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L4 Interspace 고관절 전치환술을 위한 Lumbar Erector Spinae Plane Block의 사용

2023년 7월 19일 업데이트: Montefiore Medical Center

L4 Interspace에서 고관절 전치환술을 위한 Lumbar Erector Spinae Plane Block의 사용 - 24시간 오피오이드 요구량을 비교하는 무작위 대조 연구.

미국에서는 매년 300,000건 이상의 인공 고관절 성형술이 시행됩니다.1 이 수치는 지난 20년 동안 꾸준히 증가해 왔으며, 기대 수명의 증가와 더 중요한 것은 비만 전염병 때문일 것입니다. 전통적으로 이 절차는 전신 마취하에 수행되었습니다. 그러나 신경축 및 국소 마취는 수술 후 진통을 돕기 위해 더 일반적으로 사용됩니다. 수술 후 통증 조절은 조기 보행, 물리 치료 시작, 더 나은 기능 회복 및 전반적인 환자 만족도에 상당한 영향을 미칩니다.2 게다가; 최적의 통증 관리는 입원 기간과 심부 정맥 혈전과 같은 부작용의 위험을 줄일 수 있습니다. 부위 마취의 사용은 수술 후 오피오이드 요구량을 감소시켜 환자가 진정 및 변비와 같은 오피오이드의 부작용으로 고통받는 정도를 감소시키고 덜 자주 메스꺼움, 구토, 호흡 억제, 소양증 및 유지를 감소시킵니다. 과거에는 대퇴신경차단, 장골근막차단, 요추신경총차단, 요방형근차단이 고관절 치환술의 통증완화에 효과가 있는 것으로 나타났다. 그러나 이 블록의 사용에 제한을 일으키는 블록의 어려움과 대퇴사두근 약점과 같은 몇 가지 위험 요소가 있습니다. 최근에는 위의 블록에 대한 대안으로 기립자 척추 평면 블록이 도입되었습니다. 이 블록은 2016년 만성 신경병성 흉통 치료에 사용되었을 때 문헌에 처음 설명되었습니다. 그 이후로 유방 수술 및 갈비뼈 골절에서 진통을 위해 흉부 접근법으로 그 효능을 입증하는 연구가 있었습니다.9 지금까지 고관절 전치환술을 위한 진통 효과를 얻기 위한 요추 접근법을 입증한 사례 보고서는 두 건뿐입니다.10,11 본 연구의 목적은 척추기립근 차단술이 고관절 치환술을 받는 환자의 수술 후 통증 개선에 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상세 설명

가설:

척추 기립 평면 블록은 블록을 받지 않는 환자와 비교하여 고관절 전치환술을 받는 환자의 아편유사제 요구량을 감소시킵니다.

주요 목표:

척추 대 척추 단독 국소 마취를 받는 환자의 마취 후 치료실(PACU) 및 수술 후 24시간(모르핀 등가물)에서 오피오이드 소비량을 비교합니다.

보조 종점:

PACU에서 퇴원할 때, PACU 퇴원 후 2시간, 수술 후 24시간 및 48시간에 통증 점수를 평가하기 위해; 블록의 감각 분포를 평가하기 위해(T10-L5); 블록을 받는 환자가 대퇴사두근 근육 약화의 증거가 있는지 여부를 평가하기 위해

설계 및 방법 고관절 치환술을 받은 환자를 대상으로 한 무작위 전향적 연구입니다. 환자는 요추 기립근 척추 차단 대 차단 없음을 받도록 배정됩니다. 이 환자들은 고관절 성형술을 위해 일상적으로 척추 마취를 받기 때문에 1차 마취 기술(진정제를 사용한 척추 마취)에는 변화가 없습니다. 연구에 대한 동의는 수술을 위해 도착하면 수술 전 영역에서 얻을 것입니다. 그런 다음 환자는 위의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 초음파 유도를 사용하여 절차 전에 50mcg의 dexmedetomidine과 함께 30ml의 0.375% ropivacaine과 함께 L4에서 요추 기립근 척추 블록을 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 대조군 역할을 할 말초 신경 차단을 받지 않습니다. 신경 차단을 받는 환자는 가벼운 진정제(1-2mg midazolam ± ≤100mcg fentanyl)를 투여받습니다. 신경 블록을 받는 모든 환자는 블록의 인쇄된 이미지를 가지게 되므로 두개골과 꼬리 양쪽 모두에서 국소 마취제가 적절하게 퍼졌는지 확인할 수 있습니다.

수술 후 PACU 간호사는 VAS(Visual Analog Scale) 및 제공된 아편유사제의 총 용량에 따라 통증 점수를 기록하도록 요청받습니다. 감각 차단 및 운동 약화의 분포는 마취 전문의의 PACU 퇴원 기록에 기록됩니다. 블록을 받는 환자의 경우, 물리 치료사 메모는 대퇴사두근 근육 약화(즉, 걷는 동안 좌굴의 증거) 보고에 대해 평가됩니다.

수술 후 데이터 수집을 위해 입원 후 2시간, 시술 후 24시간 및 48시간에 오피오이드 소비 총계 및 통증 점수가 입원 층의 간호사가 문서화한 전자 의료 기록(EMR)에서 수집됩니다. 또한, 신경 차단을 받는 모든 환자를 순회하는 급성 통증 서비스는 시술 후 24시간 및 48시간에 환자의 통증 점수와 잔류 근육 약화 또는 감각 감소를 기록합니다. 그런 다음 연구 조교가 EMR에서 모든 데이터를 추출합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center- Wakefield Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

신경축 마취하에 1차 고관절 전치환술을 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 1차 고관절 전치환술을 받는 환자
  • ASA 1, 2, 3
  • 환자 연령 ≥18세

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 동의를 이해하고 서명할 수 없음
  • 주사 부위 감염
  • 로피바카인 또는 기타 아미드 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  • 척추 마취에 대한 금기 또는 환자 거부
  • 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000)
  • 응고병증(INR > 1.4)
  • 수술 전 적절한 기간 동안 중단하지 않은 항응고제 사용
  • ASA 4 및 5

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
초음파 유도 기립자 Spinae 블록
그런 다음 환자는 위의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 초음파 유도를 사용하여 절차 전에 50mcg의 dexmedetomidine과 함께 30ml의 0.375% ropivacaine과 함께 L4에서 요추 기립근 척추 블록을 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 대조군 역할을 할 말초 신경 차단을 받지 않습니다. 신경 블록을 받는 모든 환자는 블록의 인쇄된 이미지를 가지게 되므로 두개골과 꼬리 양쪽 모두에서 국소 마취제가 적절하게 퍼졌는지 확인할 수 있습니다.
초음파 유도 Erector Spinae Plane Block은 L4 interspace에서 수행됩니다. 로피바카인 0.375%를 사용합니다.
신경 차단에 0.375% 로피바카인 사용
초음파 유도 기립자 척추 블록 없음
말초 신경 차단이 없는 환자를 대조군으로 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU 및 수술 후 24시간 동안 오피오이드 소비
기간: 24 시간
척추 대 척추 단독 국소 마취를 받는 환자의 마취 후 치료실(PACU) 및 수술 후 24시간(모르핀 등가물)에서 오피오이드 소비량을 비교합니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU 퇴원 2시간 후 통증 점수
기간: 2시간. 통증 점수는 1에서 10까지입니다. 10은 가장 심한 통증이고 1은 가장 적은 통증입니다.
PACU 퇴원 2시간 후 통증 점수를 평가하기 위해
2시간. 통증 점수는 1에서 10까지입니다. 10은 가장 심한 통증이고 1은 가장 적은 통증입니다.
블록(T10-L5)의 감각 분포를 평가합니다.
기간: 수술 후 2시간
아이스 큐브를 사용하여 온도 차이를 테스트합니다.
수술 후 2시간
블록을 받는 환자가 대퇴사두근 근력 약화의 증거가 있는지 여부를 평가하기 위해
기간: 수술 후 30시간
환자가 걸을 수 있도록 하고 물리 치료사는 걷는 동안 무릎의 좌굴이나 넘어질 가능성을 평가합니다.
수술 후 30시간
PACU 퇴원 24시간 후 통증 점수
기간: 24 시간. 통증 점수는 1에서 10까지입니다. 10은 가장 심한 통증이고 1은 가장 적은 통증입니다.
PACU 퇴원 후 24시간에 통증 점수를 평가하기 위해
24 시간. 통증 점수는 1에서 10까지입니다. 10은 가장 심한 통증이고 1은 가장 적은 통증입니다.
수술 후 48시간의 통증 점수
기간: 수술 후 48시간. 통증 점수는 1에서 10까지입니다. 10은 가장 심한 통증이고 1은 가장 적은 통증입니다.
수술 후 48시간에 통증 점수를 평가하기 위해.
수술 후 48시간. 통증 점수는 1에서 10까지입니다. 10은 가장 심한 통증이고 1은 가장 적은 통증입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Iyabo Muse, MD, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Ropivacaine 0.375%가 포함된 초음파 유도 기립자 Spinae 평면 블록에 대한 임상 시험

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