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L'utilisation du bloc plan de l'érecteur lombaire pour l'arthroplastie de la hanche à l'espace intermédiaire L4

19 juillet 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center

L'utilisation du bloc plan de l'érecteur lombaire de la colonne vertébrale pour l'arthroplastie de la hanche à l'espace intermédiaire L4 - une étude contrôlée randomisée comparant les besoins en opioïdes sur 24 heures.

Plus de 300 000 arthroplasties de la hanche sont réalisées chaque année aux États-Unis.1 Ce nombre n'a cessé d'augmenter au cours des deux dernières décennies, probablement en raison de l'allongement de l'espérance de vie et, plus important encore, de l'épidémie d'obésité. Traditionnellement, cette procédure a été réalisée sous anesthésie générale. Cependant, l'anesthésie neuraxiale et régionale est devenue plus couramment utilisée pour faciliter l'analgésie postopératoire. Le contrôle de la douleur postopératoire a un impact significatif sur la déambulation précoce, le début de la kinésithérapie, une meilleure récupération fonctionnelle et la satisfaction globale du patient.2 De plus; une gestion optimale de la douleur peut réduire la durée d'hospitalisation et le risque d'événements indésirables, tels que le thrombus veineux profond. L'utilisation de l'anesthésie régionale réduit les besoins postopératoires en opioïdes, diminuant ainsi le degré auquel les patients souffrent des effets secondaires des opioïdes, à savoir la sédation et la constipation, et moins fréquemment les nausées, les vomissements, la dépression respiratoire, le prurit et la rétention. Dans le passé, le bloc du nerf fémoral, le bloc du compartiment fascia iliaca, le bloc du plexus lombaire et le bloc carré des lombes se sont révélés efficaces pour soulager la douleur lors d'une arthroplastie de la hanche. Cependant, il existe plusieurs facteurs de risque tels que la faiblesse du quadriceps et la difficulté du bloc qui entraînent une limitation dans l'utilisation de ce bloc. Récemment, le bloc plan érecteur du rachis a été introduit comme alternative aux blocs ci-dessus. Ce bloc a été décrit pour la première fois dans la littérature en 2016 lorsqu'il a été utilisé pour traiter les douleurs thoraciques neuropathiques chroniques. Depuis, des études ont démontré son efficacité avec une approche thoracique pour l'analgésie en chirurgie mammaire et les fractures de côtes.9 Seuls deux rapports de cas à ce jour ont démontré une approche lombaire pour obtenir une analgésie pour une arthroplastie de la hanche.10,11 Le but de l'étude est de déterminer si oui ou non un bloc plan érecteur lombaire est efficace pour améliorer la douleur postopératoire chez les patients recevant une arthroplastie de la hanche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèse:

Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale réduira les besoins en opioïdes chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche par rapport aux patients qui ne reçoivent pas le bloc.

Objectif principal:

Comparer la consommation d'opioïdes dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et à 24 heures postopératoires (en équivalents morphine) chez les patients recevant une anesthésie régionale avec rachianesthésie par rapport à la rachianesthésie seule.

Critères d'évaluation secondaires :

Évaluer les scores de douleur à la sortie de la PACU, à 2 heures après la sortie de la PACU, à 24 heures et à 48 heures postopératoire ; évaluer la distribution sensorielle du bloc (T10-L5) ; pour évaluer si les patients qui reçoivent le bloc présentent ou non des signes de faiblesse musculaire quadriceps

Conception et méthodes Il s'agit d'une étude prospective randomisée chez des patients bénéficiant d'une arthroplastie de la hanche. Les patients seront assignés à recevoir un bloc érecteur lombaire plutôt qu'aucun bloc. Il n'y aura aucun changement dans la technique d'anesthésie primaire (rachianesthésie avec sédation) puisque ces patients reçoivent systématiquement une rachianesthésie pour une arthroplastie de la hanche. Le consentement à l'étude sera obtenu dans la zone préopératoire à l'arrivée pour la chirurgie. Les patients seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes ci-dessus. Un groupe recevra un bloc érecteur du rachis lombaire en L4 avec 30 ml de ropivacaïne à 0,375 % avec 50 mcg de dexmédétomidine avant la procédure sous guidage échographique. Le deuxième groupe ne recevra aucun bloc nerveux périphérique pour servir de témoin. Les patients devant recevoir un bloc nerveux recevront une sédation légère (1-2 mg de midazolam ± ≤ 100 mcg de fentanyl). Tous les patients recevant des blocs nerveux auront une image imprimée du bloc afin de confirmer la bonne propagation de l'anesthésique local à la fois crânialement et caudalement.

Après l'opération, l'infirmière de l'unité de soins intensifs sera invitée à documenter les scores de douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA) et la dose totale d'opioïdes administrée. La distribution du bloc sensitif et de la faiblesse motrice sera documentée dans la note de sortie de l'USPA de l'anesthésiste. Pour les patients qui reçoivent le bloc, la note du physiothérapeute sera évaluée pour tout rapport de faiblesse musculaire du quadriceps (c'est-à-dire, preuve de flambage en marchant).

Pour la collecte de données postopératoires, les totaux de consommation d'opioïdes et les scores de douleur à 2 heures après l'admission, à 24 heures et 48 heures après l'intervention seront recueillis à partir du dossier médical électronique (DME) tel que documenté par les infirmières à l'étage d'admission. De plus, le service de douleur aiguë, qui s'occupe de tous les patients qui reçoivent des blocs nerveux, notera les scores de douleur du patient et toute faiblesse musculaire résiduelle ou diminution de la sensation à 24 et 48 heures après la procédure. Toutes les données seront ensuite extraites du DME par l'assistant de recherche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center- Wakefield Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche primaire sous anesthésie neuraxiale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une arthroplastie primaire de la hanche
  • ASA 1, 2 et 3
  • Patients âgés de ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Incapacité à comprendre et à signer le consentement
  • Infection au point d'injection
  • Allergie ou hypersensibilité connue à la ropivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide
  • Contre-indication ou refus du patient de subir une rachianesthésie
  • Thrombocytopénie (plaquettes < 100 000)
  • Coagulopathie (INR > 1,4)
  • Utilisation de médicaments anticoagulants qui n'ont pas été interrompus dans un délai approprié avant la chirurgie
  • ASA 4 et 5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bloc érecteur rachidien guidé par ultrasons
Les patients seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes ci-dessus. Un groupe recevra un bloc érecteur du rachis lombaire en L4 avec 30 ml de ropivacaïne à 0,375 % avec 50 mcg de dexmédétomidine avant la procédure sous guidage échographique. Le deuxième groupe ne recevra aucun bloc nerveux périphérique pour servir de témoin. Tous les patients recevant des blocs nerveux auront une image imprimée du bloc afin de confirmer la bonne propagation de l'anesthésique local à la fois crânialement et caudalement.
Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons sera effectué à l'espace intermédiaire L4. La ropivacaïne 0,375 % sera utilisée.
Utilisation de ropivacaïne à 0,375 % dans le bloc nerveux
Pas de bloc érecteur rachidien guidé par ultrasons
Patients sans bloc nerveux périphérique pour servir de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes en salle de réveil et 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures
Comparer la consommation d'opioïdes dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et à 24 heures postopératoires (en équivalents morphine) chez les patients recevant une anesthésie régionale avec rachianesthésie par rapport à la rachianesthésie seule.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur à 2 heures après la sortie de la salle de réveil
Délai: 2 heures. Scores de douleur de 1 à 10. 10 étant la pire douleur et 1 étant la moins douloureuse
Pour évaluer les scores de douleur à 2 heures après la sortie de la salle de réveil
2 heures. Scores de douleur de 1 à 10. 10 étant la pire douleur et 1 étant la moins douloureuse
Évaluer la distribution sensorielle du bloc (T10-L5).
Délai: 2 heures après l'opération
Testera la différence de température à l'aide de glaçons.
2 heures après l'opération
Évaluer si les patients qui reçoivent le bloc présentent ou non des signes de faiblesse musculaire quadriceps
Délai: 30 heures après la chirurgie
Le patient marchera et le physiothérapeute évaluera le fléchissement du genou ou les chutes potentielles pendant la marche.
30 heures après la chirurgie
Scores de douleur 24 heures après la sortie de la salle de réveil
Délai: 24 heures. Scores de douleur de 1 à 10. 10 étant la pire douleur et 1 étant la moins douloureuse
Évaluer les scores de douleur 24 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
24 heures. Scores de douleur de 1 à 10. 10 étant la pire douleur et 1 étant la moins douloureuse
Scores de douleur à 48 heures postopératoires
Délai: 48 heures après l'intervention. Scores de douleur de 1 à 10. 10 étant la pire douleur et 1 étant la moins douloureuse
Évaluer les scores de douleur à 48 heures postopératoires.
48 heures après l'intervention. Scores de douleur de 1 à 10. 10 étant la pire douleur et 1 étant la moins douloureuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iyabo Muse, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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