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L'uso del blocco del piano spinale erettore lombare per l'artroplastica dell'anca nell'interspazio L4

19 luglio 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center

L'uso del blocco del piano spinale erettore lombare per l'artroplastica dell'anca nell'interspazio L4: uno studio controllato randomizzato che confronta i requisiti di oppioidi di 24 ore.

Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite oltre 300.000 protesi d'anca.1 Questo numero è in costante aumento negli ultimi due decenni, probabilmente a causa dell'aumento dell'aspettativa di vita e, cosa più significativa, dell'epidemia di obesità. Tradizionalmente, questa procedura è stata eseguita in anestesia generale. Tuttavia, l'anestesia neuroassiale e regionale è diventata più comunemente utilizzata per aiutare nell'analgesia postoperatoria. Il controllo del dolore postoperatorio ha un impatto significativo sulla deambulazione precoce, sull'inizio della terapia fisica, su un migliore recupero funzionale e sulla soddisfazione complessiva del paziente.2 Inoltre; una gestione ottimale del dolore può ridurre la durata del ricovero e il rischio di eventi avversi, come il trombo venoso profondo. L'uso dell'anestesia regionale riduce il fabbisogno postoperatorio di oppioidi, diminuendo così il grado in cui i pazienti soffrono degli effetti collaterali degli oppioidi, vale a dire sedazione e costipazione, e meno frequentemente nausea, vomito, depressione respiratoria, prurito e ritenzione. In passato, il blocco del nervo femorale, il blocco del compartimento della fascia iliaca, il blocco del plesso lombare e il blocco del quadrato dei lombi si sono dimostrati efficaci per alleviare il dolore nell'artroplastica dell'anca. Tuttavia ci sono diversi fattori di rischio come la debolezza del quadricipite e la difficoltà del blocco che causano una limitazione nell'uso di questi blocchi. Recentemente, in alternativa ai blocchi di cui sopra, è stato introdotto il blocco piano erettore spinae. Questo blocco è stato descritto per la prima volta in letteratura nel 2016 quando è stato utilizzato per trattare il dolore toracico neuropatico cronico. Da allora, ci sono stati studi che ne hanno dimostrato l'efficacia con un approccio toracico per l'analgesia nella chirurgia del seno e nelle fratture costali.9 Solo due case report fino ad oggi hanno dimostrato un approccio lombare per ottenere l'analgesia per l'artroplastica dell'anca.10,11 Lo scopo dello studio è determinare se un blocco del piano dell'erettore spinale lombare sia efficace o meno nel migliorare il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a artroplastica dell'anca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

Il blocco del piano dell'erettore spinale ridurrà il fabbisogno di oppioidi nei pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca rispetto ai pazienti che non ricevono il blocco.

Obiettivo primario:

Confrontare il consumo di oppioidi nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e 24 ore dopo l'intervento (in equivalenti di morfina) in pazienti sottoposti ad anestesia regionale con solo spinale rispetto a solo spinale.

Endpoint secondari:

Valutare i punteggi del dolore alla dimissione dalla PACU, a 2 ore dopo la dimissione dalla PACU, a 24 ore ea 48 ore dopo l'intervento; valutare la distribuzione sensoriale del blocco (T10-L5); per valutare se i pazienti che ricevono il blocco hanno evidenza di debolezza muscolare del quadricipite

Disegno e metodi Questo è uno studio prospettico randomizzato su pazienti sottoposti a protesi d'anca. I pazienti verranno assegnati a ricevere un blocco dell'erettore spinale lombare rispetto a nessun blocco. Non ci sarà alcun cambiamento nella tecnica dell'anestesia primaria (anestesia spinale con sedazione) poiché questi pazienti ricevono abitualmente l'anestesia spinale per l'artroplastica dell'anca. Il consenso per lo studio sarà ottenuto nell'area preoperatoria all'arrivo per l'intervento chirurgico. I pazienti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi di cui sopra. Un gruppo riceverà un blocco dell'erettore spinale lombare a L4 con 30 ml di ropivacaina allo 0,375% con 50 mcg di dexmedetomidina prima della procedura utilizzando la guida ecografica. Il secondo gruppo non riceverà alcun blocco nervoso periferico per fungere da controllo. I pazienti che riceveranno un blocco nervoso riceveranno una lieve sedazione (1-2 mg di midazolam ± ≤100 mcg di fentanil). Tutti i pazienti che ricevono blocchi nervosi avranno un'immagine stampata del blocco così da confermare la corretta diffusione dell'anestetico locale sia cranialmente che caudalmente.

Dopo l'intervento, all'infermiere della PACU verrà chiesto di documentare i punteggi del dolore in base alla scala analogica visiva (VAS) e alla dose totale di oppioidi somministrati. La distribuzione del blocco sensoriale e della debolezza motoria sarà documentata nella nota di dimissione PACU dell'anestesista. Per i pazienti che ricevono il blocco, verrà valutata la nota del fisioterapista per qualsiasi segnalazione di debolezza muscolare del quadricipite (ovvero, evidenza di instabilità durante la deambulazione).

Per la raccolta dei dati postoperatori, i totali del consumo di oppioidi e i punteggi del dolore a 2 ore dopo il ricovero, a 24 ore e 48 ore dopo la procedura saranno raccolti dalla cartella clinica elettronica (EMR) come documentato dagli infermieri al piano di accettazione. Inoltre, il servizio del dolore acuto, che si occupa di tutti i pazienti che ricevono blocchi nervosi, prenderà nota dei punteggi del dolore del paziente e di qualsiasi debolezza muscolare residua o diminuzione della sensibilità a 24 e 48 ore dopo la procedura. Tutti i dati verranno quindi estratti dall'EMR dall'assistente di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center- Wakefield Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a protesi totale d'anca primaria in anestesia neuroassiale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica primaria dell'anca
  • SA 1, 2 e 3
  • Pazienti di età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Allergia o ipersensibilità nota alla ropivacaina o ad altri anestetici locali amidici
  • Controindicazione o rifiuto del paziente di ottenere l'anestesia spinale
  • Trombocitopenia (piastrine < 100.000)
  • Coagulopatia (INR > 1,4)
  • Uso di farmaci anticoagulanti che non sono stati interrotti in un adeguato lasso di tempo prima dell'intervento
  • SA 4 e 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco erettore spinale ecoguidato
I pazienti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi di cui sopra. Un gruppo riceverà un blocco dell'erettore spinale lombare a L4 con 30 ml di ropivacaina allo 0,375% con 50 mcg di dexmedetomidina prima della procedura utilizzando la guida ecografica. Il secondo gruppo non riceverà alcun blocco nervoso periferico per fungere da controllo. Tutti i pazienti che ricevono blocchi nervosi avranno un'immagine stampata del blocco così da confermare la corretta diffusione dell'anestetico locale sia cranialmente che caudalmente.
Il blocco del piano erettore spinale ecoguidato verrà eseguito nell'interspazio L4. Verrà utilizzata la ropivacaina 0,375%.
Usando Ropivacaina allo 0,375% nel blocco nervoso
Nessun blocco erettore spinale ecoguidato
Pazienti senza blocco dei nervi periferici da utilizzare come controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi in PACU e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
Confrontare il consumo di oppioidi nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e 24 ore dopo l'intervento (in equivalenti di morfina) in pazienti sottoposti ad anestesia regionale con solo spinale rispetto a solo spinale.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore a 2 ore dopo la dimissione dalla PACU
Lasso di tempo: 2 ore. Punteggio del dolore da 1 a 10. 10 indica il dolore peggiore e 1 il dolore minore
Per valutare i punteggi del dolore a 2 ore dopo la dimissione PACU
2 ore. Punteggio del dolore da 1 a 10. 10 indica il dolore peggiore e 1 il dolore minore
Valutare la distribuzione sensoriale del blocco (T10-L5).
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Verificherà la differenza di temperatura usando il cubetto di ghiaccio.
2 ore dopo l'intervento
Valutare se i pazienti che ricevono il blocco hanno evidenza di debolezza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 30 ore dopo l'intervento
Farà camminare il paziente e il fisioterapista valuterà l'instabilità del ginocchio o potenziali cadute durante la deambulazione.
30 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore a 24 ore dopo la dimissione dalla PACU
Lasso di tempo: 24 ore. Punteggio del dolore da 1 a 10. 10 indica il dolore peggiore e 1 il dolore minore
Per valutare i punteggi del dolore a 24 ore dopo la dimissione PACU
24 ore. Punteggio del dolore da 1 a 10. 10 indica il dolore peggiore e 1 il dolore minore
Punteggi del dolore a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento. Punteggio del dolore da 1 a 10. 10 indica il dolore peggiore e 1 il dolore minore
Per valutare i punteggi del dolore a 48 ore dopo l'intervento.
48 ore dopo l'intervento. Punteggio del dolore da 1 a 10. 10 indica il dolore peggiore e 1 il dolore minore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Iyabo Muse, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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