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Die Verwendung des lumbalen Erector-Spinae-Plane-Blocks für die Hüftendoprothetik am L4-Zwischenraum

19. Juli 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Die Verwendung des lumbalen Erector-Spinae-Plane-Blocks für die Hüftendoprothetik am L4-Zwischenraum – eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des 24-Stunden-Opioidbedarfs.

In den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr über 300.000 Hüftendoprothetiken durchgeführt.1 Diese Zahl ist in den letzten zwei Jahrzehnten stetig gestiegen, wahrscheinlich aufgrund der gestiegenen Lebenserwartung und, was noch wichtiger ist, der Adipositas-Epidemie. Traditionell wird dieses Verfahren unter Vollnarkose durchgeführt. Neuraxiale und regionale Anästhesie werden jedoch häufiger verwendet, um die postoperative Analgesie zu unterstützen. Die postoperative Schmerzkontrolle hat einen signifikanten Einfluss auf eine frühere Gehfähigkeit, den Beginn einer Physiotherapie, eine bessere funktionelle Erholung und die allgemeine Patientenzufriedenheit.2 Darüber hinaus; Ein optimales Schmerzmanagement kann die Dauer des Krankenhausaufenthalts und das Risiko unerwünschter Ereignisse wie eines tiefen Venenthrombus reduzieren. Die Verwendung einer Regionalanästhesie reduziert den postoperativen Opioidbedarf, wodurch das Ausmaß verringert wird, in dem Patienten unter den Nebenwirkungen von Opioiden leiden, nämlich Sedierung und Obstipation und seltener Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Pruritus und Retention. In der Vergangenheit haben sich die Blockade des N. femoralis, die Fascia iliaca-Kompartmentblockade, die Blockade des Plexus lumbalis und die Blockade des Quadratus lumborum als wirksam zur Schmerzlinderung bei der Hüftendoprothetik erwiesen. Es gibt jedoch mehrere Risikofaktoren wie Quadrizepsschwäche und Schwierigkeit des Blocks, die eine Einschränkung bei der Verwendung dieses Blocks verursachen. Als Alternative zu den oben genannten Blöcken wurde kürzlich der Hobelblock Erector Spinae eingeführt. Diese Blockade wurde erstmals 2016 in der Literatur beschrieben, als sie zur Behandlung von chronischen neuropathischen Thoraxschmerzen eingesetzt wurde. Seitdem gibt es Studien, die seine Wirksamkeit mit einem thorakalen Ansatz zur Analgesie bei Brustoperationen und Rippenfrakturen belegen.9 Bisher haben nur zwei Fallberichte einen lumbalen Zugang zur Erzielung einer Analgesie bei der Hüftendoprothetik gezeigt.10,11 Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Blockierung der lumbalen Erector Spinae-Ebene bei der Verbesserung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die eine Hüftendoprothetik erhalten, wirksam ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese:

Die Erector-spinae-Plane-Blockade verringert den Opioidbedarf bei Patienten, die sich einer Hüftarthroplastik unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die die Blockade nicht erhalten.

Hauptziel:

Vergleich des Opioidverbrauchs in der Postanästhesiestation (PACU) und 24 Stunden postoperativ (in Morphinäquivalenten) bei Patienten, die eine Regionalanästhesie mit Spinal- vs. Spinalanästhesie erhalten.

Sekundäre Endpunkte:

Bewertung der Schmerzwerte bei der Entlassung aus der PACU, 2 Stunden nach der Entlassung aus der PACU, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation; um die sensorische Verteilung des Blocks zu bewerten (T10-L5); um zu beurteilen, ob Patienten, die die Blockade erhalten, Anzeichen einer Quadrizepsmuskelschwäche aufweisen oder nicht

Design und Methoden Dies ist eine randomisierte, prospektive Studie bei Patienten, die eine Hüftendoprothetik erhalten. Die Patienten erhalten eine lumbale Erector-Spinae-Blockade im Vergleich zu keiner Blockade. An der primären Anästhesietechnik (Spinalanästhesie mit Sedierung) ändert sich nichts, da diese Patienten routinemäßig eine Spinalanästhesie für Hüftendoprothetik erhalten. Die Zustimmung zur Studie wird im präoperativen Bereich bei der Ankunft zur Operation eingeholt. Die Patienten werden dann randomisiert in eine der beiden oben genannten Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält vor dem Eingriff unter Ultraschallführung eine lumbale Erector Spinae-Blockade bei L4 mit 30 ml 0,375 % Ropivacain mit 50 µg Dexmedetomidin. Die zweite Gruppe erhält keine periphere Nervenblockade, um als Kontrolle zu dienen. Patienten, die eine Nervenblockade erhalten, erhalten eine leichte Sedierung (1-2 mg Midazolam ± ≤ 100 µg Fentanyl). Alle Patienten, die Nervenblockaden erhalten, erhalten ein gedrucktes Bild der Blockade, um die ordnungsgemäße Ausbreitung des Lokalanästhetikums sowohl nach kranial als auch nach kaudal zu bestätigen.

Postoperativ wird die PACU-Krankenschwester gebeten, die Schmerzwerte gemäß der visuellen Analogskala (VAS) und der verabreichten Gesamtdosis an Opioiden zu dokumentieren. Die Verteilung der sensorischen Blockade und der motorischen Schwäche wird im PACU-Entlassungsschein des Anästhesisten dokumentiert. Bei Patienten, die die Blockade erhalten, wird die Notiz des Physiotherapeuten auf jeden Bericht über eine Quadrizepsmuskelschwäche (d. h. Hinweise auf ein Einknicken beim Gehen) untersucht.

Für die postoperative Datenerfassung werden die Opioidverbrauchssummen und die Schmerzwerte 2 Stunden nach der Aufnahme, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Eingriff aus der elektronischen Krankenakte (EMR) erfasst, wie von Krankenschwestern auf der Aufnahmeetage dokumentiert. Darüber hinaus notiert der Dienst für akute Schmerzen, der alle Patienten mit Nervenblockaden aufsucht, die Schmerzwerte des Patienten und jede verbleibende Muskelschwäche oder verminderte Empfindung 24 und 48 Stunden nach dem Eingriff. Alle Daten werden dann vom wissenschaftlichen Mitarbeiter aus dem EMR extrahiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center- Wakefield Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer primären totalen Hüftprothese unter neuraxialer Anästhesie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären Hüftendoprothetik unterziehen
  • ASA 1, 2 und 3
  • Patientenalter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Unfähigkeit, die Zustimmung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ropivacain oder andere Amid-Lokalanästhetika
  • Kontraindikation oder Weigerung des Patienten, eine Spinalanästhesie zu erhalten
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000)
  • Koagulopathie (INR > 1,4)
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln, die nicht rechtzeitig vor der Operation abgesetzt wurden
  • ASA 4 und 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ultraschallgeführte Erector-Spinae-Blockade
Die Patienten werden dann randomisiert in eine der beiden oben genannten Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält vor dem Eingriff unter Ultraschallführung eine lumbale Erector Spinae-Blockade bei L4 mit 30 ml 0,375 % Ropivacain mit 50 µg Dexmedetomidin. Die zweite Gruppe erhält keine periphere Nervenblockade, um als Kontrolle zu dienen. Alle Patienten, die Nervenblockaden erhalten, erhalten ein gedrucktes Bild der Blockade, um die ordnungsgemäße Ausbreitung des Lokalanästhetikums sowohl nach kranial als auch nach kaudal zu bestätigen.
Verfahren: Ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block mit Ropivacain 0,375 %
Der ultraschallgeführte Erector Spinae Plane Block wird im L4-Zwischenraum durchgeführt. Es wird Ropivacain 0,375 % verwendet.
Arzneimittel: Ropivacain
Verwendung von 0,375 % Ropivacain in der Nervenblockade
Keine ultraschallgeführte Erector-Spinae-Blockade
Als Kontrolle dienten Patienten ohne periphere Nervenblockade.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidverbrauch in PACU und 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich des Opioidverbrauchs in der Postanästhesiestation (PACU) und 24 Stunden postoperativ (in Morphinäquivalenten) bei Patienten, die eine Regionalanästhesie mit Spinal- vs. Spinalanästhesie erhalten.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte 2 Stunden nach der PACU-Entlassung
Zeitfenster: 2 Stunden. Schmerzwerte von 1 bis 10, wobei 10 der schlimmste Schmerz und 1 der geringste Schmerz ist
Bewertung der Schmerzwerte 2 Stunden nach der PACU-Entlassung
2 Stunden. Schmerzwerte von 1 bis 10, wobei 10 der schlimmste Schmerz und 1 der geringste Schmerz ist
Bewertung der sensorischen Verteilung des Blocks (T10-L5).
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Werde den Temperaturunterschied mit Eiswürfel testen.
2 Stunden nach der Operation
Um zu beurteilen, ob Patienten, die die Blockade erhalten, Anzeichen einer Quadrizepsmuskelschwäche aufweisen oder nicht
Zeitfenster: 30 Stunden nach der Operation
Wird den Patienten gehen lassen und der Physiotherapeut wird beim Gehen auf ein Einknicken des Knies oder mögliche Stürze untersuchen.
30 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte 24 Stunden nach der PACU-Entlassung
Zeitfenster: 24 Stunden. Schmerzwerte von 1 bis 10, wobei 10 der schlimmste Schmerz und 1 der geringste Schmerz ist
Bewertung der Schmerzwerte 24 Stunden nach der PACU-Entlassung
24 Stunden. Schmerzwerte von 1 bis 10, wobei 10 der schlimmste Schmerz und 1 der geringste Schmerz ist
Schmerzwerte 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation. Schmerzwerte von 1 bis 10, wobei 10 der schlimmste Schmerz und 1 der geringste Schmerz ist
Bewertung der Schmerzwerte 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden nach der Operation. Schmerzwerte von 1 bis 10, wobei 10 der schlimmste Schmerz und 1 der geringste Schmerz ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Iyabo Muse, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-9687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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