MVT-5873 perioperatorio, un anticuerpo monoclonal totalmente humano contra un epítopo CA 19-9, para cánceres de páncreas, colangiocarcinomas y cánceres colorrectales metastásicos productores de CA 19-9 operables

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Los sujetos deben tener diagnósticos de adenocarcinoma confirmados histológica o citológicamente en uno de los siguientes escenarios:

  • Tumores primarios del páncreas
  • Tumores primarios de la vía biliar y la ampolla
  • Cánceres colorrectales metastásicos al hígado
• Los sujetos deben tener una enfermedad resecable con una pancreatectomía estándar (pancreaticoduodenectomía o pancreatectomía distal) o resección hepática.
• Los sujetos pueden haber recibido terapia previa, incluidos regímenes neoadyuvantes.
• Los sujetos deben tener elevaciones séricas de CA 19-9 superiores al límite superior normal pero inferiores a 2500 U/mL.
• Edad mayor o igual a 18 años.
• Estado funcional ECOG menor o igual a 1

• Los sujetos deben tener una función adecuada de los órganos y la médula como se define a continuación:

  • leucocitos >3.000/mcL
  • recuento absoluto de neutrófilos >1500/mcL
  • plaquetas >90.000/mcL

• Para sujetos con cánceres periampulares que requieren una duodenopancreatectomía para la extirpación completa del tumor:

  • bilirrubina total <10 LSN*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <5 X límite superior institucional de la normalidad

  • creatinina <1.5X límite superior institucional de lo normal

    • Los sujetos con cánceres periampulares típicamente presentan obstrucción biliar que resulta en anomalías significativas en las pruebas de función hepática que no reflejan disfunción hepática. Estos valores se normalizan después de la extirpación del tumor. Se pueden normalizar antes de la operación con la colocación de stents biliares, pero varios estudios grandes han demostrado un aumento de las complicaciones infecciosas con el drenaje. Como tal, un estándar de práctica ha sido evitar la colocación de stents hasta que el nivel de bilirrubina se eleve por encima de 10 X LSN.

• Para sujetos con tumores hepáticos (colangiocarcinoma o cáncer colorrectal metastásico) que requieren una hepatectomía para la extirpación completa del tumor:

  • bilirrubina total <2.5 X límite superior institucional de lo normal*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <5 X límite superior institucional de la normalidad*

  • creatinina <1.5X límite superior institucional de lo normal

    • Las anomalías hepáticas en este rango son compatibles con la destrucción del parénquima por el tumor.

• Para sujetos con tumores de páncreas que requieren una pancreatectomía distal para la extirpación:

  • bilirrubina total <1,5 X límite superior institucional de la normalidad*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2 X límite superior institucional de la normalidad*

  • creatinina <1.5X límite superior institucional de lo normal

    • Las anomalías hepáticas en este rango son consistentes con la destrucción del cáncer de páncreas por el tumor.
• Se desconocen los efectos de MVT-5873 en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos deben aceptar la inscripción conjunta en el protocolo de recolección de tejido 13C0176, Tumor, tejido normal y muestras de pacientes sometidos a evaluación o resección quirúrgica de tumores sólidos.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Presencia de enfermedad fuera de los límites de una operación estándar para sujetos con cánceres periampulares (páncreas y colangiocarcinoma).
• Presencia de enfermedad fuera del hígado para sujetos con colangiocarcinoma intrahepático/hiliar o cáncer colorrectal metastásico, que no sea un tumor primario para sujetos con cáncer colorrectal metastásico.
• Sujetos que están recibiendo otros agentes en investigación.
• Menos de 28 días (o 5 vidas medias para agentes sistémicos, lo que sea más corto) desde el último día de terapia anticancerígena previa, incluidas quimioterapia, terapias hormonales, de investigación o biológicas e irradiación.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio

requisitos

-Tumores malignos concurrentes activos en los últimos cinco años distintos del tumor primario

en sujetos con cáncer colorrectal metastásico, carcinoma de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma de tiroides no medular.

• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio debido al potencial de efectos teratogénicos o abortivos del MVT-5873. Porque hay un desconocido pero potencial
• Sujetos con infección activa de hepatitis B o C debido al potencial de aumento de la toxicidad hepática debido a los efectos dañinos del virus.
• Alérgico a anticuerpos quiméricos, humanizados o humanos.
• Recibió la vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera fecha de intervención del estudio.
• Infección que requiere hospitalización o tratamiento por herpes zóster en las 2 semanas anteriores a la primera fecha de intervención del estudio.
• Enfermedades infecciosas a largo plazo (tuberculosis, infecciones fúngicas) activas en los 2 años anteriores a la primera fecha de intervención del estudio.