Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ореха макадамия на кардиометаболические факторы риска (MAC)

17 марта 2023 г. обновлено: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Влияние орехов макадамии на ожирение и кардиометаболические факторы риска

В этом исследовании будет проверено влияние орехов макадамии на ожирение, а также традиционные и возникающие факторы риска кардиометаболических заболеваний у взрослых мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение влияния орехов макадамия на массу тела, ожирение, окислительный стресс, уровень глюкозы, инсулина и липидов. это будет рандомизированное перекрестное исследование, которое будет включать две исследуемые диеты (диета с орехом макадамия и контрольная диета) с периодом вымывания между ними в течение 4 недель. 40 субъектов будут отобраны и рандомизированы на любой из двух этапов. На этапе диеты с орехами макадамия субъектам будет предоставлена ​​соответствующая порция орехов макадамия (15% суточной калорийности или 30-45 граммов в зависимости от потребности в калориях, а также будут даны инструкции о том, как включить орехи в рацион. эта фаза продлится 8 недель. Во время фазы контрольной диеты субъекты будут продолжать свою обычную диету и воздерживаться от употребления орехов. субъекты будут проверены на различные результаты в начале и дважды в конце каждого этапа. Всего интервенция продлится 5 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в постменопаузе
  • Избыточный вес (ИМТ 25-
  • Окружность талии ≥88,9 см у женщин и ≥101,6 см у мужчин
  • По крайней мере одно из следующего за последний год:
  • Триглицериды плазмы ≥150 мг/дл
  • Артериальное давление ≥130/85 мм рт.ст. или участники, принимающие антигипертензивные препараты
  • Глюкоза натощак ≥100 мг/дл
  • Липопротеины низкой плотности >= 130 мг/дл

Критерий исключения:

  • Аллергия на орехи, любая
  • Серьезные хронические заболевания, включая: диабет, застойную сердечную недостаточность, почечную недостаточность, цирроз или аутоиммунное заболевание.
  • Лекарства, влияющие на метаболизм липидов или глюкозы, иммуномодуляторы или антибиотики в течение последних 6 месяцев
  • Мегадозы гиполипидемических пищевых добавок за последние 6 месяцев
  • Рак за последние 10 лет (за исключением немеланомного рака кожи)
  • Беременность или лактация
  • Изменение веса более чем на 10% от массы тела за последние 3 месяца.
  • Употребление табака
  • Клаустрофобия (может повлиять на тест БПК POD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ореховая диета макадамия
Эта группа будет иметь свой привычный рацион, дополненный соответствующей порцией орехов макадамии (15% суточной калорийности или 30-45 граммов в зависимости от потребности в калориях).
Диетическая добавка: Орех макадамия
Участникам будет предоставлена ​​соответствующая порция орехов макадамии [15% суточной калорийности или 30-45 граммов в зависимости от индивидуальных потребностей в калориях]
Плацебо Компаратор: Контрольная диета
Эта группа продолжит свою привычную диету.
Диетическая добавка: Контрольная диета
Участники продолжат свою привычную диету во время этой части вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
Цель этой меры состоит в том, чтобы увидеть, может ли употребление орехов макадамии снизить массу тела. Для определения этого будет использоваться машина In body, измеряющая вес участников в начале и в конце каждой фазы диеты. Вес будет измеряться в килограммах
исходный уровень до 18 недель
изменение ожирения тела
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
Цель этой меры состоит в том, чтобы увидеть, может ли употребление орехов макадамии снизить процентное содержание жира в организме. Плетизмография с вытеснением воздуха будет использоваться для определения любых изменений процентного содержания жира в организме в начале и в конце каждой фазы диеты.
исходный уровень до 18 недель
изменение жировой массы тела
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
Цель этого измерения — увидеть, может ли употребление орехов макадамия изменить массу жира в организме в начале и в конце каждого этапа диеты с помощью устройства In Body (InBody570, Сеул, Корея), в котором используется метод биоэлектрического импеданса.
исходный уровень до 18 недель
изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
Цель этого измерения — увидеть, может ли употребление орехов макадамия изменить процентное содержание жира в организме в начале и в конце каждого этапа диеты с помощью устройства In Body (InBody570, Сеул, Корея), в котором используется метод биоэлектрического импеданса.
исходный уровень до 18 недель
изменение общего количества воды в организме
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
Цель этой меры состоит в том, чтобы увидеть, может ли употребление орехов макадамия изменить общее количество воды в организме в начале и в конце каждой фазы диеты с помощью устройства In Body (InBody570, Сеул, Корея), в котором используется метод биоэлектрического импеданса.
исходный уровень до 18 недель
изменение массы скелетных мышц
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
Цель этого измерения — увидеть, может ли употребление орехов макадамии изменить массу скелетных мышц в начале и в конце каждого этапа диеты с помощью устройства In Body (InBody570, Сеул, Корея), в котором используется метод биоэлектрического импеданса.
исходный уровень до 18 недель
изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
Цель этого измерения — увидеть, может ли употребление орехов макадамия изменить мышечную массу тела в начале и в конце каждого этапа диеты с помощью устройства In Body (InBody570, Сеул, Корея), в котором используется метод биоэлектрического импеданса.
исходный уровень до 18 недель
изменение сухой нежировой массы
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
Цель этого измерения — увидеть, может ли употребление орехов макадамия изменить сухую нежировую массу в начале и в конце каждого этапа диеты с помощью устройства In Body (InBody570, Сеул, Корея), в котором используется метод биоэлектрического импеданса.
исходный уровень до 18 недель
изменение уровня холестерина в плазме натощак (мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
изменение уровня холестерина в плазме натощак (мг/дл) будет измеряться ферментативным методом с использованием одного водного реагента.
исходный уровень до 18 недель
изменение уровня холестерина липопротеидов низкой плотности в плазме натощак (мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности в плазме натощак (мг/дл) будет оцениваться с использованием двухреагентной калориметрической гомогенной ферментативной системы на анализаторе клинической химии AU480.
исходный уровень до 18 недель
изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности в плазме натощак (мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности в плазме натощак (мг/дл) будет измеряться двухфазной реакцией с калориметрическим определением конечной точки
исходный уровень до 18 недель
изменение уровня триглицеридов плазмы натощак (мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
изменение уровня триглицеридов плазмы натощак (мг/дл) будет измеряться методом ферментативного гидролиза.
исходный уровень до 18 недель
изменение уровня аполипопротеина В в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
изменение уровня аполипопротеина В в сыворотке (мг/дл) будет измеряться с помощью иммунотурбидиметрической процедуры с использованием анализатора клинической химии AU480.
исходный уровень до 18 недель
изменение сывороточного аполипопротеина А1 (мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
изменение уровня аполипопротеина А1 в сыворотке (мг/дл) будет измеряться с помощью иммунотурбидиметрической процедуры с использованием анализатора клинической химии AU480.
исходный уровень до 18 недель
изменение в сыворотке холестерина липопротеинов малой плотности низкой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
изменение уровня холестерина липопротеинов малой плотности низкой плотности в сыворотке (мг/дл) будет измеряться с использованием двухреагентной калориметрической ферментативной гомогенной системы на анализаторе клинической химии AU480.
исходный уровень до 18 недель
изменение в сыворотке крови окисленных липопротеинов низкой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
изменение содержания окисленных липопротеинов низкой плотности в сыворотке крови (мг/дл) будет измеряться с помощью сэндвич-системы иммуноферментного анализа, набора для иммуноферментного анализа окисленных липопротеинов низкой плотности человека.
исходный уровень до 18 недель
изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
изменение уровня глюкозы в плазме натощак (мг/дл) будет измеряться на анализаторе клинической химии AU480 Clinical Chemistry Analyzer (Beckman Coulter, Inc., штаб-квартира отдела диагностики, Brea CA 92821).
исходный уровень до 18 недель
изменение уровня инсулина в плазме натощак
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
изменение уровня инсулина в плазме натощак (МЕ/мл) будет измеряться с помощью твердофазных двухцентровых хемилюминесцентных иммунометрических анализов с использованием IMMULITE 2000 (Siemens Healthcare Diagnostics, Los Angeles, CA 90045).
исходный уровень до 18 недель
изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
изменение резистентности к инсулину будет измеряться с помощью калькулятора оценки гомеостатической модели версии 2 (HOMA2-IR).
исходный уровень до 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модификация эффекта ожирения
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
Цель этой меры состоит в том, чтобы определить, является ли ожирение модификатором эффекта холестерина липопротеинов низкой плотности, снижающим эффект потребления орехов макадамии. Проверка этого взаимодействия будет проводиться с использованием программного обеспечения системы статистического анализа (SAS).
исходный уровень до 18 недель
изменение сывороточного интерлейкина -6
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
изменение уровня интерлейкина-6 в сыворотке (пг/мл) будет измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
исходный уровень до 18 недель
изменение сывороточного фактора некроза опухоли альфа
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
изменение сывороточного фактора некроза опухоли альфа (пг/мл) будет измеряться иммуноферментным анализом (ELISA)
исходный уровень до 18 недель
изменение сывороточного растворимого селектина (нг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
изменение растворимого в сыворотке селектина (нг/мл) будет измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
исходный уровень до 18 недель
изменение растворимой в сыворотке молекулы межклеточной адгезии 1 (нг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
изменение растворимой в сыворотке молекулы межклеточной адгезии 1 (нг/дл) будет измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
исходный уровень до 18 недель
изменение растворимой в сыворотке молекулы сосудистой адгезии 1 (нг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
изменение растворимой в сыворотке молекулы межклеточной адгезии 1 (нг/дл) будет измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
исходный уровень до 18 недель
изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
изменение С-реактивного белка (мг/л) будет измеряться иммуноферментным анализом (ELISA)
исходный уровень до 18 недель
изменение малонового диальдегида
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
изменение содержания малонового диальдегида (мкмоль/л) будет измеряться с помощью конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа.
исходный уровень до 18 недель
изменение простагландина F2 альфа
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недель
изменение уровня простагландина F2 альфа будет измеряться с помощью конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа.
исходный уровень до 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5190008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования Орех макадамия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться