Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Lumbal Erector Spinae Plane Block til hoftearthroplastik ved L4 Interspace

19. juli 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center

Brugen af ​​lumbal Erector Spinae Plane Block til hoftearthroplastik ved L4 Interspace - en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner 24-timers opioidkrav.

Over 300.000 hofteproteser udføres hvert år i USA.1 Dette tal har været støt stigende i løbet af de sidste to årtier, sandsynligvis på grund af øget forventet levetid og, mere markant, fedmeepidemien. Traditionelt er denne procedure blevet udført under generel anæstesi. Imidlertid er neuraksial og regional anæstesi blevet mere almindeligt anvendt til at hjælpe med postoperativ analgesi. Postoperativ smertekontrol har en betydelig indflydelse på tidligere ambulation, påbegyndelse af fysioterapi, bedre funktionel restitution og overordnet patienttilfredshed.2 I øvrigt; optimal smertebehandling kan reducere varigheden af ​​hospitalsindlæggelse og risikoen for uønskede hændelser, såsom dyb venetrombus. Anvendelsen af ​​regional anæstesi reducerer det postoperative opioidbehov og mindsker derved den grad, hvori patienter lider af bivirkninger af opioider, nemlig sedation og obstipation, og sjældnere kvalme, opkastning, respirationsdepression, kløe og retention. Tidligere er femoral nerveblok, fascia iliaca kompartmentblok, lumbal plexus blok og quadratus lumborum blok blevet vist effektive til smertelindring ved hoftearthroplastik. Der er dog adskillige risikofaktorer såsom quadriceps svaghed og sværhedsgraden af ​​blokken, der forårsager en begrænsning i brugen af ​​denne blokke. For nylig er erector spinae plane-blokken blevet introduceret som et alternativ til blokkene ovenfor. Denne blok blev først beskrevet i litteraturen i 2016, da den blev brugt til at behandle kroniske neuropatiske thoraxsmerter. Siden da har der været undersøgelser, der viser dets effektivitet med en thorax-tilgang til analgesi ved brystkirurgi og ribbensfrakturer.9 Kun to case-rapporter til dato har vist en lumbal tilgang til at opnå analgesi for hoftearthroplastik.10,11 Formålet med undersøgelsen er at afgøre, hvorvidt en lumbal erector spinae plane blok er effektiv til at forbedre postoperativ smerte hos patienter, der får hofteproteser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Erector spinae plane-blokken vil mindske opioidbehovet hos patienter, der gennemgår hoftearthroplastik, sammenlignet med patienter, der ikke modtager blokken.

Primært mål:

At sammenligne opioidforbruget i post-anesthesia care unit (PACU) og 24 timer postoperativt (i morfinækvivalenter) hos patienter, der modtager regional anæstesi med spinal vs. spinal alene.

Sekundære endepunkter:

At evaluere smertescore ved udskrivning fra PACU, 2 timer efter PACU-udskrivning, 24 timer og 48 timer postoperativt; at evaluere den sensoriske fordeling af blokken (T10-L5); for at vurdere, hvorvidt patienter, der modtager blokeringen, har tegn på quadriceps muskelsvaghed

Design og metoder Dette er et randomiseret, prospektivt studie i patienter, der får hofteproteser. Patienterne vil blive tildelt en lumbal erector spinae-blok versus ingen blokering. Der vil ikke være nogen ændring i den primære anæstesiteknik (spinalbedøvelse med sedation), da disse patienter rutinemæssigt får spinalbedøvelse til hofteprotese. Samtykke til undersøgelsen vil blive indhentet i det præoperative område ved ankomst til operation. Patienterne vil derefter blive randomiseret i en af ​​de to grupper ovenfor. En gruppe vil modtage en lumbal erector spinae-blok ved L4 med 30 ml 0,375 % ropivacain med 50 mcg dexmedetomidin før proceduren ved hjælp af ultralydsvejledning. Den anden gruppe vil ikke modtage nogen perifer nerveblok til at tjene som kontrol. Patienter, der får en nerveblokade, vil modtage mild sedation (1-2 mg midazolam ± ≤ 100 mcg fentanyl). Alle patienter, der modtager nerveblokeringer, vil have et trykt billede af blokken for at bekræfte korrekt spredning af lokalbedøvelse både kranialt og kaudalt.

Postoperativt vil PACU-sygeplejersken blive bedt om at dokumentere smertescore i henhold til Visual Analog Scale (VAS) og samlet dosis af opioider. Fordelingen af ​​sensorisk blokering og motorisk svaghed vil blive dokumenteret i anæstesilægens PACU-udskrivningsnotat. For patienter, der modtager blokeringen, vil fysioterapeutnotatet blive vurderet for enhver rapport om quadriceps muskelsvaghed (dvs. tegn på buk under gang).

For postoperativ dataindsamling vil opioidforbruget i alt og smertescore 2 timer efter indlæggelsen, 24 timer og 48 timer efter indgrebet blive indsamlet fra den elektroniske journal (EMR) som dokumenteret af sygeplejersker på indlæggelsesgulvet. Derudover vil Akut Smertetjenesten, som runder alle patienter, der modtager nerveblokader, notere patientens smertescore og eventuel resterende muskelsvaghed eller nedsat følelse 24 og 48 timer efter proceduren. Alle data vil derefter blive udtrukket fra EMR af forskningsassistenten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center- Wakefield Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår primær total hofteudskiftning under neuraksial anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær hofteprotese
  • ASA 1, 2 og 3
  • Patienter alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Manglende evne til at forstå og underskrive samtykke
  • Infektion på injektionsstedet
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for ropivacain eller andre amid lokalbedøvelsesmidler
  • Kontraindikation eller patientens afvisning af at få spinalbedøvelse
  • Trombocytopeni (blodplader < 100.000)
  • Koagulopati (INR > 1,4)
  • Brug af antikoagulerende lægemidler, der ikke er blevet seponeret i et passende tidsrum før operationen
  • ASA 4 og 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ultralydsstyret Erector Spinae Block
Patienterne vil derefter blive randomiseret i en af ​​de to grupper ovenfor. En gruppe vil modtage en lumbal erector spinae-blok ved L4 med 30 ml 0,375 % ropivacain med 50 mcg dexmedetomidin før proceduren ved hjælp af ultralydsvejledning. Den anden gruppe vil ikke modtage nogen perifer nerveblok til at tjene som kontrol. Alle patienter, der modtager nerveblokeringer, vil have et trykt billede af blokken for at bekræfte korrekt spredning af lokalbedøvelse både kranialt og kaudalt.
Procedure: Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block med Ropivacain 0,375 %
Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block vil blive udført ved L4 mellemrum. Ropivacain 0,375% vil blive brugt.
Medicin: Ropivacain
Brug af 0,375% Ropivacain i nerveblokken
Ingen ultralydsstyret Erector Spinae Block
Patienter uden perifer nerveblok til at fungere som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i PACU og 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
At sammenligne opioidforbruget i post-anesthesia care unit (PACU) og 24 timer postoperativt (i morfinækvivalenter) hos patienter, der modtager regional anæstesi med spinal vs. spinal alene.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer 2 timer efter PACU-udskrivning
Tidsramme: 2 timer. Smerte scorer fra 1 til 10. 10 er den værste smerte og 1 er den mindste smerte
For at evaluere smertescore 2 timer efter PACU-udskrivning
2 timer. Smerte scorer fra 1 til 10. 10 er den værste smerte og 1 er den mindste smerte
For at evaluere den sensoriske fordeling af blokken (T10-L5).
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Vil teste for temperaturforskel ved hjælp af isterning.
2 timer efter operationen
For at evaluere, hvorvidt patienter, der modtager blokeringen, har tegn på quadriceps muskelsvaghed
Tidsramme: 30 timer efter operationen
Får patienten til at gå, og fysioterapeuten vil vurdere for knæbøjninger eller potentielle fald under ambulering.
30 timer efter operationen
Smerte scorer 24 timer efter PACU-udskrivning
Tidsramme: 24 timer. Smerte scorer fra 1 til 10. 10 er den værste smerte og 1 er den mindste smerte
At evaluere smertescore 24 timer efter PACU-udskrivning
24 timer. Smerte scorer fra 1 til 10. 10 er den værste smerte og 1 er den mindste smerte
Smerte scorer 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen. Smerte scorer fra 1 til 10. 10 er den værste smerte og 1 er den mindste smerte
At evaluere smertescore 48 timer efter operationen.
48 timer efter operationen. Smerte scorer fra 1 til 10. 10 er den værste smerte og 1 er den mindste smerte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iyabo Muse, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-9687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner