Vliv makadamového ořechu na kardiometabolické rizikové faktory (MAC)
17. března 2023 aktualizováno: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Účinky makadamových ořechů na adipozitu a kardiometabolické rizikové faktory
Tato výzkumná studie bude testovat účinky makadamových ořechů na adipozitu a tradiční a vznikající rizikové faktory kardiometabolického onemocnění u dospělých mužů a žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat účinky makadamových ořechů na tělesnou hmotnost, adipozitu, oxidační stres, hladinu glukózy, inzulínu a lipidů.
půjde o randomizovanou zkříženou studii, která bude zahrnovat dvě studijní diety (strava s makadamovými ořechy a kontrolní dieta) s vymývacím obdobím 4 týdnů mezi nimi.
Bude vybráno 40 subjektů, které budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou fází.
Během fáze diety s makadamovými ořechy bude subjektům poskytnuta vhodná porce makadamových ořechů (15 % denních kalorií nebo 30–45 gramů na základě potřeby kcal jednotlivce, budou poskytnuty pokyny, jak ořechy začlenit do stravy).
tato fáze bude trvat 8 týdnů.
Během fáze kontrolní diety budou subjekty pokračovat ve své normální stravě a zdrží se konzumace ořechů.
subjekty budou testovány na různé výsledky na začátku a dvakrát na konci každé fáze.
Intervence bude trvat celkem 5 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy po menopauze
- Nadváha (BMI 25-
- Obvod pasu ≥88,9 cm u žen a ≥101,6 cm u mužů
- Alespoň jeden z následujících případů za poslední rok:
- Plazmatické triglyceridy ≥150 mg/dl
- Krevní tlak ≥130/85 mmHg nebo účastníci užívající antihypertenzní léky
- Glukóza nalačno ≥100 mg/dl
- Lipoproteiny s nízkou hustotou >= 130 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ořechy, jakákoli
- Významné chronické onemocnění včetně: cukrovky, městnavého srdečního selhání, selhání ledvin, cirhózy nebo autoimunitního onemocnění
- Léky ovlivňující metabolismus lipidů nebo glukózy, imunitní modulátory nebo antibiotika v posledních 6 měsících
- Megadávky doplňků stravy snižujících lipidy za posledních 6 měsíců
- Rakovina v posledních 10 letech (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže)
- Těhotenství nebo kojení
- Změna hmotnosti o >10 % tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce.
- Užívání tabáku
- Klaustrofobie (může ovlivnit testování BOD POD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dieta s makadamovými ořechy
Tato skupina bude mít svou obvyklou stravu doplněnou vhodnou porcí makadamových ořechů (15 % denních kalorií nebo 30-45 gramů na základě potřeby kcal jednotlivce)
|
Účastníci obdrží příslušnou porci makadamových ořechů [15 % denních kalorií nebo 30–45 gramů na základě potřeby kcal jednotlivce]
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní dieta
Tato skupina bude pokračovat ve své obvyklé stravě
|
Během této části intervence budou účastníci pokračovat ve své obvyklé stravě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
Cílem tohoto opatření je zjistit, zda konzumace makadamových ořechů může snížit tělesnou hmotnost.
K identifikaci bude použit přístroj In body měřením hmotnosti účastníků na začátku a na konci každé dietní fáze.
Hmotnost bude měřena v kilogramech
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna tělesné adipozity
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
Cílem tohoto opatření je zjistit, zda konzumace makadamových ořechů může snížit procento tělesného tuku.
Pletysmografie s vytěsněním vzduchu bude použita k určení jakékoli změny procenta tělesného tuku na začátku a na konci každé dietní fáze.
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
Cílem tohoto opatření je zjistit, zda konzumace makadamových ořechů může změnit hmotnost tělesného tuku na začátku a na konci každé dietní fáze pomocí zařízení In Body (InBody570, Soul, Korea), které využívá metodu bioelektrické impedance.
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna procenta tělesného tuku
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
Cílem tohoto opatření je zjistit, zda konzumace makadamových ořechů může změnit procento tělesného tuku na začátku a na konci každé dietní fáze pomocí zařízení In Body (InBody570, Soul, Korea), které využívá metodu bioelektrické impedance.
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna celkové tělesné vody
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
Cílem tohoto opatření je zjistit, zda konzumace makadamových ořechů může změnit celkovou tělesnou vodu na začátku a na konci každé dietní fáze pomocí zařízení In Body (InBody570, Soul, Korea), které využívá metodu bioelektrické impedance.
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna hmoty kosterního svalstva
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
Cílem tohoto opatření je zjistit, zda konzumace makadamových ořechů může změnit hmotu kosterního svalstva na začátku a na konci každé dietní fáze pomocí zařízení In Body (InBody570, Soul, Korea), které využívá metodu bioelektrické impedance.
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna beztukové tělesné hmoty
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
Cílem tohoto opatření je zjistit, zda konzumace makadamových ořechů může změnit tělesnou hmotnost na začátku a na konci každé dietní fáze pomocí zařízení In Body (InBody570, Soul, Korea), které využívá metodu bioelektrické impedance.
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna suché chudé hmoty
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
Cílem tohoto opatření je zjistit, zda konzumace makadamových ořechů může změnit suchou libovou hmotu na začátku a na konci každé dietní fáze pomocí zařízení In Body (InBody570, Soul, Korea), které využívá metodu bioelektrické impedance.
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna plazmatického cholesterolu nalačno (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
změna plazmatického cholesterolu nalačno (mg/dl) bude měřena enzymatickou metodou s použitím jediného vodného činidla
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna plazmatického cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů nalačno (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
změna plazmatického cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů nalačno (mg/dl) bude odhadnuta pomocí dvoureagenčního kalorimetrického enzymatického homogenního systému na analyzátoru klinické chemie AU480
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna plazmatického cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů nalačno (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
změna plazmatického cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinu nalačno (mg/dl) bude měřena dvoufázovou reakcí s kalorimetrickou detekcí koncového bodu
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna plazmatických triglyceridů nalačno (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
změna plazmatických triglyceridů nalačno (mg/dl) bude měřena metodou enzymatické hydrolýzy
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna sérového apolipoproteinu B (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
změna sérového apolipoproteinu B (mg/dl) bude měřena imunoturbidimetrickou procedurou s použitím analyzátoru klinické chemie AU480
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna sérového apolipoproteinu A1 (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
změna sérového apolipoproteinu A1 (mg/dl) bude měřena imunoturbidimetrickou procedurou s použitím analyzátoru klinické chemie AU480
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů o nízké hustotě (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
změna v séru nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (mg/dl) bude měřena pomocí dvoureagenčního kalorimetrického enzymatického homogenního systému na analyzátoru klinické chemie AU480.
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna sérového oxidovaného lipoproteinu o nízké hustotě (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
změna sérového oxidovaného lipoproteinu o nízké hustotě (mg/dl) bude měřena pomocí sendvičového enzymového imunosorbentního testu, soupravy pro imunosorbentní test s enzymem vázaným na lidský oxidovaný lipoprotein o nízké hustotě
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (mg/dl) bude měřena na klinickém chemickém analyzátoru, AU480 Clinical Chemistry Analyzer, (Beckman Coulter, Inc., Diagnostics Division Headquarters, Brea CA 92821.)
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna plazmatického inzulínu nalačno
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
změna plazmatického inzulínu nalačno (uIU/ml) bude měřena dvoumístnými chemiluminiscenčními imunometrickými testy na pevné fázi pomocí IMMULITE 2000 (Siemens Healthcare Diagnostics, Los Angeles, CA 90045)
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna inzulinové rezistence
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
změna inzulinové rezistence bude měřena pomocí kalkulačky Homeostatic Model Assessment calculator verze 2 (HOMA2-IR)
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
efekt modifikace adipozity
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
Cílem tohoto měření je zjistit, zda je adipozita modifikátorem účinku cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů, který snižuje účinek příjmu makadamových ořechů.
Test této interakce bude proveden pomocí softwaru systému statistické analýzy (SAS).
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna sérového interleukinu -6
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
změna sérového interleukinu-6 (pg/ml) bude měřena enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA)
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
změna sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa (pg/ml) bude měřena enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA)
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna sérového rozpustného selektinu (ng/ml)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
změna sérového rozpustného selektinu (ng/ml) bude měřena enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA)
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna v séru solubilní - intercelulární adhezní molekula 1 (ng/dl)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
změna v séru solubilní - intercelulární adhezní molekula 1 (ng/dl) bude měřena enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA)
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna v séru solubilní -vaskulární adhezní molekula 1 (ng/dl)
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
změna v séru solubilní - intercelulární adhezní molekula 1 (ng/dl) bude měřena enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA)
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna C reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
změna C reaktivního proteinu (mg/l) bude měřena enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA)
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna malondialdehydu
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
změna v malondialdehydu (mikromol/l) bude měřena kompetitivním enzymem vázaným imunosorbentem
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
|
změna prostaglandinu F2 alfa
Časové okno: výchozí stav do 18 týdnů
|
změna prostaglandinu F2 alfa bude měřena kompetitivním enzymatickým imunosorbentním testem
|
výchozí stav do 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5190008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .