Effect van macadamianoot op cardiometabolische risicofactoren (MAC)
17 maart 2023 bijgewerkt door: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Macadamia-nooteffecten op adipositas en cardiometabolische risicofactoren
Deze onderzoeksstudie zal de effecten van macadamia-noten op adipositas en traditionele en opkomende risicofactoren van cardiometabolische aandoeningen bij volwassen mannen en vrouwen testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van macadamianoten op lichaamsgewicht, vetzucht, oxidatieve stress, glucose, insuline en lipideniveaus.
het zal een gerandomiseerde cross-over studie zijn die twee studiediëten zal omvatten (Macadamia-notendieet en controledieet) met een wash-outperiode van 4 weken ertussen.
Er worden 40 proefpersonen geselecteerd en gerandomiseerd in een van de twee fasen.
Tijdens de Macadamia-notendieetfase krijgen de proefpersonen de juiste portie macadamia-noten (15% van de dagelijkse calorieën of 30-45 gram op basis van de kcalbehoefte van het individu). Er worden instructies gegeven over hoe noten in het dieet kunnen worden opgenomen.
deze fase duurt 8 weken.
Tijdens de fase van het controledieet gaan proefpersonen door met hun normale dieet en onthouden zich van het eten van noten.
proefpersonen zullen worden getest op verschillende resultaten bij aanvang en tweemaal aan het einde van elke fase.
De interventie duurt in totaal 5 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen
- Overgewicht (BMI 25-
- Tailleomtrek ≥88,9 cm voor vrouwen en ≥101,6 cm voor mannen
- Ten minste één van de volgende in het afgelopen jaar:
- Plasmatriglyceriden ≥150 mg/dl
- Bloeddruk ≥130/85 mmHg of deelnemers die antihypertensiva gebruiken
- Nuchtere glucose ≥100 mg/dL
- Lipoproteïnen met lage dichtheid >= 130 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Notenallergie, welke dan ook
- Aanzienlijke chronische ziekte, waaronder: diabetes, congestief hartfalen, nierfalen, cirrose of auto-immuunziekte
- Medicijnen die het lipiden- of glucosemetabolisme beïnvloeden, immuunmodulatoren of antibiotica in de afgelopen 6 maanden
- Megadoses lipidenverlagende voedingssupplementen in de afgelopen 6 maanden
- Kanker in de afgelopen 10 jaar (met uitzondering van niet-melanome huidkanker)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gewichtsverandering van >10% van het lichaamsgewicht in de laatste 3 maanden.
- Tabak gebruik
- Claustrofobie (kan BOD POD-testen beïnvloeden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Macadamia noten dieet
Deze groep krijgt hun gebruikelijke dieet aangevuld met de juiste portie macadamianoten (15% van de dagelijkse calorieën of 30-45 gram op basis van de Kcal-behoefte van het individu)
|
Deelnemers krijgen de juiste portie macadamia-noten [15% van de dagelijkse calorieën of 30-45 gram op basis van kcalbehoefte van het individu]
|
|
Placebo-vergelijker: Controle dieet
Deze groep gaat door met hun gebruikelijke dieet
|
Tijdens dit deel van de interventie gaan de deelnemers door met hun gebruikelijke dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
Het doel van deze maatregel is om te zien of het eten van macadamianoten het lichaamsgewicht kan verminderen.
Een In-body-machine zal worden gebruikt om dit te identificeren door het gewicht van de deelnemers te meten aan de basislijn en aan het einde van elke dieetfase.
Het gewicht wordt gemeten in Kilogrammen
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
Het doel van deze maatregel is om te zien of het eten van macadamianoten het percentage lichaamsvet kan verminderen.
Air Displacement Plethysmography zal worden gebruikt om elke verandering in het lichaamsvetpercentage aan de basislijn en aan het einde van elke dieetfase te bepalen
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
Het doel van deze maatregel is om te zien of het eten van macadamianoten de lichaamsvetmassa aan het begin en aan het einde van elke dieetfase kan veranderen met behulp van een In Body-apparaat (InBody570, Seoul, Korea) dat gebruikmaakt van de bio-elektrische impedantiemethode.
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
Het doel van deze maatregel is om te zien of het eten van macadamianoten het lichaamsvetpercentage aan het begin en aan het einde van elke dieetfase kan veranderen met behulp van een In Body-apparaat (InBody570, Seoul, Korea) dat gebruikmaakt van de bio-elektrische impedantiemethode.
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in het totale lichaamsvocht
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
Het doel van deze meting is om te zien of het eten van Macadamia-noten het totale lichaamsvocht aan het begin en aan het einde van elke dieetfase zou kunnen veranderen met behulp van een In Body-apparaat (InBody570, Seoul, Korea) dat gebruikmaakt van de bio-elektrische impedantiemethode.
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in skeletspiermassa
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
Het doel van deze maatregel is om te zien of het eten van macadamianoten de skeletspiermassa aan het begin en aan het einde van elke dieetfase kan veranderen met behulp van een In Body-apparaat (InBody570, Seoul, Korea) dat gebruikmaakt van de bio-elektrische impedantiemethode.
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
Het doel van deze maatregel is om te zien of het eten van macadamianoten de vetvrije massa aan het begin en aan het einde van elke dieetfase kan veranderen met behulp van een In Body-apparaat (InBody570, Seoul, Korea) dat gebruikmaakt van de bio-elektrische impedantiemethode.
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in droge magere massa
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
Het doel van deze maatregel is om te zien of het eten van Macadamia-noten de droge magere massa aan het begin en aan het einde van elke dieetfase kan veranderen met behulp van een In Body-apparaat (InBody570, Seoul, Korea) dat gebruikmaakt van de bio-elektrische impedantiemethode.
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in nuchter plasmacholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
verandering in nuchtere plasmacholesterol (mg/dl) wordt gemeten met een enzymatische methode met gebruik van een enkel waterig reagens
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in nuchtere plasma-low-density-lipoproteïne-cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
verandering in nuchtere plasma-low-density-lipoproteïne-cholesterol (mg/dl) zal worden geschat met behulp van een calorimetrisch enzymatisch homogeen systeem met twee reagentia op de AU480 klinische chemie-analysator
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in nuchtere plasma-high-density-lipoproteïne-cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
verandering in nuchter plasma lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mg/dl) wordt gemeten door een tweefasenreactie met calorimetrische eindpuntdetectie
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in nuchtere plasmatriglyceriden (mg/dl)
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
verandering in nuchtere plasmatriglyceriden (mg/dl) zal worden gemeten met een enzymatische hydrolysemethode
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in serum apolipoproteïne B (mg/dl)
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
verandering in serum apolipoproteïne B (mg/dl) zal worden gemeten met een immunoturbidimetrische procedure met behulp van de AU480 klinische chemie-analysator
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in serum apolipoproteïne A1 (mg/dl)
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
verandering in serum-apolipoproteïne A1 (mg/dl) zal worden gemeten met een immunoturbidimetrische procedure met behulp van de AU480 klinische chemie-analysator
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in serum kleine dichtheid lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg/dl)
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
verandering in serum lipoproteïne-cholesterol met kleine dichtheid en lage dichtheid (mg/dl) zal worden gemeten met behulp van een calorimetrisch enzymatisch homogeen systeem met twee reagentia op de AU480 klinische chemie-analysator.
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in serum geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dl)
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
verandering in serum geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dl) zal worden gemeten met behulp van een sandwich-enzym-gekoppelde immunosorbent-assay, humaan geoxideerde lipoproteïne met lage dichtheid-enzym-gekoppelde immunosorbent-assaykit
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
verandering in nuchtere plasmaglucosespiegels (mg/dl) zal worden gemeten op een klinische chemie-analysator, AU480 Clinical Chemistry Analyzer, (Beckman Coulter, Inc., Diagnostics Division Headquarters, Brea CA 92821.)
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in nuchtere plasma-insuline
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
verandering in nuchtere plasma-insuline (uIU/ml) zal worden gemeten gemeten door middel van solid-phase, two-site chemiluminescent immunometrische assays met behulp van de IMMULITE 2000, (Siemens Healthcare Diagnostics, Los Angeles, CA 90045)
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
verandering in insulineresistentie wordt gemeten met behulp van de Homeostatic Model Assessment-calculator versie 2 (HOMA2-IR)
|
basislijn tot 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect modificatie van adipositas
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
Het doel van deze maatregel is om te bepalen of adipositas een effectmodificator is van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, waardoor het effect van de inname van macadamianoten wordt verlaagd.
De test van deze interactie zal worden uitgevoerd met behulp van software voor het statistische analysesysteem (SAS).
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in serum Interleukine -6
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
verandering in serum interleukine-6 (pg/ml) zal worden gemeten met enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in serumtumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
verandering in serumtumornecrosefactor-alfa (pg/ml) wordt gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in in serum oplosbaar selectine (ng/ml)
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
verandering in in serum oplosbaar selectine (ng/ml) wordt gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in serum oplosbaar - intercellulair adhesiemolecuul 1 (ng/dl)
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
verandering in in serum oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul 1 (ng/dl) zal worden gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in in serum oplosbaar vasculair adhesiemolecuul 1 (ng/dl)
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
verandering in in serum oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul 1 (ng/dl) zal worden gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
verandering in C-reactief proteïne (mg/l) wordt gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in malondialdehyde
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
verandering in malondialdehyde (micromol/l) zal worden gemeten met een competitieve enzym-gekoppelde immunosorbenttest
|
basislijn tot 18 weken
|
|
verandering in Prostaglandine F2 alfa
Tijdsspanne: basislijn tot 18 weken
|
verandering in Prostaglandine F2 alfa zal worden gemeten door middel van een competitieve enzym-gekoppelde immunosorbenttest
|
basislijn tot 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5190008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .