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L4 インタースペースでの股関節形成術のための腰椎起立脊椎平面ブロックの使用

2023年7月19日 更新者:Montefiore Medical Center

L4 インタースペースでの股関節形成術のための腰椎起立脊椎平面ブロックの使用 - 24 時間のオピオイド必要量を比較する無作為化対照研究。

米国では毎年 300,000 件以上の股関節形成術が実施されています。 この数は過去 20 年間で着実に増加しており、これはおそらく平均余命の延長と、さらに重要な肥満の蔓延によるものと考えられます。 従来、この処置は全身麻酔下で行われてきました。 しかし、神経幹および局所麻酔は、術後の鎮痛を補助するためにより一般的に利用されるようになっています。 術後の疼痛管理は、早期の歩行、理学療法の開始、より良い機能回復、および全体的な患者満足度に大きな影響を与えます.2 さらに;最適な疼痛管理により、入院期間を短縮し、深部静脈血栓症などの有害事象のリスクを軽減できます。 局所麻酔を使用すると、術後のオピオイドの必要量が減少し、それによって、患者がオピオイドの副作用、すなわち鎮静と便秘に苦しむ程度が減少し、吐き気、嘔吐、呼吸抑制、掻痒、滞留の頻度が減少します。 過去に、大腿神経ブロック、腸骨筋区画ブロック、腰神経叢ブロック、および腰方形ブロックが、股関節形成術の疼痛緩和に有効であることが示されています。 ただし、大腿四頭筋の弱点やブロックの難しさなど、このブロックの使用を制限するいくつかのリスク要因があります。 最近では、上記のブロックに代わるものとして、脊柱起立面ブロックが導入されました。 このブロックは、慢性神経因性胸部痛の治療に使用された 2016 年に初めて文献に記載されました。 それ以来、乳房手術や肋骨骨折の鎮痛のための胸部アプローチでの有効性を実証する研究が行われてきました.9 股関節形成術の鎮痛を達成するための腰椎アプローチを実証したのは、これまでに 2 件の症例報告のみです.10,11 この研究の目的は、股関節形成術を受ける患者の術後疼痛の改善に腰椎脊柱起立筋平面ブロックが有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

仮説:

脊柱起立面ブロックは、ブロックを受けていない患者と比較して、股関節形成術を受けている患者のオピオイド必要量を減少させます。

第一目的:

麻酔後ケアユニット (PACU) および術後 24 時間 (モルヒネ当量) でのオピオイド消費量を、脊椎と脊椎単独の局所麻酔を受けた患者で比較すること。

二次エンドポイント:

PACU からの退院時、PACU 退院後 2 時間、術後 24 時間および 48 時間での疼痛スコアを評価する。ブロックの感覚分布を評価する (T10-L5)。ブロックを受けた患者に大腿四頭筋の筋力低下の証拠があるかどうかを評価する

デザインと方法 これは、股関節形成術を受けている患者を対象としたランダム化された前向き研究です。 患者は、腰椎起立性脊椎ブロックとブロックなしのブロックを受けるように割り当てられます。 これらの患者は通常、股関節形成術のために脊椎麻酔を受けるため、一次麻酔技術 (鎮静を伴う脊椎麻酔) に変更はありません。 研究への同意は、手術のための到着時に術前領域で取得されます。 その後、患者は上記の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 1つのグループは、超音波ガイダンスを使用して、手順の前にデクスメデトミジン50 mcgを含む0.375%ロピバカイン30mlを使用して、L4で腰椎脊柱起立ブロックを受け取ります。 2 番目のグループは、コントロールとして機能する末梢神経ブロックを受けません。 神経ブロックを受ける患者は、軽度の鎮静剤(1〜2mgのミダゾラム±≤100mcgのフェンタニル)を受けます。 神経ブロックを受けるすべての患者は、頭側と尾側の両方に局所麻酔薬が適切に広がっていることを確認するために、ブロックの画像を印刷します。

術後、PACU の看護師は、視覚的アナログ スケール (VAS) と与えられたオピオイドの総投与量に従って痛みのスコアを記録するよう求められます。 感覚ブロックと運動機能低下の分布は、麻酔科医の PACU 退院メモに記録されます。 ブロックを受ける患者の場合、理学療法士のメモは、大腿四頭筋の筋力低下の報告 (つまり、歩行中の座屈の証拠) について評価されます。

術後データ収集のために、オピオイド消費量の合計と、入院後 2 時間、処置後 24 時間および 48 時間の疼痛スコアが、入院フロアの看護師によって文書化された電子カルテ (EMR) から収集されます。 さらに、神経ブロックを受けるすべての患者を巡回する急性疼痛サービスは、処置後 24 時間および 48 時間で、患者の疼痛スコアと残存する筋力低下または感覚の低下を記録します。 すべてのデータは、研究アシスタントによって EMR から抽出されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center- Wakefield Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

脊柱管麻酔下で一次股関節全置換術を受けている患者

説明

包含基準:

  • 一次股関節形成術を受けている患者
  • ASA 1、2、および 3
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 同意を理解して署名できない
  • 注射部位の感染
  • -ロピバカインまたは他のアミド局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • -脊椎麻酔を受けることに対する禁忌または患者の拒否
  • 血小板減少症 (血小板 < 100,000)
  • 凝固障害(INR > 1.4)
  • 手術前の適切な期間に中止されていない抗凝固薬の使用
  • ASA 4 および 5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
超音波ガイド下脊柱起立ブロック
その後、患者は上記の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 1つのグループは、超音波ガイダンスを使用して、手順の前にデクスメデトミジン50 mcgを含む0.375%ロピバカイン30mlを使用して、L4で腰椎脊柱起立ブロックを受け取ります。 2 番目のグループは、コントロールとして機能する末梢神経ブロックを受けません。 神経ブロックを受けるすべての患者は、頭側と尾側の両方に局所麻酔薬が適切に広がっていることを確認するために、ブロックの画像を印刷します。
超音波ガイド下の脊柱起立面ブロックは、L4 インタースペースで行われます。 ロピバカイン 0.375% が使用されます。
神経ブロックに 0.375% ロピバカインを使用
超音波ガイド下脊柱起立ブロックなし
コントロールとして末梢神経ブロックのない患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACUおよび術後24時間のオピオイド消費
時間枠:24時間
麻酔後ケアユニット (PACU) および術後 24 時間 (モルヒネ当量) でのオピオイド消費量を、脊椎と脊椎単独の局所麻酔を受けた患者で比較すること。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU退院後2時間の疼痛スコア
時間枠:2時間。 1 から 10 までの痛みのスコア。10 が最もひどい痛みで、1 が最も痛みが少ない
PACU退院後2時間の疼痛スコアを評価する
2時間。 1 から 10 までの痛みのスコア。10 が最もひどい痛みで、1 が最も痛みが少ない
ブロックの感覚分布を評価する (T10-L5)。
時間枠:術後2時間
アイスキューブを使用して温度差をテストします。
術後2時間
ブロックを受けた患者に大腿四頭筋の筋力低下の証拠があるかどうかを評価する
時間枠:術後30時間
患者は歩行し、理学療法士は歩行中に膝の座屈や転倒の可能性を評価します。
術後30時間
PACU退院後24時間の疼痛スコア
時間枠:24時間。 1 から 10 までの痛みのスコア。10 が最もひどい痛みで、1 が最も痛みが少ない
PACU退院後24時間の疼痛スコアを評価する
24時間。 1 から 10 までの痛みのスコア。10 が最もひどい痛みで、1 が最も痛みが少ない
術後48時間の疼痛スコア
時間枠:術後48時間。 1 から 10 までの痛みのスコア。10 が最もひどい痛みで、1 が最も痛みが少ない
術後 48 時間の疼痛スコアを評価する。
術後48時間。 1 から 10 までの痛みのスコア。10 が最もひどい痛みで、1 が最も痛みが少ない

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Iyabo Muse, MD、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2022年1月26日

研究の完了 (実際)

2022年1月26日

試験登録日

最初に提出

2019年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月9日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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