Периоперационное MVT-5873, полностью человеческое моноклональное антитело против эпитопа CA 19-9, для операбельного рака поджелудочной железы, холангиокарциномы и метастатического колоректального рака, продуцирующего CA 19-9

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

• Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы в одном из следующих сценариев:

  • Первичные опухоли поджелудочной железы
  • Первичные опухоли желчных протоков и ампулы
  • Метастатический колоректальный рак в печень
• Субъекты должны иметь операбельное заболевание с помощью стандартной панкреатэктомии (панкреатодуоденальной или дистальной панкреатэктомии) или резекции печени.
• Субъекты могли получать предшествующую терапию, включая неоадъювантные схемы.
• Субъекты должны иметь повышение уровня СА 19-9 в сыворотке выше верхней границы нормы, но менее 2500 ЕД/мл.
• Возраст больше или равен 18 годам.
• Статус производительности ECOG меньше или равен 1

• Субъекты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • лейкоциты >3000/мкл
  • абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
  • тромбоциты >90 000/мкл

• Для пациентов с периампулярным раком, которым требуется панкреатодуоденальная резекция для полной экстирпации опухоли:

  • общий билирубин <10 ВГН*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <5 X установленный верхний предел нормы

  • креатинин <1,5X установленного верхнего предела нормы

    • Субъекты с периампулярным раком обычно имеют обструкцию желчевыводящих путей, что приводит к значительным отклонениям в тестах функции печени, которые не отражают дисфункцию печени. Эти показатели нормализуются после удаления опухоли. Их можно нормализовать до операции с помощью билиарного стентирования, но несколько крупных исследований продемонстрировали увеличение инфекционных осложнений при дренировании. Таким образом, стандартом практики было избегать стентирования до тех пор, пока уровень билирубина не поднимется выше 10 X ULN.

• Для субъектов с опухолями печени (холангиокарцинома или метастатический колоректальный рак), которым требуется гепатэктомия для полной экстирпации опухоли:

  • общий билирубин <2,5 X установленный верхний предел нормы*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <5 X верхний предел нормы*

  • креатинин <1,5X установленного верхнего предела нормы

    • Аномалии печени в этом диапазоне соответствуют деструкции паренхимы опухолью.

• Для субъектов с опухолями поджелудочной железы, которым требуется дистальная панкреатэктомия для экстирпации:

  • общий билирубин <1,5 X установленного верхнего предела нормы*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2 X верхний предел нормы*

  • креатинин <1,5X установленного верхнего предела нормы

    • Аномалии печени в этом диапазоне соответствуют разрушению рака поджелудочной железы из опухоли.
• Воздействие MVT-5873 на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 3 месяцев после завершения исследуемого лечения. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Субъекты должны согласиться на совместное участие в протоколе сбора тканей 13C0176, Опухоли, нормальные ткани и образцы от пациентов, проходящих обследование или хирургическую резекцию солидных опухолей.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Наличие заболевания за пределами стандартной операции у лиц с периампулярным раком (панкреатическая и холангиокарцинома).
• Наличие заболевания вне печени у субъектов с внутрипеченочной/корневой холангиокарциномой или метастатическим колоректальным раком, кроме первичной опухоли у субъектов с метастатическим колоректальным раком.
• Субъекты, получающие любые другие исследовательские агенты.
• Менее 28 дней (или 5 периодов полувыведения для системных препаратов, в зависимости от того, что короче) с последнего дня предшествующей противоопухолевой терапии, включая химиотерапию, гормональную, исследовательскую и/или биологическую терапию и облучение.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима исследования.

требования.

- Активные сопутствующие злокачественные новообразования в течение последних пяти лет, кроме первичной опухоли.

у пациентов с метастатическим колоректальным раком, базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи или немедуллярным раком щитовидной железы.

• Беременные женщины исключены из этого исследования из-за потенциального тератогенного или абортивного действия MVT-5873. Потому что есть неизвестный, но потенциальный
• Субъекты с активной инфекцией гепатита B или C из-за потенциальной повышенной токсичности печени, учитывая повреждающее действие вируса.
• Аллергия на химерные, гуманизированные или человеческие антитела.
• Получили живую вакцину в течение 4 недель до первой даты исследования.
• Инфекция, требующая госпитализации или лечения опоясывающего герпеса в течение 2 недель до первой даты исследования.
• Длительно текущие инфекционные заболевания (туберкулез, грибковые инфекции), активные в течение 2 лет до первого срока исследования вмешательства.