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切除可能な軟部組織肉腫を有する高リスク CINSARC 患者における強化周術期化学療法の利点 (CIRSARC)

2025年10月1日 更新者：Institut Bergonié

切除可能な軟部組織SARComaを有する高リスクCINSARC患者における強化周術期化学療法の潜在的利益を調査する第III相試験

この試験の主な目的は、ISG-STS 10-01 研究 (3 サイクルのネオアジュバント ドキソルビシン ベースの化学療法 + 手術 + /- 放射線療法) は、切除可能な軟部肉腫 (STS) を有する高リスク CINSARC 患者の転帰を改善します。 主要評価項目は、無転移無増悪生存期間 (M-PFS、3 年間の追跡調査後) です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

高リスクの CINSARC 患者の場合、これは多施設無作為化 2 群第 III 相試験で、比率は 1:1 です。

  • アーム A: 標準管理 (3 サイクルのネオアジュバント ドキソルビシン ベースの化学療法 + 手術 +/- 放射線療法)
  • アーム B: 実験アーム (ネオアジュバント ドキソルビシン ベースの化学療法 + 手術 +/- 放射線療法の 6 サイクル)

低リスクの CINSARC 患者の場合、これは治験責任医師の裁量で治療を受ける多施設前向きコホートです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

351

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • Centre Georges François Leclerc
        • 主任研究者：
          • Nicolas ISAMBERT, MD
        • コンタクト：
          • Nicolas ISAMBERT
      • Limoges、フランス、87042
        • 募集
        • Chu Dupuytren
        • コンタクト：
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
        • 主任研究者：
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Centre léon bérard
        • コンタクト：
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
      • Marseille、フランス、13273
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
        • コンタクト：
          • François BERTUCCI, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • François BERTUCCI, MD, PhD
      • Montpellier、フランス、34298
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • コンタクト：
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • 主任研究者：
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Strasbourg、フランス、67200
        • 募集
        • CHRU Strasbourg
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31052
      • Villejuif、フランス、94800
        • まだ募集していません
        • Institut Gustave Roussy
        • 主任研究者：
          • Axel LE CESNE, MD
        • コンタクト：
          • Axel LE CESNE, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 :

  1. フランスのNCIが推奨するRRePS（Réseau de Référence en Pathology des Sarcomes et des Viscères）ネットワークによって組織学的に確認された軟部肉腫、
  2. FNCLCCグレーディングシステムによるグレード2または3、
  3. 研究目的で利用可能なアーカイブされた腫瘍サンプル、
  4. 非転移性および切除可能な疾患、
  5. 研究中の疾患に対する前治療なし、
  6. 18歳以上
  7. -平均余命3か月以上、
  8. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤1、
  9. -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります（以前に照射されたフィールドの病変は、RECIST 1.1に従って包含時に進行性がある場合は測定可能と見なすことができます）少なくとも1つの次元で測定できる少なくとも1つの病変を伴うRECIST v1.1に従って定義されます（最大直径から10mm以上またはリンパ節腫大の場合は15mm以上、
  10. -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性と男性の両方が、治療期間中および治療中止後 1 年間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、子宮内避妊器具 (IUD)、経口避妊薬、皮下インプラント、および二重バリアが含まれます。 出産の可能性のある被験者は、外科的に不妊手術を受けていない人（例：男性の場合は精管切除術、女性の場合は子宮摘出術）、または 1 年以上無月経でない人、
  11. -任意の研究固有の手順の前に、自発的に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント、
  12. フランスの法律に準拠した社会保障を持っている患者。

除外基準：

  1. 次の組織学的サブタイプを伴う軟部肉腫：高分化脂肪肉腫、肺胞軟部肉腫、隆起性皮膚線維肉腫、明細胞肉腫、胎児性および胞巣性横紋筋肉腫、
  2. -過去2年間に診断または治療された以前または同時の悪性疾患 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、基底または扁平上皮皮膚細胞癌、または上皮内移行膀胱細胞癌を除く、
  3. -アントラサイクリン、イホスファミドまたはダカルバジン化学療法に対するその他の禁忌、
  4. -過去28日間の医学的または治療的介入を含む研究への参加、
  5. -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染、
  6. 妊娠中または授乳中の女性、
  7. 他の病状が研究の実施を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります。
  8. 自由を剥奪された個人、または法定後見人の下に置かれた個人、
  9. -何らかの理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。

無作為化の追加基準:

  1. リスクの高い CINSARC 署名、
  2. -無作為化前のネオアジュバントアントラサイクリンベースの化学療法は2サイクル以下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA

コントロール アーム フェーズ III ハイリスク CINSARC:

患者は、ドキソルビシン（1日目から3日目まで1日あたり60または75mg / m²、または1日あたり20または25mg / m²）+イホスファミド（メスナおよびG-CSFで3日間にわたって7,5〜9 g / m²）で治療されます）またはダカルバジン (100 mg/m² 1 日または 450 mg/m² 2 日) 術前補助設定で最大 3 サイクルの 21 日間サイクルの地域の慣行に従い、術前補助化学療法の後に手術を行います。 指示があれば、治験責任医師の裁量で放射線療法を処方することができます（ネオアジュバントまたはアジュバントの設定で）。
薬：ドキソルビシン
治療サイクルは 3 週間です。 ドキソルビシンは、1 日目から 3 日目まで (1 日あたり 60 または 75 mg/m²、または 1 日あたり 20 または 25 mg/m²)、3 週間ごとに最大 3 サイクルまで投与されます。
薬：イホスファミドまたはダカルバジン
治療サイクルは 3 週間です。 治療は最大 3 サイクルまで継続できます。 イホスファミドは、1 日目から 3 日目まで (メスナと G-CSF で 3 日間にわたって 7,5-9 g/m²) またはダカルバジン (100 mg/m² 1 日または 450 mg/m² 2 日) を現地の慣行に従って投与します。 、3 週間ごとに 3 サイクルまで繰り返します。
薬：ドキソルビシン
治療サイクルは 3 週間です。 ドキソルビシンは、1 日目から 3 日目まで (1 日あたり 60 または 75 mg/m²、または 1 日あたり 20 または 25 mg/m²)、3 週間ごとに最大 6 サイクルまで投与されます。
薬：イホスファミドまたはダカルバジン
治療サイクルは 3 週間です。 イホスファミドは、1 日目から 3 日目まで (メスナと G-CSF で 3 日間にわたって 7,5-9 g/m²) またはダカルバジン (100 mg/m² 1 日または 450 mg/m² 2 日) を現地の慣行に従って投与します。 、最大 6 サイクルまで、3 週間ごとに繰り返されます。
実験的：アームB

実験的アームの第 III 相ハイリスク CINSARC:

患者は、ドキソルビシン（1日目から3日目まで1日あたり60または75mg / m²、または1日あたり20または25mg / m²）+イホスファミド（メスナおよびG-CSFで3日間にわたって7,5〜9 g / m²）またはダカルバジン (100 mg/m² 1 日または 450 mg/m² 2 日) は、ネオアジュバント設定で最大 6 サイクルの 21 日サイクルの地域の慣行に従って ネオアジュバント化学療法の後に手術を行います。 指示があれば、治験責任医師の裁量で放射線療法を処方することができます（ネオアジュバントまたはアジュバントの設定で）。
薬：ドキソルビシン
治療サイクルは 3 週間です。 ドキソルビシンは、1 日目から 3 日目まで (1 日あたり 60 または 75 mg/m²、または 1 日あたり 20 または 25 mg/m²)、3 週間ごとに最大 3 サイクルまで投与されます。
薬：イホスファミドまたはダカルバジン
治療サイクルは 3 週間です。 治療は最大 3 サイクルまで継続できます。 イホスファミドは、1 日目から 3 日目まで (メスナと G-CSF で 3 日間にわたって 7,5-9 g/m²) またはダカルバジン (100 mg/m² 1 日または 450 mg/m² 2 日) を現地の慣行に従って投与します。 、3 週間ごとに 3 サイクルまで繰り返します。
薬：ドキソルビシン
治療サイクルは 3 週間です。 ドキソルビシンは、1 日目から 3 日目まで (1 日あたり 60 または 75 mg/m²、または 1 日あたり 20 または 25 mg/m²)、3 週間ごとに最大 6 サイクルまで投与されます。
薬：イホスファミドまたはダカルバジン
治療サイクルは 3 週間です。 イホスファミドは、1 日目から 3 日目まで (メスナと G-CSF で 3 日間にわたって 7,5-9 g/m²) またはダカルバジン (100 mg/m² 1 日または 450 mg/m² 2 日) を現地の慣行に従って投与します。 、最大 6 サイクルまで、3 週間ごとに繰り返されます。
実験的：将来のコホート
患者は治験責任医師の裁量で治療されます
薬：調査員の判断で
治験責任医師の裁量による薬物。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高リスク CINSARC 患者における無転移無増悪生存期間
時間枠：3年
無転移無増悪生存期間（M-PFS）は、無作為化日から死亡日または遠隔進行日までの時間間隔として定義されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高リスク CINSARC 患者における局所無再発生存率
時間枠：3年
局所無再発生存期間（LR-RFS）は、無作為化日と死亡日または局所局所進行日との間の時間間隔として定義されます。
3年
ハイリスク CINSARC 患者における無増悪生存期間
時間枠：3年
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化日と死亡または進行日との間の時間間隔として定義されます（RECIST v1.1による）。
3年
ハイリスク CINSARC 患者の全生存率
時間枠：3年
全生存期間 (OS) は、無作為化日と死亡日との間の時間間隔として定義されます。
3年
ハイリスク CINSARC 患者における最良の全体的な反応
時間枠：治療期間中、平均6ヶ月
RECIST v1.1 による治療下での最良の全体的な反応。
治療期間中、平均6ヶ月
ハイリスク CINSARC 患者における組織学的反応
時間枠：平均6ヶ月
組織学的応答は、腫瘍サンプル上の認識可能な細胞の割合として定義されます。
平均6ヶ月
ハイリスク CINSARC 患者における安全性プロファイル
時間枠：治療期間中、平均6ヶ月
NCI v5 の一般的な毒性基準を使用して等級付けされた毒性。
治療期間中、平均6ヶ月
低リスク CINSARC 患者における無増悪生存期間
時間枠：3年
無増悪生存期間は、無作為化日と死亡日または進行日との間の時間間隔として定義されます (RECIST v1.1 による)。
3年
低リスク CINSARC 患者における無転移無増悪生存期間
時間枠：3年
無転移無増悪生存期間は、組み入れ日から死亡日または遠隔進行日までの時間間隔として定義されます。
3年
低リスク CINSARC 患者における局所無増悪生存期間
時間枠：3年
無作為化日と死亡日または局所領域進行の日付との間の時間間隔として定義される3年間の局所領域無増悪生存期間に関する治療効果の説明。
3年
低リスク CINSARC 患者の全生存率
時間枠：3年
全生存期間は、包含日と死亡日の間の時間間隔として定義されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Bergonié

協力者

Novartis
Chugai Pharma France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月14日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月1日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IB 2017-04
  • 2018-000186-36 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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