- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03805022
Přínos intenzifikované perioperační chemoterapie u vysoce rizikových pacientů s CINSARC s resekabilními sarkomy měkkých tkání (CIRSARC)
Studie fáze III zkoumající potenciální přínos intenzifikované perioperační chemoterapie u vysoce rizikových pacientů CINSARC s resekabilními SARKomy měkkých tkání
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pro vysoce rizikové pacienty CINSARC se jedná o multicentrickou randomizovanou dvouramennou studii fáze III s poměrem 1:1:
- Rameno A: standardní léčba (3 cykly neoadjuvantní chemoterapie na bázi doxorubicinu + operace +/- radioterapie)
- Rameno B: experimentální rameno (6 cyklů neoadjuvantní chemoterapie na bázi doxorubicinu + operace +/- radioterapie)
U pacientů s nízkým rizikem CINSARC se jedná o multicentrickou prospektivní kohortu s léčbou podle uvážení zkoušejícího.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Institut Bergonié
-
Dijon, Francie, 21079
- Nábor
- Centre Georges François Leclerc
-
Limoges, Francie, 87042
- Nábor
- CHU Dupuytren
-
Lyon Cedex 08, Francie, 69373
- Nábor
- Centre Léon Berard
-
Marseille, Francie, 13273
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34298
- Nábor
- Insitut du Cancer
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Nábor
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Nábor
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31052
- Nábor
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francie, 94800
- Zatím nenabíráme
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Histologicky potvrzený sarkom měkkých tkání sítí RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères) podle doporučení francouzské NCI,
- Stupeň 2 nebo 3 podle klasifikačního systému FNCLCC,
- K dispozici archivovaný vzorek nádoru pro výzkumné účely,
- nemetastatické a resekovatelné onemocnění,
- Žádná předchozí léčba studovaného onemocnění,
- věk ≥ 18 let,
- Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce,
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1,
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění (léze v dříve ozářeném poli může být považována za měřitelnou, pokud progreduje při zařazení podle RECIST 1.1) definovaná podle RECIST v1.1 s alespoň jednou lézí, kterou lze měřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr do zaznamenat) jako ≥ 10 mm nebo ≥ 15 mm v případě adenopatie,
- Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru. Ženy i muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu léčby a jeden rok po ukončení léčby. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří nitroděložní tělísko (IUD), perorální antikoncepce, subdermální implantát a dvojitá bariéra. Subjekty ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány (např. vazektomie u mužů a hysterektomie u žen) nebo nemají menstruaci po dobu ≥ 1 roku,
- dobrovolně podepsané a datované písemné informované souhlasy před jakýmkoli specifickým postupem studie,
- Pacienti se sociálním zabezpečením v souladu s francouzským zákonem.
Kritéria vyloučení:
- Sarkom měkkých tkání s následujícími histologickými podtypy: dobře diferencovaný liposarkom, alveolární sarkom měkkých částí, dermatofibrosarcoma protuberans, sarkom z jasných buněk, embryonální a alveolární rhabdomyosarkom,
- předchozí nebo souběžné maligní onemocnění diagnostikované nebo léčené v posledních 2 letech s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ přechodného karcinomu močového měchýře,
- Jakékoli jiné kontraindikace chemoterapie antracykliny, ifosfamidem nebo dakarbazinem,
- Účast na studii zahrnující lékařskou nebo terapeutickou intervenci v posledních 28 dnech,
- Známá infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Jiné zdravotní stavy mohou zasahovat do provádění studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není pro vstup do této studie vhodný,
- Osoby zbavené svobody nebo umístěné pod zákonnou opatrovnictví,
- Neochota nebo neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli důvodu.
Další kritéria pro randomizaci:
- Vysoce rizikový podpis CINSARC,
- Ne více než dva cykly neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinů před randomizací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno A
Ovládací rameno fáze III vysoce rizikové CINSARC: Pacienti budou léčeni doxorubicinem (60 nebo 75 mg/m2 denně nebo 20 nebo 25 mg/m2 denně od 1. do 3. dne) + ifosfamidem (7,5-9 g/m2 po dobu 3 dnů s mesnou a G-CSF) nebo dakarbazin (100 mg/m² 1 den nebo 450 mg/m² 2 dny) podle místních zvyklostí 21denního cyklu až po 3 cykly v neoadjuvantní léčbě Po neoadjuvantní chemoterapii bude následovat chirurgický zákrok. Pokud je to indikováno, může být podle uvážení zkoušejícího předepsána radioterapie (v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě). |
Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů.
Doxorubicin se bude podávat ode dne 1 do dne 3 (60 nebo 75 mg/m² den nebo 20 nebo 25 mg/m² denně), opakovaně každé 3 týdny, až do 3 cyklů.
Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů.
Léčba může pokračovat až 3 cykly.
Ifosfamid bude podáván ode dne 1 do dne 3 (7,5-9 g/m² během 3 dnů s mesnou a G-CSF) nebo dakarbazin (100 mg/m² 1 den nebo 450 mg/m² 2 dny) podle místních zvyklostí , opakované každé 3 týdny, až 3 cykly.
Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů.
Doxorubicin se bude podávat ode dne 1 do dne 3 (60 nebo 75 mg/m² den nebo 20 nebo 25 mg/m² denně), opakovaně každé 3 týdny, až do 6 cyklů.
Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů.
Ifosfamid bude podáván ode dne 1 do dne 3 (7,5-9 g/m² během 3 dnů s mesnou a G-CSF) nebo dakarbazin (100 mg/m² 1 den nebo 450 mg/m² 2 dny) podle místních zvyklostí , opakuje se každé 3 týdny, až 6 cyklů.
|
Experimentální: Rameno B
Experimentální rameno fáze III vysoce rizikové CINSARC: Pacienti budou léčeni doxorubicinem (60 nebo 75 mg/m² den nebo 20 nebo 25 mg/m² za den ode dne 1 do dne 3) + ifosfamidem (7,5-9 g/m² po dobu 3 dnů s mesnou a G-CSF) nebo dakarbazin (100 mg/m² 1 den nebo 450 mg/m² 2 dny) podle místních zvyklostí 21denního cyklu po dobu až 6 cyklů v neoadjuvantní léčbě Po neoadjuvantní chemoterapii bude následovat chirurgický zákrok. Pokud je to indikováno, může být podle uvážení zkoušejícího předepsána radioterapie (v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě). |
Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů.
Doxorubicin se bude podávat ode dne 1 do dne 3 (60 nebo 75 mg/m² den nebo 20 nebo 25 mg/m² denně), opakovaně každé 3 týdny, až do 3 cyklů.
Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů.
Léčba může pokračovat až 3 cykly.
Ifosfamid bude podáván ode dne 1 do dne 3 (7,5-9 g/m² během 3 dnů s mesnou a G-CSF) nebo dakarbazin (100 mg/m² 1 den nebo 450 mg/m² 2 dny) podle místních zvyklostí , opakované každé 3 týdny, až 3 cykly.
Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů.
Doxorubicin se bude podávat ode dne 1 do dne 3 (60 nebo 75 mg/m² den nebo 20 nebo 25 mg/m² denně), opakovaně každé 3 týdny, až do 6 cyklů.
Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů.
Ifosfamid bude podáván ode dne 1 do dne 3 (7,5-9 g/m² během 3 dnů s mesnou a G-CSF) nebo dakarbazin (100 mg/m² 1 den nebo 450 mg/m² 2 dny) podle místních zvyklostí , opakuje se každé 3 týdny, až 6 cyklů.
|
Experimentální: Prospektivní kohorta
Pacienti budou léčeni podle uvážení zkoušejícího
|
Droga podle uvážení vyšetřovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese metastáz u vysoce rizikových pacientů s CINSARC
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez progrese metastáz (M-PFS) definované jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí nebo vzdálené progrese.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lokoregionální přežití bez relapsu u vysoce rizikových pacientů s CINSARC
Časové okno: 3 roky
|
Lokoregionální přežití bez relapsu (LR-RFS) definované jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí nebo lokoregionální progrese.
|
3 roky
|
Přežití bez progrese u vysoce rizikových pacientů s CINSARC
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) definované jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí nebo progrese (podle RECIST v1.1).
|
3 roky
|
Celkové přežití u vysoce rizikových pacientů s CINSARC
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití (OS) definované jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí.
|
3 roky
|
Nejlepší celková odpověď u vysoce rizikových pacientů s CINSARC
Časové okno: Po celou dobu léčby v průměru 6 měsíců
|
Nejlepší celková odpověď při léčbě podle RECIST v1.1.
|
Po celou dobu léčby v průměru 6 měsíců
|
Histologická odpověď u vysoce rizikových pacientů s CINSARC
Časové okno: V průměru 6 měsíců
|
Histologická odpověď definovaná jako podíl rozpoznatelných buněk ve vzorku nádoru.
|
V průměru 6 měsíců
|
Bezpečnostní profil u vysoce rizikových pacientů s CINSARC
Časové okno: Po celou dobu léčby v průměru 6 měsíců
|
Toxicita hodnocená pomocí společných kritérií toxicity z NCI v5.
|
Po celou dobu léčby v průměru 6 měsíců
|
Přežití bez progrese u pacientů s nízkým rizikem CINSARC
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez progrese definované jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí nebo progrese (podle RECIST v1.1).
|
3 roky
|
Přežití bez progrese metastáz u pacientů s nízkým rizikem CINSARC
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez progrese metastáz definované jako časový interval mezi datem zařazení a datem úmrtí nebo vzdálené progrese.
|
3 roky
|
Lokoregionální přežití bez progrese u pacientů s nízkým rizikem CINSARC
Časové okno: 3 roky
|
Popis účinnosti léčby ve smyslu 3letého lokoregionálního přežití bez progrese definovaného jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí nebo lokoregionální progresí.
|
3 roky
|
Celkové přežití u pacientů s nízkým rizikem CINSARC
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití definované jako časový interval mezi datem zařazení a datem úmrtí.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Sarkom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Ifosfamid
- Isofosfamidová hořčice
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Dakarbazin
Další identifikační čísla studie
- IB 2017-04
- 2018-000186-36 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .