Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med intensivert perioperativ kjemoterapi hos høyrisiko CINSARC-pasienter med resektable bløtdelssarkom (CIRSARC)

1. oktober 2025 oppdatert av: Institut Bergonié

Fase III-studie som undersøker den potensielle fordelen av intensivert perioperativ kjemoterapi hos høyrisiko CINSARC-pasienter med resektable mykvevs-sarkomer

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om tillegg av 3 ekstra neo-adjuvante sykluser med kjemoterapi (doksorubicinbasert kjemoterapi) til standardbehandling i henhold til ISG-STS 10-01-studien (3 sykluser med neoadjuvant doksorubicinbasert kjemoterapi + kirurgi + /- strålebehandling) forbedrer resultatet av høyrisiko CINSARC-pasienter med resektabelt bløtdelssarkom (STS). Primært endepunkt er metastatisk progresjonsfri overlevelse (M-PFS, etter 3 års oppfølging).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For CINSARC-pasienter med høy risiko er dette en multisenter randomisert to-arms fase III-studie, med et forhold på 1:1:

  • Arm A: standardbehandling (3 sykluser med neoadjuvant doksorubicinbasert kjemoterapi + kirurgi +/- strålebehandling)
  • Arm B: eksperimentell arm (6 sykluser med neoadjuvant doksorubicinbasert kjemoterapi + kirurgi +/- strålebehandling)

For CINSARC-pasienter med lav risiko er dette en multisenter-prospektiv kohort med behandling etter etterforskerens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas ISAMBERT
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Rekruttering
        • Chu Dupuytren
        • Ta kontakt med:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ta kontakt med:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Ta kontakt med:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekruttering
        • CHRU Strasbourg
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31052
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Gustave Roussy
        • Hovedetterforsker:
          • Axel LE CESNE, MD
        • Ta kontakt med:
          • Axel LE CESNE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  1. Histologisk bekreftet bløtvevssarkom av RRePS-nettverket (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères), som anbefalt av det franske NCI,
  2. Grad 2 eller 3 i henhold til FNCLCC karaktersystem,
  3. Tilgjengelig arkivert tumorprøve for forskningsformål,
  4. Ikke-metastatisk og resektabel sykdom,
  5. Ingen tidligere behandling for sykdommen som studeres,
  6. Alder ≥ 18 år,
  7. Forventet levealder ≥ 3 måneder,
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 1,
  9. Pasienter må ha målbar sykdom (lesjon i tidligere bestrålt felt kan betraktes som målbar hvis progressiv ved inklusjon i henhold til RECIST 1.1) definert i henhold til RECIST v1.1 med minst én lesjon som kan måles i minst én dimensjon (lengste diameter til registreres) som ≥ 10 mm eller ≥ 15 mm i tilfelle av adenopati,
  10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart. Både kvinner og menn må samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden og i ett år etter avsluttet behandling. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer intrauterin enhet (IUD), oral prevensjon, subdermalt implantat og dobbel barriere. Fertile personer er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert (f.eks. vasektomi for menn og hysterektomi for kvinner) eller ikke har vært fri for menstruasjon i ≥ 1 år,
  11. Frivillig signert og datert skriftlig informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre,
  12. Pasienter med trygd i samsvar med fransk lov.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bløtdelssarkom med følgende histologiske undertyper: godt differensiert liposarkom, alveolært bløtdelssarkom, dermatofibrosarcoma protuberans, clearcell-sarkom, embryonalt og alveolært rabdomyosarkom,
  2. Tidligere eller samtidig ondartet sykdom diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste 2 årene med unntak av adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, basal eller plateepitel hudcellekarsinom, eller in situ overgangsblærecellekarsinom,
  3. Enhver annen kontraindikasjon mot antracyklin, ifosfamid eller dacarbazin kjemoterapi,
  4. Deltakelse i en studie som involverer en medisinsk eller terapeutisk intervensjon i løpet av de siste 28 dagene,
  5. Kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C,
  6. Kvinner som er gravide eller ammer,
  7. Andre medisinske tilstander kan forstyrre gjennomføringen av studien og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien,
  8. Individer som er frihetsberøvet eller satt under vergemål,
  9. Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen uansett grunn.

Ytterligere kriterier for randomisering:

  1. CINSARC-signatur med høy risiko,
  2. Ikke mer enn to sykluser med neo-adjuvant antracyklinbasert kjemoterapi før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A

Kontrollarm fase III høyrisiko CINSARC:

Pasienter vil bli behandlet med doksorubicin (60 eller 75 mg/m² dag eller 20- eller 25 mg/m² per dag fra dag 1 til dag 3) + ifosfamid (7,5-9 g/m² over 3 dager med mesna og G-CSF) eller dacarbazin (100 mg/m² 1 dag eller 450 mg/m² 2 dager) i henhold til lokal praksis for en 21-dagers syklus i opptil 3 sykluser i neoadjuvant setting Neoadjuvant kjemoterapi vil bli fulgt av kirurgi. Hvis det er indisert, kan strålebehandling foreskrives etter utrederens skjønn (i neoadjuvant eller adjuvant setting).
Legemiddel: Doxorubicin
En behandlingssyklus består av 3 uker. Doxorubicin vil bli administrert fra dag 1 til dag 3 (60 eller 75 mg/m² dag eller 20 eller 25 mg/m² per dag), gjentatt hver 3. uke, opptil 3 sykluser.
Legemiddel: Ifosfamid eller dacarbazin
En behandlingssyklus består av 3 uker. Behandlingen kan fortsette i opptil 3 sykluser. Ifosfamid vil bli administrert fra dag 1 til dag 3 (7,5-9 g/m² over 3 dager med mesna og G-CSF) eller dacarbazin (100 mg/m² 1 dag eller 450 mg/m² 2 dager) i henhold til lokal praksis , gjentas hver 3. uke, opptil 3 sykluser.
Legemiddel: Doxorubicin
En behandlingssyklus består av 3 uker. Doxorubicin vil bli administrert fra dag 1 til dag 3 (60 eller 75 mg/m² dag eller 20 eller 25 mg/m² per dag), gjentatt hver 3. uke, opptil 6 sykluser.
Legemiddel: Ifosfamid eller dacarbazin
En behandlingssyklus består av 3 uker. Ifosfamid vil bli administrert fra dag 1 til dag 3 (7,5-9 g/m² over 3 dager med mesna og G-CSF) eller dacarbazin (100 mg/m² 1 dag eller 450 mg/m² 2 dager) i henhold til lokal praksis , gjentas hver 3. uke, opptil 6 sykluser.
Eksperimentell: Arm B

Eksperimentell-arm fase III høyrisiko CINSARC:

Pasienter vil bli behandlet med doksorubicin (60 eller 75 mg/m² dag eller 20 eller 25 mg/m² per dag fra dag 1 til dag 3) + ifosfamid (7,5-9 g/m² over 3 dager med mesna og G-CSF) eller dakarbazin (100 mg/m² 1 dag eller 450 mg/m² 2 dager) i henhold til lokal praksis for en 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser i neoadjuvant setting. Neoadjuvant kjemoterapi vil bli fulgt av kirurgi. Hvis det er indisert, kan strålebehandling foreskrives etter utrederens skjønn (i neoadjuvant eller adjuvant setting).
Legemiddel: Doxorubicin
En behandlingssyklus består av 3 uker. Doxorubicin vil bli administrert fra dag 1 til dag 3 (60 eller 75 mg/m² dag eller 20 eller 25 mg/m² per dag), gjentatt hver 3. uke, opptil 3 sykluser.
Legemiddel: Ifosfamid eller dacarbazin
En behandlingssyklus består av 3 uker. Behandlingen kan fortsette i opptil 3 sykluser. Ifosfamid vil bli administrert fra dag 1 til dag 3 (7,5-9 g/m² over 3 dager med mesna og G-CSF) eller dacarbazin (100 mg/m² 1 dag eller 450 mg/m² 2 dager) i henhold til lokal praksis , gjentas hver 3. uke, opptil 3 sykluser.
Legemiddel: Doxorubicin
En behandlingssyklus består av 3 uker. Doxorubicin vil bli administrert fra dag 1 til dag 3 (60 eller 75 mg/m² dag eller 20 eller 25 mg/m² per dag), gjentatt hver 3. uke, opptil 6 sykluser.
Legemiddel: Ifosfamid eller dacarbazin
En behandlingssyklus består av 3 uker. Ifosfamid vil bli administrert fra dag 1 til dag 3 (7,5-9 g/m² over 3 dager med mesna og G-CSF) eller dacarbazin (100 mg/m² 1 dag eller 450 mg/m² 2 dager) i henhold til lokal praksis , gjentas hver 3. uke, opptil 6 sykluser.
Eksperimentell: Prospektiv kohort
Pasienter vil bli behandlet etter utrederens skjønn
Legemiddel: Etter etterforskerens skjønn
Narkotika etter etterforskerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metastaseprogresjonsfri overlevelse hos CINSARC-pasienter med høy risiko
Tidsramme: 3 år
Metastaseprogresjonsfri overlevelse (M-PFS) definert som tidsintervallet mellom dato for randomisering og dato for død eller fjern progresjon.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse hos CINSARC-pasienter med høy risiko
Tidsramme: 3 år
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LR-RFS) definert som tidsintervallet mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen eller lokoregional progresjon.
3 år
Progresjonsfri overlevelse hos CINSARC-pasienter med høy risiko
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tidsintervallet mellom randomiseringsdatoen og datoen for død eller progresjon (i henhold til RECIST v1.1).
3 år
Total overlevelse hos CINSARC-pasienter med høy risiko
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse (OS) definert som tidsintervallet mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen.
3 år
Beste totalrespons hos CINSARC-pasienter med høy risiko
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden i gjennomsnitt 6 måneder
Beste generelle respons under behandling i henhold til RECIST v1.1.
Gjennom hele behandlingsperioden i gjennomsnitt 6 måneder
Histologisk respons hos CINSARC-pasienter med høy risiko
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 måneder
Histologisk respons definert som andelen gjenkjennelige celler på tumorprøven.
Gjennomsnittlig 6 måneder
Sikkerhetsprofil hos CINSARC-pasienter med høy risiko
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden i gjennomsnitt 6 måneder
Toksisitet gradert etter de vanlige toksisitetskriteriene fra NCI v5.
Gjennom hele behandlingsperioden i gjennomsnitt 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse hos CINSARC-pasienter med lav risiko
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse definert som tidsintervallet mellom randomiseringsdatoen og datoen for død eller progresjon (i henhold til RECIST v1.1).
3 år
Metastaseprogresjonsfri overlevelse hos CINSARC-pasienter med lav risiko
Tidsramme: 3 år
Metastaseprogresjonsfri overlevelse definert som tidsintervallet mellom inklusjonsdatoen og datoen for død eller fjern progresjon.
3 år
Lokoregional progresjonsfri overlevelse hos CINSARC-pasienter med lav risiko
Tidsramme: 3 år
Beskrivelse av behandlingseffekten i form av 3-års lokoregional progresjonsfri overlevelse definert som tidsintervallet mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen eller lokoregional progresjon.
3 år
Total overlevelse hos CINSARC-pasienter med lav risiko
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse definert som tidsintervallet mellom inklusjonsdatoen og dødsdatoen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbeidspartnere

Novartis
Chugai Pharma France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IB 2017-04
  • 2018-000186-36 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doxorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere