Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av lumbal Erector Spinae Plane Block for hofteleddsplastikk ved L4 Interspace

19. juli 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Bruken av lumbal Erector Spinae Plane Block for hofteleddsplastikk ved L4 Interspace - en randomisert kontrollert studie som sammenligner 24-timers opioidkrav.

Over 300 000 hofteproteser utføres hvert år i USA.1 Dette tallet har økt jevnt over de siste to tiårene, sannsynligvis på grunn av økt forventet levealder og, mer signifikant, fedmeepidemien. Tradisjonelt har denne prosedyren blitt utført under generell anestesi. Imidlertid har nevraksial og regional anestesi blitt mer vanlig brukt for å hjelpe til med postoperativ analgesi. Postoperativ smertekontroll har en betydelig innvirkning på tidligere ambulering, oppstart av fysioterapi, bedre funksjonell restitusjon og generell pasienttilfredshet.2 Dessuten; optimal smertebehandling kan redusere varigheten av sykehusinnleggelsen og risikoen for uønskede hendelser, slik som dyp venetrombus. Bruk av regional anestesi reduserer det postoperative opioidbehovet, og reduserer derved graden av pasienter lider av bivirkninger av opioider, nemlig sedasjon og forstoppelse, og sjeldnere kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, kløe og retensjon. Tidligere har femoral nerveblokk, fascia iliaca kompartmentblokk, lumbal plexus-blokk og quadratus lumborum-blokk vist seg effektive for smertelindring ved hofteleddsplastikk. Imidlertid er det flere risikofaktorer som quadriceps svakhet og vanskelighetsgrad av blokken som forårsaker en begrensning i bruken av disse blokkene. Nylig har erector spinae plane-blokken blitt introdusert som et alternativ til blokkene ovenfor. Denne blokken ble først beskrevet i litteraturen i 2016 da den ble brukt til å behandle kroniske nevropatiske thoraxsmerter. Siden den gang har det vært studier som viser dens effektivitet med en thoraxtilnærming for analgesi ved brystkirurgi og ribbeinsbrudd.9 Bare to kasusrapporter til dags dato har vist en lumbal tilnærming for å oppnå analgesi for hofteleddsplastikk.10,11 Hensikten med studien er å finne ut om en lumbal erector spinae-planblokk er effektiv til å forbedre postoperativ smerte hos pasienter som får hofteproteser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese:

Erector spinae plane-blokken vil redusere opioidbehovet hos pasienter som gjennomgår hofteproteser sammenlignet med pasienter som ikke får blokken.

Hovedmål:

For å sammenligne opioidforbruket i post-anestesiavdelingen (PACU) og 24 timer postoperativt (i morfinekvivalenter) hos pasienter som får regional anestesi med spinal vs. spinal alene.

Sekundære endepunkter:

For å evaluere smerteskårene ved utskrivning fra PACU, 2 timer etter PACU-utskrivning, 24 timer og 48 timer postoperativt; å evaluere den sensoriske fordelingen av blokken (T10-L5); for å evaluere hvorvidt pasienter som mottar blokken har tegn på quadriceps muskelsvakhet

Design og metoder Dette er en randomisert, prospektiv studie på pasienter som får hofteproteser. Pasienter vil bli tildelt en lumbal erector spinae-blokk versus ingen blokk. Det vil ikke være noen endring i den primære anestesiteknikken (spinalbedøvelse med sedasjon) siden disse pasientene rutinemessig får spinalbedøvelse for hofteprotese. Samtykke til studien vil bli innhentet i det preoperative området ved ankomst for operasjon. Pasientene vil deretter bli randomisert i en av de to gruppene ovenfor. En gruppe vil motta en lumbal erector spinae-blokk ved L4 med 30 ml 0,375 % ropivakain med 50 mcg dexmedetomidin før prosedyren ved bruk av ultralydveiledning. Den andre gruppen vil ikke motta noen perifer nerveblokk for å tjene som kontroll. Pasienter som får en nerveblokkering vil få mild sedasjon (1-2 mg midazolam ± ≤100 mcg fentanyl). Alle pasienter som mottar nerveblokker vil ha et trykt bilde av blokken for å bekrefte riktig spredning av lokalbedøvelse både kranialt og kaudalt.

Postoperativt vil PACU-sykepleieren bli bedt om å dokumentere smerteskåre i henhold til Visual Analog Scale (VAS) og total dose gitt opioider. Fordelingen av sensorisk blokkering og motorisk svakhet vil bli dokumentert i anestesilegens PACU-utskrivningsnotat. For pasienter som mottar blokkeringen, vil fysioterapeutnotatet bli vurdert for enhver rapport om quadriceps muskelsvakhet (dvs. tegn på knekking mens du går).

For postoperativ datainnsamling vil totalsummen av opioidforbruket og smerteskårene 2 timer etter innleggelse, 24 timer og 48 timer etter prosedyren bli samlet inn fra elektronisk journal (EMR) som dokumentert av sykepleiere på innleggelsesgulvet. I tillegg vil Akutt Smerte-tjenesten, som runder alle pasienter som mottar nerveblokkeringer, notere smerteskårene til pasienten og eventuell gjenværende muskelsvakhet eller nedsatt følelse 24- og 48 timer etter prosedyren. Alle data vil deretter bli trukket ut fra EMR av forskningsassistenten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center- Wakefield Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår primær total hofteprotese under nevraksial anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær hofteprotese
  • ASA 1, 2 og 3
  • Pasienter ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Manglende evne til å forstå og signere samtykke
  • Infeksjon på injeksjonsstedet
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor ropivakain eller andre amid lokalbedøvelsesmidler
  • Kontraindikasjon eller pasient nektet å få spinalbedøvelse
  • Trombocytopeni (blodplater < 100 000)
  • Koagulopati (INR > 1,4)
  • Bruk av antikoagulerende legemidler som ikke har blitt seponert i passende tid før operasjonen
  • ASA 4 og 5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ultralydveiledet Erector Spinae Block
Pasientene vil deretter bli randomisert i en av de to gruppene ovenfor. En gruppe vil motta en lumbal erector spinae-blokk ved L4 med 30 ml 0,375 % ropivakain med 50 mcg dexmedetomidin før prosedyren ved bruk av ultralydveiledning. Den andre gruppen vil ikke motta noen perifer nerveblokk for å tjene som kontroll. Alle pasienter som mottar nerveblokker vil ha et trykt bilde av blokken for å bekrefte riktig spredning av lokalbedøvelse både kranialt og kaudalt.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block med Ropivacaine 0,375 %
Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block vil bli utført ved L4 mellomrom. Ropivacaine 0,375 % vil bli brukt.
Legemiddel: Ropivakain
Bruker 0,375 % ropivakain i nerveblokken
Ingen ultralydveiledet Erector Spinae Block
Pasienter uten perifer nerveblokk å tjene som kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk i PACU og 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
For å sammenligne opioidforbruket i post-anestesiavdelingen (PACU) og 24 timer postoperativt (i morfinekvivalenter) hos pasienter som får regional anestesi med spinal vs. spinal alene.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer 2 timer etter PACU utskrivning
Tidsramme: 2 timer. Smerte skårer fra 1 til 10. 10 er den verste smerten og 1 er minst smerte
For å evaluere smerteskårene 2 timer etter PACU-utskrivning
2 timer. Smerte skårer fra 1 til 10. 10 er den verste smerten og 1 er minst smerte
For å evaluere den sensoriske fordelingen av blokken (T10-L5).
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Vil teste for temperaturforskjell ved hjelp av isbit.
2 timer etter operasjonen
For å evaluere hvorvidt pasienter som mottar blokken har tegn på quadriceps muskelsvakhet
Tidsramme: 30 timer etter operasjonen
Pasienten skal gå, og fysioterapeuten vil vurdere for kneutslag eller potensielle fall mens han går.
30 timer etter operasjonen
Smerte scorer 24 timer etter PACU utskrivning
Tidsramme: 24 timer. Smerte skårer fra 1 til 10. 10 er den verste smerten og 1 er minst smerte
For å evaluere smerteskårene 24 timer etter PACU-utskrivning
24 timer. Smerte skårer fra 1 til 10. 10 er den verste smerten og 1 er minst smerte
Smerte scorer 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen. Smerte skårer fra 1 til 10. 10 er den verste smerten og 1 er minst smerte
For å evaluere smerteskårene 48 timer postoperativt.
48 timer etter operasjonen. Smerte skårer fra 1 til 10. 10 er den verste smerten og 1 er minst smerte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iyabo Muse, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-9687

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere