- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03801863
L4 Interspace 고관절 전치환술을 위한 Lumbar Erector Spinae Plane Block의 사용
L4 Interspace에서 고관절 전치환술을 위한 Lumbar Erector Spinae Plane Block의 사용 - 24시간 오피오이드 요구량을 비교하는 무작위 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
가설:
척추 기립 평면 블록은 블록을 받지 않는 환자와 비교하여 고관절 전치환술을 받는 환자의 아편유사제 요구량을 감소시킵니다.
주요 목표:
척추 대 척추 단독 국소 마취를 받는 환자의 마취 후 치료실(PACU) 및 수술 후 24시간(모르핀 등가물)에서 오피오이드 소비량을 비교합니다.
보조 종점:
PACU에서 퇴원할 때, PACU 퇴원 후 2시간, 수술 후 24시간 및 48시간에 통증 점수를 평가하기 위해; 블록의 감각 분포를 평가하기 위해(T10-L5); 블록을 받는 환자가 대퇴사두근 근육 약화의 증거가 있는지 여부를 평가하기 위해
설계 및 방법 고관절 치환술을 받은 환자를 대상으로 한 무작위 전향적 연구입니다. 환자는 요추 기립근 척추 차단 대 차단 없음을 받도록 배정됩니다. 이 환자들은 고관절 성형술을 위해 일상적으로 척추 마취를 받기 때문에 1차 마취 기술(진정제를 사용한 척추 마취)에는 변화가 없습니다. 연구에 대한 동의는 수술을 위해 도착하면 수술 전 영역에서 얻을 것입니다. 그런 다음 환자는 위의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 초음파 유도를 사용하여 절차 전에 50mcg의 dexmedetomidine과 함께 30ml의 0.375% ropivacaine과 함께 L4에서 요추 기립근 척추 블록을 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 대조군 역할을 할 말초 신경 차단을 받지 않습니다. 신경 차단을 받는 환자는 가벼운 진정제(1-2mg midazolam ± ≤100mcg fentanyl)를 투여받습니다. 신경 블록을 받는 모든 환자는 블록의 인쇄된 이미지를 가지게 되므로 두개골과 꼬리 양쪽 모두에서 국소 마취제가 적절하게 퍼졌는지 확인할 수 있습니다.
수술 후 PACU 간호사는 VAS(Visual Analog Scale) 및 제공된 아편유사제의 총 용량에 따라 통증 점수를 기록하도록 요청받습니다. 감각 차단 및 운동 약화의 분포는 마취 전문의의 PACU 퇴원 기록에 기록됩니다. 블록을 받는 환자의 경우, 물리 치료사 메모는 대퇴사두근 근육 약화(즉, 걷는 동안 좌굴의 증거) 보고에 대해 평가됩니다.
수술 후 데이터 수집을 위해 입원 후 2시간, 시술 후 24시간 및 48시간에 오피오이드 소비 총계 및 통증 점수가 입원 층의 간호사가 문서화한 전자 의료 기록(EMR)에서 수집됩니다. 또한, 신경 차단을 받는 모든 환자를 순회하는 급성 통증 서비스는 시술 후 24시간 및 48시간에 환자의 통증 점수와 잔류 근육 약화 또는 감각 감소를 기록합니다. 그런 다음 연구 조교가 EMR에서 모든 데이터를 추출합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center- Wakefield Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1차 고관절 전치환술을 받는 환자
- ASA 1, 2, 3
- 환자 연령 ≥18세
제외 기준:
- 환자 거부
- 동의를 이해하고 서명할 수 없음
- 주사 부위 감염
- 로피바카인 또는 기타 아미드 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
- 척추 마취에 대한 금기 또는 환자 거부
- 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000)
- 응고병증(INR > 1.4)
- 수술 전 적절한 기간 동안 중단하지 않은 항응고제 사용
- ASA 4 및 5
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초음파 유도 기립자 Spinae 블록
그런 다음 환자는 위의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
한 그룹은 초음파 유도를 사용하여 절차 전에 50mcg의 dexmedetomidine과 함께 30ml의 0.375% ropivacaine과 함께 L4에서 요추 기립근 척추 블록을 받게 됩니다.
두 번째 그룹은 대조군 역할을 할 말초 신경 차단을 받지 않습니다.
신경 블록을 받는 모든 환자는 블록의 인쇄된 이미지를 가지게 되므로 두개골과 꼬리 양쪽 모두에서 국소 마취제가 적절하게 퍼졌는지 확인할 수 있습니다.
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초음파 유도 Erector Spinae Plane Block은 L4 interspace에서 수행됩니다.
로피바카인 0.375%를 사용합니다.
신경 차단에 0.375% 로피바카인 사용
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초음파 유도 기립자 척추 블록 없음
말초 신경 차단이 없는 환자를 대조군으로 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACU 및 수술 후 24시간 동안 오피오이드 소비
기간: 24 시간
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척추 대 척추 단독 국소 마취를 받는 환자의 마취 후 치료실(PACU) 및 수술 후 24시간(모르핀 등가물)에서 오피오이드 소비량을 비교합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACU 퇴원 2시간 후 통증 점수
기간: 2시간. 통증 점수는 1에서 10까지입니다. 10은 가장 심한 통증이고 1은 가장 적은 통증입니다.
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PACU 퇴원 2시간 후 통증 점수를 평가하기 위해
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2시간. 통증 점수는 1에서 10까지입니다. 10은 가장 심한 통증이고 1은 가장 적은 통증입니다.
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블록(T10-L5)의 감각 분포를 평가합니다.
기간: 수술 후 2시간
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아이스 큐브를 사용하여 온도 차이를 테스트합니다.
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수술 후 2시간
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블록을 받는 환자가 대퇴사두근 근력 약화의 증거가 있는지 여부를 평가하기 위해
기간: 수술 후 30시간
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환자가 걸을 수 있도록 하고 물리 치료사는 걷는 동안 무릎의 좌굴이나 넘어질 가능성을 평가합니다.
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수술 후 30시간
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PACU 퇴원 24시간 후 통증 점수
기간: 24 시간. 통증 점수는 1에서 10까지입니다. 10은 가장 심한 통증이고 1은 가장 적은 통증입니다.
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PACU 퇴원 후 24시간에 통증 점수를 평가하기 위해
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24 시간. 통증 점수는 1에서 10까지입니다. 10은 가장 심한 통증이고 1은 가장 적은 통증입니다.
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수술 후 48시간의 통증 점수
기간: 수술 후 48시간. 통증 점수는 1에서 10까지입니다. 10은 가장 심한 통증이고 1은 가장 적은 통증입니다.
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수술 후 48시간에 통증 점수를 평가하기 위해.
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수술 후 48시간. 통증 점수는 1에서 10까지입니다. 10은 가장 심한 통증이고 1은 가장 적은 통증입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iyabo Muse, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:5-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.014. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Wolford ML, Palso K, Bercovitz A. Hospitalization for total hip replacement among inpatients aged 45 and over: United States, 2000-2010. NCHS Data Brief. 2015 Feb;(186):1-8.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Duellman TJ, Gaffigan C, Milbrandt JC, Allan DG. Multi-modal, pre-emptive analgesia decreases the length of hospital stay following total joint arthroplasty. Orthopedics. 2009 Mar;32(3):167.
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기타 연구 ID 번호
- 2018-9687
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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Ropivacaine 0.375%가 포함된 초음파 유도 기립자 Spinae 평면 블록에 대한 임상 시험
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Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...아직 모집하지 않음
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Poznan University of Medical Sciences완전한