Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie bloku płaskiego prostownika kręgosłupa lędźwiowego do alloplastyki stawu biodrowego w przestrzeni międzykręgowej L4

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Zastosowanie bloku płaszczyzny kręgosłupa prostownika odcinka lędźwiowego do protezoplastyki stawu biodrowego w L4 Interspace — randomizowane, kontrolowane badanie porównujące 24-godzinne zapotrzebowanie na opioidy.

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych wykonuje się ponad 300 000 zabiegów alloplastyki stawu biodrowego.1 Liczba ta stale rośnie w ciągu ostatnich dwóch dekad, prawdopodobnie z powodu zwiększonej średniej długości życia i, co ważniejsze, epidemii otyłości. Tradycyjnie zabieg ten wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym. Jednak znieczulenie nerwowo-osiowe i regionalne jest coraz powszechniej stosowane jako pomoc w analgezji pooperacyjnej. Kontrola bólu pooperacyjnego ma znaczący wpływ na wcześniejsze poruszanie się, rozpoczęcie fizjoterapii, lepszą regenerację funkcjonalną i ogólne zadowolenie pacjenta.2 Ponadto; Optymalne leczenie bólu może skrócić czas hospitalizacji i zmniejszyć ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak zakrzepica żył głębokich. Zastosowanie znieczulenia regionalnego zmniejsza pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, zmniejszając tym samym stopień, w jakim pacjenci odczuwają skutki uboczne opioidów, tj. sedację i zaparcia, a rzadziej nudności, wymioty, depresję oddechową, świąd i zatrzymanie moczu. W przeszłości wykazano, że blokada nerwu udowego, blokada przedziału powięzi biodrowej, blokada splotu lędźwiowego i blokada mięśnia czworobocznego lędźwi są skuteczne w łagodzeniu bólu po alloplastyce stawu biodrowego. Istnieje jednak kilka czynników ryzyka, takich jak osłabienie mięśnia czworogłowego i trudność bloku, które powodują ograniczenia w stosowaniu tych bloków. Ostatnio jako alternatywę dla powyższych bloków wprowadzono płaski blok prostownika grzbietu. Blokada ta została po raz pierwszy opisana w literaturze w 2016 roku, kiedy została zastosowana w leczeniu przewlekłego neuropatycznego bólu w klatce piersiowej. Od tego czasu przeprowadzono badania wykazujące jego skuteczność w znieczuleniu klatki piersiowej w chirurgii piersi i złamaniach żeber.9 Do tej pory tylko dwa opisy przypadków wykazały dostęp lędźwiowy w celu uzyskania analgezji w przypadku alloplastyki stawu biodrowego.10,11 Celem badania jest określenie, czy blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa lędźwiowego jest skuteczna w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza:

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa zmniejszy zapotrzebowanie na opioidy u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują blokady.

Podstawowy cel:

Porównanie zużycia opioidów na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) i 24 godziny po operacji (w ekwiwalentach morfiny) u pacjentów otrzymujących znieczulenie przewodowe w porównaniu z samym znieczuleniem rdzeniowym.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Ocena bólu przy wypisaniu z PACU, 2 godziny po wypisaniu z PACU, 24 godziny i 48 godzin po operacji; ocena rozkładu sensorycznego bloku (T10-L5); w celu oceny, czy pacjenci otrzymujący blokadę mają oznaki osłabienia mięśnia czworogłowego uda

Projekt i metody Jest to randomizowane, prospektywne badanie u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego. Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymania blokady prostownika kręgosłupa lędźwiowego w porównaniu z brakiem blokady. Nie będzie zmian w podstawowej technice znieczulenia (znieczulenie podpajęczynówkowe z sedacją), ponieważ ci pacjenci są rutynowo poddawani znieczuleniu podpajęczynówkowemu w przypadku alloplastyki stawu biodrowego. Zgoda na badanie zostanie uzyskana w strefie przedoperacyjnej po przybyciu na zabieg. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch powyższych grup. Jedna grupa otrzyma blokadę prostownika kręgosłupa lędźwiowego w L4 z 30 ml 0,375% ropiwakainy z 50 mcg deksmedetomidyny przed zabiegiem pod kontrolą USG. Druga grupa nie otrzyma żadnej blokady nerwów obwodowych, aby służyć jako kontrola. Pacjenci, którzy otrzymają blokadę nerwu, otrzymają łagodną sedację (1-2 mg midazolamu ± ≤100 mcg fentanylu). Wszyscy pacjenci otrzymujący blokady nerwów będą mieli wydrukowany obraz blokady, aby potwierdzić prawidłowe rozprowadzenie środka miejscowo znieczulającego zarówno doczaszkowo, jak i ogonowo.

Po operacji pielęgniarka PACU zostanie poproszona o udokumentowanie punktacji bólu zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS) i całkowitą dawką podanych opioidów. Rozmieszczenie blokady czuciowej i osłabienia motorycznego zostanie udokumentowane w karcie wypisu anestezjologa z PACU. W przypadku pacjentów, u których zastosowano blokadę, notatka fizjoterapeuty zostanie oceniona pod kątem jakiegokolwiek zgłoszenia osłabienia mięśnia czworogłowego uda (tj. dowodu wyboczenia podczas chodzenia).

W celu gromadzenia danych pooperacyjnych, z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), zgodnie z dokumentacją pielęgniarek na izbie przyjęć, zostaną zebrane dane dotyczące całkowitego spożycia opioidów i oceny bólu 2 godziny po przyjęciu, 24 godziny i 48 godzin po zabiegu. Dodatkowo, zespół ds. ostrego bólu, który zajmuje się wszystkimi pacjentami otrzymującymi blokady nerwów, zanotuje ocenę bólu pacjenta oraz wszelkie pozostałości osłabienia mięśni lub zmniejszenie czucia po 24 i 48 godzinach od zabiegu. Wszystkie dane zostaną następnie wyodrębnione z EMR przez asystenta badawczego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center- Wakefield Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego w znieczuleniu przewodowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
  • ASA 1, 2 i 3
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Niemożność zrozumienia i podpisania zgody
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na ropiwakainę lub inne miejscowe środki znieczulające z grupy amidów
  • Przeciwwskazania lub odmowa pacjenta na wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Małopłytkowość (płytki krwi < 100 000)
  • Koagulopatia (INR > 1,4)
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie odstawiono w odpowiednim czasie przed operacją
  • ASA 4 i 5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prowadnik prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch powyższych grup. Jedna grupa otrzyma blokadę prostownika kręgosłupa lędźwiowego w L4 z 30 ml 0,375% ropiwakainy z 50 mcg deksmedetomidyny przed zabiegiem pod kontrolą USG. Druga grupa nie otrzyma żadnej blokady nerwów obwodowych, aby służyć jako kontrola. Wszyscy pacjenci otrzymujący blokady nerwów będą mieli wydrukowany obraz blokady, aby potwierdzić prawidłowe rozprowadzenie środka miejscowo znieczulającego zarówno doczaszkowo, jak i ogonowo.
Procedura: Pod kontrolą USG wyprostowany blok płaski kręgosłupa z ropiwakainą 0,375%
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG zostanie wykonana w przestrzeni L4. Zostanie zastosowana ropiwakaina 0,375%.
Lek: Ropiwakaina
Zastosowanie 0,375% ropiwakainy w bloku nerwów
Brak blokady prostownika grzbietu pod kontrolą USG
Pacjenci bez blokady nerwów obwodowych służą jako kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów w PACU i 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie zużycia opioidów na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) i 24 godziny po operacji (w ekwiwalentach morfiny) u pacjentów otrzymujących znieczulenie przewodowe w porównaniu z samym znieczuleniem rdzeniowym.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po 2 godzinach od wypisu z PACU
Ramy czasowe: 2 godziny. Ocena bólu od 1 do 10. 10 oznacza ból gorszy, a 1 ból najmniejszy
Ocena bólu po 2 godzinach od wypisu z PACU
2 godziny. Ocena bólu od 1 do 10. 10 oznacza ból gorszy, a 1 ból najmniejszy
Ocena rozkładu sensorycznego bloku (T10-L5).
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
Przetestuje różnicę temperatur za pomocą kostek lodu.
2 godziny po operacji
Aby ocenić, czy pacjenci otrzymujący blokadę mają oznaki osłabienia mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 30 godzin po operacji
Pacjent będzie chodził, a fizjoterapeuta oceni wyboczenie kolana lub potencjalne upadki podczas chodzenia.
30 godzin po operacji
Ocena bólu po 24 godzinach od wypisu z PACU
Ramy czasowe: 24 godziny. Ocena bólu od 1 do 10. 10 oznacza ból gorszy, a 1 ból najmniejszy
Ocena bólu po 24 godzinach od wypisu z PACU
24 godziny. Ocena bólu od 1 do 10. 10 oznacza ból gorszy, a 1 ból najmniejszy
Ocena bólu po 48 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji. Ocena bólu od 1 do 10. 10 oznacza ból gorszy, a 1 ból najmniejszy
Ocena bólu po 48 godzinach od operacji.
48 godzin po operacji. Ocena bólu od 1 do 10. 10 oznacza ból gorszy, a 1 ból najmniejszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Iyabo Muse, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-9687

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj