Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos intenzifikované perioperační chemoterapie u vysoce rizikových pacientů s CINSARC s resekabilními sarkomy měkkých tkání (CIRSARC)

28. února 2023 aktualizováno: Institut Bergonié

Studie fáze III zkoumající potenciální přínos intenzifikované perioperační chemoterapie u vysoce rizikových pacientů CINSARC s resekabilními SARKomy měkkých tkání

Primárním cílem této studie je zjistit, zda přidání 3 dalších neoadjuvantních cyklů chemoterapie (chemoterapie na bázi doxorubicinu) ke standardní léčbě podle studie ISG-STS 10-01 (3 cykly neoadjuvantní chemoterapie na bázi doxorubicinu + operace + /- radioterapie) zlepšuje výsledky vysoce rizikových pacientů s CINSARC s resekabilním sarkomem měkkých tkání (STS). Primárním cílem je přežití bez metastatické progrese (M-PFS, po 3 letech sledování).

Přehled studie

Detailní popis

Pro vysoce rizikové pacienty CINSARC se jedná o multicentrickou randomizovanou dvouramennou studii fáze III s poměrem 1:1:

  • Rameno A: standardní léčba (3 cykly neoadjuvantní chemoterapie na bázi doxorubicinu + operace +/- radioterapie)
  • Rameno B: experimentální rameno (6 cyklů neoadjuvantní chemoterapie na bázi doxorubicinu + operace +/- radioterapie)

U pacientů s nízkým rizikem CINSARC se jedná o multicentrickou prospektivní kohortu s léčbou podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

351

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • Centre Georges François Leclerc
      • Limoges, Francie, 87042
        • Nábor
        • CHU Dupuytren
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • Insitut du Cancer
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Nábor
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Nábor
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  1. Histologicky potvrzený sarkom měkkých tkání sítí RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères) podle doporučení francouzské NCI,
  2. Stupeň 2 nebo 3 podle klasifikačního systému FNCLCC,
  3. K dispozici archivovaný vzorek nádoru pro výzkumné účely,
  4. nemetastatické a resekovatelné onemocnění,
  5. Žádná předchozí léčba studovaného onemocnění,
  6. věk ≥ 18 let,
  7. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce,
  8. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1,
  9. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění (léze v dříve ozářeném poli může být považována za měřitelnou, pokud progreduje při zařazení podle RECIST 1.1) definovaná podle RECIST v1.1 s alespoň jednou lézí, kterou lze měřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr do zaznamenat) jako ≥ 10 mm nebo ≥ 15 mm v případě adenopatie,
  10. Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru. Ženy i muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu léčby a jeden rok po ukončení léčby. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří nitroděložní tělísko (IUD), perorální antikoncepce, subdermální implantát a dvojitá bariéra. Subjekty ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány (např. vazektomie u mužů a hysterektomie u žen) nebo nemají menstruaci po dobu ≥ 1 roku,
  11. dobrovolně podepsané a datované písemné informované souhlasy před jakýmkoli specifickým postupem studie,
  12. Pacienti se sociálním zabezpečením v souladu s francouzským zákonem.

Kritéria vyloučení:

  1. Sarkom měkkých tkání s následujícími histologickými podtypy: dobře diferencovaný liposarkom, alveolární sarkom měkkých částí, dermatofibrosarcoma protuberans, sarkom z jasných buněk, embryonální a alveolární rhabdomyosarkom,
  2. předchozí nebo souběžné maligní onemocnění diagnostikované nebo léčené v posledních 2 letech s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ přechodného karcinomu močového měchýře,
  3. Jakékoli jiné kontraindikace chemoterapie antracykliny, ifosfamidem nebo dakarbazinem,
  4. Účast na studii zahrnující lékařskou nebo terapeutickou intervenci v posledních 28 dnech,
  5. Známá infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C,
  6. Těhotné nebo kojící ženy,
  7. Jiné zdravotní stavy mohou zasahovat do provádění studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není pro vstup do této studie vhodný,
  8. Osoby zbavené svobody nebo umístěné pod zákonnou opatrovnictví,
  9. Neochota nebo neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli důvodu.

Další kritéria pro randomizaci:

  1. Vysoce rizikový podpis CINSARC,
  2. Ne více než dva cykly neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A

Ovládací rameno fáze III vysoce rizikové CINSARC:

Pacienti budou léčeni doxorubicinem (60 nebo 75 mg/m2 denně nebo 20 nebo 25 mg/m2 denně od 1. do 3. dne) + ifosfamidem (7,5-9 g/m2 po dobu 3 dnů s mesnou a G-CSF) nebo dakarbazin (100 mg/m² 1 den nebo 450 mg/m² 2 dny) podle místních zvyklostí 21denního cyklu až po 3 cykly v neoadjuvantní léčbě Po neoadjuvantní chemoterapii bude následovat chirurgický zákrok. Pokud je to indikováno, může být podle uvážení zkoušejícího předepsána radioterapie (v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě).

Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů. Doxorubicin se bude podávat ode dne 1 do dne 3 (60 nebo 75 mg/m² den nebo 20 nebo 25 mg/m² denně), opakovaně každé 3 týdny, až do 3 cyklů.
Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů. Léčba může pokračovat až 3 cykly. Ifosfamid bude podáván ode dne 1 do dne 3 (7,5-9 g/m² během 3 dnů s mesnou a G-CSF) nebo dakarbazin (100 mg/m² 1 den nebo 450 mg/m² 2 dny) podle místních zvyklostí , opakované každé 3 týdny, až 3 cykly.
Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů. Doxorubicin se bude podávat ode dne 1 do dne 3 (60 nebo 75 mg/m² den nebo 20 nebo 25 mg/m² denně), opakovaně každé 3 týdny, až do 6 cyklů.
Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů. Ifosfamid bude podáván ode dne 1 do dne 3 (7,5-9 g/m² během 3 dnů s mesnou a G-CSF) nebo dakarbazin (100 mg/m² 1 den nebo 450 mg/m² 2 dny) podle místních zvyklostí , opakuje se každé 3 týdny, až 6 cyklů.
Experimentální: Rameno B

Experimentální rameno fáze III vysoce rizikové CINSARC:

Pacienti budou léčeni doxorubicinem (60 nebo 75 mg/m² den nebo 20 nebo 25 mg/m² za den ode dne 1 do dne 3) + ifosfamidem (7,5-9 g/m² po dobu 3 dnů s mesnou a G-CSF) nebo dakarbazin (100 mg/m² 1 den nebo 450 mg/m² 2 dny) podle místních zvyklostí 21denního cyklu po dobu až 6 cyklů v neoadjuvantní léčbě Po neoadjuvantní chemoterapii bude následovat chirurgický zákrok. Pokud je to indikováno, může být podle uvážení zkoušejícího předepsána radioterapie (v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě).

Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů. Doxorubicin se bude podávat ode dne 1 do dne 3 (60 nebo 75 mg/m² den nebo 20 nebo 25 mg/m² denně), opakovaně každé 3 týdny, až do 3 cyklů.
Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů. Léčba může pokračovat až 3 cykly. Ifosfamid bude podáván ode dne 1 do dne 3 (7,5-9 g/m² během 3 dnů s mesnou a G-CSF) nebo dakarbazin (100 mg/m² 1 den nebo 450 mg/m² 2 dny) podle místních zvyklostí , opakované každé 3 týdny, až 3 cykly.
Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů. Doxorubicin se bude podávat ode dne 1 do dne 3 (60 nebo 75 mg/m² den nebo 20 nebo 25 mg/m² denně), opakovaně každé 3 týdny, až do 6 cyklů.
Léčebný cyklus se skládá ze 3 týdnů. Ifosfamid bude podáván ode dne 1 do dne 3 (7,5-9 g/m² během 3 dnů s mesnou a G-CSF) nebo dakarbazin (100 mg/m² 1 den nebo 450 mg/m² 2 dny) podle místních zvyklostí , opakuje se každé 3 týdny, až 6 cyklů.
Experimentální: Prospektivní kohorta
Pacienti budou léčeni podle uvážení zkoušejícího
Droga podle uvážení vyšetřovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese metastáz u vysoce rizikových pacientů s CINSARC
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese metastáz (M-PFS) definované jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí nebo vzdálené progrese.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální přežití bez relapsu u vysoce rizikových pacientů s CINSARC
Časové okno: 3 roky
Lokoregionální přežití bez relapsu (LR-RFS) definované jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí nebo lokoregionální progrese.
3 roky
Přežití bez progrese u vysoce rizikových pacientů s CINSARC
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) definované jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí nebo progrese (podle RECIST v1.1).
3 roky
Celkové přežití u vysoce rizikových pacientů s CINSARC
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití (OS) definované jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí.
3 roky
Nejlepší celková odpověď u vysoce rizikových pacientů s CINSARC
Časové okno: Po celou dobu léčby v průměru 6 měsíců
Nejlepší celková odpověď při léčbě podle RECIST v1.1.
Po celou dobu léčby v průměru 6 měsíců
Histologická odpověď u vysoce rizikových pacientů s CINSARC
Časové okno: V průměru 6 měsíců
Histologická odpověď definovaná jako podíl rozpoznatelných buněk ve vzorku nádoru.
V průměru 6 měsíců
Bezpečnostní profil u vysoce rizikových pacientů s CINSARC
Časové okno: Po celou dobu léčby v průměru 6 měsíců
Toxicita hodnocená pomocí společných kritérií toxicity z NCI v5.
Po celou dobu léčby v průměru 6 měsíců
Přežití bez progrese u pacientů s nízkým rizikem CINSARC
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese definované jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí nebo progrese (podle RECIST v1.1).
3 roky
Přežití bez progrese metastáz u pacientů s nízkým rizikem CINSARC
Časové okno: 3 roky
Přežití bez progrese metastáz definované jako časový interval mezi datem zařazení a datem úmrtí nebo vzdálené progrese.
3 roky
Lokoregionální přežití bez progrese u pacientů s nízkým rizikem CINSARC
Časové okno: 3 roky
Popis účinnosti léčby ve smyslu 3letého lokoregionálního přežití bez progrese definovaného jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí nebo lokoregionální progresí.
3 roky
Celkové přežití u pacientů s nízkým rizikem CINSARC
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití definované jako časový interval mezi datem zařazení a datem úmrtí.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit