수술 전후 MVT-5873, 췌장암, 담관암종 및 전이성 대장암을 생성하는 작동 가능한 CA 19-9에 대한 CA 19-9 에피토프에 대한 완전 인간 단일클론 항체

• 포함 기준:

• 피험자는 다음 시나리오 중 하나에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암 진단을 받아야 합니다.

  • 췌장의 원발성 종양
  • 담관 및 팽대부의 원발성 종양
  • 간으로의 전이성 대장암
• 피험자는 표준 췌장절제술(췌장십이지장절제술 또는 말단 췌장절제술) 또는 간 절제술로 절제 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 신 보조 요법을 포함하여 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
• 피험자는 혈청 CA 19-9 상승이 정상 상한보다 크지만 2500 U/mL 미만이어야 합니다.
• 18세 이상의 연령.
• ECOG 수행 상태 1 이하

• 피험자는 아래에 정의된 대로 적절한 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 백혈구 >3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >1,500/mcL
  • 혈소판 >90,000/mcL

• 완전한 종양 절제를 위해 췌장십이지장절제술이 필요한 팽대부 주위암 환자의 경우:

  • 총 빌리루빈 <10 ULN*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <5 X 제도적 정상 상한선

  • 크레아티닌 <1.5X 제도적 정상 상한

    • 팽대부 암이 있는 피험자는 일반적으로 간 기능 장애를 반영하지 않는 간 기능 테스트에서 상당한 이상을 초래하는 담도 폐쇄를 나타냅니다. 이 값은 종양 제거 후 정상화됩니다. 그들은 담즙 스텐트를 사용하여 수술 전에 정상화할 수 있지만 여러 대규모 연구에서 배액으로 인한 감염성 합병증의 증가가 입증되었습니다. 따라서 실무 표준은 빌리루빈 수치가 10 X ULN 이상으로 상승할 때까지 스텐트 삽입을 피하는 것이었습니다.

• 완전한 종양 제거를 위해 간 절제술이 필요한 간 종양(담관암종 또는 전이성 결장직장암)이 있는 피험자의 경우:

  • 총 빌리루빈 <2.5 X 제도적 정상 상한*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <5 X 제도적 정상 상한*

  • 크레아티닌 <1.5X 제도적 정상 상한

    • 이 범위의 간 이상은 종양의 실질 파괴와 일치합니다.

• 적출을 위해 원위부 췌장 절제술이 필요한 췌장 종양이 있는 피험자의 경우:

  • 총 빌리루빈 <1.5 X 제도적 정상 상한*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2 X 제도적 정상 상한*

  • 크레아티닌 <1.5X 제도적 정상 상한

    • 이 범위의 간 이상은 종양으로 인한 췌장암 파괴와 일치합니다.
• 발달중인 인간 태아에 대한 MVT-5873의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
• 피험자는 조직 수집 프로토콜 13C0176, 평가 또는 고형 종양의 수술적 절제를 받는 환자의 종양, 정상 조직 및 표본에 대한 공동 등록에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 팽대부 주위 암(췌장 및 담관암종)이 있는 피험자에 대한 표준 수술 범위를 벗어난 질병의 존재.
• 전이성 결장직장암 대상자의 원발성 종양 이외의 간내/문부 담관암종 또는 전이성 결장직장암 대상자의 간 외부 질환의 존재.
• 다른 조사 요원을 받고 있는 피험자.
• 화학 요법, 호르몬 요법, 연구 요법 및/또는 생물학적 요법 및 방사선 조사를 포함한 이전 항암 요법의 마지막 날로부터 28일 미만(또는 전신 작용제의 경우 5 반감기, 둘 중 더 짧은 것).
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환

요구 사항.

- 원발성 종양 이외의 최근 5년 이내의 활동성 동시 악성종양

전이성 결장직장암, 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종 또는 비-수질 갑상선 암종이 있는 피험자에서.

• 임산부는 MVT-5873의 최기형성 또는 유산 효과의 가능성 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 미지의 가능성이 있기 때문에
• 바이러스의 손상 효과로 인해 간 독성이 증가할 가능성이 있는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 대상자.
• 키메라, 인간화 또는 인간 항체에 알레르기가 있습니다.
• 연구 개입의 첫 번째 날짜 이전 4주 이내에 생백신을 받았습니다.
• 연구 개입 첫 날짜 이전 2주 이내에 입원 또는 대상 포진 치료가 필요한 감염.
• 연구 개입의 첫 번째 날짜 이전 2년 이내에 활동한 장기 감염성 질병(결핵, 진균 감염).