Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intenzív perioperatív kemoterápia előnyei reszekálható lágyszöveti szarkómában szenvedő, magas kockázatú CINSARC-betegeknél (CIRSARC)

2025. október 1. frissítette: Institut Bergonié

III. fázisú kísérlet, amely az intenzív perioperatív kemoterápia lehetséges előnyeit vizsgálja reszekálható lágyszöveti SARComában szenvedő, magas kockázatú CINSARC-betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a 3 további neoadjuváns kemoterápia (doxorubicin alapú kemoterápia) kiegészítése az ISG-STS 10-01 vizsgálat szerint (3 ciklus neoadjuváns doxorubicin alapú kemoterápia + műtét + /- sugárterápia) javítja a reszekálható lágyszöveti szarkómában (STS) szenvedő, magas kockázatú CINSARC-betegek kimenetelét. Az elsődleges végpont a metasztatikus progressziómentes túlélés (M-PFS, 3 éves követés után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magas kockázatú CINSARC-betegek számára ez egy többközpontú randomizált, kétkarú, III. fázisú vizsgálat, 1:1 arányban:

  • A kar: standard kezelés (3 ciklus neoadjuváns doxorubicin alapú kemoterápia + műtét +/- sugárterápia)
  • B kar: kísérleti kar (6 ciklus neoadjuváns doxorubicin alapú kemoterápia + műtét +/- sugárterápia)

Az alacsony kockázatú CINSARC-betegek számára ez egy többközpontú leendő kohorsz, amelynek kezelését a vizsgáló belátása szerint végzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

351

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Toborzás
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicolas ISAMBERT
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Toborzás
        • Chu Dupuytren
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
        • Kutatásvezető:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Toborzás
        • Centre léon bérard
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Toborzás
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kapcsolatba lépni:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
      • Montpellier, Franciaország, 34298
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Toborzás
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Toborzás
        • CHRU Strasbourg
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország, 31052
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Még nincs toborzás
        • Institut Gustave Roussy
        • Kutatásvezető:
          • Axel LE CESNE, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Axel LE CESNE, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Az RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères) hálózat szövettanilag igazolt lágyszöveti szarkóma, a francia NCI ajánlása szerint,
  2. 2. vagy 3. fokozat az FNCLCC osztályozási rendszer szerint,
  3. Rendelkezésre álló archivált daganatminta kutatási célra,
  4. Nem metasztatikus és reszekálható betegség,
  5. Nincs előzetes kezelés a vizsgált betegségre,
  6. Életkor ≥ 18 év,
  7. Várható élettartam ≥ 3 hónap,
  8. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) ≤ 1,
  9. A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük (a korábban besugárzott területen a lézió mérhetőnek tekinthető, ha a bezáráskor progresszív a RECIST 1.1 szerint), a RECIST v1.1 szerint meghatározott legalább egy lézióval, amely legalább egy dimenzióban mérhető (leghosszabb átmérő ≥ 10 mm vagy ≥ 15 mm adenopátia esetén,
  10. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt. A nőknek és a férfiaknak egyaránt bele kell egyezniük, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés abbahagyását követő egy évig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az intrauterin eszköz (IUD), az orális fogamzásgátló, a szubdermális implantátum és a kettős gát. Fogamzóképes korú alanyok azok, akiket sebészileg nem sterilizáltak (pl. vazektómia férfiaknál és méheltávolítás nőknél), vagy 1 évnél hosszabb ideig nem volt menstruációmentes,
  11. Önkéntesen aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatok bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt,
  12. A francia törvényeknek megfelelő társadalombiztosítással rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok :

  1. Lágyszöveti szarkóma a következő szövettani altípusokkal: jól differenciált liposzarkóma, alveoláris lágyrész szarkóma, dermatofibrosarcoma protuberans, clearcell sarcoma, embrionális és alveoláris rhabdomyosarcoma,
  2. Korábban vagy egyidejűleg diagnosztizált vagy az elmúlt 2 évben kezelt rosszindulatú betegség, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, bazális vagy laphámsejtes karcinóma vagy in situ átmeneti hólyagsejtes karcinóma,
  3. az antraciklin, ifoszfamid vagy dakarbazin kemoterápia bármely egyéb ellenjavallata,
  4. Részvétel orvosi vagy terápiás beavatkozást magában foglaló vizsgálatban az elmúlt 28 napban,
  5. Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés,
  6. Terhes vagy szoptató nőstények,
  7. Egyéb egészségügyi állapotok megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a pácienst a vizsgálatba való belépésre,
  8. szabadságától megfosztott vagy törvényes gondnokság alá helyezett egyének,
  9. Bármilyen okból nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak.

A véletlenszerű besorolás további kritériumai:

  1. Magas kockázatú CINSARC aláírás,
  2. Legfeljebb két ciklus neoadjuváns antraciklin alapú kemoterápia a randomizálás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A

Ellenőrző kar III. fázisú, magas kockázatú CINSARC:

A betegeket doxorubicinnel (60 vagy 75 mg/m² naponta vagy 20 vagy 25 mg/m² naponta az 1. naptól a 3. napig) + ifoszfamiddal (7,5-9 g/m² 3 napon át, mesnával és G-CSF-fel) kezelik. vagy dakarbazin (100 mg/m² 1 nap vagy 450 mg/m² 2 nap) a helyi gyakorlat szerint egy 21 napos ciklusban, legfeljebb 3 ciklusban neoadjuváns környezetben A neoadjuváns kemoterápiát műtét követi. Ha indokolt, a sugárkezelést a vizsgáló belátása szerint lehet előírni (neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben).
Drog: Doxorubicin
Egy kezelési ciklus 3 hétből áll. A doxorubicint az 1. naptól a 3. napig kell beadni (60 vagy 75 mg/m² naponta vagy 20 vagy 25 mg/m² naponta), 3 hetente megismételve, legfeljebb 3 cikluson keresztül.
Drog: Ifoszfamid vagy dakarbazin
Egy kezelési ciklus 3 hétből áll. A kezelés legfeljebb 3 ciklusig folytatódhat. Az ifoszfamidot az 1. naptól a 3. napig (7,5-9 g/m² 3 napon keresztül mesnával és G-CSF-fel együtt) vagy dakarbazint (100 mg/m² 1 nap vagy 450 mg/m² 2 nap) adják be a helyi gyakorlatnak megfelelően. , 3 hetente ismételjük, legfeljebb 3 ciklusig.
Drog: Doxorubicin
Egy kezelési ciklus 3 hétből áll. A doxorubicint az 1. naptól a 3. napig kell beadni (60 vagy 75 mg/m² naponta vagy 20 vagy 25 mg/m² naponta), 3 hetente ismételve, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Drog: Ifoszfamid vagy dakarbazin
Egy kezelési ciklus 3 hétből áll. Az ifoszfamidot az 1. naptól a 3. napig (7,5-9 g/m² 3 napon keresztül mesnával és G-CSF-fel együtt) vagy dakarbazint (100 mg/m² 1 nap vagy 450 mg/m² 2 nap) adják be a helyi gyakorlatnak megfelelően. , 3 hetente ismételjük, legfeljebb 6 ciklusig.
Kísérleti: B kar

Kísérleti kar III. fázisú, nagy kockázatú CINSARC:

A betegeket doxorubicinnel (60 vagy 75 mg/m² naponta vagy 20 vagy 25 mg/m² naponta az 1. naptól a 3. napig) + ifoszfamiddal (7,5-9 g/m² 3 napon keresztül, mesnával és G-CSF-fel) vagy dakarbazin (100 mg/m² 1 nap vagy 450 mg/m² 2 nap) a helyi gyakorlat szerint 21 napos ciklusban, legfeljebb 6 ciklusban neoadjuváns környezetben A neoadjuváns kemoterápiát műtét követi. Ha indokolt, a sugárkezelést a vizsgáló belátása szerint lehet előírni (neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben).
Drog: Doxorubicin
Egy kezelési ciklus 3 hétből áll. A doxorubicint az 1. naptól a 3. napig kell beadni (60 vagy 75 mg/m² naponta vagy 20 vagy 25 mg/m² naponta), 3 hetente megismételve, legfeljebb 3 cikluson keresztül.
Drog: Ifoszfamid vagy dakarbazin
Egy kezelési ciklus 3 hétből áll. A kezelés legfeljebb 3 ciklusig folytatódhat. Az ifoszfamidot az 1. naptól a 3. napig (7,5-9 g/m² 3 napon keresztül mesnával és G-CSF-fel együtt) vagy dakarbazint (100 mg/m² 1 nap vagy 450 mg/m² 2 nap) adják be a helyi gyakorlatnak megfelelően. , 3 hetente ismételjük, legfeljebb 3 ciklusig.
Drog: Doxorubicin
Egy kezelési ciklus 3 hétből áll. A doxorubicint az 1. naptól a 3. napig kell beadni (60 vagy 75 mg/m² naponta vagy 20 vagy 25 mg/m² naponta), 3 hetente ismételve, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Drog: Ifoszfamid vagy dakarbazin
Egy kezelési ciklus 3 hétből áll. Az ifoszfamidot az 1. naptól a 3. napig (7,5-9 g/m² 3 napon keresztül mesnával és G-CSF-fel együtt) vagy dakarbazint (100 mg/m² 1 nap vagy 450 mg/m² 2 nap) adják be a helyi gyakorlatnak megfelelően. , 3 hetente ismételjük, legfeljebb 6 ciklusig.
Kísérleti: Leendő kohorsz
A betegek kezelését a vizsgáló belátása szerint végzik
Drog: A nyomozó döntése alapján
A kábítószer a vizsgáló belátása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metasztázis-progressziómentes túlélés magas kockázatú CINSARC-betegeknél
Időkeret: 3 év
A metasztázis progressziómentes túlélése (M-PFS) a randomizálás dátuma és a halál vagy távoli progresszió dátuma közötti időintervallumként definiálva.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Loco-regionális relapszusmentes túlélés magas kockázatú CINSARC betegekben
Időkeret: 3 év
A loko-regionális relapszusmentes túlélés (LR-RFS) a randomizáció dátuma és a halál vagy a loko-regionális progresszió dátuma közötti időintervallumként definiálva.
3 év
Progressziómentes túlélés magas kockázatú CINSARC-betegeknél
Időkeret: 3 év
Progressziómentes túlélés (PFS) a randomizáció dátuma és a halál vagy progresszió dátuma közötti időintervallumként definiálva (a RECIST v1.1 szerint).
3 év
Teljes túlélés magas kockázatú CINSARC-betegeknél
Időkeret: 3 év
Az általános túlélés (OS) a randomizáció dátuma és a halál dátuma közötti időintervallumként definiálva.
3 év
A legjobb általános válasz a magas kockázatú CINSARC-betegeknél
Időkeret: A teljes kezelési időszak alatt átlagosan 6 hónap
A legjobb általános válasz a kezelés alatt a RECIST v1.1 szerint.
A teljes kezelési időszak alatt átlagosan 6 hónap
Szövettani válasz magas kockázatú CINSARC-betegeknél
Időkeret: Átlagosan 6 hónap
A szövettani válasz a felismerhető sejtek aránya a tumormintán.
Átlagosan 6 hónap
Biztonsági profil magas kockázatú CINSARC-betegeknél
Időkeret: A teljes kezelési időszak alatt átlagosan 6 hónap
A toxicitás az NCI v5 közös toxicitási kritériumai alapján osztályozva.
A teljes kezelési időszak alatt átlagosan 6 hónap
Progressziómentes túlélés alacsony kockázatú CINSARC-betegeknél
Időkeret: 3 év
A progressziómentes túlélés a randomizáció dátuma és a halál vagy progresszió dátuma közötti időintervallumként definiálva (a RECIST v1.1 szerint).
3 év
Metasztázis progressziómentes túlélés alacsony kockázatú CINSARC betegeknél
Időkeret: 3 év
A metasztázis-progressziómentes túlélés a felvétel dátuma és a halál vagy távoli progresszió dátuma közötti időintervallumként definiálható.
3 év
Loco-regionális progressziómentes túlélés alacsony kockázatú CINSARC betegeknél
Időkeret: 3 év
A kezelés hatékonyságának leírása a 3 éves loko-regionális progressziómentes túlélésben, amelyet a randomizáció dátuma és a halál vagy a loko-regionális progresszió dátuma közötti időintervallumként határoztak meg.
3 év
Általános túlélés alacsony kockázatú CINSARC-betegeknél
Időkeret: 3 év
A teljes túlélést a felvétel dátuma és a halál dátuma közötti időintervallumként határozták meg.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Bergonié

Együttműködők

Novartis
Chugai Pharma France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IB 2017-04
  • 2018-000186-36 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Doxorubicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel