MVT-5873 perioperatório, um anticorpo monoclonal totalmente humano contra um epítopo CA 19-9, para cânceres pancreáticos produtores de CA 19-9 operáveis, colangiocarcinomas e cânceres colorretais metastáticos

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

• Os indivíduos devem ter diagnósticos histologicamente ou citologicamente confirmados de adenocarcinoma em um dos seguintes cenários:

  • Tumores Primários do Pâncreas
  • Tumores primários do ducto biliar e ampola
  • Câncer colorretal metastático para o fígado
• Os indivíduos devem ter doença ressecável com uma pancreatectomia padrão (pancreaticoduodenectomia ou pancreatectomia distal) ou ressecção hepática.
• Os indivíduos podem ter recebido terapia anterior, incluindo regimes neoadjuvantes.
• Os indivíduos devem ter elevações séricas de CA 19-9 maiores que o limite superior do normal, mas menores que 2.500 U/mL.
• Idade maior ou igual a 18 anos.
• Status de desempenho ECOG menor ou igual a 1

• Os indivíduos devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • leucócitos >3.000/mcL
  • contagem absoluta de neutrófilos >1.500/mcL
  • plaquetas >90.000/mcL

• Para indivíduos com cânceres periampulares que requerem uma duodenopancreatectomia para extirpação completa do tumor:

  • bilirrubina total <10 LSN*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <5 X limite superior institucional do normal

  • creatinina <1,5X limite superior institucional do normal

    • Indivíduos com câncer periampular geralmente apresentam obstrução biliar, resultando em anormalidades significativas nos testes de função hepática que não refletem disfunção hepática. Esses valores normalizam após a remoção do tumor. Eles podem ser normalizados no pré-operatório com implante de stent biliar, mas vários grandes estudos demonstraram um aumento nas complicações infecciosas com a drenagem. Como tal, um padrão de prática tem sido evitar o implante de stent até que o nível de bilirrubina suba acima de 10 X LSN.

• Para indivíduos com tumores hepáticos (colangiocarcinoma ou câncer colorretal metastático) que requerem hepatectomia para extirpação completa do tumor:

  • bilirrubina total <2,5 X limite superior institucional do normal*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <5 X limite superior institucional do normal*

  • creatinina <1,5X limite superior institucional do normal

    • As anormalidades hepáticas nessa faixa são consistentes com a destruição do parênquima pelo tumor.

• Para indivíduos com tumores de pâncreas que requerem uma pancreatectomia distal para extirpação:

  • bilirrubina total <1,5 X limite superior institucional do normal*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2 X limite superior institucional do normal*

  • creatinina <1,5X limite superior institucional do normal

    • Anormalidades hepáticas nesta faixa são consistentes com a destruição do câncer de pâncreas pelo tumor.
• Os efeitos do MVT-5873 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo e por 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
• Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Os indivíduos devem concordar com a co-inscrição no protocolo de coleta de tecido 13C0176, Tumor, Tecido Normal e Amostras de Pacientes Submetidos a Avaliação ou Ressecção Cirúrgica de Tumores Sólidos.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Presença de doença fora dos limites de uma operação padrão para indivíduos com cânceres periampulares (pancreático e colangiocarcinoma).
• Presença de doença fora do fígado para indivíduos com colangiocarcinoma intra-hepático/hilar ou câncer colorretal metastático, exceto um tumor primário para indivíduos com câncer colorretal metastático.
• Sujeitos que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
• Menos de 28 dias (ou 5 meias-vidas para agentes sistêmicos, o que for menor) a partir do último dia de terapia anticancerígena anterior, incluindo quimioterapia, terapia hormonal, experimental e/ou biológica e irradiação.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão ao estudo

requisitos.

- Neoplasias malignas concomitantes ativas nos últimos cinco anos, exceto o tumor primário

em indivíduos com câncer colorretal metastático, carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou carcinoma não medular da tireoide.

• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo devido ao potencial de efeitos teratogênicos ou abortivos do MVT-5873. Porque há um desconhecido, mas potencial
• Indivíduos com infecção ativa por Hepatite B ou C devido ao potencial de aumento da toxicidade hepática devido aos efeitos prejudiciais do vírus.
• Alérgico a anticorpos quiméricos, humanizados ou humanos.
• Recebeu a vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira data da intervenção do estudo.
• Infecção que requer hospitalização ou tratamento com herpes zoster dentro de 2 semanas antes da primeira data de intervenção do estudo.
• Doenças infecciosas de longo prazo (tuberculose, infecções fúngicas) ativas dentro de 2 anos antes da primeira data de intervenção do estudo.