Perioperativ MVT-5873, et fullstendig humant monoklonalt antistoff mot en CA 19-9 epitop, for operativ CA 19-9 som produserer bukspyttkjertelkreft, kolangiokarsinom og metastatisk kolorektal kreft

• INKLUSJONSKRITERIER:

• Forsøkspersonene må ha histologisk eller cytologisk bekreftede diagnoser av adenokarsinom i ett av følgende scenarier:

  • Primære svulster i bukspyttkjertelen
  • Primære svulster i gallegangen og ampulla
  • Metastaserende kolorektal kreft i leveren
• Pasienter må ha sykdom som kan resekteres med standard pankreatektomi (pankreaticoduodenektomi eller distal pankreatektomi) eller leverreseksjon.
• Pasienter kan ha mottatt tidligere behandling, inkludert neoadjuvante regimer.
• Pasienter må ha serum CA 19-9 forhøyninger større enn den øvre grensen for normal men mindre enn 2500 U/ml.
• Alder over eller lik 18 år.
• ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 1

• Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • leukocytter >3000/mcL
  • absolutt nøytrofiltall >1500/mcL
  • blodplater >90 000/mcL

• For personer med periampullær kreft som krever en pankreaticoduodenektomi for fullstendig utryddelse av svulsten:

  • total bilirubin <10 ULN*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <5 X institusjonell øvre normalgrense

  • kreatinin <1,5X institusjonell øvre normalgrense

    • Personer med periampullære kreftformer har vanligvis biliær obstruksjon som resulterer i betydelige abnormiteter i leverfunksjonstester som ikke reflekterer leverdysfunksjon. Disse verdiene normaliseres etter svulstfjerning. De kan normaliseres preoperativt med gallestenting, men flere store studier har vist en økning i smittsomme komplikasjoner med drenering. Som sådan har en praksisstandard vært å unngå stenting inntil bilirubinnivået stiger over 10 X ULN.

• For personer med levertumorer (kolangiokarsinom eller metastatisk kolorektal kreft) som krever hepatektomi for fullstendig utryddelse av svulsten:

  • total bilirubin <2,5 X institusjonell øvre normalgrense*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <5 X institusjonell øvre normalgrense*

  • kreatinin <1,5X institusjonell øvre normalgrense

    • Leverabnormaliteter i dette området er i samsvar med parenkymal ødeleggelse fra svulsten.

• For personer med svulster i bukspyttkjertelen som krever en distal pankreatektomi for eksstirpasjon:

  • total bilirubin <1,5 X institusjonell øvre normalgrense*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2 X institusjonell øvre normalgrense*

  • kreatinin <1,5X institusjonell øvre normalgrense

    • Leverabnormaliteter i dette området er forenlig med ødeleggelse av kreft i bukspyttkjertelen fra svulsten.
• Effekten av MVT-5873 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og under varigheten av studiedeltakelsen og i 3 måneder etter fullført studiebehandling. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Subjektets evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Forsøkspersonene må godta samregistrering på vevssamlingsprotokollen 13C0176, svulst, normalt vev og prøver fra pasienter som gjennomgår evaluering eller kirurgisk reseksjon av solide svulster.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

• Tilstedeværelse av sykdom utenfor rammen av en standard operasjon for personer med periampullære kreftformer (pankreas og kolangiokarsinom).
• Tilstedeværelse av sykdom utenfor leveren for personer med intrahepatisk/hilær kolangiokarsinom eller metastatisk kolorektal kreft, annet enn en primær svulst for personer med metastatisk kolorektal kreft.
• Forsøkspersoner som mottar andre undersøkelsesmidler.
• Færre enn 28 dager (eller 5 halveringstider for systemiske midler, avhengig av hva som er kortest) fra siste dag av tidligere kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, hormonell, undersøkelses- og/eller biologisk terapi og bestråling.
• Ukontrollert mellomløpende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studien

krav.

- Aktive samtidige maligniteter i løpet av de siste fem årene bortsett fra primærsvulsten

hos personer med metastatisk tykktarmskreft, basal- eller plateepitelhudkarsinom eller ikke-medullært skjoldbruskkjertelkarsinom.

• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien på grunn av potensialet for teratogene eller abortfremkallende effekter av MVT-5873. Fordi det er et ukjent, men potensial
• Personer med aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon på grunn av potensialet for økt levertoksisitet gitt virusets skadelige effekter.
• Allergisk mot kimære, humaniserte eller humane antistoffer.
• Mottok levende vaksine innen 4 uker før første dato for studieintervensjon.
• Infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller herpes zoster-behandling innen 2 uker før første dato for studieintervensjon.
• Langsiktige infeksjonssykdommer (tuberkulose, soppinfeksjoner) aktive innen 2 år før første dato for studieintervensjon.