MVT-5873 périopératoire, un anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre un épitope CA 19-9, pour le CA 19-9 opérable produisant des cancers du pancréas, des cholangiocarcinomes et des cancers colorectaux métastatiques

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

• Les sujets doivent avoir des diagnostics histologiquement ou cytologiquement confirmés d'adénocarcinome dans l'un des scénarios suivants :

  • Tumeurs primitives du pancréas
  • Tumeurs primitives des voies biliaires et de l'ampoule
  • Cancers colorectaux métastatiques au foie
• Les sujets doivent avoir une maladie résécable avec une pancréatectomie standard (duodénectomie pancréatique ou pancréatectomie distale) ou une résection hépatique.
• Les sujets peuvent avoir reçu un traitement antérieur, y compris des schémas thérapeutiques néoadjuvants.
• Les sujets doivent avoir des élévations sériques de CA 19-9 supérieures à la limite supérieure de la normale mais inférieures à 2 500 U/mL.
• Âge supérieur ou égal à 18 ans.
• Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 1

• Les sujets doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • leucocytes > 3 000/mcL
  • nombre absolu de neutrophiles> 1 500 / mcL
  • plaquettes > 90 000/mcL

• Pour les sujets atteints de cancers péri-ampullaires nécessitant une pancréaticoduodénectomie pour une extirpation complète de la tumeur :

  • bilirubine totale <10 LSN*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 5 X la limite supérieure de la normale de l'établissement

  • créatinine <1,5X limite supérieure institutionnelle de la normale

    • Les sujets atteints de cancers péri-ampullaires présentent généralement une obstruction biliaire entraînant des anomalies significatives dans les tests de la fonction hépatique qui ne reflètent pas un dysfonctionnement hépatique. Ces valeurs se normalisent après l'ablation de la tumeur. Ils peuvent être normalisés en préopératoire avec un stenting biliaire mais plusieurs grandes études ont démontré une augmentation des complications infectieuses avec le drainage. En tant que tel, une norme de pratique a été d'éviter de poser un stent jusqu'à ce que le niveau de bilirubine dépasse 10 X LSN.

• Pour les sujets atteints de tumeurs hépatiques (cholangiocarcinome ou cancer colorectal métastatique) nécessitant une hépatectomie pour extirpation complète de la tumeur :

  • bilirubine totale <2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <5 X limite supérieure institutionnelle de la normale*

  • créatinine <1,5X limite supérieure institutionnelle de la normale

    • Les anomalies hépatiques dans cette gamme sont compatibles avec la destruction parenchymateuse de la tumeur.

• Pour les sujets atteints de tumeurs du pancréas qui nécessitent une pancréatectomie distale pour l'extirpation :

  • bilirubine totale <1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2 X limite supérieure institutionnelle de la normale*

  • créatinine <1,5X limite supérieure institutionnelle de la normale

    • Les anomalies hépatiques dans cette gamme sont compatibles avec la destruction du cancer du pancréas par la tumeur.
• Les effets du MVT-5873 sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
• Les sujets doivent accepter la co-inscription au protocole de collecte de tissus 13C0176, Tumor, Normal Tissue and Specimens from Patients Undergoing Evaluation or Surgical Resection of Solid Tumors .

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Présence de la maladie en dehors des limites d'une opération standard pour les sujets atteints de cancers péri-ampullaires (pancréas et cholangiocarcinome).
• Présence d'une maladie en dehors du foie pour les sujets atteints de cholangiocarcinome intrahépatique/hilaire ou de cancer colorectal métastatique, autre qu'une tumeur primaire pour les sujets atteints de cancer colorectal métastatique.
• Sujets qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
• Moins de 28 jours (ou 5 demi-vies pour les agents systémiques, selon la plus courte) à partir du dernier jour d'un traitement anticancéreux antérieur, y compris la chimiothérapie, les traitements hormonaux, expérimentaux et/ou biologiques et l'irradiation.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité à l'étude

exigences.

-Tumeurs malignes concomitantes actives au cours des cinq dernières années autres que la tumeur primaire

chez les sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique, d'un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde ou d'un carcinome thyroïdien non médullaire.

• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude en raison du potentiel d'effets tératogènes ou abortifs du MVT-5873. Parce qu'il y a une inconnue mais potentielle
• Sujets atteints d'une infection active à l'hépatite B ou C en raison du potentiel d'augmentation de la toxicité hépatique compte tenu des effets néfastes du virus.
• Allergique aux anticorps chimériques, humanisés ou humains.
• A reçu le vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première date d'intervention de l'étude.
• Infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement contre le zona dans les 2 semaines précédant la première date d'intervention de l'étude.
• Maladies infectieuses à long terme (tuberculose, infections fongiques) actives dans les 2 ans précédant la première date d'intervention de l'étude.