Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование плоскостного блока поясничного выпрямителя позвоночника для эндопротезирования тазобедренного сустава в межпространственном пространстве L4

19 июля 2023 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Использование плоскостного блока поясничного выпрямителя позвоночника для эндопротезирования тазобедренного сустава в межпространственном пространстве L4 - рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее 24-часовые потребности в опиоидах.

Ежегодно в Соединенных Штатах выполняется более 300 000 операций по эндопротезированию тазобедренного сустава. Это число неуклонно растет в течение последних двух десятилетий, вероятно, из-за увеличения продолжительности жизни и, что более важно, эпидемии ожирения. Традиционно эта процедура проводится под общим наркозом. Тем не менее, нейроаксиальная и регионарная анестезия стала более широко использоваться для послеоперационного обезболивания. Послеоперационный контроль боли оказывает значительное влияние на более раннее начало ходьбы, начало физиотерапии, лучшее функциональное восстановление и общую удовлетворенность пациентов. Более того; оптимальное обезболивание может сократить продолжительность госпитализации и риск нежелательных явлений, таких как тромбоз глубоких вен. Использование регионарной анестезии снижает послеоперационную потребность в опиоидах, тем самым уменьшая степень, в которой пациенты страдают от побочных эффектов опиоидов, а именно седативного эффекта и запоров, и реже - тошноты, рвоты, угнетения дыхания, зуда и задержки дыхания. В прошлом была показана эффективность блокады бедренного нерва, блокады подвздошной фасции, блокады поясничного сплетения и блокады квадратной мышцы поясницы для облегчения боли при эндопротезировании тазобедренного сустава. Однако существует несколько факторов риска, таких как слабость квадрицепса и сложность блока, что ограничивает использование этого блока. Недавно в качестве альтернативы вышеперечисленным блокам был введен блок плоскости, выпрямляющей позвоночник. Эта блокада впервые была описана в литературе в 2016 году, когда ее применяли для лечения хронической невропатической торакальной боли. С тех пор были проведены исследования, демонстрирующие его эффективность при торакальном доступе для обезболивания при операциях на груди и переломах ребер.9 На сегодняшний день только два клинических случая продемонстрировали поясничный доступ для достижения обезболивания при эндопротезировании тазобедренного сустава.10,11 Цель исследования — определить, эффективен ли блок поясничной плоскости, выпрямляющей позвоночник, для облегчения послеоперационной боли у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза:

Блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, снизит потребность в опиоидах у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава, по сравнению с пациентами, которым блокада не проводится.

Основная цель:

Сравнить потребление опиоидов в постанестезиологическом отделении (PACU) и через 24 часа после операции (в морфиновом эквиваленте) у пациентов, получавших регионарную анестезию со спинальной и только спинальной анестезией.

Вторичные конечные точки:

Оценить показатели боли при выписке из PACU, через 2 часа после выписки из PACU, через 24 часа и 48 часов после операции; оценить сенсорное распределение блока (T10-L5); оценить, есть ли у пациентов, получающих блокаду, признаки слабости четырехглавой мышцы бедра.

Дизайн и методы Это рандомизированное проспективное исследование пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава. Пациентам будет назначена блокада поясничного выпрямителя позвоночника по сравнению с отсутствием блокады. Не будет никаких изменений в методе первичной анестезии (спинальная анестезия с седацией), поскольку этим пациентам обычно проводят спинальную анестезию при эндопротезировании тазобедренного сустава. Согласие на исследование будет получено в предоперационной зоне по прибытии на операцию. Затем пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп, указанных выше. Одной группе перед процедурой под ультразвуковым контролем будет проведена блокада поясничного выпрямителя позвоночника на уровне L4 с использованием 30 мл 0,375% ропивакаина и 50 мкг дексмедетомидина. Вторая группа не получит блокады периферических нервов, чтобы служить контролем. Пациенты, которым проводится блокада нервов, получают легкую седацию (1–2 мг мидазолама ± ≤100 мкг фентанила). Все пациенты, получающие блокаду нервов, будут иметь распечатанное изображение блокады, чтобы подтвердить правильное распространение местного анестетика как краниально, так и каудально.

После операции медсестру PACU попросят задокументировать оценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и общую дозу введенных опиоидов. Распространение сенсорного блока и двигательной слабости будет задокументировано в выписке анестезиолога из PACU. Для пациентов, получающих блокаду, запись физиотерапевта будет оцениваться на предмет любого сообщения о слабости четырехглавой мышцы бедра (т. Е. Признаков прогиба во время ходьбы).

Для сбора послеоперационных данных общее потребление опиоидов и оценка боли через 2 часа после госпитализации, через 24 часа и 48 часов после процедуры будут собираться из электронной медицинской карты (EMR), документально оформленной медсестрами в приемном отделении. Кроме того, служба острой боли, которая обходит всех пациентов, перенесших блокаду нервов, записывает показатели боли пациента и любую остаточную мышечную слабость или снижение чувствительности через 24 и 48 часов после процедуры. Затем все данные будут извлечены из EMR научным сотрудником.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под нейроаксиальной анестезией

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие первичное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • АСА 1, 2 и 3
  • Возраст пациентов ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Неспособность понять и подписать согласие
  • Инфекция в месте инъекции
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к ропивакаину или другим амидным местным анестетикам.
  • Противопоказание или отказ пациента от спинномозговой анестезии
  • Тромбоцитопения (тромбоциты <100 000)
  • Коагулопатия (МНО > 1,4)
  • Использование антикоагулянтов, которые не были отменены за соответствующий период времени до операции.
  • АСА 4 и 5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Блок Erector Spinae под ультразвуковым контролем
Затем пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп, указанных выше. Одной группе перед процедурой под ультразвуковым контролем будет проведена блокада поясничного выпрямителя позвоночника на уровне L4 с использованием 30 мл 0,375% ропивакаина и 50 мкг дексмедетомидина. Вторая группа не получит блокады периферических нервов, чтобы служить контролем. Все пациенты, получающие блокаду нервов, будут иметь распечатанное изображение блокады, чтобы подтвердить правильное распространение местного анестетика как краниально, так и каудально.
Процедура: Плоскостная блокада Erector Spinae под ультразвуковым контролем с ропивакаином 0,375%
Плоскостной блок Erector Spinae под ультразвуковым контролем будет выполнен в промежутке L4. Будет использоваться ропивакаин 0,375%.
Лекарство: Ропивакаин
Использование 0,375% ропивакаина при блокаде нерва
Без блока Erector Spinae под ультразвуковым контролем
Пациенты без блокады периферических нервов служили контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов в PACU и через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
Сравнить потребление опиоидов в постанестезиологическом отделении (PACU) и через 24 часа после операции (в морфиновом эквиваленте) у пациентов, получавших регионарную анестезию со спинальной и только спинальной анестезией.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли через 2 часа после выписки из PACU
Временное ограничение: 2 часа. Боль оценивается по шкале от 1 до 10. 10 — самая сильная боль, 1 — наименьшая боль.
Оценка боли через 2 часа после выписки из PACU.
2 часа. Боль оценивается по шкале от 1 до 10. 10 — самая сильная боль, 1 — наименьшая боль.
Оценить сенсорное распределение блока (T10-L5).
Временное ограничение: 2 часа после операции
Проверит разницу температур с помощью кубика льда.
2 часа после операции
Чтобы оценить, есть ли у пациентов, получающих блокаду, признаки слабости четырехглавой мышцы бедра.
Временное ограничение: 30 часов после операции
Пациент будет ходить, а физиотерапевт оценит искривление колена или возможные падения во время ходьбы.
30 часов после операции
Оценка боли через 24 часа после выписки из PACU
Временное ограничение: 24 часа. Боль оценивается по шкале от 1 до 10. 10 — самая сильная боль, 1 — наименьшая боль.
Для оценки оценки боли через 24 часа после выписки из PACU.
24 часа. Боль оценивается по шкале от 1 до 10. 10 — самая сильная боль, 1 — наименьшая боль.
Оценка боли через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции. Боль оценивается по шкале от 1 до 10. 10 — самая сильная боль, 1 — наименьшая боль.
Оценка боли через 48 часов после операции.
48 часов после операции. Боль оценивается по шкале от 1 до 10. 10 — самая сильная боль, 1 — наименьшая боль.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Iyabo Muse, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-9687

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться