Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití rovinného bloku lumbálního vzpřimovače páteře pro artroplastiku kyčle v meziprostoru L4

19. července 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Využití rovinného bloku lumbálního erektoru spinae pro artroplastiku kyčle v meziprostoru L4 – randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající 24hodinové požadavky na opiáty.

Každý rok se ve Spojených státech provede více než 300 000 endoprotéz kyčelního kloubu.1 Toto číslo se v posledních dvou desetiletích neustále zvyšuje, pravděpodobně kvůli prodloužené délce života a, což je významnější, epidemii obezity. Tradičně se tento postup provádí v celkové anestezii. Neuraxiální a regionální anestezie se však stále častěji používají jako pomoc při pooperační analgezii. Pooperační kontrola bolesti má významný vliv na časnější chůzi, zahájení fyzikální terapie, lepší funkční zotavení a celkovou spokojenost pacienta.2 Navíc; optimální zvládání bolesti může zkrátit dobu hospitalizace a riziko nežádoucích účinků, jako je hluboký žilní trombus. Použití regionální anestezie snižuje pooperační potřebu opioidů, čímž se snižuje míra, s jakou pacienti trpí vedlejšími účinky opioidů, jmenovitě sedací a zácpou, méně často nauzeou, zvracením, útlumem dýchání, pruritem a retence. V minulosti se ukázalo, že blokáda femorálního nervu, blok kompartmentu fascia iliaca, blok bederního plexu a blok quadratus lumborum jsou účinné pro úlevu od bolesti u endoprotézy kyčelního kloubu. Existuje však několik rizikových faktorů, jako je slabost kvadricepsu a obtížnost bloku, které způsobují omezení v použití těchto bloků. Nedávno byl jako alternativa k výše uvedeným blokům představen rovinný blok erector spinae. Tento blok byl poprvé popsán v literatuře v roce 2016, kdy byl použit k léčbě chronické neuropatické bolesti hrudníku. Od té doby existují studie prokazující jeho účinnost s hrudním přístupem pro analgezii při operacích prsu a zlomeninách žeber.9 Pouze dvě kazuistiky dosud prokázaly bederní přístup k dosažení analgezie u endoprotézy kyčelního kloubu.10,11 Účelem studie je určit, zda blokáda roviny vzpřimovače bederní páteře je účinná při zmírňování pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili endoprotézu kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

Blokáda roviny erector spinae sníží potřebu opioidů u pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního kloubu ve srovnání s pacienty, kteří blok nedostanou.

Primární cíl:

Porovnat spotřebu opioidů na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a 24 hodin po operaci (v ekvivalentech morfinu) u pacientů dostávajících regionální anestezii se spinální vs. spinální samotnou.

Sekundární koncové body:

Vyhodnotit skóre bolesti při propuštění z PACU, 2 hodiny po propuštění PACU, 24 hodin a 48 hodin po operaci; vyhodnotit senzorickou distribuci bloku (T10-L5); zhodnotit, zda pacienti, kteří dostanou blok, mají známky slabosti čtyřhlavého svalu

Design a metody Toto je randomizovaná prospektivní studie u pacientů podstupujících endoprotézu kyčelního kloubu. Pacientům bude přidělen blok bederního vzpřimovače páteře oproti žádnému bloku. Primární anestetická technika (spinální anestezie se sedací) se nezmění, protože tito pacienti běžně dostávají spinální anestezii pro endoprotézu kyčelního kloubu. Souhlas se studií bude získán v předoperační oblasti po příjezdu na operaci. Pacienti budou poté randomizováni do jedné ze dvou výše uvedených skupin. Jedna skupina dostane lumbální erector spinae blok v L4 s 30 ml 0,375% ropivakainu s 50 mcg dexmedetomidinu před výkonem pomocí ultrazvukového navádění. Druhá skupina nedostane žádný periferní nervový blok, který by sloužil jako kontrola. Pacienti, kteří dostanou nervový blok, dostanou mírnou sedaci (1-2 mg midazolamu ± ≤ 100 mcg fentanylu). Všichni pacienti, kteří dostávají nervové blokády, budou mít vytištěný snímek bloku, aby se potvrdilo správné šíření lokálního anestetika kraniálně i kaudálně.

Po operaci bude sestra PACU požádána, aby zdokumentovala skóre bolesti podle vizuální analogové škály (VAS) a celkové dávky podaných opioidů. Rozložení senzorického bloku a motorické slabosti bude dokumentováno v propouštěcí zprávě anesteziologa PACU. U pacientů, kteří dostanou blok, bude poznámka fyzioterapeuta posouzena pro jakékoli hlášení slabosti čtyřhlavého svalu (tj. známky vybočení při chůzi).

Pro shromažďování pooperačních dat se z elektronického lékařského záznamu (EMR) shromáždí celková spotřeba opioidů a skóre bolesti 2 hodiny po přijetí, 24 hodin a 48 hodin po výkonu, jak je zdokumentují sestry na přijímacím patře. Kromě toho služba Acute Pain, která obrátí všechny pacienty, kteří dostanou nervové blokády, zaznamená skóre bolesti pacienta a jakoukoli zbytkovou svalovou slabost nebo sníženou citlivost 24 a 48 hodin po výkonu. Veškerá data budou poté z EMR extrahována výzkumným asistentem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center- Wakefield Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující primární totální náhradu kyčelního kloubu v neuraxiální anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární endoprotézu kyčelního kloubu
  • ASA 1, 2 a 3
  • Pacienti ve věku ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Neschopnost porozumět a podepsat souhlas
  • Infekce v místě vpichu
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na ropivakain nebo jiná amidová lokální anestetika
  • Kontraindikace nebo odmítnutí pacienta podstoupit spinální anestezii
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000)
  • Koagulopatie (INR > 1,4)
  • Použití antikoagulačních léků, které nebyly vysazeny v přiměřené době před operací
  • ASA 4 a 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ultrazvukem naváděný blok Erector Spinae
Pacienti budou poté randomizováni do jedné ze dvou výše uvedených skupin. Jedna skupina dostane lumbální erector spinae blok v L4 s 30 ml 0,375% ropivakainu s 50 mcg dexmedetomidinu před výkonem pomocí ultrazvukového navádění. Druhá skupina nedostane žádný periferní nervový blok, který by sloužil jako kontrola. Všichni pacienti, kteří dostávají nervové blokády, budou mít vytištěný snímek bloku, aby se potvrdilo správné šíření lokálního anestetika kraniálně i kaudálně.
Postup: Ultrazvukem naváděný rovinný blok Erector Spinae s ropivakainem 0,375 %
Ultrazvukem naváděný rovinný blok Erector Spinae bude proveden v meziprostoru L4. Bude použit ropivakain 0,375 %.
Lék: Ropivakain
Použití 0,375% ropivakainu v nervovém bloku
Žádný blok Erector Spinae naváděný ultrazvukem
Pacienti bez blokády periferních nervů, která slouží jako kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů v PACU a 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Porovnat spotřebu opioidů na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a 24 hodin po operaci (v ekvivalentech morfinu) u pacientů dostávajících regionální anestezii se spinální vs. spinální samotnou.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest skóre 2 hodiny po propuštění PACU
Časové okno: 2 hodiny. Bolest skóre od 1 do 10. 10 je horší bolest a 1 je nejmenší bolest
Vyhodnotit skóre bolesti 2 hodiny po propuštění PACU
2 hodiny. Bolest skóre od 1 do 10. 10 je horší bolest a 1 je nejmenší bolest
Vyhodnotit senzorické rozložení bloku (T10-L5).
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Bude testovat rozdíl teplot pomocí kostky ledu.
2 hodiny po operaci
Vyhodnotit, zda pacienti, kteří dostanou blok, mají známky slabosti čtyřhlavého svalu
Časové okno: 30 hodin po operaci
Nechá pacienta chodit a fyzioterapeut posoudí vybočení kolena nebo potenciální pády při chůzi.
30 hodin po operaci
Bolest skóre 24 hodin po propuštění PACU
Časové okno: 24 hodin. Bolest skóre od 1 do 10. 10 je horší bolest a 1 je nejmenší bolest
Vyhodnotit skóre bolesti 24 hodin po propuštění PACU
24 hodin. Bolest skóre od 1 do 10. 10 je horší bolest a 1 je nejmenší bolest
Bolest skóre 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci. Bolest skóre od 1 do 10. 10 je horší bolest a 1 je nejmenší bolest
Vyhodnotit skóre bolesti 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci. Bolest skóre od 1 do 10. 10 je horší bolest a 1 je nejmenší bolest

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iyabo Muse, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-9687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit