- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03801863
L'utilisation du bloc plan de l'érecteur lombaire pour l'arthroplastie de la hanche à l'espace intermédiaire L4
L'utilisation du bloc plan de l'érecteur lombaire de la colonne vertébrale pour l'arthroplastie de la hanche à l'espace intermédiaire L4 - une étude contrôlée randomisée comparant les besoins en opioïdes sur 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse:
Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale réduira les besoins en opioïdes chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche par rapport aux patients qui ne reçoivent pas le bloc.
Objectif principal:
Comparer la consommation d'opioïdes dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et à 24 heures postopératoires (en équivalents morphine) chez les patients recevant une anesthésie régionale avec rachianesthésie par rapport à la rachianesthésie seule.
Critères d'évaluation secondaires :
Évaluer les scores de douleur à la sortie de la PACU, à 2 heures après la sortie de la PACU, à 24 heures et à 48 heures postopératoire ; évaluer la distribution sensorielle du bloc (T10-L5) ; pour évaluer si les patients qui reçoivent le bloc présentent ou non des signes de faiblesse musculaire quadriceps
Conception et méthodes Il s'agit d'une étude prospective randomisée chez des patients bénéficiant d'une arthroplastie de la hanche. Les patients seront assignés à recevoir un bloc érecteur lombaire plutôt qu'aucun bloc. Il n'y aura aucun changement dans la technique d'anesthésie primaire (rachianesthésie avec sédation) puisque ces patients reçoivent systématiquement une rachianesthésie pour une arthroplastie de la hanche. Le consentement à l'étude sera obtenu dans la zone préopératoire à l'arrivée pour la chirurgie. Les patients seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes ci-dessus. Un groupe recevra un bloc érecteur du rachis lombaire en L4 avec 30 ml de ropivacaïne à 0,375 % avec 50 mcg de dexmédétomidine avant la procédure sous guidage échographique. Le deuxième groupe ne recevra aucun bloc nerveux périphérique pour servir de témoin. Les patients devant recevoir un bloc nerveux recevront une sédation légère (1-2 mg de midazolam ± ≤ 100 mcg de fentanyl). Tous les patients recevant des blocs nerveux auront une image imprimée du bloc afin de confirmer la bonne propagation de l'anesthésique local à la fois crânialement et caudalement.
Après l'opération, l'infirmière de l'unité de soins intensifs sera invitée à documenter les scores de douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA) et la dose totale d'opioïdes administrée. La distribution du bloc sensitif et de la faiblesse motrice sera documentée dans la note de sortie de l'USPA de l'anesthésiste. Pour les patients qui reçoivent le bloc, la note du physiothérapeute sera évaluée pour tout rapport de faiblesse musculaire du quadriceps (c'est-à-dire, preuve de flambage en marchant).
Pour la collecte de données postopératoires, les totaux de consommation d'opioïdes et les scores de douleur à 2 heures après l'admission, à 24 heures et 48 heures après l'intervention seront recueillis à partir du dossier médical électronique (DME) tel que documenté par les infirmières à l'étage d'admission. De plus, le service de douleur aiguë, qui s'occupe de tous les patients qui reçoivent des blocs nerveux, notera les scores de douleur du patient et toute faiblesse musculaire résiduelle ou diminution de la sensation à 24 et 48 heures après la procédure. Toutes les données seront ensuite extraites du DME par l'assistant de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center- Wakefield Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie primaire de la hanche
- ASA 1, 2 et 3
- Patients âgés de ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Incapacité à comprendre et à signer le consentement
- Infection au point d'injection
- Allergie ou hypersensibilité connue à la ropivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide
- Contre-indication ou refus du patient de subir une rachianesthésie
- Thrombocytopénie (plaquettes < 100 000)
- Coagulopathie (INR > 1,4)
- Utilisation de médicaments anticoagulants qui n'ont pas été interrompus dans un délai approprié avant la chirurgie
- ASA 4 et 5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bloc érecteur rachidien guidé par ultrasons
Les patients seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes ci-dessus.
Un groupe recevra un bloc érecteur du rachis lombaire en L4 avec 30 ml de ropivacaïne à 0,375 % avec 50 mcg de dexmédétomidine avant la procédure sous guidage échographique.
Le deuxième groupe ne recevra aucun bloc nerveux périphérique pour servir de témoin.
Tous les patients recevant des blocs nerveux auront une image imprimée du bloc afin de confirmer la bonne propagation de l'anesthésique local à la fois crânialement et caudalement.
|
Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons sera effectué à l'espace intermédiaire L4.
La ropivacaïne 0,375 % sera utilisée.
Utilisation de ropivacaïne à 0,375 % dans le bloc nerveux
|
|
Pas de bloc érecteur rachidien guidé par ultrasons
Patients sans bloc nerveux périphérique pour servir de contrôle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'opioïdes en salle de réveil et 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures
|
Comparer la consommation d'opioïdes dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et à 24 heures postopératoires (en équivalents morphine) chez les patients recevant une anesthésie régionale avec rachianesthésie par rapport à la rachianesthésie seule.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de douleur à 2 heures après la sortie de la salle de réveil
Délai: 2 heures. Scores de douleur de 1 à 10. 10 étant la pire douleur et 1 étant la moins douloureuse
|
Pour évaluer les scores de douleur à 2 heures après la sortie de la salle de réveil
|
2 heures. Scores de douleur de 1 à 10. 10 étant la pire douleur et 1 étant la moins douloureuse
|
|
Évaluer la distribution sensorielle du bloc (T10-L5).
Délai: 2 heures après l'opération
|
Testera la différence de température à l'aide de glaçons.
|
2 heures après l'opération
|
|
Évaluer si les patients qui reçoivent le bloc présentent ou non des signes de faiblesse musculaire quadriceps
Délai: 30 heures après la chirurgie
|
Le patient marchera et le physiothérapeute évaluera le fléchissement du genou ou les chutes potentielles pendant la marche.
|
30 heures après la chirurgie
|
|
Scores de douleur 24 heures après la sortie de la salle de réveil
Délai: 24 heures. Scores de douleur de 1 à 10. 10 étant la pire douleur et 1 étant la moins douloureuse
|
Évaluer les scores de douleur 24 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
|
24 heures. Scores de douleur de 1 à 10. 10 étant la pire douleur et 1 étant la moins douloureuse
|
|
Scores de douleur à 48 heures postopératoires
Délai: 48 heures après l'intervention. Scores de douleur de 1 à 10. 10 étant la pire douleur et 1 étant la moins douloureuse
|
Évaluer les scores de douleur à 48 heures postopératoires.
|
48 heures après l'intervention. Scores de douleur de 1 à 10. 10 étant la pire douleur et 1 étant la moins douloureuse
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iyabo Muse, MD, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:5-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.014. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Wolford ML, Palso K, Bercovitz A. Hospitalization for total hip replacement among inpatients aged 45 and over: United States, 2000-2010. NCHS Data Brief. 2015 Feb;(186):1-8.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Duellman TJ, Gaffigan C, Milbrandt JC, Allan DG. Multi-modal, pre-emptive analgesia decreases the length of hospital stay following total joint arthroplasty. Orthopedics. 2009 Mar;32(3):167.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-9687
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .