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El uso del bloque plano del erector de la columna lumbar para la artroplastia de cadera en el interespacio L4

19 de julio de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center

El uso del bloque plano del erector de la columna lumbar para la artroplastia de cadera en el interespacio L4: un estudio controlado aleatorizado que compara los requisitos de opiáceos de 24 horas.

Cada año se realizan más de 300 000 artroplastias de cadera en los Estados Unidos.1 Este número ha aumentado constantemente durante las últimas dos décadas, probablemente debido a una mayor esperanza de vida y, más significativamente, a la epidemia de obesidad. Tradicionalmente, este procedimiento se ha realizado bajo anestesia general. Sin embargo, la anestesia neuroaxial y regional se utilizan con más frecuencia para ayudar en la analgesia posoperatoria. El control del dolor posoperatorio tiene un impacto significativo en la deambulación más temprana, el inicio de la fisioterapia, una mejor recuperación funcional y la satisfacción general del paciente.2 Además; el manejo óptimo del dolor puede reducir la duración de la hospitalización y el riesgo de eventos adversos, como la trombosis venosa profunda. El uso de anestesia regional reduce el requerimiento de opioides postoperatorios, disminuyendo así el grado en que los pacientes sufren los efectos secundarios de los opioides, a saber, sedación y estreñimiento, y con menor frecuencia náuseas, vómitos, depresión respiratoria, prurito y retención. En el pasado, el bloqueo del nervio femoral, el bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca, el bloqueo del plexo lumbar y el bloqueo del cuadrado lumbar han demostrado ser eficaces para aliviar el dolor en la artroplastia de cadera. Sin embargo existen varios factores de riesgo como la debilidad del cuádriceps y la dificultad del bloqueo que provoca una limitación en el uso de estos bloqueos. Recientemente, el bloque del plano del erector de la columna se ha introducido como una alternativa a los bloques anteriores. Este bloqueo se describió por primera vez en la literatura en 2016 cuando se utilizó para tratar el dolor torácico neuropático crónico. Desde entonces, se han realizado estudios que demuestran su eficacia con abordaje torácico para la analgesia en cirugía mamaria y fracturas costales9. Solo dos informes de casos hasta la fecha han demostrado un abordaje lumbar para lograr la analgesia para la artroplastia de cadera.10,11 El propósito del estudio es determinar si un bloqueo del plano del erector de la columna lumbar es eficaz o no para mejorar el dolor posoperatorio en pacientes que se someten a una artroplastia de cadera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis:

El bloqueo del plano del erector de la columna disminuirá los requerimientos de opiáceos en los pacientes que se someten a una artroplastia de cadera en comparación con los pacientes que no reciben el bloqueo.

Objetivo primario:

Comparar el consumo de opioides en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y a las 24 horas del postoperatorio (en equivalentes de morfina) en pacientes que recibieron anestesia regional con raquídea vs. raquídea sola.

Puntos finales secundarios:

Evaluar las puntuaciones de dolor al alta de la UCPA, a las 2 horas del alta de la UCPA, a las 24 horas ya las 48 horas del postoperatorio; evaluar la distribución sensorial del bloqueo (T10-L5); para evaluar si los pacientes que reciben el bloqueo tienen o no evidencia de debilidad del músculo cuádriceps

Diseño y métodos Se trata de un estudio prospectivo aleatorizado en pacientes sometidos a artroplastia de cadera. Los pacientes serán asignados para recibir un bloqueo del erector espinal lumbar versus ningún bloqueo. No habrá cambios en la técnica de anestesia primaria (anestesia espinal con sedación) ya que estos pacientes reciben anestesia espinal de manera rutinaria para la artroplastia de cadera. El consentimiento para el estudio se obtendrá en el área preoperatoria a la llegada para la cirugía. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos anteriores. Un grupo recibirá un bloqueo del erector espinal lumbar en L4 con 30 ml de ropivacaína al 0,375 % con 50 mcg de dexmedetomidina antes del procedimiento mediante guía ecográfica. El segundo grupo no recibirá bloqueo de nervio periférico para que sirva como control. Los pacientes que recibirán un bloqueo nervioso recibirán una sedación leve (1-2 mg de midazolam ± ≤ 100 mcg de fentanilo). Todos los pacientes que reciben bloqueos nerviosos tendrán una imagen impresa del bloqueo para confirmar la distribución adecuada del anestésico local tanto craneal como caudalmente.

Después de la operación, se le pedirá a la enfermera de PACU que documente las puntuaciones de dolor de acuerdo con la escala analógica visual (VAS) y la dosis total de opioides administrada. La distribución del bloqueo sensorial y la debilidad motora se documentarán en la nota de alta de la URPA del anestesiólogo. Para los pacientes que reciben el bloqueo, se evaluará la nota del fisioterapeuta por cualquier informe de debilidad del músculo cuádriceps (es decir, evidencia de pandeo al caminar).

Para la recopilación de datos posoperatorios, los totales de consumo de opioides y las puntuaciones de dolor a las 2 horas posteriores a la admisión, a las 24 horas y a las 48 horas posteriores al procedimiento se recopilarán del registro médico electrónico (EMR) según lo documenten las enfermeras en el piso de admisión. Además, el servicio de dolor agudo, que redondea a todos los pacientes que reciben bloqueos nerviosos, tomará nota de las puntuaciones de dolor del paciente y cualquier debilidad muscular residual o disminución de la sensibilidad a las 24 y 48 horas posteriores al procedimiento. Luego, el asistente de investigación extraerá todos los datos del EMR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center- Wakefield Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a reemplazo total de cadera primario bajo anestesia neuroaxial

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a artroplastia primaria de cadera
  • ASA 1, 2 y 3
  • Pacientes de edad ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento.
  • Infección en el lugar de la inyección
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a la ropivacaína u otros anestésicos locales de tipo amida
  • Contraindicación o negativa del paciente a recibir anestesia espinal
  • Trombocitopenia (plaquetas < 100.000)
  • Coagulopatía (INR > 1,4)
  • Uso de medicamentos anticoagulantes que no se han suspendido en un tiempo adecuado antes de la cirugía
  • ASA 4 y 5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bloque erector de la columna guiado por ultrasonido
Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos anteriores. Un grupo recibirá un bloqueo del erector espinal lumbar en L4 con 30 ml de ropivacaína al 0,375 % con 50 mcg de dexmedetomidina antes del procedimiento mediante guía ecográfica. El segundo grupo no recibirá bloqueo de nervio periférico para que sirva como control. Todos los pacientes que reciben bloqueos nerviosos tendrán una imagen impresa del bloqueo para confirmar la distribución adecuada del anestésico local tanto craneal como caudalmente.
El bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía se realizará en el interespacio L4. Se utilizará ropivacaína al 0,375%.
Uso de Ropivacaína al 0,375% en el bloqueo nervioso
Bloqueo del erector de la columna guiado por ultrasonido
Pacientes sin bloqueo de nervio periférico para servir como control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides en PACU y 24 horas post cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
Comparar el consumo de opioides en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y a las 24 horas del postoperatorio (en equivalentes de morfina) en pacientes que recibieron anestesia regional con raquídea vs. raquídea sola.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor a las 2 horas del alta de la PACU
Periodo de tiempo: 2 horas. Puntuaciones del dolor del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor y 1 el menor dolor
Evaluar las puntuaciones de dolor a las 2 horas del alta de la PACU
2 horas. Puntuaciones del dolor del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor y 1 el menor dolor
Evaluar la distribución sensorial del bloqueo (T10-L5).
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
Probará la diferencia de temperatura usando cubos de hielo.
2 horas después de la cirugía
Evaluar si los pacientes que reciben el bloqueo tienen o no evidencia de debilidad del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 30 horas después de la cirugía
Hará que el paciente camine y el fisioterapeuta evaluará el pandeo de la rodilla o posibles caídas mientras deambula.
30 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor a las 24 horas del alta de la UCPA
Periodo de tiempo: 24 horas. Puntuaciones del dolor del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor y 1 el menor dolor
Evaluar las puntuaciones de dolor a las 24 horas del alta de la URPA
24 horas. Puntuaciones del dolor del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor y 1 el menor dolor
Puntuaciones de dolor a las 48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía. Puntuaciones del dolor del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor y 1 el menor dolor
Evaluar las puntuaciones de dolor a las 48 horas del postoperatorio.
48 horas post-cirugía. Puntuaciones del dolor del 1 al 10, siendo 10 el peor dolor y 1 el menor dolor

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Iyabo Muse, MD, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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