Korzyści ze zintensyfikowanej chemioterapii okołooperacyjnej u pacjentów CINSARC wysokiego ryzyka z resekcyjnymi mięsakami tkanek miękkich (CIRSARC)
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Institut Bergonié
Badanie fazy III oceniające potencjalne korzyści ze zintensyfikowanej okołooperacyjnej chemioterapii u pacjentów z CINSARC wysokiego ryzyka z resekcyjnymi SARComa tkanek miękkich
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie 3 dodatkowych cykli neoadiuwantowej chemioterapii (chemioterapii opartej na doksorubicynie) do standardowego postępowania zgodnie z badaniem ISG-STS 10-01 (3 cykle neoadiuwantowej chemioterapii opartej na doksorubicynie + operacja + /- radioterapia) poprawia rokowanie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka CINSARC z resekcyjnym mięsakiem tkanek miękkich (MTM).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji przerzutów (M-PFS, po 3 latach obserwacji).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Dla pacjentów CINSARC wysokiego ryzyka jest to wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne badanie III fazy, ze stosunkiem 1:1:
- Ramię A: postępowanie standardowe (3 cykle neoadjuwantowej chemioterapii opartej na doksorubicynie + operacja +/- radioterapia)
- Ramię B: ramię eksperymentalne (6 cykli neoadjuwantowej chemioterapii opartej na doksorubicynie + operacja +/- radioterapia)
Dla pacjentów CINSARC niskiego ryzyka jest to wieloośrodkowa prospektywna kohorta z leczeniem według uznania badacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
351
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francja, 21079
- Rekrutacyjny
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Limoges, Francja, 87042
- Rekrutacyjny
- CHU Dupuytren
-
Lyon Cedex 08, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francja, 13273
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francja, 34298
- Rekrutacyjny
- Insitut du Cancer
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Rekrutacyjny
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31052
- Rekrutacyjny
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francja, 94800
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Histologicznie potwierdzony mięsak tkanek miękkich przez sieć RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères), zgodnie z zaleceniami francuskiego NCI,
- Stopień 2 lub 3 zgodnie z systemem ocen FNCLCC,
- Dostępna zarchiwizowana próbka guza do celów badawczych,
- Choroba bez przerzutów i resekcyjna,
- Brak wcześniejszego leczenia badanej choroby,
- Wiek ≥ 18 lat,
- Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące,
- stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1,
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę (zmiana w uprzednio naświetlanym polu może być uznana za mierzalną, jeśli postępuje w momencie włączenia zgodnie z RECIST 1.1) zdefiniowana zgodnie z RECIST v1.1 z co najmniej jedną zmianą, którą można zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do należy zapisać) jako ≥ 10 mm lub ≥ 15 mm w przypadku adenopatii,
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez rok po zakończeniu leczenia. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), doustną antykoncepcję, implant podskórny i podwójną barierę. Osoby zdolne do zajścia w ciążę to osoby, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie (np. wazektomia u mężczyzn i histerektomia u kobiet) lub nie miesiączkowały przez ≥ 1 rok,
- Dobrowolnie podpisane i opatrzone datą pisemne świadome zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem,
- Pacjenci z ubezpieczeniem społecznym zgodnie z prawem francuskim.
Kryteria wyłączenia :
- Mięsaki tkanek miękkich z następującymi podtypami histologicznymi: wysokozróżnicowany tłuszczakomięsak, mięsak części miękkich pęcherzyków płucnych, guzkowaty włókniakomięsak skóry, mięsak jasnokomórkowy, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy zarodka i pęcherzyków płucnych,
- przebyta lub współistniejąca choroba nowotworowa rozpoznana lub leczona w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego in situ,
- Jakiekolwiek inne przeciwwskazania do chemioterapii antracykliną, ifosfamidem lub dakarbazyną,
- Udział w badaniu obejmującym interwencję medyczną lub terapeutyczną w ciągu ostatnich 28 dni,
- Znane zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Inne schorzenia mogą zakłócać prowadzenie badania i w ocenie badacza sprawią, że pacjent nie będzie się nadawał do tego badania,
- Osoby pozbawione wolności lub umieszczone pod opieką prawną,
- Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu.
Dodatkowe kryteria randomizacji:
- Podpis CINSARC wysokiego ryzyka,
- Nie więcej niż dwa cykle neoadiuwantowej chemioterapii opartej na antracyklinach przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
CINSARC fazy III wysokiego ryzyka ramienia sterującego: Pacjenci będą leczeni doksorubicyną (60 lub 75 mg/m2 dziennie lub 20 lub 25 mg/m2 dziennie od dnia 1 do dnia 3) + ifosfamid (7,5-9 g/m2 przez 3 dni z mesną i G-CSF) lub dakarbazyna (100 mg/m2 pc. 1 dzień lub 450 mg/m2 pc. 2 dni) zgodnie z lokalnymi praktykami w cyklu 21-dniowym przez maksymalnie 3 cykle w leczeniu neoadiuwantowym Po chemioterapii neoadjuwantowej nastąpi zabieg chirurgiczny. Jeśli jest to wskazane, radioterapię można przepisać według uznania badacza (w leczeniu neoadiuwantowym lub adjuwantowym). |
Cykl kuracji obejmuje 3 tygodnie.
Doksorubicyna będzie podawana od dnia 1 do dnia 3 (60 lub 75 mg/m² na dobę lub 20 lub 25 mg/m² na dobę), powtarzane co 3 tygodnie, do 3 cykli.
Cykl kuracji obejmuje 3 tygodnie.
Leczenie można kontynuować do 3 cykli.
Ifosfamid będzie podawany od dnia 1 do dnia 3 (7,5-9 g/m² przez 3 dni z mesną i G-CSF) lub dakarbazyna (100 mg/m² 1 dzień lub 450 mg/m² 2 dni) zgodnie z lokalnymi praktykami , powtarzane co 3 tygodnie, do 3 cykli.
Cykl kuracji obejmuje 3 tygodnie.
Doksorubicyna będzie podawana od dnia 1 do dnia 3 (60 lub 75 mg/m² na dobę lub 20 lub 25 mg/m² na dobę), powtarzane co 3 tygodnie, do 6 cykli.
Cykl kuracji obejmuje 3 tygodnie.
Ifosfamid będzie podawany od dnia 1 do dnia 3 (7,5-9 g/m² przez 3 dni z mesną i G-CSF) lub dakarbazyna (100 mg/m² 1 dzień lub 450 mg/m² 2 dni) zgodnie z lokalnymi praktykami , powtarzane co 3 tygodnie, do 6 cykli.
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Ramię eksperymentalne fazy III wysokiego ryzyka CINSARC: Pacjenci będą leczeni doksorubicyną (60 lub 75 mg/m2 dziennie lub 20 lub 25 mg/m2 dziennie od dnia 1 do dnia 3) + ifosfamid (7,5-9 g/m2 przez 3 dni z mesną i G-CSF) lub dakarbazyna (100 mg/m2 pc. 1 dzień lub 450 mg/m2 pc. 2 dni) zgodnie z lokalnymi praktykami w cyklu 21-dniowym przez maksymalnie 6 cykli w leczeniu neoadiuwantowym Po chemioterapii neoadiuwantowej nastąpi zabieg chirurgiczny. Jeśli jest to wskazane, radioterapię można przepisać według uznania badacza (w leczeniu neoadiuwantowym lub adjuwantowym). |
Cykl kuracji obejmuje 3 tygodnie.
Doksorubicyna będzie podawana od dnia 1 do dnia 3 (60 lub 75 mg/m² na dobę lub 20 lub 25 mg/m² na dobę), powtarzane co 3 tygodnie, do 3 cykli.
Cykl kuracji obejmuje 3 tygodnie.
Leczenie można kontynuować do 3 cykli.
Ifosfamid będzie podawany od dnia 1 do dnia 3 (7,5-9 g/m² przez 3 dni z mesną i G-CSF) lub dakarbazyna (100 mg/m² 1 dzień lub 450 mg/m² 2 dni) zgodnie z lokalnymi praktykami , powtarzane co 3 tygodnie, do 3 cykli.
Cykl kuracji obejmuje 3 tygodnie.
Doksorubicyna będzie podawana od dnia 1 do dnia 3 (60 lub 75 mg/m² na dobę lub 20 lub 25 mg/m² na dobę), powtarzane co 3 tygodnie, do 6 cykli.
Cykl kuracji obejmuje 3 tygodnie.
Ifosfamid będzie podawany od dnia 1 do dnia 3 (7,5-9 g/m² przez 3 dni z mesną i G-CSF) lub dakarbazyna (100 mg/m² 1 dzień lub 450 mg/m² 2 dni) zgodnie z lokalnymi praktykami , powtarzane co 3 tygodnie, do 6 cykli.
|
|
Eksperymentalny: Przyszła kohorta
Pacjenci będą leczeni według uznania badacza
|
Lek według uznania badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji przerzutów u pacjentów z CINSARC wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie bez progresji przerzutów (M-PFS) zdefiniowane jako przedział czasu między datą randomizacji a datą zgonu lub odległej progresji.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych u pacjentów CINSARC wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LR-RFS) zdefiniowane jako przedział czasu między datą randomizacji a datą zgonu lub progresji lokoregionalnej.
|
3 lata
|
|
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów CINSARC wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowany jako przedział czasu między datą randomizacji a datą zgonu lub progresji (zgodnie z RECIST v1.1).
|
3 lata
|
|
Całkowity czas przeżycia u pacjentów z CINSARC wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako przedział czasu między datą randomizacji a datą zgonu.
|
3 lata
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź u pacjentów CINSARC z grupy wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia średnio 6 miesięcy
|
Najlepsza ogólna odpowiedź w trakcie leczenia zgodnie z RECIST v1.1.
|
Przez cały okres leczenia średnio 6 miesięcy
|
|
Odpowiedź histologiczna u pacjentów z CINSARC wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy
|
Odpowiedź histologiczna zdefiniowana jako odsetek rozpoznawalnych komórek w próbce guza.
|
Średnio 6 miesięcy
|
|
Profil bezpieczeństwa u pacjentów z CINSARC wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia średnio 6 miesięcy
|
Stopień toksyczności przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności z NCI v5.
|
Przez cały okres leczenia średnio 6 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów CINSARC niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas przeżycia bez progresji choroby zdefiniowany jako przedział czasu między datą randomizacji a datą zgonu lub progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1).
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji przerzutów u pacjentów CINSARC niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie wolne od progresji przerzutów zdefiniowane jako przedział czasu między datą włączenia a datą zgonu lub odległej progresji.
|
3 lata
|
|
Przeżycie wolne od progresji lokoregionalnej u pacjentów CINSARC niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Opis skuteczności leczenia w kategoriach 3-letniego przeżycia wolnego od progresji lokoregionalnej zdefiniowanej jako odstęp czasu między datą randomizacji a datą zgonu lub progresji lokoregionalnej.
|
3 lata
|
|
Całkowite przeżycie u pacjentów CINSARC niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako przedział czasu między datą włączenia a datą śmierci.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Mięsak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Ifosfamid
- Musztarda izofosfamidowa
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Dakarbazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB 2017-04
- 2018-000186-36 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doksorubicyna
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNieznany