Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een lumbale erector spinae-vlakblok voor heupartroplastiek in de L4-tussenruimte

19 juli 2023 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Het gebruik van een lumbale erector spinae-vlakblok voor heupartroplastiek in de L4-tussenruimte - een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de 24-uurs opioïdenvereisten worden vergeleken.

In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 300.000 heupartroplastieken uitgevoerd.1 Dit aantal is de afgelopen twee decennia gestaag toegenomen, waarschijnlijk als gevolg van de toegenomen levensverwachting en, nog belangrijker, de obesitas-epidemie. Traditioneel wordt deze procedure uitgevoerd onder algehele narcose. Neuroxiale en regionale anesthesie worden echter vaker gebruikt om te helpen bij postoperatieve analgesie. Postoperatieve pijnbestrijding heeft een significante invloed op eerdere ambulantie, start van fysiotherapie, beter functioneel herstel en algehele patiënttevredenheid.2 Bovendien; optimaal pijnbeheer kan de duur van ziekenhuisopname en het risico op bijwerkingen, zoals diepveneuze trombus, verminderen. Het gebruik van regionale anesthesie vermindert de postoperatieve behoefte aan opioïden, waardoor de mate waarin patiënten last hebben van de bijwerkingen van opioïden, namelijk sedatie en constipatie, en minder vaak misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, pruritus en retentie verminderen. In het verleden is aangetoond dat femorale zenuwblokkade, fascia iliaca-compartimentblokkade, lumbale plexusblokkade en quadratus lumborumblokkade doeltreffend zijn voor pijnverlichting bij heupartroplastiek. Er zijn echter verschillende risicofactoren, zoals zwakte van de quadriceps en moeilijkheidsgraad van het blok, die een beperking veroorzaken in het gebruik van deze blokken. Onlangs is het vlakblok van de erector spinae geïntroduceerd als alternatief voor de bovenstaande blokken. Dit blok werd voor het eerst beschreven in de literatuur in 2016 toen het werd gebruikt voor de behandeling van chronische neuropathische thoracale pijn. Sindsdien zijn er studies die de doeltreffendheid ervan aantonen met een thoracale benadering voor analgesie bij borstoperaties en ribfracturen.9 Tot nu toe hebben slechts twee casusrapporten een lumbale benadering aangetoond om analgesie te bereiken voor heupartroplastiek.10,11 Het doel van de studie is om te bepalen of een lumbale erector spinae blokkade al dan niet effectief is bij het verbeteren van postoperatieve pijn bij patiënten die een heupartroplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese:

Het vlakblok van de erector spinae zal de behoefte aan opioïden verminderen bij patiënten die een heupartroplastiek ondergaan in vergelijking met patiënten die het blok niet krijgen.

Hoofddoel:

Vergelijking van de opioïdenconsumptie in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en 24 uur na de operatie (in morfine-equivalenten) bij patiënten die regionale anesthesie krijgen met spinale vs. spinale alleen.

Secundaire eindpunten:

Om de pijnscores te evalueren bij ontslag uit de PACU, 2 uur na PACU-ontslag, 24 uur en 48 uur na de operatie; om de sensorische verdeling van het blok te evalueren (T10-L5); om te evalueren of patiënten die het blok krijgen al dan niet bewijs hebben van spierzwakte van de quadriceps

Opzet en methoden Dit is een gerandomiseerde, prospectieve studie bij patiënten die een heupartroplastiek ondergingen. Patiënten zullen worden toegewezen aan een lumbale erector spinae-blok versus geen blok. Er zal geen verandering zijn in de primaire anesthesietechniek (spinale anesthesie met sedatie), aangezien deze patiënten routinematig spinale anesthesie krijgen voor heupartroplastiek. Toestemming voor de studie zal worden verkregen in het preoperatieve gebied bij aankomst voor een operatie. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee bovenstaande groepen. De ene groep krijgt vóór de ingreep een lumbale erector spinae-blokkade op L4 met 30 ml 0,375% ropivacaïne met 50 mcg dexmedetomidine onder echogeleide. De tweede groep krijgt geen perifere zenuwblokkade om als controle te dienen. Patiënten die een zenuwblokkade krijgen, krijgen milde sedatie (1-2 mg midazolam ± ≤100 mcg fentanyl). Alle patiënten die zenuwblokkades krijgen, zullen een afgedrukte afbeelding van de blokkade hebben om zo de juiste verspreiding van het lokale anestheticum, zowel craniaal als caudaal, te bevestigen.

Postoperatief zal de PACU-verpleegkundige worden gevraagd om pijnscores te documenteren volgens de Visual Analog Scale (VAS) en de totale dosis opioïden die is gegeven. De verdeling van de sensorische blokkade en motorische zwakte wordt gedocumenteerd in het PACU-ontslagbriefje van de anesthesioloog. Voor patiënten die de blokkade krijgen, wordt het aantekening van de fysiotherapeut beoordeeld op elke melding van spierzwakte van de quadriceps (d.w.z. tekenen van knikken tijdens het lopen).

Voor postoperatieve gegevensverzameling worden de opioïdenconsumptietotalen en de pijnscores 2 uur na opname, 24 uur en 48 uur na de procedure verzameld uit het elektronisch medisch dossier (EMR) zoals gedocumenteerd door verpleegkundigen op de opnamevloer. Bovendien zal de dienst Acute Pijn, die alle patiënten met zenuwblokkades afrondt, 24 en 48 uur na de procedure een aantekening maken van de pijnscores van de patiënt en eventuele resterende spierzwakte of verminderd gevoel. Alle gegevens worden vervolgens door de onderzoeksassistent uit het EPD gehaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center- Wakefield Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een primaire totale heupvervanging ondergaan onder neuraxiale anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een primaire heupartroplastiek ondergaan
  • ASA 1, 2 en 3
  • Patiënten leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Onvermogen om toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Infectie op de injectieplaats
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor ropivacaïne of andere amide lokale anesthetica
  • Contra-indicatie of weigering van de patiënt om spinale anesthesie te krijgen
  • Trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000)
  • Coagulopathie (INR > 1,4)
  • Gebruik van antistollingsmiddelen die niet binnen een redelijke tijd vóór de operatie zijn stopgezet
  • AZA 4 en 5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Echogeleide Erector Spinae Block
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee bovenstaande groepen. De ene groep krijgt vóór de ingreep een lumbale erector spinae-blokkade op L4 met 30 ml 0,375% ropivacaïne met 50 mcg dexmedetomidine onder echogeleide. De tweede groep krijgt geen perifere zenuwblokkade om als controle te dienen. Alle patiënten die zenuwblokkades krijgen, zullen een afgedrukte afbeelding van de blokkade hebben om zo de juiste verspreiding van het lokale anestheticum, zowel craniaal als caudaal, te bevestigen.
Echogeleide Erector Spinae Plane Block zal worden gedaan op L4 tussenruimte. Ropivacaïne 0,375% wordt gebruikt.
Gebruik van 0,375% Ropivacaïne in de zenuwblokkade
Geen door echografie geleid Erector Spinae-blok
Patiënten zonder perifere zenuwblokkade dienen als controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenverbruik in PACU en 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking van de opioïdenconsumptie in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en 24 uur na de operatie (in morfine-equivalenten) bij patiënten die regionale anesthesie krijgen met spinale vs. spinale alleen.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores 2 uur na PACU-ontslag
Tijdsspanne: Twee uur. Pijnscores van 1 tot 10. 10 is de ergste pijn en 1 is de minste pijn
Om de pijnscores 2 uur na PACU-ontslag te evalueren
Twee uur. Pijnscores van 1 tot 10. 10 is de ergste pijn en 1 is de minste pijn
Om de sensorische verdeling van het blok te evalueren (T10-L5).
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
Zal testen op temperatuurverschil met behulp van ijsblokjes.
2 uur na de operatie
Om te evalueren of patiënten die het blok krijgen al dan niet bewijs hebben van spierzwakte van de quadriceps
Tijdsspanne: 30 uur na de operatie
Laat de patiënt lopen en de fysiotherapeut zal beoordelen of de knie knikt of mogelijk valt tijdens het lopen.
30 uur na de operatie
Pijnscores 24 uur na PACU-ontslag
Tijdsspanne: 24 uur. Pijnscores van 1 tot 10. 10 is de ergste pijn en 1 is de minste pijn
Om de pijnscores 24 uur na PACU-ontslag te evalueren
24 uur. Pijnscores van 1 tot 10. 10 is de ergste pijn en 1 is de minste pijn
Pijn scoort 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie. Pijnscores van 1 tot 10. 10 is de ergste pijn en 1 is de minste pijn
Om de pijnscores 48 uur na de operatie te evalueren.
48 uur na de operatie. Pijnscores van 1 tot 10. 10 is de ergste pijn en 1 is de minste pijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iyabo Muse, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren