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Benefício da quimioterapia perioperatória intensificada em pacientes CINSARC de alto risco com sarcomas ressecáveis ​​de partes moles (CIRSARC)

1 de outubro de 2025 atualizado por: Institut Bergonié

Ensaio de fase III investigando o benefício potencial da quimioterapia perioperatória intensificada em pacientes CINSARC de alto risco com SARComas ressecáveis ​​de partes moles

O objetivo principal deste estudo é investigar se a adição de 3 ciclos adicionais de quimioterapia neoadjuvante (quimioterapia à base de doxorrubicina) ao tratamento padrão de acordo com o estudo ISG-STS 10-01 (3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante à base de doxorrubicina + cirurgia + /- radioterapia) melhora o resultado de pacientes CINSARC de alto risco com sarcoma de partes moles ressecável (STS). O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão metastática (M-PFS, após 3 anos de acompanhamento).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para pacientes CINSARC de alto risco, este é um estudo multicêntrico randomizado de dois braços de fase III, com uma proporção de 1:1:

  • Braço A: manejo padrão (3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante à base de doxorrubicina + cirurgia +/- radioterapia)
  • Braço B: braço experimental (6 ciclos de quimioterapia neoadjuvante à base de doxorrubicina + cirurgia +/- radioterapia)

Para pacientes CINSARC de baixo risco, esta é uma coorte prospectiva multicêntrica com tratamento a critério do investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

351

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Investigador principal:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
        • Contato:
          • Nicolas ISAMBERT
      • Limoges, França, 87042
        • Recrutamento
        • CHU Dupuytren
        • Contato:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
        • Investigador principal:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Leon Berard
        • Contato:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
      • Marseille, França, 13273
        • Recrutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contato:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
      • Montpellier, França, 34298
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Contato:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • Investigador principal:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Strasbourg, França, 67200
        • Recrutamento
        • CHRU Strasbourg
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31052
      • Villejuif, França, 94800
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Axel LE CESNE, MD
        • Contato:
          • Axel LE CESNE, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

  1. Sarcoma de tecidos moles confirmado histologicamente pela rede RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères), conforme recomendado pelo NCI francês,
  2. Nota 2 ou 3 de acordo com o sistema de classificação FNCLCCC,
  3. Amostra de tumor arquivada disponível para fins de pesquisa,
  4. Doença não metastática e ressecável,
  5. Sem tratamento prévio para a doença em estudo,
  6. Idade ≥ 18 anos,
  7. Expectativa de vida ≥ 3 meses,
  8. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1,
  9. Os pacientes devem ter doença mensurável (lesão em campo previamente irradiado pode ser considerada mensurável se progressiva na inclusão de acordo com RECIST 1.1) definida conforme RECIST v1.1 com pelo menos uma lesão que pode ser medida em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro até ser registrado) como ≥ 10 mm ou ≥ 15 mm em caso de adenopatia,
  10. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes de entrar no estudo. Tanto mulheres quanto homens devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o período de tratamento e por um ano após a descontinuação do tratamento. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivo oral, implante subdérmico e dupla barreira. Indivíduos com potencial para engravidar são aqueles que não foram esterilizados cirurgicamente (por exemplo, vasectomia para homens e histerectomia para mulheres) ou não estiveram livres de menstruação por ≥ 1 ano,
  11. Consentimento informado voluntariamente assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo,
  12. Doentes com uma segurança social em conformidade com a lei francesa.

Critério de exclusão :

  1. Sarcoma de partes moles com os seguintes subtipos histológicos: lipossarcoma bem diferenciado, sarcoma alveolar de partes moles, dermatofibrossarcoma protuberante, sarcoma de células claras, rabdomiossarcoma embrionário e alveolar,
  2. Doença maligna anterior ou concomitante diagnosticada ou tratada nos últimos 2 anos, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma de células transicionais in situ da bexiga,
  3. Qualquer outra contraindicação à quimioterapia com antraciclina, ifosfamida ou dacarbazina,
  4. Participação em estudo envolvendo intervenção médica ou terapêutica nos últimos 28 dias,
  5. Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C,
  6. Mulheres grávidas ou amamentando,
  7. Outras condições médicas podem interferir na condução do estudo e, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para participar deste estudo,
  8. Indivíduos privados de liberdade ou colocados sob tutela judicial,
  9. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo.

Critérios adicionais para randomização:

  1. Assinatura CINSARC de alto risco,
  2. Não mais do que dois ciclos de quimioterapia neoadjuvante à base de antraciclina antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A

CINSARC de alto risco de fase III do braço de controle:

Os pacientes serão tratados com doxorrubicina (60 ou 75 mg/m² por dia ou 20 ou 25 mg/m² por dia do dia 1 ao dia 3) + ifosfamida (7,5-9 g/m² durante 3 dias com mesna e G-CSF) ou dacarbazina (100 mg/m² 1 dia ou 450 mg/m² 2 dias) de acordo com as práticas locais de um ciclo de 21 dias por até 3 ciclos em ambiente neoadjuvante A quimioterapia neoadjuvante será seguida de cirurgia. Se indicado, a radioterapia pode ser prescrita a critério do investigador (em ambiente neoadjuvante ou adjuvante).
Medicamento: Doxorrubicina
Um ciclo de tratamento consiste em 3 semanas. A doxorrubicina será administrada do dia 1 ao dia 3 (60 ou 75mg/m² dia ou 20 ou 25 mg/m² dia), repetida a cada 3 semanas, até 3 ciclos.
Medicamento: Ifosfamida ou dacarbazina
Um ciclo de tratamento consiste em 3 semanas. O tratamento pode continuar até 3 ciclos. Ifosfamida será administrada do dia 1 ao dia 3 (7,5-9 g/m² durante 3 dias com mesna e G-CSF) ou dacarbazina (100 mg/m² 1 dia ou 450 mg/m² 2 dias) de acordo com as práticas locais , repetido a cada 3 semanas, até 3 ciclos.
Medicamento: Doxorrubicina
Um ciclo de tratamento consiste em 3 semanas. A doxorrubicina será administrada do dia 1 ao dia 3 (60 ou 75mg/m² dia ou 20 ou 25 mg/m² dia), repetida a cada 3 semanas, até 6 ciclos.
Medicamento: Ifosfamida ou dacarbazina
Um ciclo de tratamento consiste em 3 semanas. Ifosfamida será administrada do dia 1 ao dia 3 (7,5-9 g/m² durante 3 dias com mesna e G-CSF) ou dacarbazina (100 mg/m² 1 dia ou 450 mg/m² 2 dias) de acordo com as práticas locais , repetido a cada 3 semanas, até 6 ciclos.
Experimental: Braço B

CINSARC de alto risco do braço experimental de fase III:

Os pacientes serão tratados com doxorrubicina (60 ou 75mg/m² dia ou 20 ou 25 mg/m² por dia do dia 1 ao dia 3) + ifosfamida (7,5-9 g/m² durante 3 dias com mesna e G-CSF) ou dacarbazina (100 mg/m² 1 dia ou 450 mg/m² 2 dias) de acordo com as práticas locais de um ciclo de 21 dias por até 6 ciclos em ambiente neoadjuvante A quimioterapia neoadjuvante será seguida de cirurgia. Se indicado, a radioterapia pode ser prescrita a critério do investigador (em ambiente neoadjuvante ou adjuvante).
Medicamento: Doxorrubicina
Um ciclo de tratamento consiste em 3 semanas. A doxorrubicina será administrada do dia 1 ao dia 3 (60 ou 75mg/m² dia ou 20 ou 25 mg/m² dia), repetida a cada 3 semanas, até 3 ciclos.
Medicamento: Ifosfamida ou dacarbazina
Um ciclo de tratamento consiste em 3 semanas. O tratamento pode continuar até 3 ciclos. Ifosfamida será administrada do dia 1 ao dia 3 (7,5-9 g/m² durante 3 dias com mesna e G-CSF) ou dacarbazina (100 mg/m² 1 dia ou 450 mg/m² 2 dias) de acordo com as práticas locais , repetido a cada 3 semanas, até 3 ciclos.
Medicamento: Doxorrubicina
Um ciclo de tratamento consiste em 3 semanas. A doxorrubicina será administrada do dia 1 ao dia 3 (60 ou 75mg/m² dia ou 20 ou 25 mg/m² dia), repetida a cada 3 semanas, até 6 ciclos.
Medicamento: Ifosfamida ou dacarbazina
Um ciclo de tratamento consiste em 3 semanas. Ifosfamida será administrada do dia 1 ao dia 3 (7,5-9 g/m² durante 3 dias com mesna e G-CSF) ou dacarbazina (100 mg/m² 1 dia ou 450 mg/m² 2 dias) de acordo com as práticas locais , repetido a cada 3 semanas, até 6 ciclos.
Experimental: Coorte prospectiva
Os pacientes serão tratados a critério do investigador
Medicamento: A critério do investigador
Droga a critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de metástase em pacientes CINSARC de alto risco
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de progressão de metástase (M-PFS) definida como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data da morte ou progressão distante.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recidiva locorregional em pacientes CINSARC de alto risco
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de recaída locorregional (LR-RFS) definida como o intervalo de tempo entre a data de randomização e a data da morte ou progressão locorregional.
3 anos
Sobrevida livre de progressão em pacientes CINSARC de alto risco
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o intervalo de tempo entre a data de randomização e a data da morte ou progressão (conforme RECIST v1.1).
3 anos
Sobrevida global em pacientes CINSARC de alto risco
Prazo: 3 anos
Sobrevida global (OS) definida como o intervalo de tempo entre a data de randomização e a data da morte.
3 anos
Melhor resposta geral em pacientes CINSARC de alto risco
Prazo: Durante todo o período de tratamento, uma média de 6 meses
Melhor resposta geral sob tratamento de acordo com RECIST v1.1.
Durante todo o período de tratamento, uma média de 6 meses
Resposta histológica em pacientes CINSARC de alto risco
Prazo: Em média 6 meses
Resposta histológica definida como a proporção de células reconhecíveis na amostra do tumor.
Em média 6 meses
Perfil de segurança em pacientes CINSARC de alto risco
Prazo: Durante todo o período de tratamento, uma média de 6 meses
Toxicidade classificada usando os critérios de toxicidade comuns do NCI v5.
Durante todo o período de tratamento, uma média de 6 meses
Sobrevida livre de progressão em pacientes CINSARC de baixo risco
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de progressão definida como o intervalo de tempo entre a data de randomização e a data da morte ou progressão (conforme RECIST v1.1).
3 anos
Sobrevida livre de progressão de metástase em pacientes CINSARC de baixo risco
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de progressão de metástase definida como o intervalo de tempo entre a data de inclusão e a data do óbito ou progressão distante.
3 anos
Sobrevida livre de progressão locorregional em pacientes CINSARC de baixo risco
Prazo: 3 anos
Descrição da eficácia do tratamento em termos de sobrevida livre de progressão locorregional de 3 anos definida como o intervalo de tempo entre a data de randomização e a data da morte ou progressão locorregional.
3 anos
Sobrevida global em pacientes CINSARC de baixo risco
Prazo: 3 anos
Sobrevida global definida como o intervalo de tempo entre a data de inclusão e a data do óbito.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Bergonié

Colaboradores

Novartis
Chugai Pharma France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IB 2017-04
  • 2018-000186-36 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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