L4 インタースペースでの股関節形成術のための腰椎起立脊椎平面ブロックの使用
L4 インタースペースでの股関節形成術のための腰椎起立脊椎平面ブロックの使用 - 24 時間のオピオイド必要量を比較する無作為化対照研究。
調査の概要
詳細な説明
仮説:
脊柱起立面ブロックは、ブロックを受けていない患者と比較して、股関節形成術を受けている患者のオピオイド必要量を減少させます。
第一目的:
麻酔後ケアユニット (PACU) および術後 24 時間 (モルヒネ当量) でのオピオイド消費量を、脊椎と脊椎単独の局所麻酔を受けた患者で比較すること。
二次エンドポイント:
PACU からの退院時、PACU 退院後 2 時間、術後 24 時間および 48 時間での疼痛スコアを評価する。ブロックの感覚分布を評価する (T10-L5)。ブロックを受けた患者に大腿四頭筋の筋力低下の証拠があるかどうかを評価する
デザインと方法 これは、股関節形成術を受けている患者を対象としたランダム化された前向き研究です。 患者は、腰椎起立性脊椎ブロックとブロックなしのブロックを受けるように割り当てられます。 これらの患者は通常、股関節形成術のために脊椎麻酔を受けるため、一次麻酔技術 (鎮静を伴う脊椎麻酔) に変更はありません。 研究への同意は、手術のための到着時に術前領域で取得されます。 その後、患者は上記の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 1つのグループは、超音波ガイダンスを使用して、手順の前にデクスメデトミジン50 mcgを含む0.375%ロピバカイン30mlを使用して、L4で腰椎脊柱起立ブロックを受け取ります。 2 番目のグループは、コントロールとして機能する末梢神経ブロックを受けません。 神経ブロックを受ける患者は、軽度の鎮静剤(1〜2mgのミダゾラム±≤100mcgのフェンタニル)を受けます。 神経ブロックを受けるすべての患者は、頭側と尾側の両方に局所麻酔薬が適切に広がっていることを確認するために、ブロックの画像を印刷します。
術後、PACU の看護師は、視覚的アナログ スケール (VAS) と与えられたオピオイドの総投与量に従って痛みのスコアを記録するよう求められます。 感覚ブロックと運動機能低下の分布は、麻酔科医の PACU 退院メモに記録されます。 ブロックを受ける患者の場合、理学療法士のメモは、大腿四頭筋の筋力低下の報告 (つまり、歩行中の座屈の証拠) について評価されます。
術後データ収集のために、オピオイド消費量の合計と、入院後 2 時間、処置後 24 時間および 48 時間の疼痛スコアが、入院フロアの看護師によって文書化された電子カルテ (EMR) から収集されます。 さらに、神経ブロックを受けるすべての患者を巡回する急性疼痛サービスは、処置後 24 時間および 48 時間で、患者の疼痛スコアと残存する筋力低下または感覚の低下を記録します。 すべてのデータは、研究アシスタントによって EMR から抽出されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center- Wakefield Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 一次股関節形成術を受けている患者
- ASA 1、2、および 3
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 患者の拒否
- 同意を理解して署名できない
- 注射部位の感染
- -ロピバカインまたは他のアミド局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -脊椎麻酔を受けることに対する禁忌または患者の拒否
- 血小板減少症 (血小板 < 100,000)
- 凝固障害(INR > 1.4)
- 手術前の適切な期間に中止されていない抗凝固薬の使用
- ASA 4 および 5
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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超音波ガイド下脊柱起立ブロック
その後、患者は上記の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
1つのグループは、超音波ガイダンスを使用して、手順の前にデクスメデトミジン50 mcgを含む0.375%ロピバカイン30mlを使用して、L4で腰椎脊柱起立ブロックを受け取ります。
2 番目のグループは、コントロールとして機能する末梢神経ブロックを受けません。
神経ブロックを受けるすべての患者は、頭側と尾側の両方に局所麻酔薬が適切に広がっていることを確認するために、ブロックの画像を印刷します。
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超音波ガイド下の脊柱起立面ブロックは、L4 インタースペースで行われます。
ロピバカイン 0.375% が使用されます。
神経ブロックに 0.375% ロピバカインを使用
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超音波ガイド下脊柱起立ブロックなし
コントロールとして末梢神経ブロックのない患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACUおよび術後24時間のオピオイド消費
時間枠:24時間
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麻酔後ケアユニット (PACU) および術後 24 時間 (モルヒネ当量) でのオピオイド消費量を、脊椎と脊椎単独の局所麻酔を受けた患者で比較すること。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACU退院後2時間の疼痛スコア
時間枠:2時間。 1 から 10 までの痛みのスコア。10 が最もひどい痛みで、1 が最も痛みが少ない
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PACU退院後2時間の疼痛スコアを評価する
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2時間。 1 から 10 までの痛みのスコア。10 が最もひどい痛みで、1 が最も痛みが少ない
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ブロックの感覚分布を評価する (T10-L5)。
時間枠:術後2時間
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アイスキューブを使用して温度差をテストします。
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術後2時間
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ブロックを受けた患者に大腿四頭筋の筋力低下の証拠があるかどうかを評価する
時間枠:術後30時間
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患者は歩行し、理学療法士は歩行中に膝の座屈や転倒の可能性を評価します。
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術後30時間
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PACU退院後24時間の疼痛スコア
時間枠:24時間。 1 から 10 までの痛みのスコア。10 が最もひどい痛みで、1 が最も痛みが少ない
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PACU退院後24時間の疼痛スコアを評価する
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24時間。 1 から 10 までの痛みのスコア。10 が最もひどい痛みで、1 が最も痛みが少ない
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術後48時間の疼痛スコア
時間枠:術後48時間。 1 から 10 までの痛みのスコア。10 が最もひどい痛みで、1 が最も痛みが少ない
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術後 48 時間の疼痛スコアを評価する。
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術後48時間。 1 から 10 までの痛みのスコア。10 が最もひどい痛みで、1 が最も痛みが少ない
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Iyabo Muse, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:5-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.014. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Wolford ML, Palso K, Bercovitz A. Hospitalization for total hip replacement among inpatients aged 45 and over: United States, 2000-2010. NCHS Data Brief. 2015 Feb;(186):1-8.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Duellman TJ, Gaffigan C, Milbrandt JC, Allan DG. Multi-modal, pre-emptive analgesia decreases the length of hospital stay following total joint arthroplasty. Orthopedics. 2009 Mar;32(3):167.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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