- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03801863
L'uso del blocco del piano spinale erettore lombare per l'artroplastica dell'anca nell'interspazio L4
L'uso del blocco del piano spinale erettore lombare per l'artroplastica dell'anca nell'interspazio L4: uno studio controllato randomizzato che confronta i requisiti di oppioidi di 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
Il blocco del piano dell'erettore spinale ridurrà il fabbisogno di oppioidi nei pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca rispetto ai pazienti che non ricevono il blocco.
Obiettivo primario:
Confrontare il consumo di oppioidi nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e 24 ore dopo l'intervento (in equivalenti di morfina) in pazienti sottoposti ad anestesia regionale con solo spinale rispetto a solo spinale.
Endpoint secondari:
Valutare i punteggi del dolore alla dimissione dalla PACU, a 2 ore dopo la dimissione dalla PACU, a 24 ore ea 48 ore dopo l'intervento; valutare la distribuzione sensoriale del blocco (T10-L5); per valutare se i pazienti che ricevono il blocco hanno evidenza di debolezza muscolare del quadricipite
Disegno e metodi Questo è uno studio prospettico randomizzato su pazienti sottoposti a protesi d'anca. I pazienti verranno assegnati a ricevere un blocco dell'erettore spinale lombare rispetto a nessun blocco. Non ci sarà alcun cambiamento nella tecnica dell'anestesia primaria (anestesia spinale con sedazione) poiché questi pazienti ricevono abitualmente l'anestesia spinale per l'artroplastica dell'anca. Il consenso per lo studio sarà ottenuto nell'area preoperatoria all'arrivo per l'intervento chirurgico. I pazienti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi di cui sopra. Un gruppo riceverà un blocco dell'erettore spinale lombare a L4 con 30 ml di ropivacaina allo 0,375% con 50 mcg di dexmedetomidina prima della procedura utilizzando la guida ecografica. Il secondo gruppo non riceverà alcun blocco nervoso periferico per fungere da controllo. I pazienti che riceveranno un blocco nervoso riceveranno una lieve sedazione (1-2 mg di midazolam ± ≤100 mcg di fentanil). Tutti i pazienti che ricevono blocchi nervosi avranno un'immagine stampata del blocco così da confermare la corretta diffusione dell'anestetico locale sia cranialmente che caudalmente.
Dopo l'intervento, all'infermiere della PACU verrà chiesto di documentare i punteggi del dolore in base alla scala analogica visiva (VAS) e alla dose totale di oppioidi somministrati. La distribuzione del blocco sensoriale e della debolezza motoria sarà documentata nella nota di dimissione PACU dell'anestesista. Per i pazienti che ricevono il blocco, verrà valutata la nota del fisioterapista per qualsiasi segnalazione di debolezza muscolare del quadricipite (ovvero, evidenza di instabilità durante la deambulazione).
Per la raccolta dei dati postoperatori, i totali del consumo di oppioidi e i punteggi del dolore a 2 ore dopo il ricovero, a 24 ore e 48 ore dopo la procedura saranno raccolti dalla cartella clinica elettronica (EMR) come documentato dagli infermieri al piano di accettazione. Inoltre, il servizio del dolore acuto, che si occupa di tutti i pazienti che ricevono blocchi nervosi, prenderà nota dei punteggi del dolore del paziente e di qualsiasi debolezza muscolare residua o diminuzione della sensibilità a 24 e 48 ore dopo la procedura. Tutti i dati verranno quindi estratti dall'EMR dall'assistente di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center- Wakefield Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroplastica primaria dell'anca
- SA 1, 2 e 3
- Pazienti di età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Incapacità di comprendere e firmare il consenso
- Infezione nel sito di iniezione
- Allergia o ipersensibilità nota alla ropivacaina o ad altri anestetici locali amidici
- Controindicazione o rifiuto del paziente di ottenere l'anestesia spinale
- Trombocitopenia (piastrine < 100.000)
- Coagulopatia (INR > 1,4)
- Uso di farmaci anticoagulanti che non sono stati interrotti in un adeguato lasso di tempo prima dell'intervento
- SA 4 e 5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Blocco erettore spinale ecoguidato
I pazienti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi di cui sopra.
Un gruppo riceverà un blocco dell'erettore spinale lombare a L4 con 30 ml di ropivacaina allo 0,375% con 50 mcg di dexmedetomidina prima della procedura utilizzando la guida ecografica.
Il secondo gruppo non riceverà alcun blocco nervoso periferico per fungere da controllo.
Tutti i pazienti che ricevono blocchi nervosi avranno un'immagine stampata del blocco così da confermare la corretta diffusione dell'anestetico locale sia cranialmente che caudalmente.
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Il blocco del piano erettore spinale ecoguidato verrà eseguito nell'interspazio L4.
Verrà utilizzata la ropivacaina 0,375%.
Usando Ropivacaina allo 0,375% nel blocco nervoso
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Nessun blocco erettore spinale ecoguidato
Pazienti senza blocco dei nervi periferici da utilizzare come controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi in PACU e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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Confrontare il consumo di oppioidi nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e 24 ore dopo l'intervento (in equivalenti di morfina) in pazienti sottoposti ad anestesia regionale con solo spinale rispetto a solo spinale.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore a 2 ore dopo la dimissione dalla PACU
Lasso di tempo: 2 ore. Punteggio del dolore da 1 a 10. 10 indica il dolore peggiore e 1 il dolore minore
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Per valutare i punteggi del dolore a 2 ore dopo la dimissione PACU
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2 ore. Punteggio del dolore da 1 a 10. 10 indica il dolore peggiore e 1 il dolore minore
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Valutare la distribuzione sensoriale del blocco (T10-L5).
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Verificherà la differenza di temperatura usando il cubetto di ghiaccio.
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2 ore dopo l'intervento
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Valutare se i pazienti che ricevono il blocco hanno evidenza di debolezza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 30 ore dopo l'intervento
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Farà camminare il paziente e il fisioterapista valuterà l'instabilità del ginocchio o potenziali cadute durante la deambulazione.
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30 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore a 24 ore dopo la dimissione dalla PACU
Lasso di tempo: 24 ore. Punteggio del dolore da 1 a 10. 10 indica il dolore peggiore e 1 il dolore minore
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Per valutare i punteggi del dolore a 24 ore dopo la dimissione PACU
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24 ore. Punteggio del dolore da 1 a 10. 10 indica il dolore peggiore e 1 il dolore minore
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Punteggi del dolore a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento. Punteggio del dolore da 1 a 10. 10 indica il dolore peggiore e 1 il dolore minore
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Per valutare i punteggi del dolore a 48 ore dopo l'intervento.
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48 ore dopo l'intervento. Punteggio del dolore da 1 a 10. 10 indica il dolore peggiore e 1 il dolore minore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iyabo Muse, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bugada D, Bellini V, Lorini LF, Mariano ER. Update on Selective Regional Analgesia for Hip Surgery Patients. Anesthesiol Clin. 2018 Sep;36(3):403-415. doi: 10.1016/j.anclin.2018.04.001. Epub 2018 Jul 11.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:5-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.014. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Wolford ML, Palso K, Bercovitz A. Hospitalization for total hip replacement among inpatients aged 45 and over: United States, 2000-2010. NCHS Data Brief. 2015 Feb;(186):1-8.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Duellman TJ, Gaffigan C, Milbrandt JC, Allan DG. Multi-modal, pre-emptive analgesia decreases the length of hospital stay following total joint arthroplasty. Orthopedics. 2009 Mar;32(3):167.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-9687
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