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Bénéfice de la chimiothérapie périopératoire intensifiée chez les patients CINSARC à haut risque atteints de sarcomes des tissus mous résécables (CIRSARC)

1 octobre 2025 mis à jour par: Institut Bergonié

Essai de phase III portant sur le bénéfice potentiel d'une chimiothérapie périopératoire intensifiée chez des patients CINSARC à haut risque atteints de sarcomes des tissus mous résécables

L'objectif principal de cet essai est d'étudier si l'ajout de 3 cycles supplémentaires de chimiothérapie néo-adjuvante (chimiothérapie à base de doxorubicine) à la prise en charge standard selon l'étude ISG-STS 10-01 (3 cycles de chimiothérapie néo-adjuvante à base de doxorubicine + chirurgie + /- radiothérapie) améliore les résultats des patients CINSARC à haut risque atteints de sarcome des tissus mous (STS) résécable. Le critère de jugement principal est la survie sans progression métastatique (M-PFS, après 3 ans de suivi).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients CINSARC à haut risque, il s'agit d'un essai de phase III multicentrique randomisé à deux bras, avec un ratio 1:1 :

  • Bras A : prise en charge standard (3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante à base de doxorubicine + chirurgie +/- radiothérapie)
  • Bras B : bras expérimental (6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante à base de doxorubicine + chirurgie +/- radiothérapie)

Pour les patients CINSARC à faible risque, il s'agit d'une cohorte prospective multicentrique avec un traitement à la discrétion de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

351

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • Centre Georges François Leclerc
        • Chercheur principal:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
        • Contact:
          • Nicolas ISAMBERT
      • Limoges, France, 87042
        • Recrutement
        • Chu Dupuytren
        • Contact:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
        • Chercheur principal:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre léon bérard
        • Contact:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
      • Marseille, France, 13273
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
      • Montpellier, France, 34298
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Contact:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • Chercheur principal:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Strasbourg, France, 67200
        • Recrutement
        • CHRU Strasbourg
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31052
      • Villejuif, France, 94800
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Chercheur principal:
          • Axel LE CESNE, MD
        • Contact:
          • Axel LE CESNE, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  1. Sarcome des tissus mous confirmé histologiquement par le réseau RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères), tel que recommandé par le NCI,
  2. Grade 2 ou 3 selon le système de notation FNCLCC,
  3. Échantillon de tumeur archivé disponible à des fins de recherche,
  4. Maladie non métastatique et résécable,
  5. Aucun traitement antérieur pour la maladie à l'étude,
  6. Âge ≥ 18 ans,
  7. Espérance de vie ≥ 3 mois,
  8. Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1,
  9. Les patients doivent avoir une maladie mesurable (une lésion dans un champ précédemment irradié peut être considérée comme mesurable si elle est évolutive à l'inclusion selon RECIST 1.1) définie selon RECIST v1.1 avec au moins une lésion mesurable dans au moins une dimension (diamètre le plus long à être enregistrée) comme ≥ 10 mm ou ≥ 15 mm en cas d'adénopathie,
  10. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée dans l'étude. Les femmes et les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée du traitement et pendant un an après l'arrêt du traitement. Les méthodes de contraception acceptables comprennent le dispositif intra-utérin (DIU), le contraceptif oral, l'implant sous-cutané et la double barrière. Les sujets en âge de procréer sont ceux qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement (par exemple, vasectomie pour les hommes et hystérectomie pour les femmes) ou qui n'ont pas eu de règles depuis ≥ 1 an,
  11. Consentements éclairés écrits volontairement signés et datés avant toute procédure spécifique à l'étude,
  12. Patients bénéficiant d'une sécurité sociale conforme à la loi française.

Critère d'exclusion :

  1. Sarcome des tissus mous avec les sous-types histologiques suivants : liposarcome bien différencié, sarcome alvéolaire des parties molles, dermatofibrosarcome protubérant, sarcome à cellules claires, rhabdomyosarcome embryonnaire et alvéolaire,
  2. Maladie maligne antérieure ou concomitante diagnostiquée ou traitée au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome épidermoïde basal ou squameux ou d'un carcinome transitionnel in situ des cellules de la vessie,
  3. Toute autre contre-indication à la chimiothérapie par anthracycline, ifosfamide ou dacarbazine,
  4. Participation à une étude impliquant une intervention médicale ou thérapeutique dans les 28 derniers jours,
  5. Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C,
  6. Les femmes enceintes ou qui allaitent,
  7. D'autres conditions médicales peuvent interférer avec la conduite de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude,
  8. Les personnes privées de liberté ou placées sous tutelle légale,
  9. Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude pour quelque raison que ce soit.

Critères supplémentaires de randomisation :

  1. Signature CINSARC à haut risque,
  2. Pas plus de deux cycles de chimiothérapie néo-adjuvante à base d'anthracyclines avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A

CINSARC à haut risque de phase III du groupe témoin :

Les patients seront traités par doxorubicine (60 ou 75mg/m² jour ou 20- ou 25 mg/m² par jour du jour 1 au jour 3) + ifosfamide (7,5-9 g/m² sur 3 jours avec mesna et G-CSF) ou dacarbazine (100 mg/m² 1 jour ou 450 mg/m² 2 jours) selon les pratiques locales d'un cycle de 21 jours jusqu'à 3 cycles en situation néoadjuvante La chimiothérapie néoadjuvante sera suivie d'une intervention chirurgicale. Si indiquée, une radiothérapie pourra être prescrite à la discrétion de l'investigateur (en situation néoadjuvante ou adjuvante).
Médicament: Doxorubicine
Un cycle de traitement se compose de 3 semaines. La doxorubicine sera administrée du jour 1 au jour 3 (60 ou 75mg/m² jour ou 20 ou 25 mg/m² par jour), répétée toutes les 3 semaines, jusqu'à 3 cycles.
Médicament: Ifosfamide ou dacarbazine
Un cycle de traitement se compose de 3 semaines. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à 3 cycles. L'ifosfamide sera administré du jour 1 au jour 3 (7,5-9 g/m² sur 3 jours avec mesna et G-CSF) ou la dacarbazine (100 mg/m² 1 jour ou 450 mg/m² 2 jours) selon les pratiques locales , répété toutes les 3 semaines, jusqu'à 3 cycles.
Médicament: Doxorubicine
Un cycle de traitement se compose de 3 semaines. La doxorubicine sera administrée du jour 1 au jour 3 (60 ou 75mg/m² jour ou 20 ou 25 mg/m² par jour), répétée toutes les 3 semaines, jusqu'à 6 cycles.
Médicament: Ifosfamide ou dacarbazine
Un cycle de traitement se compose de 3 semaines. L'ifosfamide sera administré du jour 1 au jour 3 (7,5-9 g/m² sur 3 jours avec mesna et G-CSF) ou la dacarbazine (100 mg/m² 1 jour ou 450 mg/m² 2 jours) selon les pratiques locales , répété toutes les 3 semaines, jusqu'à 6 cycles.
Expérimental: Bras B

CINSARC à haut risque de phase III du groupe expérimental :

Les patients seront traités par doxorubicine (60 ou 75mg/m² jour ou 20 ou 25 mg/m² par jour du jour 1 au jour 3) + ifosfamide (7,5-9 g/m² sur 3 jours avec mesna et G-CSF) ou dacarbazine (100 mg/m² 1 jour ou 450 mg/m² 2 jours) selon les pratiques locales d'un cycle de 21 jours jusqu'à 6 cycles en situation néoadjuvante La chimiothérapie néoadjuvante sera suivie d'une intervention chirurgicale. Si indiquée, une radiothérapie pourra être prescrite à la discrétion de l'investigateur (en situation néoadjuvante ou adjuvante).
Médicament: Doxorubicine
Un cycle de traitement se compose de 3 semaines. La doxorubicine sera administrée du jour 1 au jour 3 (60 ou 75mg/m² jour ou 20 ou 25 mg/m² par jour), répétée toutes les 3 semaines, jusqu'à 3 cycles.
Médicament: Ifosfamide ou dacarbazine
Un cycle de traitement se compose de 3 semaines. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à 3 cycles. L'ifosfamide sera administré du jour 1 au jour 3 (7,5-9 g/m² sur 3 jours avec mesna et G-CSF) ou la dacarbazine (100 mg/m² 1 jour ou 450 mg/m² 2 jours) selon les pratiques locales , répété toutes les 3 semaines, jusqu'à 3 cycles.
Médicament: Doxorubicine
Un cycle de traitement se compose de 3 semaines. La doxorubicine sera administrée du jour 1 au jour 3 (60 ou 75mg/m² jour ou 20 ou 25 mg/m² par jour), répétée toutes les 3 semaines, jusqu'à 6 cycles.
Médicament: Ifosfamide ou dacarbazine
Un cycle de traitement se compose de 3 semaines. L'ifosfamide sera administré du jour 1 au jour 3 (7,5-9 g/m² sur 3 jours avec mesna et G-CSF) ou la dacarbazine (100 mg/m² 1 jour ou 450 mg/m² 2 jours) selon les pratiques locales , répété toutes les 3 semaines, jusqu'à 6 cycles.
Expérimental: Cohorte prospective
Les patients seront traités à la discrétion de l'investigateur
Médicament: À la discrétion de l'enquêteur
Médicament à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression des métastases chez les patients CINSARC à haut risque
Délai: 3 années
Survie sans progression des métastases (M-PFS) définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de décès ou de progression à distance.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive loco-régionale chez les patients CINSARC à haut risque
Délai: 3 années
Survie sans récidive loco-régionale (LR-RFS) définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de décès ou de progression loco-régionale.
3 années
Survie sans progression chez les patients CINSARC à haut risque
Délai: 3 années
Survie sans progression (PFS) définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de décès ou de progression (selon RECIST v1.1).
3 années
Survie globale chez les patients CINSARC à haut risque
Délai: 3 années
Survie globale (SG) définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès.
3 années
Meilleure réponse globale chez les patients CINSARC à haut risque
Délai: Tout au long de la période de traitement, une moyenne de 6 mois
Meilleure réponse globale sous traitement selon RECIST v1.1.
Tout au long de la période de traitement, une moyenne de 6 mois
Réponse histologique chez les patients CINSARC à haut risque
Délai: 6 mois en moyenne
Réponse histologique définie comme la proportion de cellules reconnaissables sur l'échantillon tumoral.
6 mois en moyenne
Profil d'innocuité chez les patients CINSARC à haut risque
Délai: Tout au long de la période de traitement, une moyenne de 6 mois
Toxicité classée à l'aide des critères de toxicité communs du NCI v5.
Tout au long de la période de traitement, une moyenne de 6 mois
Survie sans progression chez les patients CINSARC à faible risque
Délai: 3 années
Survie sans progression définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de décès ou de progression (selon RECIST v1.1).
3 années
Survie sans progression des métastases chez les patients CINSARC à faible risque
Délai: 3 années
Survie sans progression métastatique définie comme l'intervalle de temps entre la date d'inclusion et la date de décès ou de progression à distance.
3 années
Survie sans progression loco-régionale chez les patients CINSARC à faible risque
Délai: 3 années
Description de l'efficacité du traitement en termes de survie sans progression loco-régionale à 3 ans définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de décès ou de progression loco-régionale.
3 années
Survie globale chez les patients CINSARC à faible risque
Délai: 3 années
Survie globale définie comme l'intervalle de temps entre la date d'inclusion et la date de décès.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Bergonié

Collaborateurs

Novartis
Chugai Pharma France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB 2017-04
  • 2018-000186-36 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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