Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ orzechów makadamia na czynniki ryzyka kardiometabolicznego (MAC)

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Wpływ orzechów makadamia na otyłość i czynniki ryzyka kardiometabolicznego

To badanie naukowe przetestuje wpływ orzechów makadamia na otyłość oraz tradycyjne i pojawiające się czynniki ryzyka chorób kardiometabolicznych u dorosłych mężczyzn i kobiet

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu orzechów makadamia na masę ciała, otyłość, stres oksydacyjny, poziom glukozy, insuliny i lipidów. będzie to randomizowane badanie krzyżowe, które obejmie dwie badane diety (dieta z orzechami makadamia i dieta kontrolna) z okresem wypłukiwania wynoszącym 4 tygodnie pomiędzy nimi. 40 osób zostanie wybranych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch faz. W fazie diety z orzechami makadamia pacjentom zapewniona zostanie odpowiednia porcja orzechów makadamia (15% dziennego zapotrzebowania kalorycznego lub 30-45 gramów w oparciu o zapotrzebowanie kcal danej osoby, udzielona zostanie instrukcja, jak włączyć orzechy do diety. ta faza potrwa 8 tygodni. Podczas fazy diety kontrolnej badani będą kontynuowali swoją normalną dietę i powstrzymywali się od jedzenia orzechów. uczestnicy będą testowani pod kątem różnych wyników na początku i dwukrotnie na końcu każdej fazy. Interwencja potrwa łącznie 5 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety po menopauzie
  • Nadwaga (BMI 25-
  • Obwód talii ≥88,9 cm dla kobiet i ≥101,6 cm dla mężczyzn
  • Co najmniej jedno z poniższych w ciągu ostatniego roku:
  • Trójglicerydy w osoczu ≥150 mg/dl
  • Ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg lub uczestnicy przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe
  • Glukoza na czczo ≥100 mg/dl
  • Lipoproteiny o niskiej gęstości>= 130 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na orzechy, dowolna
  • Istotna choroba przewlekła, w tym: cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, marskość lub choroba autoimmunologiczna
  • Leki wpływające na metabolizm lipidów lub glukozy, modulatory odporności lub antybiotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Megadawki suplementów diety obniżających poziom lipidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nowotwór w ciągu ostatnich 10 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Ciąża lub laktacja
  • Zmiana masy ciała >10% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Używanie tytoniu
  • Klaustrofobia (może wpływać na testy BOD POD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta z orzechami makadamia
Ta grupa będzie miała swoją zwykłą dietę uzupełnioną odpowiednią porcją orzechów makadamia (15% dziennych kalorii lub 30-45 gramów w oparciu o zapotrzebowanie na Kcal danej osoby)
Suplement diety: Orzech macadamia
Uczestnicy otrzymają odpowiednią porcję orzechów makadamia [15% dziennego zapotrzebowania kalorycznego lub 30-45 gramów w oparciu o zapotrzebowanie kcal danej osoby]
Komparator placebo: Dieta kontrolna
Ta grupa będzie kontynuować swoją zwyczajową dietę
Suplement diety: Dieta kontrolna
Podczas tej części interwencji uczestnicy będą kontynuować swoją zwyczajową dietę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
Celem tego środka jest sprawdzenie, czy jedzenie orzechów makadamia może zmniejszyć masę ciała. Do zidentyfikowania tego zostanie wykorzystana maszyna In body, mierząca wagę uczestników na początku i na końcu każdej fazy diety. Waga będzie mierzona w kilogramach
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana otłuszczenia ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
Celem tego środka jest sprawdzenie, czy jedzenie orzechów makadamia może zmniejszyć procent tkanki tłuszczowej. Pletyzmografia wypierania powietrza zostanie wykorzystana do określenia wszelkich zmian procentowej zawartości tkanki tłuszczowej na początku i na końcu każdej fazy diety
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
Celem tego pomiaru jest sprawdzenie, czy jedzenie orzechów makadamia może zmienić masę tkanki tłuszczowej na początku i na końcu każdej fazy diety za pomocą urządzenia In Body (InBody570, Seul, Korea), które wykorzystuje metodę impedancji bioelektrycznej.
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
Celem tego pomiaru jest sprawdzenie, czy jedzenie orzechów makadamia może zmienić procent tkanki tłuszczowej na początku i na końcu każdej fazy diety za pomocą urządzenia In Body (InBody570, Seul, Korea), które wykorzystuje metodę impedancji bioelektrycznej.
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana całkowitej wody w organizmie
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
Celem tego pomiaru jest sprawdzenie, czy jedzenie orzechów makadamia może zmienić całkowitą zawartość wody w organizmie na początku i na końcu każdej fazy diety za pomocą urządzenia In Body (InBody570, Seul, Korea), które wykorzystuje metodę impedancji bioelektrycznej.
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
Celem tego pomiaru jest sprawdzenie, czy jedzenie orzechów makadamia może zmienić masę mięśni szkieletowych na początku i na końcu każdej fazy diety za pomocą urządzenia In Body (InBody570, Seul, Korea), które wykorzystuje metodę impedancji bioelektrycznej.
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
Celem tego pomiaru jest sprawdzenie, czy jedzenie orzechów makadamia może zmienić beztłuszczową masę ciała na początku i na końcu każdej fazy diety za pomocą urządzenia In Body (InBody570, Seul, Korea), które wykorzystuje metodę impedancji bioelektrycznej.
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana suchej masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
Celem tego pomiaru jest sprawdzenie, czy jedzenie orzechów makadamia może zmienić suchą masę mięśniową na początku i na końcu każdej fazy diety za pomocą urządzenia In Body (InBody570, Seul, Korea), które wykorzystuje metodę impedancji bioelektrycznej.
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana stężenia cholesterolu w osoczu na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana stężenia cholesterolu w osoczu na czczo (mg/dl) będzie mierzona metodą enzymatyczną z użyciem pojedynczego odczynnika wodnego
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w osoczu na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w osoczu na czczo (mg/dl) zostanie oszacowana za pomocą kalorymetrycznego jednorodnego układu enzymatycznego z dwoma odczynnikami na analizatorze chemii klinicznej AU480
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w osoczu na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości w osoczu na czczo (mg/dl) będzie mierzona za pomocą reakcji dwufazowej z kalorymetrycznym wykrywaniem punktu końcowego
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana stężenia triglicerydów w osoczu na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana poziomu trójglicerydów w osoczu na czczo (mg/dl) będzie mierzona metodą hydrolizy enzymatycznej
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana stężenia apolipoproteiny B w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana poziomu apolipoproteiny B w surowicy (mg/dl) zostanie zmierzona za pomocą procedury immunoturbidymetrycznej przy użyciu analizatora chemii klinicznej AU480
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana stężenia apolipoproteiny A1 w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana poziomu apolipoproteiny A1 w surowicy (mg/dl) zostanie zmierzona za pomocą procedury immunoturbidymetrycznej przy użyciu analizatora chemii klinicznej AU480
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości o małej gęstości (mg/dl)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości o małej gęstości w surowicy (mg/dl) będzie mierzona przy użyciu jednorodnego enzymatycznego układu kalorymetrycznego z dwoma odczynnikami na analizatorze do chemii klinicznej AU480.
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana stężenia utlenionych lipoprotein o małej gęstości w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana poziomu utlenionych lipoprotein o małej gęstości w surowicy (mg/dl) zostanie zmierzona przy użyciu testu immunoenzymatycznego typu sandwich, zestaw do testu immunoenzymatycznego utlenionych lipoprotein o małej gęstości
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo (mg/dl) będzie mierzona na klinicznym analizatorze chemicznym AU480 Clinical Chemistry Analyzer (Beckman Coulter, Inc., Diagnostics Division Headquarters, Brea CA 92821.)
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana stężenia insuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana stężenia insuliny w osoczu na czczo (uIU/ml) będzie mierzona za pomocą chemiluminescencyjnych testów immunometrycznych w fazie stałej w dwóch ośrodkach przy użyciu IMMULITE 2000 (Siemens Healthcare Diagnostics, Los Angeles, CA 90045)
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana insulinooporności będzie mierzona za pomocą kalkulatora Homeostatycznego Modelu Oceny w wersji 2 (HOMA2-IR)
linii podstawowej do 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ na modyfikację tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
Celem tego pomiaru jest określenie, czy otyłość jest modyfikatorem efektu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości, obniżając efekt spożycia orzechów makadamia. Test tej interakcji zostanie przeprowadzony przy użyciu oprogramowania systemu analizy statystycznej (SAS).
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana w surowicy Interleukina -6
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana poziomu interleukiny-6 w surowicy (pg/ml) zostanie zmierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana w surowicy czynnika martwicy nowotworów alfa (pg/ml) zostanie zmierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana selektyny rozpuszczalnej w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana rozpuszczalnej selektyny w surowicy (ng/ml) zostanie zmierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana rozpuszczalnej w surowicy cząsteczki adhezji międzykomórkowej 1 (ng/dl)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana w rozpuszczalnej w surowicy cząsteczce adhezji międzykomórkowej 1 (ng/dl) zostanie zmierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana rozpuszczalnej w surowicy cząsteczki adhezyjnej 1 (ng/dl)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana w rozpuszczalnej w surowicy cząsteczce adhezji międzykomórkowej 1 (ng/dl) zostanie zmierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana białka C-reaktywnego (mg/l) zostanie zmierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana dialdehydu malonowego (mikromol/l) zostanie zmierzona za pomocą konkurencyjnego testu immunoenzymatycznego
linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana prostaglandyny F2 alfa
Ramy czasowe: linii podstawowej do 18 tygodni
zmiana prostaglandyny F2 alfa będzie mierzona za pomocą konkurencyjnego testu immunoenzymatycznego
linii podstawowej do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5190008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj