Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества интенсивной периоперационной химиотерапии у пациентов высокого риска CINSARC с резектабельными саркомами мягких тканей (CIRSARC)

1 октября 2025 г. обновлено: Institut Bergonié

Испытание фазы III по изучению потенциальной пользы интенсивной периоперационной химиотерапии у пациентов высокого риска CINSARC с резектабельными саркомами мягких тканей

Основная цель этого исследования — выяснить, можно ли добавить 3 дополнительных неоадъювантных цикла химиотерапии (химиотерапия на основе доксорубицина) к стандартному лечению в соответствии с исследованием ISG-STS 10-01 (3 цикла неоадъювантной химиотерапии на основе доксорубицина + операция + /- лучевая терапия) улучшает исход у пациентов группы высокого риска CINSARC с операбельной саркомой мягких тканей (STS). Первичной конечной точкой является выживаемость без метастатического прогрессирования (M-PFS, через 3 года наблюдения).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов с высоким риском CINSARC это многоцентровое рандомизированное исследование фазы III с двумя группами с соотношением 1:1:

  • Группа A: стандартное лечение (3 цикла неоадъювантной химиотерапии на основе доксорубицина + операция +/- лучевая терапия)
  • Группа B: экспериментальная группа (6 циклов неоадъювантной химиотерапии на основе доксорубицина + операция +/- лучевая терапия)

Для пациентов с CINSARC низкого риска это многоцентровая проспективная когорта с лечением по усмотрению исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

351

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonié
        • Главный следователь:
          • Antoine Italiano
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • Centre Georges François Leclerc
        • Главный следователь:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
        • Контакт:
          • Nicolas ISAMBERT
      • Limoges, Франция, 87042
        • Рекрутинг
        • Chu Dupuytren
        • Контакт:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
        • Главный следователь:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre léon bérard
        • Контакт:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
      • Marseille, Франция, 13273
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmettes
        • Контакт:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • Insitut du Cancer
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nelly FIRMIN, MD
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Контакт:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • Главный следователь:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • CHRU Strasbourg
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Рекрутинг
        • Institut Claudius Regaud
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine CHEVREAU
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Еще не набирают
        • Institut Gustave Roussy
        • Главный следователь:
          • Axel LE CESNE, MD
        • Контакт:
          • Axel LE CESNE, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  1. Гистологически подтвержденная саркома мягких тканей сетью RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères) в соответствии с рекомендациями французского NCI,
  2. 2 или 3 класс по системе оценок FNCLCC,
  3. Доступный архивный образец опухоли для исследовательских целей,
  4. Неметастатическое и операбельное заболевание,
  5. Отсутствие предварительного лечения исследуемого заболевания,
  6. Возраст ≥ 18 лет,
  7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев,
  8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) ≤ 1,
  9. Пациенты должны иметь измеримое заболевание (поражение в ранее облученном поле может считаться измеримым, если прогрессирует при включении в соответствии с RECIST 1.1), определенное в соответствии с RECIST v1.1, с по крайней мере одним поражением, которое можно измерить по крайней мере в одном измерении (наибольший диаметр до быть записано) как ≥ 10 мм или ≥ 15 мм в случае аденопатии,
  10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование. Как женщины, так и мужчины должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода лечения и в течение одного года после прекращения лечения. Приемлемые методы контрацепции включают внутриматочную спираль (ВМС), оральные контрацептивы, подкожный имплантат и двойной барьер. Субъектами детородного возраста являются те, кто не подвергался хирургической стерилизации (например, вазэктомия у мужчин и гистерэктомия у женщин) или у которых не было менструаций в течение ≥ 1 года,
  11. Добровольно подписанные и датированные письменные информированные согласия до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования,
  12. Пациенты с социальным обеспечением в соответствии с французским законодательством.

Критерий исключения :

  1. Саркома мягких тканей со следующими гистологическими подтипами: высокодифференцированная липосаркома, альвеолярная саркома мягких тканей, выбухающая дерматофибросаркома, светлоклеточная саркома, эмбриональная и альвеолярная рабдомиосаркома,
  2. Предшествующее или сопутствующее злокачественное заболевание, диагностированное или пролеченное в течение последних 2 лет, за исключением адекватно пролеченного рака шейки матки in situ, базально- или плоскоклеточного рака кожи или переходно-клеточного рака мочевого пузыря in situ,
  3. Любые другие противопоказания к химиотерапии антрациклином, ифосфамидом или дакарбазином,
  4. Участие в исследовании, включающем медицинское или терапевтическое вмешательство в течение последних 28 дней,
  5. Известная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С,
  6. Женщины, которые беременны или кормят грудью,
  7. Другие медицинские условия могут помешать проведению исследования и, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для участия в этом исследовании.
  8. Лица, лишенные свободы или находящиеся под законной опекой,
  9. Нежелание или невозможность соблюдения протокола исследования по любой причине.

Дополнительные критерии рандомизации:

  1. Подпись CINSARC высокого риска,
  2. Не более двух циклов неоадъювантной химиотерапии на основе антрациклинов до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А

CINSARC фазы III с высоким риском контрольной группы:

Пациентов будут лечить доксорубицином (60 или 75 мг/м² в день или 20- или 25 мг/м² в день с 1 по 3 день) + ифосфамид (7,5–9 г/м² в течение 3 дней с месной и Г-КСФ). или дакарбазин (100 мг/м² 1 день или 450 мг/м² 2 дня) в соответствии с местной практикой 21-дневного цикла до 3 циклов в условиях неоадъювантной химиотерапии. После неоадъювантной химиотерапии последует хирургическое вмешательство. При наличии показаний лучевая терапия может быть назначена по усмотрению исследователя (в неоадъювантной или адъювантной терапии).
Лекарство: Доксорубицин
Цикл лечения состоит из 3 недель. Доксорубицин будет вводиться с 1-го по 3-й день (60 или 75 мг/м² в день или 20 или 25 мг/м² в день), повторяясь каждые 3 недели, до 3 циклов.
Лекарство: Ифосфамид или дакарбазин
Цикл лечения состоит из 3 недель. Лечение может продолжаться до 3 циклов. Ифосфамид будет вводиться с 1 по 3 день (7,5-9 г/м² в течение 3 дней с месной и Г-КСФ) или дакарбазин (100 мг/м² 1 день или 450 мг/м² 2 дня) в соответствии с местной практикой. , повторять каждые 3 недели, до 3 циклов.
Лекарство: Доксорубицин
Цикл лечения состоит из 3 недель. Доксорубицин будет вводиться с 1-го по 3-й день (60 или 75 мг/м² в день или 20 или 25 мг/м² в день), повторяясь каждые 3 недели, до 6 циклов.
Лекарство: Ифосфамид или дакарбазин
Цикл лечения состоит из 3 недель. Ифосфамид будет вводиться с 1 по 3 день (7,5-9 г/м² в течение 3 дней с месной и Г-КСФ) или дакарбазин (100 мг/м² 1 день или 450 мг/м² 2 дня) в соответствии с местной практикой. , повторять каждые 3 недели, до 6 циклов.
Экспериментальный: Рука Б

Экспериментальная группа III фазы высокого риска CINSARC:

Пациентов будут лечить доксорубицином (60 или 75 мг/м² в день или 20 или 25 мг/м² в день с 1 по 3 день) + ифосфамид (7,5–9 г/м² в течение 3 дней с месной и Г-КСФ) или дакарбазин (100 мг/м² 1 день или 450 мг/м² 2 дня) в соответствии с местной практикой 21-дневного цикла до 6 циклов в условиях неоадъювантной химиотерапии. После неоадъювантной химиотерапии последует хирургическое вмешательство. При наличии показаний лучевая терапия может быть назначена по усмотрению исследователя (в неоадъювантной или адъювантной терапии).
Лекарство: Доксорубицин
Цикл лечения состоит из 3 недель. Доксорубицин будет вводиться с 1-го по 3-й день (60 или 75 мг/м² в день или 20 или 25 мг/м² в день), повторяясь каждые 3 недели, до 3 циклов.
Лекарство: Ифосфамид или дакарбазин
Цикл лечения состоит из 3 недель. Лечение может продолжаться до 3 циклов. Ифосфамид будет вводиться с 1 по 3 день (7,5-9 г/м² в течение 3 дней с месной и Г-КСФ) или дакарбазин (100 мг/м² 1 день или 450 мг/м² 2 дня) в соответствии с местной практикой. , повторять каждые 3 недели, до 3 циклов.
Лекарство: Доксорубицин
Цикл лечения состоит из 3 недель. Доксорубицин будет вводиться с 1-го по 3-й день (60 или 75 мг/м² в день или 20 или 25 мг/м² в день), повторяясь каждые 3 недели, до 6 циклов.
Лекарство: Ифосфамид или дакарбазин
Цикл лечения состоит из 3 недель. Ифосфамид будет вводиться с 1 по 3 день (7,5-9 г/м² в течение 3 дней с месной и Г-КСФ) или дакарбазин (100 мг/м² 1 день или 450 мг/м² 2 дня) в соответствии с местной практикой. , повторять каждые 3 недели, до 6 циклов.
Экспериментальный: Перспективная когорта
Пациентов будут лечить по усмотрению исследователя
Лекарство: На усмотрение следователя
Препарат на усмотрение следователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования метастазов у ​​пациентов с CINSARC высокого риска
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования метастазов (M-PFS), определяемая как временной интервал между датой рандомизации и датой смерти или отдаленного прогрессирования.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локально-регионарная безрецидивная выживаемость у пациентов с CINSARC высокого риска
Временное ограничение: 3 года
Локо-регионарная безрецидивная выживаемость (LR-RFS), определяемая как временной интервал между датой рандомизации и датой смерти или локо-регионарного прогрессирования.
3 года
Выживаемость без прогрессирования у пациентов с CINSARC высокого риска
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как временной интервал между датой рандомизации и датой смерти или прогрессирования (согласно RECIST v1.1).
3 года
Общая выживаемость у пациентов с CINSARC высокого риска
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость (ОВ) определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой смерти.
3 года
Лучший общий ответ у пациентов с CINSARC высокого риска
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения, в среднем 6 мес.
Наилучший общий ответ при лечении в соответствии с RECIST v1.1.
На протяжении всего периода лечения, в среднем 6 мес.
Гистологический ответ у пациентов с CINSARC высокого риска
Временное ограничение: В среднем 6 месяцев
Гистологический ответ определяется как доля распознаваемых клеток в образце опухоли.
В среднем 6 месяцев
Профиль безопасности у пациентов с CINSARC высокого риска
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения, в среднем 6 мес.
Токсичность оценивалась с использованием общих критериев токсичности NCI v5.
На протяжении всего периода лечения, в среднем 6 мес.
Выживаемость без прогрессирования у пациентов с CINSARC низкого риска
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой смерти или прогрессирования (согласно RECIST v1.1).
3 года
Выживаемость без прогрессирования метастазов у ​​пациентов с CINSARC низкого риска
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования метастазов определяется как временной интервал между датой включения и датой смерти или отдаленного прогрессирования.
3 года
Выживаемость без локо-регионарного прогрессирования у пациентов с CINSARC низкого риска
Временное ограничение: 3 года
Описание эффективности лечения с точки зрения 3-летней выживаемости без локорегионарного прогрессирования, определяемой как временной интервал между датой рандомизации и датой смерти или локорегионарного прогрессирования.
3 года
Общая выживаемость у пациентов с CINSARC низкого риска
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость определяется как временной интервал между датой включения и датой смерти.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Bergonié

Соавторы

Novartis
Chugai Pharma France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IB 2017-04
  • 2018-000186-36 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доксорубицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться