Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanne Erector Spinae Plane Blockin käyttö lonkkanivelleikkauksessa L4-välitilassa

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Lanne Erector Spinae Plane Blockin käyttö lonkkanivelleikkauksessa L4-välitilassa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 24 tunnin opioidivaatimuksia.

Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 300 000 lonkkanivelleikkausta.1 Tämä määrä on kasvanut tasaisesti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, mikä johtuu todennäköisesti eliniän pitenemisestä ja, mikä merkittävämpää, liikalihavuusepidemiasta. Perinteisesti tämä toimenpide on suoritettu yleisanestesiassa. Neuraksiaalista ja alueellista anestesiaa on kuitenkin käytetty yleisemmin postoperatiivisen analgesian apuna. Leikkauksen jälkeisellä kivunhallinnalla on merkittävä vaikutus aikaisempaan kävelyyn, fysioterapian aloittamiseen, parempaan toiminnalliseen palautumiseen ja yleiseen potilastyytyväisyyteen.2 Lisäksi; optimaalinen kivunhallinta voi lyhentää sairaalahoidon kestoa ja haittatapahtumien, kuten syvän laskimotukoksen, riskiä. Aluepuudutuksen käyttö vähentää leikkauksen jälkeistä opioiditarvetta, jolloin potilaat kärsivät opioidien sivuvaikutuksista, nimittäin sedaatiosta ja ummetuksesta, ja harvemmin pahoinvointia, oksentelua, hengityslamaa, kutinaa ja retentiota. Aiemmin reisiluun hermotukoksen, fascia iliaca -osaston lohkon, lannepunoksen ja quadratus lumborum -tukoksen on osoitettu olevan tehokkaita kivunlievitykseen lonkkanivelleikkauksessa. On kuitenkin olemassa useita riskitekijöitä, kuten nelipään heikkous ja lohkon vaikeus, jotka rajoittavat näiden lohkojen käyttöä. Äskettäin erector spinae tasolohko on otettu käyttöön vaihtoehtona yllä oleville lohkoille. Tämä salpa kuvattiin kirjallisuudessa ensimmäisen kerran vuonna 2016, kun sitä käytettiin kroonisen neuropaattisen rintakivun hoitoon. Sen jälkeen on tehty tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet sen tehokkuuden rintakehän menetelmällä analgesiassa rintaleikkauksissa ja kylkiluiden murtumissa.9 Vain kaksi tapausraporttia on tähän mennessä osoittanut lannerangan menetelmän analgesiaan saavuttamiseksi lonkkanivelleikkauksessa.10,11 Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lannerangan erector spinae tasoblokki tehokas vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua potilailla, jotka saavat lonkkanivelleikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi:

Erector spinae -tasoblokki vähentää opioidin tarvetta potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus, verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa salpaa.

Ensisijainen tavoite:

Opioidien kulutuksen vertaaminen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta (morfiiniekvivalentteina) potilailla, jotka saavat aluepuudutusta spinaalisen vs. spinaalisen anestesian kanssa.

Toissijaiset päätepisteet:

Kipupisteiden arvioimiseksi PACU:sta kotiutuksen yhteydessä, 2 tunnin kuluttua PACU:n purkamisesta, 24 tunnin kuluttua ja 48 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen; arvioida lohkon aistijakauma (T10-L5); sen arvioimiseksi, onko salpaa saaneilla potilailla merkkejä nelipäisen lihaksen heikkoudesta

Suunnittelu ja menetelmät Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus potilailla, jotka saavat lonkkanivelleikkausta. Potilaat määrätään saamaan lannerangan erector spinae -katkos verrattuna ei-salpaukseen. Primaarisessa anestesiatekniikassa (selkäydinnestesia sedaatiolla) ei tapahdu muutoksia, koska nämä potilaat saavat rutiininomaisesti spinaalipuudutuksen lonkkanivelleikkaukseen. Suostumus tutkimukseen hankitaan ennen leikkausta leikkaukseen saapumisen yhteydessä. Potilaat satunnaistetaan sitten johonkin kahdesta yllä olevista ryhmistä. Yksi ryhmä saa lannerangan erector spinae -salpauksen kohdassa L4, jossa on 30 ml 0,375-prosenttista ropivakaiinia ja 50 mikrogrammaa deksmedetomidiinia ennen toimenpidettä ultraääniohjauksella. Toinen ryhmä ei saa perifeeristä hermotukosta kontrollina. Potilaat, jotka saavat hermosalpauksen, saavat lievää sedaatiota (1-2 mg midatsolaamia ± ≤ 100 mcg fentanyyliä). Kaikilla potilailla, jotka saavat hermolohkoja, on tulostettu kuva salpauksesta, mikä varmistaa paikallispuudutuksen asianmukaisen leviämisen sekä kraniaalisesti että kaudaalisesti.

Leikkauksen jälkeen PACU-sairaanhoitajaa pyydetään dokumentoimaan kipupisteet Visual Analog Scale (VAS) -asteikon ja annettujen opioidien kokonaisannoksen mukaan. Sensorisen tukoksen ja motorisen heikkouden jakauma dokumentoidaan anestesiologin PACU-poistoilmoituksessa. Potilaille, jotka saavat lohkon, fysioterapeutin huomautus arvioidaan mahdollisten nelipäisen lihasheikkouden (eli todisteiden nurjahtamisesta kävelyn aikana) varalta.

Leikkauksen jälkeistä tiedonkeruuta varten opioidinkulutuksen kokonaismäärät ja kipupisteet 2 tuntia hoidon jälkeen, 24 tuntia ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR) vastaanotossa olevien sairaanhoitajien dokumentoimana. Lisäksi Acute Pain -palvelu, joka kiertää kaikki hermotukoksia saavat potilaat, tekee muistiin potilaan kipupisteet ja mahdollisen jäljellä olevan lihasheikkouden tai heikentyneen tunteen 24 ja 48 tuntia toimenpiteen jälkeen. Tutkimusassistentti poimii sitten kaikki tiedot EMR:stä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center- Wakefield Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään primaarinen lonkan kokonaisleikkaus neuraksiaalipuudutuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus
  • ASA 1, 2 ja 3
  • Potilaiden ikä on ≥18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa suostumus
  • Infektio pistoskohdassa
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys ropivakaiinille tai muille paikallispuuduteille
  • Vasta-aihe tai potilaan kieltäytyminen spinaalipuudutuksen saamisesta
  • Trombosytopenia (verihiutaleita < 100 000)
  • Koagulopatia (INR > 1,4)
  • Antikoagulanttilääkkeiden käyttö, joita ei ole lopetettu riittävän pitkään ennen leikkausta
  • ASA 4 ja 5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ultraääniohjattu Erector Spinae Block
Potilaat satunnaistetaan sitten johonkin kahdesta yllä olevista ryhmistä. Yksi ryhmä saa lannerangan erector spinae -salpauksen kohdassa L4, jossa on 30 ml 0,375-prosenttista ropivakaiinia ja 50 mikrogrammaa deksmedetomidiinia ennen toimenpidettä ultraääniohjauksella. Toinen ryhmä ei saa perifeeristä hermotukosta kontrollina. Kaikilla potilailla, jotka saavat hermolohkoja, on tulostettu kuva salpauksesta, mikä varmistaa paikallispuudutuksen asianmukaisen leviämisen sekä kraniaalisesti että kaudaalisesti.
Menettely: Ultraääniohjattu Erector Spinae Plane Block ropivakaiinilla 0,375 %
Ultraääniohjattu Erector Spinae Plane Block tehdään L4-välitilassa. Ropivakaiinia käytetään 0,375 %.
Lääke: Ropivakaiini
Käyttämällä 0,375 % ropivakaiinia hermosalpauksessa
Ei ultraääniohjattua erector Spinae Blockia
Kontrollina toimivat potilaat, joilla ei ole ääreishermotukoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus PACU:ssa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Opioidien kulutuksen vertaaminen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta (morfiiniekvivalentteina) potilailla, jotka saavat aluepuudutusta spinaalisen vs. spinaalisen anestesian kanssa.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet 2 tuntia PACU-purkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia. Kivun arvosanat ovat 1-10. 10 on pahin kipu ja 1 pienin kipu
Kipupisteiden arvioimiseksi 2 tuntia PACU-purkauksen jälkeen
2 tuntia. Kivun arvosanat ovat 1-10. 10 on pahin kipu ja 1 pienin kipu
Arvioi lohkon aistijakaumaa (T10-L5).
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Testaa lämpötilaeroa jääpalalla.
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioida, onko salpaa saaneilla potilailla näyttöä nelipäisen lihasheikkoudesta
Aikaikkuna: 30 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas kävelee ja fysioterapeutti arvioi polven nurjahduksen tai mahdollisen putoamisen liikkuessa.
30 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet 24 tuntia PACU-purkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia. Kivun arvosanat ovat 1-10. 10 on pahin kipu ja 1 pienin kipu
Kipupisteiden arvioimiseksi 24 tuntia PACU-purkauksen jälkeen
24 tuntia. Kivun arvosanat ovat 1-10. 10 on pahin kipu ja 1 pienin kipu
Kipupisteet 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Kivun arvosanat ovat 1-10. 10 on pahin kipu ja 1 pienin kipu
Arvioida kipupisteet 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
48 tuntia leikkauksen jälkeen. Kivun arvosanat ovat 1-10. 10 on pahin kipu ja 1 pienin kipu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Iyabo Muse, MD, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-9687

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa