周術期 MVT-5873、CA 19-9 エピトープに対する完全ヒト モノクローナル抗体

• 包含基準:

• -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された腺癌の診断を受けている必要があります 次のいずれかのシナリオ：

  • 膵臓の原発性腫瘍
  • 胆管および膨大部の原発性腫瘍
  • 肝臓への転移性結腸直腸癌
• -被験者は、標準的な膵臓切除術（膵頭十二指腸切除術または膵尾部切除術）または肝臓切除術で切除可能な疾患を持っている必要があります。
• 被験者は、ネオアジュバントレジメンを含む以前の治療を受けている可能性があります。
• -被験者は、血清CA 19-9の上昇が正常の上限を超えている必要がありますが、2500 U / mL未満です。
• 18 歳以上の年齢。
• -ECOGパフォーマンスステータスが1以下

• 被験者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

  • 白血球 >3,000/mcL
  • 絶対好中球数 >1,500/mcL
  • 血小板 >90,000/mcL

• 完全な腫瘍摘出のために膵頭十二指腸切除術を必要とする乳頭周囲癌の被験者の場合：

  • 総ビリルビン <10 ULN*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <5 X 機関の正常上限

  • クレアチニン <1.5X 機関の通常上限

    • 乳頭周囲がんの被験者は、通常、肝機能障害を反映しない肝機能検査で重大な異常をもたらす胆道閉塞を呈します。 これらの値は、腫瘍の除去後に正常化します。 それらは胆道ステント術で術前に正常化することができますが、いくつかの大規模な研究では、ドレナージによる感染性合併症の増加が実証されています。 そのため、ビリルビン値が ULN の 10 倍を超えるまではステント留置を避けることが実践基準となっています。

• 肝腫瘍（胆管癌または転移性結腸直腸癌）を有する被験者の場合、完全な腫瘍摘出のために肝切除が必要：

  • 総ビリルビン <2.5 X 機関の正常上限*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <5 X 機関の正常上限*

  • クレアチニン <1.5X 機関の通常上限

    • この範囲の肝臓の異常は、腫瘍による実質の破壊と一致しています。

• 摘出のために遠位膵臓切除術を必要とする膵臓腫瘍のある被験者の場合：

  • 総ビリルビン <1.5 X 機関の正常上限*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2 X 機関の正常上限*

  • クレアチニン <1.5X 機関の通常上限

    • この範囲の肝臓の異常は、腫瘍からの膵臓癌の破壊と一致しています。
• 発育中のヒト胎児に対する MVT-5873 の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前、研究参加期間中、および研究治療終了後 3 か月間、適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲) を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
• 被験者は、組織収集プロトコル 13C0176、腫瘍、正常組織、および固形腫瘍の評価または外科的切除を受ける患者からの標本への共同登録に同意する必要があります。

除外基準:

• -乳頭周囲がん（膵臓がんおよび胆管がん）を有する被験者の標準手術の範囲外の疾患の存在。
• -肝内/肺門胆管癌または転移性結腸直腸癌の被験者の肝臓外の疾患の存在、転移性結腸直腸癌の被験者の原発腫瘍以外。
• -他の治験薬を受け取っている被験者。
• 化学療法、ホルモン療法、治験薬、および/または生物学的療法および放射線療法を含む、以前の抗がん療法の最終日から28日未満（または全身剤の場合は5半減期のいずれか短い方）。
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

要件。

-原発腫瘍以外の過去5年以内の進行中の悪性腫瘍

転移性結腸直腸癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または非髄様甲状腺癌の被験者。

• 妊娠中の女性は、MVT-5873 の催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 未知なる可能性があるから
• -活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染している被験者は、ウイルスの有害な影響により肝臓毒性が増加する可能性があるためです。
• キメラ、ヒト化、またはヒト抗体に対するアレルギー。
• -研究介入の最初の日から4週間以内に生ワクチンを接種した。
• -入院または帯状疱疹治療を必要とする感染症 研究介入の最初の日の2週間前。
• -長期の感染症（結核、真菌感染症） 研究介入の最初の日から2年以内にアクティブ。