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Efecto de la nuez de macadamia sobre los factores de riesgo cardiometabólico (MAC)

17 de marzo de 2023 actualizado por: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Efectos de la nuez de macadamia sobre la adiposidad y los factores de riesgo cardiometabólicos

Este estudio de investigación probará los efectos de las nueces de macadamia sobre la adiposidad y los factores de riesgo tradicionales y emergentes de la enfermedad cardiometabólica en hombres y mujeres adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar los efectos de las nueces de Macadamia sobre el peso corporal, la adiposidad, el estrés oxidativo, la glucosa, la insulina y los niveles de lípidos. será un estudio cruzado aleatorizado que incluirá dos dietas de estudio (dieta de nuez de macadamia y dieta de control) con un período de lavado de 4 semanas entre ellas. 40 sujetos serán seleccionados y aleatorizados en cualquiera de las dos fases. Durante la fase de la dieta de nueces de Macadamia, a los sujetos se les proporcionará la porción adecuada de nueces de Macadamia (15 % de las calorías diarias o 30-45 gramos según el requerimiento de kcal del individuo; se proporcionarán instrucciones sobre cómo incorporar las nueces en la dieta). esta fase tendrá una duración de 8 semanas. Durante la fase de dieta de control, los sujetos continuarán con su dieta normal y se abstendrán de comer frutos secos. los sujetos serán evaluados para varios resultados al inicio y dos veces al final de cada fase. La intervención tendrá una duración de 5 meses en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos y mujeres posmenopáusicas
  • Sobrepeso (IMC 25-
  • Circunferencia de cintura ≥88,9 cm para mujeres y ≥101,6 cm para hombres
  • Al menos uno de los siguientes en el último año:
  • Triglicéridos plasmáticos ≥150mg/dl
  • Presión arterial ≥130/85 mmHg o participantes que toman medicamentos antihipertensivos
  • Glucosa en ayunas ≥100 mg/dL
  • Lipoproteínas de Baja Densidad >= 130 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • Alergia a las nueces, cualquier
  • Enfermedad crónica significativa que incluye: diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, cirrosis o enfermedad autoinmune
  • Medicamentos que afectan el metabolismo de los lípidos o la glucosa, inmunomoduladores o antibióticos en los últimos 6 meses
  • Megadosis de suplementos dietéticos hipolipemiantes en los últimos 6 meses
  • Cáncer en los últimos 10 años (con excepción del cáncer de piel no melanoma)
  • Embarazo o lactancia
  • Cambio de peso >10% del peso corporal en los últimos 3 meses.
  • El consumo de tabaco
  • Claustrofobia (puede afectar las pruebas de BOD POD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta de nueces de macadamia
Este grupo tendrá su dieta habitual complementada con una porción apropiada de Nueces de Macadamia (15% de las calorías diarias o 30-45 gramos según el requerimiento de Kcal del individuo)
Suplemento dietético: Nuez de macadamia
Los participantes recibirán la porción adecuada de nueces de macadamia [15 % de las calorías diarias o 30-45 gramos según el requerimiento de kcal del individuo]
Comparador de placebos: Dieta de control
Este grupo seguirá con su Dieta Habitual
Suplemento dietético: Dieta de control
Los participantes continuarán con su Dieta Habitual durante esta parte de la intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
El objetivo de esta medida es ver si comer nueces de macadamia podría reducir el peso corporal. Se utilizará una máquina In body para identificar esto midiendo el peso de los participantes al inicio y al final de cada fase de la dieta. El peso se medirá en Kilogramos
línea de base a 18 semanas
cambio en la adiposidad corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
El objetivo de esta medida es ver si el consumo de Nueces de Macadamia podría reducir el porcentaje de grasa corporal. Se utilizará pletismografía por desplazamiento de aire para determinar cualquier cambio en el porcentaje de grasa corporal al inicio y al final de cada fase de la dieta.
línea de base a 18 semanas
cambio en la masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
El objetivo de esta medida es ver si el consumo de nueces de Macadamia podría cambiar la masa de grasa corporal al inicio y al final de cada fase de la dieta utilizando el dispositivo In Body (InBody570, Seúl, Corea) que utiliza el método de impedancia bioeléctrica.
línea de base a 18 semanas
cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
El objetivo de esta medida es ver si comer nueces de Macadamia podría cambiar el porcentaje de grasa corporal al inicio y al final de cada fase de la dieta utilizando el dispositivo In Body (InBody570, Seúl, Corea) que utiliza el método de impedancia bioeléctrica.
línea de base a 18 semanas
cambio en el agua corporal total
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
El objetivo de esta medida es ver si comer nueces de macadamia podría cambiar el agua corporal total al inicio y al final de cada fase de la dieta utilizando el dispositivo In Body (InBody570, Seúl, Corea) que utiliza el método de impedancia bioeléctrica.
línea de base a 18 semanas
cambio en la masa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
El objetivo de esta medida es ver si comer nueces de Macadamia podría cambiar la masa muscular esquelética al inicio y al final de cada fase de la dieta utilizando el dispositivo InBody570, Seúl, Corea, que utiliza el método de impedancia bioeléctrica.
línea de base a 18 semanas
cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
El objetivo de esta medida es ver si comer nueces de macadamia podría cambiar la masa corporal magra al inicio y al final de cada fase de la dieta utilizando el dispositivo In Body (InBody570, Seúl, Corea) que utiliza el método de impedancia bioeléctrica.
línea de base a 18 semanas
cambio en la masa magra seca
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
El objetivo de esta medida es ver si comer nueces de macadamia podría cambiar la masa magra seca al inicio y al final de cada fase de la dieta utilizando el dispositivo In Body (InBody570, Seúl, Corea) que utiliza el método de impedancia bioeléctrica.
línea de base a 18 semanas
cambio en el colesterol plasmático en ayunas (mg/dl)
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
el cambio en el colesterol plasmático en ayunas (mg/dl) se medirá mediante un método enzimático con el uso de un solo reactivo acuoso
línea de base a 18 semanas
cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en plasma en ayunas (mg/dl)
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
el cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad del plasma en ayunas (mg/dl) se estimará mediante el uso de un sistema homogéneo enzimático calorimétrico de dos reactivos en el analizador de química clínica AU480
línea de base a 18 semanas
cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en plasma en ayunas (mg/dl)
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
el cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en plasma en ayunas (mg/dl) se medirá mediante una reacción de dos fases con detección calorimétrica de punto final
línea de base a 18 semanas
cambio en los triglicéridos plasmáticos en ayunas (mg/dl)
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
el cambio en los triglicéridos plasmáticos en ayunas (mg/dl) se medirá mediante un método de hidrólisis enzimática
línea de base a 18 semanas
cambio en la apolipoproteína B sérica (mg/dl)
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
el cambio en la apolipoproteína B sérica (mg/dl) se medirá mediante un procedimiento inmunoturbidimétrico utilizando el analizador de química clínica AU480
línea de base a 18 semanas
cambio en la apolipoproteína A1 sérica (mg/dl)
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
el cambio en la apolipoproteína A1 sérica (mg/dl) se medirá mediante un procedimiento inmunoturbidimétrico utilizando el analizador de química clínica AU480
línea de base a 18 semanas
cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad de baja densidad en suero (mg/dl)
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
el cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad y baja densidad sérica (mg/dl) se medirá utilizando un sistema homogéneo enzimático calorimétrico de dos reactivos en el analizador de química clínica AU480.
línea de base a 18 semanas
cambio en la lipoproteína de baja densidad oxidada en suero (mg/dl)
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
el cambio en la lipoproteína de baja densidad oxidada en suero (mg/dl) se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas tipo sándwich, kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de lipoproteínas de baja densidad oxidadas humanas
línea de base a 18 semanas
cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
el cambio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas (mg/dl) se medirá en un analizador de química clínica, analizador de química clínica AU480, (Beckman Coulter, Inc., sede de la división de diagnóstico, Brea CA 92821).
línea de base a 18 semanas
cambio en la insulina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
El cambio en la insulina plasmática en ayunas (UI/ml) se medirá mediante ensayos inmunométricos quimioluminiscentes de dos sitios en fase sólida utilizando IMMULITE 2000, (Siemens Healthcare Diagnostics, Los Ángeles, CA 90045)
línea de base a 18 semanas
cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
el cambio en la resistencia a la insulina se medirá utilizando la calculadora de evaluación del modelo homeostático versión 2 (HOMA2-IR)
línea de base a 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto modificación de la adiposidad
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
El objetivo de esta medida es determinar si la adiposidad es un modificador del efecto del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad, disminuyendo el efecto de la ingesta de nueces de macadamia. La prueba de esta interacción se realizará utilizando el software del sistema de análisis estadístico (SAS)
línea de base a 18 semanas
cambio en la interleucina sérica -6
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
el cambio en la interleucina-6 sérica (pg/ml) se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
línea de base a 18 semanas
cambio en suero factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
el cambio en el factor de necrosis tumoral alfa sérico (pg/ml) se medirá mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
línea de base a 18 semanas
cambio en la selectina soluble en suero (ng/ml)
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
el cambio en la selectina soluble en suero (ng/ml) se medirá mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
línea de base a 18 semanas
cambio en suero soluble -molécula de adhesión intercelular 1 (ng/dl)
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
el cambio en la molécula de adhesión intercelular soluble en suero 1 (ng/dl) se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
línea de base a 18 semanas
cambio en suero soluble -molécula de adhesión vascular 1 (ng/dl)
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
el cambio en la molécula de adhesión intercelular soluble en suero 1 (ng/dl) se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
línea de base a 18 semanas
cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
el cambio en la proteína C reactiva (mg/l) se medirá mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
línea de base a 18 semanas
cambio en malondialdehído
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
el cambio en el malondialdehído (micromol/l) se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas competitivo
línea de base a 18 semanas
cambio en la prostaglandina F2 alfa
Periodo de tiempo: línea de base a 18 semanas
el cambio en la prostaglandina F2 alfa se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas competitivo
línea de base a 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5190008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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