Perioperatiivinen MVT-5873, täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine CA 19-9 -epitooppia vastaan, operoitavissa olevaa CA 19-9:ää tuottaviin haimasyöpiin, kolangiokarsinoomiin ja metastaattisiin kolorektaalisyöpiin

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

• Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooman diagnoosi jossakin seuraavista skenaarioista:

  • Primaariset haiman kasvaimet
  • Sappitiehyen ja ampullan ensisijaiset kasvaimet
  • Metastaattiset paksusuolen syövät maksaan
• Koehenkilöillä on oltava sairaus, joka voidaan poistaa tavallisella haiman poistoleikkauksella (pancreaticoduodenectomy tai distaal haiman poisto) tai maksan resektiolla.
• Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien neoadjuvanttihoito.
• Koehenkilöillä on oltava seerumin CA 19-9 -arvon nousu, joka on suurempi kuin normaalin yläraja, mutta alle 2500 U/ml.
• Ikä on vähintään 18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 1

• Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

  • leukosyytit > 3000/mcl
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcl
  • verihiutaleet >90 000/mcl

• Potilaille, joilla on periampullaarinen syöpä ja jotka vaativat haima-duodenektomian kasvaimen täydelliseen hävittämiseen:

  • kokonaisbilirubiini <10 ULN*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <5 X laitoksen normaalin yläraja

  • kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja

    • Potilailla, joilla on periampullaarinen syöpi, on tyypillisesti sapen tukos, mikä johtaa merkittäviin poikkeavuuksiin maksan toimintakokeissa, jotka eivät heijasta maksan toimintahäiriötä. Nämä arvot normalisoituvat kasvaimen poistamisen jälkeen. Ne voidaan normalisoida ennen leikkausta sapen stentauksella, mutta useat suuret tutkimukset ovat osoittaneet infektiokomplikaatioiden lisääntymisen drenaation yhteydessä. Näin ollen käytäntönä on ollut välttää stentointia, kunnes bilirubiinitaso nousee yli 10 X ULN.

• Potilaille, joilla on maksakasvaimia (kolangiokarsinooma tai metastaattinen paksusuolen syöpä), jotka tarvitsevat hepatektomiaa kasvaimen täydelliseen hävittämiseen:

  • kokonaisbilirubiini <2,5 X normaalin yläraja*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <5 x laitoksen normaalin yläraja*

  • kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja

    • Maksan poikkeavuudet tällä alueella ovat yhdenmukaisia ​​kasvaimen parenkymaalisen tuhoutumisen kanssa.

• Potilaille, joilla on haimakasvaimia, jotka vaativat distaalisen haiman poistoleikkauksen poistamiseksi:

  • kokonaisbilirubiini <1,5 X normaalin yläraja*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2 x laitoksen normaalin yläraja*

  • kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja

    • Maksan poikkeavuudet tällä alueella ovat sopusoinnussa kasvaimen aiheuttaman haimasyövän tuhoutumisen kanssa.
• MVT-5873:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan sekä 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Tutkittavien on suostuttava kudosten keräysprotokollaan 13C0176, Kasvain, normaalikudos ja näytteet potilailta, joille tehdään kiinteiden kasvainten arviointi tai kirurginen leikkaus.

POISTAMISKRITEERIT:

• Taudin esiintyminen normaalin leikkauksen rajojen ulkopuolella potilailla, joilla on periampullaarisyöpä (haima- ja kolangiokarsinooma).
• Maksan ulkopuolella olevan taudin esiintyminen potilailla, joilla on intrahepaattinen/hilarinen kolangiokarsinooma tai metastaattinen paksusuolensyöpä, muu kuin primaarinen kasvain potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
• Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusagentteja.
• Alle 28 päivää (tai 5 puoliintumisaikaa systeemisillä aineilla sen mukaan, kumpi on lyhyempi) edellisen syöpähoidon viimeisestä päivästä, mukaan lukien kemoterapia, hormonaaliset, tutkimus- ja/tai biologiset hoidot ja säteilytys.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen noudattamista

vaatimukset.

- Aktiiviset samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, muut kuin primaarinen kasvain

potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kilpirauhassyöpä, joka ei ole medullaarinen.

• Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska MVT-5873:lla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska siellä on tuntematon mutta potentiaalinen
• Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, koska maksatoksisuus voi lisääntyä viruksen haitallisten vaikutusten vuoksi.
• Allerginen kimeerisille, humanisoiduille tai ihmisen vasta-aineille.
• Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidepäivää.
• Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai herpes zoster -hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidepäivää.
• Pitkäaikaiset tartuntataudit (tuberkuloosi, sieni-infektiot), jotka ovat aktiivisia 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventiopäivää.