- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03801863
Het gebruik van een lumbale erector spinae-vlakblok voor heupartroplastiek in de L4-tussenruimte
Het gebruik van een lumbale erector spinae-vlakblok voor heupartroplastiek in de L4-tussenruimte - een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de 24-uurs opioïdenvereisten worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
Het vlakblok van de erector spinae zal de behoefte aan opioïden verminderen bij patiënten die een heupartroplastiek ondergaan in vergelijking met patiënten die het blok niet krijgen.
Hoofddoel:
Vergelijking van de opioïdenconsumptie in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en 24 uur na de operatie (in morfine-equivalenten) bij patiënten die regionale anesthesie krijgen met spinale vs. spinale alleen.
Secundaire eindpunten:
Om de pijnscores te evalueren bij ontslag uit de PACU, 2 uur na PACU-ontslag, 24 uur en 48 uur na de operatie; om de sensorische verdeling van het blok te evalueren (T10-L5); om te evalueren of patiënten die het blok krijgen al dan niet bewijs hebben van spierzwakte van de quadriceps
Opzet en methoden Dit is een gerandomiseerde, prospectieve studie bij patiënten die een heupartroplastiek ondergingen. Patiënten zullen worden toegewezen aan een lumbale erector spinae-blok versus geen blok. Er zal geen verandering zijn in de primaire anesthesietechniek (spinale anesthesie met sedatie), aangezien deze patiënten routinematig spinale anesthesie krijgen voor heupartroplastiek. Toestemming voor de studie zal worden verkregen in het preoperatieve gebied bij aankomst voor een operatie. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee bovenstaande groepen. De ene groep krijgt vóór de ingreep een lumbale erector spinae-blokkade op L4 met 30 ml 0,375% ropivacaïne met 50 mcg dexmedetomidine onder echogeleide. De tweede groep krijgt geen perifere zenuwblokkade om als controle te dienen. Patiënten die een zenuwblokkade krijgen, krijgen milde sedatie (1-2 mg midazolam ± ≤100 mcg fentanyl). Alle patiënten die zenuwblokkades krijgen, zullen een afgedrukte afbeelding van de blokkade hebben om zo de juiste verspreiding van het lokale anestheticum, zowel craniaal als caudaal, te bevestigen.
Postoperatief zal de PACU-verpleegkundige worden gevraagd om pijnscores te documenteren volgens de Visual Analog Scale (VAS) en de totale dosis opioïden die is gegeven. De verdeling van de sensorische blokkade en motorische zwakte wordt gedocumenteerd in het PACU-ontslagbriefje van de anesthesioloog. Voor patiënten die de blokkade krijgen, wordt het aantekening van de fysiotherapeut beoordeeld op elke melding van spierzwakte van de quadriceps (d.w.z. tekenen van knikken tijdens het lopen).
Voor postoperatieve gegevensverzameling worden de opioïdenconsumptietotalen en de pijnscores 2 uur na opname, 24 uur en 48 uur na de procedure verzameld uit het elektronisch medisch dossier (EMR) zoals gedocumenteerd door verpleegkundigen op de opnamevloer. Bovendien zal de dienst Acute Pijn, die alle patiënten met zenuwblokkades afrondt, 24 en 48 uur na de procedure een aantekening maken van de pijnscores van de patiënt en eventuele resterende spierzwakte of verminderd gevoel. Alle gegevens worden vervolgens door de onderzoeksassistent uit het EPD gehaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center- Wakefield Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire heupartroplastiek ondergaan
- ASA 1, 2 en 3
- Patiënten leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Onvermogen om toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Infectie op de injectieplaats
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor ropivacaïne of andere amide lokale anesthetica
- Contra-indicatie of weigering van de patiënt om spinale anesthesie te krijgen
- Trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000)
- Coagulopathie (INR > 1,4)
- Gebruik van antistollingsmiddelen die niet binnen een redelijke tijd vóór de operatie zijn stopgezet
- AZA 4 en 5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Echogeleide Erector Spinae Block
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee bovenstaande groepen.
De ene groep krijgt vóór de ingreep een lumbale erector spinae-blokkade op L4 met 30 ml 0,375% ropivacaïne met 50 mcg dexmedetomidine onder echogeleide.
De tweede groep krijgt geen perifere zenuwblokkade om als controle te dienen.
Alle patiënten die zenuwblokkades krijgen, zullen een afgedrukte afbeelding van de blokkade hebben om zo de juiste verspreiding van het lokale anestheticum, zowel craniaal als caudaal, te bevestigen.
|
Echogeleide Erector Spinae Plane Block zal worden gedaan op L4 tussenruimte.
Ropivacaïne 0,375% wordt gebruikt.
Gebruik van 0,375% Ropivacaïne in de zenuwblokkade
|
|
Geen door echografie geleid Erector Spinae-blok
Patiënten zonder perifere zenuwblokkade dienen als controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdenverbruik in PACU en 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van de opioïdenconsumptie in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en 24 uur na de operatie (in morfine-equivalenten) bij patiënten die regionale anesthesie krijgen met spinale vs. spinale alleen.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores 2 uur na PACU-ontslag
Tijdsspanne: Twee uur. Pijnscores van 1 tot 10. 10 is de ergste pijn en 1 is de minste pijn
|
Om de pijnscores 2 uur na PACU-ontslag te evalueren
|
Twee uur. Pijnscores van 1 tot 10. 10 is de ergste pijn en 1 is de minste pijn
|
|
Om de sensorische verdeling van het blok te evalueren (T10-L5).
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
|
Zal testen op temperatuurverschil met behulp van ijsblokjes.
|
2 uur na de operatie
|
|
Om te evalueren of patiënten die het blok krijgen al dan niet bewijs hebben van spierzwakte van de quadriceps
Tijdsspanne: 30 uur na de operatie
|
Laat de patiënt lopen en de fysiotherapeut zal beoordelen of de knie knikt of mogelijk valt tijdens het lopen.
|
30 uur na de operatie
|
|
Pijnscores 24 uur na PACU-ontslag
Tijdsspanne: 24 uur. Pijnscores van 1 tot 10. 10 is de ergste pijn en 1 is de minste pijn
|
Om de pijnscores 24 uur na PACU-ontslag te evalueren
|
24 uur. Pijnscores van 1 tot 10. 10 is de ergste pijn en 1 is de minste pijn
|
|
Pijn scoort 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie. Pijnscores van 1 tot 10. 10 is de ergste pijn en 1 is de minste pijn
|
Om de pijnscores 48 uur na de operatie te evalueren.
|
48 uur na de operatie. Pijnscores van 1 tot 10. 10 is de ergste pijn en 1 is de minste pijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iyabo Muse, MD, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:5-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.014. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Wolford ML, Palso K, Bercovitz A. Hospitalization for total hip replacement among inpatients aged 45 and over: United States, 2000-2010. NCHS Data Brief. 2015 Feb;(186):1-8.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Duellman TJ, Gaffigan C, Milbrandt JC, Allan DG. Multi-modal, pre-emptive analgesia decreases the length of hospital stay following total joint arthroplasty. Orthopedics. 2009 Mar;32(3):167.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-9687
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .