- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03801863
El uso del bloque plano del erector de la columna lumbar para la artroplastia de cadera en el interespacio L4
El uso del bloque plano del erector de la columna lumbar para la artroplastia de cadera en el interespacio L4: un estudio controlado aleatorizado que compara los requisitos de opiáceos de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis:
El bloqueo del plano del erector de la columna disminuirá los requerimientos de opiáceos en los pacientes que se someten a una artroplastia de cadera en comparación con los pacientes que no reciben el bloqueo.
Objetivo primario:
Comparar el consumo de opioides en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y a las 24 horas del postoperatorio (en equivalentes de morfina) en pacientes que recibieron anestesia regional con raquídea vs. raquídea sola.
Puntos finales secundarios:
Evaluar las puntuaciones de dolor al alta de la UCPA, a las 2 horas del alta de la UCPA, a las 24 horas ya las 48 horas del postoperatorio; evaluar la distribución sensorial del bloqueo (T10-L5); para evaluar si los pacientes que reciben el bloqueo tienen o no evidencia de debilidad del músculo cuádriceps
Diseño y métodos Se trata de un estudio prospectivo aleatorizado en pacientes sometidos a artroplastia de cadera. Los pacientes serán asignados para recibir un bloqueo del erector espinal lumbar versus ningún bloqueo. No habrá cambios en la técnica de anestesia primaria (anestesia espinal con sedación) ya que estos pacientes reciben anestesia espinal de manera rutinaria para la artroplastia de cadera. El consentimiento para el estudio se obtendrá en el área preoperatoria a la llegada para la cirugía. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos anteriores. Un grupo recibirá un bloqueo del erector espinal lumbar en L4 con 30 ml de ropivacaína al 0,375 % con 50 mcg de dexmedetomidina antes del procedimiento mediante guía ecográfica. El segundo grupo no recibirá bloqueo de nervio periférico para que sirva como control. Los pacientes que recibirán un bloqueo nervioso recibirán una sedación leve (1-2 mg de midazolam ± ≤ 100 mcg de fentanilo). Todos los pacientes que reciben bloqueos nerviosos tendrán una imagen impresa del bloqueo para confirmar la distribución adecuada del anestésico local tanto craneal como caudalmente.
Después de la operación, se le pedirá a la enfermera de PACU que documente las puntuaciones de dolor de acuerdo con la escala analógica visual (VAS) y la dosis total de opioides administrada. La distribución del bloqueo sensorial y la debilidad motora se documentarán en la nota de alta de la URPA del anestesiólogo. Para los pacientes que reciben el bloqueo, se evaluará la nota del fisioterapeuta por cualquier informe de debilidad del músculo cuádriceps (es decir, evidencia de pandeo al caminar).
Para la recopilación de datos posoperatorios, los totales de consumo de opioides y las puntuaciones de dolor a las 2 horas posteriores a la admisión, a las 24 horas y a las 48 horas posteriores al procedimiento se recopilarán del registro médico electrónico (EMR) según lo documenten las enfermeras en el piso de admisión. Además, el servicio de dolor agudo, que redondea a todos los pacientes que reciben bloqueos nerviosos, tomará nota de las puntuaciones de dolor del paciente y cualquier debilidad muscular residual o disminución de la sensibilidad a las 24 y 48 horas posteriores al procedimiento. Luego, el asistente de investigación extraerá todos los datos del EMR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center- Wakefield Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia primaria de cadera
- ASA 1, 2 y 3
- Pacientes de edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento.
- Infección en el lugar de la inyección
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la ropivacaína u otros anestésicos locales de tipo amida
- Contraindicación o negativa del paciente a recibir anestesia espinal
- Trombocitopenia (plaquetas < 100.000)
- Coagulopatía (INR > 1,4)
- Uso de medicamentos anticoagulantes que no se han suspendido en un tiempo adecuado antes de la cirugía
- ASA 4 y 5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bloque erector de la columna guiado por ultrasonido
Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos anteriores.
Un grupo recibirá un bloqueo del erector espinal lumbar en L4 con 30 ml de ropivacaína al 0,375 % con 50 mcg de dexmedetomidina antes del procedimiento mediante guía ecográfica.
El segundo grupo no recibirá bloqueo de nervio periférico para que sirva como control.
Todos los pacientes que reciben bloqueos nerviosos tendrán una imagen impresa del bloqueo para confirmar la distribución adecuada del anestésico local tanto craneal como caudalmente.
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El bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía se realizará en el interespacio L4.
Se utilizará ropivacaína al 0,375%.
Uso de Ropivacaína al 0,375% en el bloqueo nervioso
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Bloqueo del erector de la columna guiado por ultrasonido
Pacientes sin bloqueo de nervio periférico para servir como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides en PACU y 24 horas post cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparar el consumo de opioides en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y a las 24 horas del postoperatorio (en equivalentes de morfina) en pacientes que recibieron anestesia regional con raquídea vs. raquídea sola.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor a las 2 horas del alta de la PACU
Periodo de tiempo: 2 horas. Puntuaciones del dolor del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor y 1 el menor dolor
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Evaluar las puntuaciones de dolor a las 2 horas del alta de la PACU
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2 horas. Puntuaciones del dolor del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor y 1 el menor dolor
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Evaluar la distribución sensorial del bloqueo (T10-L5).
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
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Probará la diferencia de temperatura usando cubos de hielo.
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2 horas después de la cirugía
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Evaluar si los pacientes que reciben el bloqueo tienen o no evidencia de debilidad del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 30 horas después de la cirugía
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Hará que el paciente camine y el fisioterapeuta evaluará el pandeo de la rodilla o posibles caídas mientras deambula.
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30 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor a las 24 horas del alta de la UCPA
Periodo de tiempo: 24 horas. Puntuaciones del dolor del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor y 1 el menor dolor
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Evaluar las puntuaciones de dolor a las 24 horas del alta de la URPA
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24 horas. Puntuaciones del dolor del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor y 1 el menor dolor
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Puntuaciones de dolor a las 48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía. Puntuaciones del dolor del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor y 1 el menor dolor
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Evaluar las puntuaciones de dolor a las 48 horas del postoperatorio.
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48 horas post-cirugía. Puntuaciones del dolor del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor y 1 el menor dolor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iyabo Muse, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:5-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.014. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Wolford ML, Palso K, Bercovitz A. Hospitalization for total hip replacement among inpatients aged 45 and over: United States, 2000-2010. NCHS Data Brief. 2015 Feb;(186):1-8.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Duellman TJ, Gaffigan C, Milbrandt JC, Allan DG. Multi-modal, pre-emptive analgesia decreases the length of hospital stay following total joint arthroplasty. Orthopedics. 2009 Mar;32(3):167.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2018-9687
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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