Wirkung der Macadamianuss auf kardiometabolische Risikofaktoren (MAC)
17. März 2023 aktualisiert von: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Auswirkungen der Macadamianuss auf Adipositas und kardiometabolische Risikofaktoren
Diese Forschungsstudie wird die Auswirkungen von Macadamianüssen auf Adipositas und traditionelle und neu auftretende Risikofaktoren für kardiometabolische Erkrankungen bei erwachsenen Männern und Frauen testen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Macadamianüssen auf Körpergewicht, Adipositas, oxidativen Stress, Glukose-, Insulin- und Lipidspiegel zu untersuchen.
es handelt sich um eine randomisierte Crossover-Studie, die zwei Studiendiäten (Macadamianussdiät und Kontrolldiät) mit einer Auswaschphase von 4 Wochen dazwischen umfasst.
40 Probanden werden ausgewählt und zufällig in eine der beiden Phasen eingeteilt.
Während der Macadamianuss-Diätphase wird den Probanden die entsprechende Portion Macadamianüsse (15 % der täglichen Kalorien oder 30-45 Gramm, basierend auf dem kcal-Bedarf der Person) zur Verfügung gestellt, es werden Anweisungen gegeben, wie Nüsse in die Ernährung integriert werden können.
Diese Phase dauert 8 Wochen.
Während der Kontrolldiätphase werden die Probanden mit ihrer normalen Ernährung fortfahren und auf den Verzehr von Nüssen verzichten.
Die Probanden werden zu Studienbeginn und zweimal am Ende jeder Phase auf verschiedene Ergebnisse getestet.
Der Eingriff dauert insgesamt 5 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und postmenopausale Frauen
- Übergewicht (BMI 25-
- Taillenumfang ≥88,9 cm für Frauen und ≥101,6 cm für Männer
- Mindestens eines der folgenden im letzten Jahr:
- Plasmatriglyceride ≥150 mg/dl
- Blutdruck ≥ 130/85 mmHg oder Teilnehmer, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
- Nüchternglukose ≥100 mg/dL
- Lipoproteine niedriger Dichte >= 130 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Nussallergie, egal
- Signifikante chronische Erkrankung, einschließlich: Diabetes, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Zirrhose oder Autoimmunerkrankung
- Medikamente, die den Lipid- oder Glukosestoffwechsel beeinflussen, Immunmodulatoren oder Antibiotika in den letzten 6 Monaten
- Megadosen lipidsenkender Nahrungsergänzungsmittel in den letzten 6 Monaten
- Krebs in den letzten 10 Jahren (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gewichtsveränderung von > 10 % des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten.
- Tabakkonsum
- Klaustrophobie (kann die BOD-POD-Tests beeinflussen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Macadamianuss-Diät
Diese Gruppe wird ihre gewohnte Ernährung mit einer angemessenen Portion Macadamianüsse (15 % der täglichen Kalorien oder 30-45 Gramm, basierend auf dem Kcal-Bedarf der Person) ergänzen.
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Die Teilnehmer erhalten die entsprechende Portion Macadamianüsse [15 % der täglichen Kalorien oder 30-45 Gramm, basierend auf dem kcal-Bedarf der Person]
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Placebo-Komparator: Diät kontrollieren
Diese Gruppe wird mit ihrer Gewohnheitsdiät fortfahren
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Die Teilnehmer werden während dieses Teils der Intervention mit ihrer gewohnten Ernährung fortfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Ziel dieser Maßnahme ist es zu sehen, ob der Verzehr von Macadamianüssen das Körpergewicht reduzieren kann.
Eine In-Body-Maschine wird verwendet, um dies zu identifizieren, indem das Gewicht der Teilnehmer zu Beginn und am Ende jeder Diätphase gemessen wird.
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung der Körperfettleibigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Das Ziel dieser Maßnahme ist zu sehen, ob der Verzehr von Macadamianüssen den Körperfettanteil reduzieren kann.
Die Luftverdrängungs-Plethysmographie wird verwendet, um jede Änderung des Körperfettanteils zu Beginn und am Ende jeder Diätphase zu bestimmen
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung der Körperfettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Das Ziel dieser Messung ist es, zu sehen, ob der Verzehr von Macadamianüssen die Körperfettmasse zu Beginn und am Ende jeder Diätphase unter Verwendung eines In-Body-Geräts (InBody570, Seoul, Korea), das die bioelektrische Impedanzmethode verwendet, verändern könnte.
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Das Ziel dieser Messung ist es zu sehen, ob der Verzehr von Macadamianüssen den Körperfettanteil zu Beginn und am Ende jeder Diätphase unter Verwendung eines In-Body-Geräts (InBody570, Seoul, Korea), das die bioelektrische Impedanzmethode verwendet, verändern könnte.
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung des gesamten Körperwassers
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Das Ziel dieser Maßnahme ist es zu sehen, ob der Verzehr von Macadamianüssen das Gesamtkörperwasser zu Beginn und am Ende jeder Diätphase unter Verwendung eines In-Body-Geräts (InBody570, Seoul, Korea), das die bioelektrische Impedanzmethode verwendet, verändern könnte.
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Das Ziel dieser Maßnahme ist es, zu sehen, ob der Verzehr von Macadamianüssen die Skelettmuskelmasse zu Beginn und am Ende jeder Diätphase unter Verwendung eines In-Body-Geräts (InBody570, Seoul, Korea), das die bioelektrische Impedanzmethode verwendet, verändern könnte.
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Das Ziel dieser Maßnahme ist es zu sehen, ob der Verzehr von Macadamianüssen die fettfreie Körpermasse zu Beginn und am Ende jeder Diätphase unter Verwendung eines In-Body-Geräts (InBody570, Seoul, Korea), das die bioelektrische Impedanzmethode verwendet, verändern könnte.
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung der Trockenmasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Das Ziel dieser Maßnahme ist es, zu sehen, ob der Verzehr von Macadamianüssen die trockene Magermasse zu Beginn und am Ende jeder Diätphase unter Verwendung eines In-Body-Geräts (InBody570, Seoul, Korea), das die bioelektrische Impedanzmethode verwendet, verändern könnte.
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung des Nüchternplasmacholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Die Veränderung des Nüchtern-Plasmacholesterins (mg/dl) wird durch ein enzymatisches Verfahren unter Verwendung eines einzigen wässrigen Reagens gemessen
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins im Nüchternplasma (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Die Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte im Nüchternplasma (mg/dl) wird durch die Verwendung eines kalorimetrischen enzymatischen homogenen Systems mit zwei Reagenzien auf dem klinisch-chemischen Analysegerät AU480 geschätzt
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung des Nüchternplasma-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Die Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins im Nüchternplasma (mg/dl) wird durch eine Zwei-Phasen-Reaktion mit kalorimetrischer Endpunktdetektion gemessen
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung der Triglyceride im Nüchternplasma (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Die Veränderung der Triglyceride im Nüchternplasma (mg/dl) wird durch ein enzymatisches Hydrolyseverfahren gemessen
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung des Serum-Apolipoprotein B (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Die Veränderung des Serum-Apolipoprotein B (mg/dl) wird durch ein immunturbidimetrisches Verfahren unter Verwendung des klinisch-chemischen Analysegeräts AU480 gemessen
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung des Serum-Apolipoproteins A1 (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Die Veränderung des Serum-Apolipoproteins A1 (mg/dl) wird durch ein immunturbidimetrisches Verfahren unter Verwendung des klinisch-chemischen Analysegeräts AU480 gemessen
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung des Serumcholesterins von Lipoproteinen mit geringer Dichte und niedriger Dichte (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Die Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte niedriger Dichte im Serum (mg/dl) wird unter Verwendung eines kalorimetrischen enzymatischen homogenen Systems mit zwei Reagenzien auf dem klinisch-chemischen Analysegerät AU480 gemessen.
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung des oxidierten Lipoproteins niedriger Dichte im Serum (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Die Veränderung des oxidierten Low-Density-Lipoproteins im Serum (mg/dl) wird unter Verwendung eines Sandwich-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assays, Humanes oxidiertes Low-Density-Lipoprotein-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Kit gemessen
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Die Veränderung der Plasmaglukosewerte im Nüchternzustand (mg/dl) wird auf einem Analysegerät für klinische Chemie, AU480 Clinical Chemistry Analyzer, (Beckman Coulter, Inc., Diagnostics Division Headquarters, Brea CA 92821) gemessen.
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung des Nüchtern-Plasmainsulins
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Die Veränderung des Nüchtern-Plasmainsulins (uIU/ml) wird durch chemilumineszente immunometrische Festphasen-Assays an zwei Stellen unter Verwendung des IMMULITE 2000 (Siemens Healthcare Diagnostics, Los Angeles, CA 90045) gemessen.
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Die Änderung der Insulinresistenz wird mit dem Homöostatischen Modellbewertungsrechner Version 2 (HOMA2-IR) gemessen.
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung Modifikation der Adipositas
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Das Ziel dieser Maßnahme ist es festzustellen, ob Adipositas ein Effektmodifikator von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin ist, der die Wirkung der Einnahme von Macadamianüssen verringert.
Der Test dieser Interaktion wird unter Verwendung von Software für statistische Analysesysteme (SAS) durchgeführt
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung im Serum Interleukin -6
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Die Veränderung des Serum-Interleukin-6 (pg/ml) wird durch einen Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung des Serum-Tumornekrosefaktors alpha
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Die Veränderung des Serum-Tumornekrosefaktors alpha (pg/ml) wird durch einen enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen.
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung des löslichen Selektins im Serum (ng/ml)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Die Veränderung des löslichen Selektins im Serum (ng/ml) wird durch einen enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen.
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 im Serum (ng/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung des Serum-löslichen-interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 (ng/dl) wird durch enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung des löslichen vaskulären Adhäsionsmoleküls im Serum 1 (ng/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung des Serum-löslichen-interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 (ng/dl) wird durch enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Die Veränderung des C-reaktiven Proteins (mg/l) wird durch einen enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen.
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung von Malondialdehyd
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Die Veränderung des Malondialdehyds (Mikromol/l) wird durch einen kompetitiven enzymgebundenen Immunadsorptionstest gemessen
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Veränderung von Prostaglandin F2 alpha
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
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Die Veränderung von Prostaglandin F2 alpha wird durch einen kompetitiven enzymgebundenen Immunadsorptionstest gemessen
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Ausgangswert bis 18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 5190008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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