Okołooperacyjny MVT-5873, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko epitopowi CA 19-9, do operacyjnego raka trzustki, raka dróg żółciowych i raka jelita grubego z przerzutami CA 19-9

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka w jednym z następujących scenariuszy:

  • Pierwotne guzy trzustki
  • Pierwotne guzy dróg żółciowych i bańki
  • Raki jelita grubego z przerzutami do wątroby
• Pacjenci muszą mieć resekcję choroby za pomocą standardowej pankreatektomii (pankreatoduodenektomii lub dystalnej pankreatektomii) lub resekcji wątroby.
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniejszą terapię, w tym schematy leczenia neoadiuwantowego.
• Podwyższone stężenie CA 19-9 w surowicy pacjentów musi być większe niż górna granica normy, ale mniejsze niż 2500 U/ml.
• Wiek większy lub równy 18 lat.
• Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 1

• Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • leukocyty >3000/ml
  • bezwzględna liczba neutrofilów >1500/ml
  • płytki krwi >90 000/ml

• Dla pacjentów z rakiem okołobrodawkowym, którzy wymagają pankreatoduodenektomii w celu całkowitego usunięcia guza:

  • bilirubina całkowita <10 GGN*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <5 X instytucjonalna górna granica normy

  • kreatynina <1,5X górna granica normy w placówce

    • U pacjentów z rakiem okołowierzchołkowym zwykle występuje niedrożność dróg żółciowych, powodująca istotne nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby, które nie odzwierciedlają dysfunkcji wątroby. Wartości te normalizują się po usunięciu guza. Można je znormalizować przed operacją za pomocą stentowania dróg żółciowych, ale kilka dużych badań wykazało wzrost powikłań infekcyjnych po drenażu. Jako taki, standardem praktyki było unikanie stentowania, dopóki poziom bilirubiny nie wzrośnie powyżej 10 X ULN.

• Pacjenci z guzami wątroby (rak dróg żółciowych lub rak jelita grubego z przerzutami) wymagający hepatektomii w celu całkowitego usunięcia guza:

  • bilirubina całkowita <2,5 X górna granica normy*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <5 X instytucjonalna górna granica normy*

  • kreatynina <1,5X górna granica normy w placówce

    • Nieprawidłowości w wątrobie w tym zakresie są zgodne z destrukcją miąższu guza.

• Dla osób z guzami trzustki, które wymagają dystalnej pankreatektomii w celu usunięcia:

  • bilirubina całkowita <1,5 X górna granica normy*
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2 X instytucjonalna górna granica normy*

  • kreatynina <1,5X górna granica normy w placówce

    • Nieprawidłowości w wątrobie w tym zakresie są zgodne z wyniszczeniem raka trzustki z guza.
• Wpływ MVT-5873 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wspólną rejestrację w protokole pobierania tkanek 13C0176, Guz, normalna tkanka i próbki od pacjentów poddawanych ocenie lub chirurgicznej resekcji guzów litych .

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• Obecność choroby poza granicami standardowej operacji u chorych z rakiem okołowierzchołkowym (rak trzustki i rak dróg żółciowych).
• Obecność choroby poza wątrobą u pacjentów z rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych/wnęki lub rakiem jelita grubego z przerzutami, innym niż guz pierwotny u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.
• Badani, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
• Mniej niż 28 dni (lub 5 okresów półtrwania w przypadku środków ogólnoustrojowych, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) od ostatniego dnia wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, terapii hormonalnych, eksperymentalnych i/lub biologicznych oraz naświetlania.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z badaniem

wymagania.

-Aktywne współistniejące nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich pięciu lat inne niż guz pierwotny

u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry lub rakiem nierdzeniowym tarczycy.

• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania ze względu na potencjalne działanie teratogenne lub poronne MVT-5873. Ponieważ istnieje nieznany, ale potencjał
• Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C ze względu na potencjalne zwiększone działanie toksyczne na wątrobę ze względu na szkodliwe działanie wirusa.
• Uczulenie na przeciwciała chimeryczne, humanizowane lub ludzkie.
• Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą datą interwencji w ramach badania.
• Zakażenie wymagające hospitalizacji lub leczenia półpaśca w ciągu 2 tygodni przed pierwszym terminem interwencji w badaniu.
• Długotrwałe choroby zakaźne (gruźlica, zakażenia grzybicze) aktywne w ciągu 2 lat przed pierwszym terminem interwencji w badaniu.