Makadamiapähkinän vaikutus kardiometabolisiin riskitekijöihin (MAC)
perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University
Makadamiapähkinän vaikutukset rasvaisuuteen ja kardiometabolisiin riskitekijöihin
Tämä tutkimus tutkii makadamiapähkinöiden vaikutuksia lihavuuteen sekä perinteisiä ja uusia kardiometabolisten sairauksien riskitekijöitä aikuisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia makadamiapähkinöiden vaikutuksia kehon painoon, rasvaisuuteen, oksidatiiviseen stressiin, glukoosiin, insuliiniin ja lipiditasoihin.
se on satunnaistettu ristiintutkimus, joka sisältää kaksi tutkimusruokavaliota (makadamiapähkinäruokavalio ja kontrolliruokavalio), joiden välissä on 4 viikon pesujakso.
40 tutkittavaa valitaan ja satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta vaiheesta.
Makadamiapähkinäruokavalion aikana koehenkilöille tarjotaan asianmukainen annos makadamiapähkinöitä (15% päivittäisistä kaloreista tai 30-45 grammaa yksilön kcal-tarpeen perusteella, ohjeet pähkinöiden lisäämisestä ruokavalioon).
tämä vaihe kestää 8 viikkoa.
Kontrollidieettivaiheen aikana koehenkilöt jatkavat normaalia ruokavaliotaan ja pidättäytyvät syömästä pähkinöitä.
koehenkilöt testataan eri tulosten suhteen lähtötasolla ja kahdesti kunkin vaiheen lopussa.
Interventio kestää yhteensä 5 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja vaihdevuodet ohittaneet naiset
- Ylipaino (BMI 25-
- Vyötärönympärys ≥88,9 cm naisilla ja ≥101,6 cm miehillä
- Ainakin yksi seuraavista viimeisen vuoden aikana:
- Plasman triglyseridit ≥150mg/dl
- Verenpaine ≥130/85 mmHg tai osallistujat käyttävät verenpainelääkitystä
- Paastoglukoosi ≥100 mg/dl
- Matalatiheyksiset lipoproteiinit>= 130 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Pähkinäallergia, mikä tahansa
- Merkittävä krooninen sairaus, mukaan lukien: diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, kirroosi tai autoimmuunisairaus
- Lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet, immuunimodulaattorit tai antibiootit viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mega-annokset lipidejä alentavia lisäravinteita viimeisen 6 kuukauden aikana
- Syöpä viimeisen 10 vuoden aikana (poikkeuksena ei-melanooma-ihosyöpä)
- Raskaus tai imetys
- Painon muutos >10 % kehon painosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tupakan käyttö
- Klaustrofobia (voi vaikuttaa BOD POD -testaukseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Makadamiapähkinäruokavalio
Tämän ryhmän tavanomaista ruokavaliota täydennetään sopivalla annoksella makadamiapähkinöitä (15 % päivittäisistä kaloreista tai 30-45 grammaa yksilön Kcal-tarpeen mukaan)
|
Osallistujille tarjotaan sopiva annos makadamiapähkinöitä [15% päivittäisistä kaloreista tai 30-45 grammaa yksilön kcal-tarpeen perusteella]
|
|
Placebo Comparator: Control Diet
Tämä ryhmä jatkaa tavanomaista ruokavaliotaan
|
Osallistujat jatkavat tavanomaista ruokavaliotaan tämän osan aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon painon muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
Tämän toimenpiteen tavoitteena on selvittää, voisiko makadamiapähkinöiden syöminen vähentää kehon painoa.
In body -konetta käytetään tämän tunnistamiseen mittaamalla osallistujien paino lähtötilanteessa ja jokaisen ruokavaliovaiheen lopussa.
Paino mitataan kilogrammoina
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
kehon rasvaisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
Tämän toimenpiteen tavoitteena on selvittää, voisiko makadamiapähkinöiden syöminen vähentää kehon rasvaprosenttia.
Ilman syrjäytyspletysmografiaa käytetään määrittämään kaikki kehon rasvaprosentin muutokset jokaisen ruokavaliovaiheen alussa ja lopussa
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
kehon rasvamassan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
Tämän toimenpiteen tavoitteena on selvittää, voiko makadamiapähkinöiden syöminen muuttaa kehon rasvamassaa jokaisen ruokavaliovaiheen alussa ja lopussa käyttämällä In Body -laitetta (InBody570, Soul, Korea), jossa käytetään biosähköistä impedanssimenetelmää.
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
Tämän toimenpiteen tavoitteena on selvittää, voisiko makadamiapähkinöiden syöminen muuttaa kehon rasvaprosenttia jokaisen ruokavaliovaiheen alussa ja lopussa käyttämällä In Body -laitetta (InBody570, Soul, Korea), jossa käytetään biosähköistä impedanssimenetelmää.
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
kehon kokonaisvesimäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
Tämän toimenpiteen tavoitteena on selvittää, voiko makadamiapähkinöiden syöminen muuttaa kehon kokonaisvettä jokaisen ruokavaliovaiheen alussa ja lopussa käyttämällä In Body -laitetta (InBody570, Soul, Korea), jossa käytetään biosähköistä impedanssimenetelmää.
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
luuston lihasmassan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
Tämän toimenpiteen tavoitteena on selvittää, voiko makadamiapähkinöiden syöminen muuttaa luuston lihasmassaa jokaisen ruokavaliovaiheen alussa ja lopussa käyttämällä biosähköistä impedanssimenetelmää käyttävää In Body -laitetta (InBody570, Soul, Korea).
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
rasvattoman kehon massan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
Tämän toimenpiteen tavoitteena on selvittää, voiko makadamiapähkinöiden syöminen muuttaa vähärasvaista ruumiinmassaa jokaisen ruokavaliovaiheen alussa ja lopussa käyttämällä In Body -laitetta (InBody570, Soul, Korea), joka hyödyntää biosähköistä impedanssimenetelmää.
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
kuivan vähärasvaisen massan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
Tämän toimenpiteen tavoitteena on selvittää, voiko makadamiapähkinöiden syöminen muuttaa kuivaa vähärasvaista massaa jokaisen ruokavaliovaiheen alussa ja lopussa käyttämällä In Body -laitetta (InBody570, Soul, Korea), joka hyödyntää biosähköistä impedanssimenetelmää.
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
plasman paastokolesterolin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
paastoplasman kolesterolin (mg/dl) muutos mitataan entsymaattisella menetelmällä käyttämällä yhtä vesipitoista reagenssia
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
paastoplasman matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
paastoplasman matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (mg/dl) muutos arvioidaan käyttämällä kahden reagenssin kalorimetristä entsymaattista homogeenista järjestelmää kliinisen kemian analysaattorissa AU480
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
paastoplasman korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (mg/dl) muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
paastoplasman korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (mg/dl) muutos mitataan kaksivaiheisella reaktiolla kalorimetrisella päätepisteen havaitsemisella
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
paastoplasman triglyseridien muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
paastoplasman triglyseridien (mg/dl) muutos mitataan entsymaattisella hydrolyysimenetelmällä
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
muutos seerumin apolipoproteiini B:ssä (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
muutos seerumin apolipoproteiini B:ssä (mg/dl) mitataan immunoturbidimetrisellä menetelmällä kliinisen kemian analysaattorilla AU480
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
muutos seerumin apolipoproteiini A1:ssä (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
muutos seerumin apolipoproteiini A1:ssä (mg/dl) mitataan immunoturbidimetrisellä menetelmällä kliinisen kemian analysaattorilla AU480
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
muutos seerumin pienitiheyksisessä matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
muutos seerumin pienitiheyksisessä matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (mg/dl) mitataan käyttämällä kahden reagenssin kalorimetristä entsymaattista homogeenista järjestelmää kliinisen kemian analysaattorissa AU480.
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
muutos seerumin hapettuneessa matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
muutos seerumin hapettuneessa matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (mg/dl) mitataan käyttämällä sandwich-entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä, ihmisen hapettuneen matalatiheyksisen lipoproteiinin entsyymikytkentäistä immunosorbenttimäärityssarjaa
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
plasman paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
muutos plasman paastoglukoositasoissa (mg/dl) mitataan kliinisen kemian analysaattorilla, AU480 Clinical Chemistry Analyzer, (Beckman Coulter, Inc., Diagnostics Division Headquarters, Brea CA 92821.)
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
plasman paastoinsuliinin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
plasman paastoinsuliinin (uIU/ml) muutos mitataan kiinteän faasin, kaksipisteen kemiluminesenssi-immunometrisillä määrityksillä käyttäen IMMULITE 2000:ta (Siemens Healthcare Diagnostics, Los Angeles, CA 90045)
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
insuliiniresistenssin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
insuliiniresistenssin muutos mitataan Homeostatic Model Assessment -laskimen versiolla 2 (HOMA2-IR)
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikuttaa rasvaisuuden modifikaatioon
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
Tämän toimenpiteen tavoitteena on selvittää, onko rasvaisuus matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin vaikutusta modifioiva tekijä, joka vähentää makadamiapähkinän saannin vaikutusta.
Tämän vuorovaikutuksen testaus suoritetaan tilastollisen analyysijärjestelmän (SAS) ohjelmistolla
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
seerumin interleukiini-6 muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
muutos seerumin interleukiini-6:ssa (pg/ml) mitataan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
muutos seerumin tuumorinekroositekijä alfassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
muutos seerumin tuumorinekroositekijä alfassa (pg/ml) mitataan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
muutos seerumin liukoisessa selektiinissä (ng/ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
muutos seerumin liukoisessa selektiinissä (ng/ml) mitataan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
muutos seerumin liukoisessa solujen välisessä adheesiomolekyylissä 1 (ng/dl)
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
muutos seerumin liukoisessa solujen välisessä adheesiomolekyylissä 1 (ng/dl) mitataan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
muutos seerumin liukoisessa - verisuonten adheesiomolekyylissä 1 (ng/dl)
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
muutos seerumin liukoisessa solujen välisessä adheesiomolekyylissä 1 (ng/dl) mitataan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (mg/l) mitataan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
Malondialdehydin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
muutos malondialdehydissä (mikromoli/l) mitataan kilpailevalla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
|
Prostaglandiini F2 alfan muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon
|
muutos prostaglandiini F2 alfassa mitataan kilpailevalla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
|
lähtötasosta 18 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joan Sabate, DrPH, Loma Linda University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5190008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .