Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel van geïntensiveerde peri-operatieve chemotherapie bij CINSARC-patiënten met een hoog risico met resectabele wekedelensarcomen (CIRSARC)

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Fase III-onderzoek naar het potentiële voordeel van geïntensiveerde peri-operatieve chemotherapie bij CINSARC-patiënten met een hoog risico met resectabele SARComa's van zacht weefsel

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of de toevoeging van 3 extra neo-adjuvante chemotherapiecycli (chemotherapie op basis van doxorubicine) aan de standaardbehandeling volgens de ISG-STS 10-01-studie (3 cycli van neoadjuvante chemotherapie op basis van doxorubicine + chirurgie + /- radiotherapie) verbetert de uitkomst van CINSARC-patiënten met een hoog risico met resectabel wekedelensarcoom (STS). Het primaire eindpunt is metastatische progressievrije overleving (M-PFS, na 3 jaar follow-up).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor CINSARC-patiënten met een hoog risico is dit een multicenter gerandomiseerde fase III-studie met twee armen, met een verhouding van 1:1:

  • Arm A: standaardbehandeling (3 cycli van neoadjuvante chemotherapie op basis van doxorubicine + chirurgie +/- radiotherapie)
  • Arm B: experimentele arm (6 cycli neoadjuvante chemotherapie op basis van doxorubicine + operatie +/- radiotherapie)

Voor CINSARC-patiënten met een laag risico is dit een multicenter prospectief cohort met behandeling naar goeddunken van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

351

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • Centre Georges François Leclerc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
        • Contact:
          • Nicolas ISAMBERT
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Werving
        • Chu Dupuytren
        • Contact:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre léon bérard
        • Contact:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Werving
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Contact:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Werving
        • CHRU Strasbourg
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Gustave Roussy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Axel LE CESNE, MD
        • Contact:
          • Axel LE CESNE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd wekedelensarcoom door het RRePS-netwerk (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères), zoals aanbevolen door het Franse NCI,
  2. Graad 2 of 3 volgens het FNCLCC-beoordelingssysteem,
  3. Beschikbaar gearchiveerd tumormonster voor onderzoeksdoeleinden,
  4. Niet-gemetastaseerde en reseceerbare ziekte,
  5. Geen eerdere behandeling voor de ziekte die wordt bestudeerd,
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar,
  7. Levensverwachting ≥ 3 maanden,
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≤ 1,
  9. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben (laesie in eerder bestraald veld kan als meetbaar worden beschouwd indien progressief bij opname volgens RECIST 1.1) gedefinieerd volgens RECIST v1.1 met ten minste één laesie die kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter tot geregistreerd worden) als ≥ 10 mm of ≥ 15 mm in geval van adenopathie,
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen. Zowel vrouwen als mannen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende één jaar na stopzetting van de behandeling. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een intra-uterien apparaat (IUD), oraal anticonceptiemiddel, subdermaal implantaat en dubbele barrière. Onderwerpen die zwanger kunnen worden, zijn degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd (bijv. vasectomie voor mannen en hysterectomie voor vrouwen) of die niet ≥ 1 jaar vrij zijn geweest van menstruatie,
  11. Vrijwillig ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemmingen voorafgaand aan een studiespecifieke procedure,
  12. Patiënten met een sociale zekerheid in overeenstemming met de Franse wet.

Uitsluitingscriteria :

  1. Wekedelensarcoom met de volgende histologische subtypen: goed gedifferentieerd liposarcoom, alveolair sarcoom van de zachte delen, dermatofibrosarcoom protuberans, clearcell-sarcoom, embryonaal en alveolair rabdomyosarcoom,
  2. Eerdere of gelijktijdige maligne ziekte gediagnosticeerd of behandeld in de afgelopen 2 jaar, behalve adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix, basaal of plaveiselcelcarcinoom of in situ transitioneel blaascelcarcinoom,
  3. Elke andere contra-indicatie voor chemotherapie met anthracycline, ifosfamide of dacarbazine,
  4. Deelname aan een studie met een medische of therapeutische ingreep in de laatste 28 dagen,
  5. Bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C,
  6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
  7. Andere medische aandoeningen kunnen de uitvoering van het onderzoek verstoren en zouden, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek,
  8. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder wettelijke voogdij zijn geplaatst,
  9. Onwil of onvermogen om om welke reden dan ook te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Aanvullende criteria voor randomisatie:

  1. CINSARC-handtekening met hoog risico,
  2. Niet meer dan twee kuren neo-adjuvante op anthracycline gebaseerde chemotherapie vóór randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A

Control-Arm fase III CINSARC met hoog risico:

Patiënten worden behandeld met doxorubicine (60 of 75 mg/m² per dag of 20 of 25 mg/m² per dag van dag 1 tot dag 3) + ifosfamide (7,5-9 g/m² gedurende 3 dagen met mesna en G-CSF) of dacarbazine (100 mg/m² 1 dag of 450 mg/m² 2 dagen) volgens lokale praktijken van een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 3 cycli in neoadjuvante setting. Neoadjuvante chemotherapie wordt gevolgd door een operatie. Indien geïndiceerd, kan radiotherapie worden voorgeschreven naar goeddunken van de onderzoeker (in neoadjuvante of adjuvante setting).
Geneesmiddel: Doxorubicine
Een behandelcyclus duurt 3 weken. Doxorubicine wordt toegediend van dag 1 tot dag 3 (60 of 75 mg/m² dag of 20 of 25 mg/m² per dag), elke 3 weken herhaald, tot 3 cycli.
Geneesmiddel: Ifosfamide of dacarbazine
Een behandelcyclus duurt 3 weken. De behandeling kan tot 3 cycli worden voortgezet. Ifosfamide zal worden toegediend van dag 1 tot dag 3 (7,5-9 g/m² gedurende 3 dagen met mesna en G-CSF) of dacarbazine (100 mg/m² 1 dag of 450 mg/m² 2 dagen) volgens de lokale gebruiken , elke 3 weken herhaald, tot 3 cycli.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Een behandelcyclus duurt 3 weken. Doxorubicine wordt toegediend van dag 1 tot dag 3 (60 of 75 mg/m² dag of 20 of 25 mg/m² per dag), elke 3 weken herhaald, tot maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: Ifosfamide of dacarbazine
Een behandelcyclus duurt 3 weken. Ifosfamide zal worden toegediend van dag 1 tot dag 3 (7,5-9 g/m² gedurende 3 dagen met mesna en G-CSF) of dacarbazine (100 mg/m² 1 dag of 450 mg/m² 2 dagen) volgens de lokale gebruiken , elke 3 weken herhaald, tot 6 cycli.
Experimenteel: Arm B

Experimentele arm fase III CINSARC met hoog risico:

Patiënten zullen worden behandeld met doxorubicine (60 of 75 mg/m² per dag of 20 of 25 mg/m² per dag van dag 1 tot dag 3) + ifosfamide (7,5-9 g/m² gedurende 3 dagen met mesna en G-CSF) of dacarbazine (100 mg/m² 1 dag of 450 mg/m² 2 dagen) volgens lokale praktijken van een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli in neoadjuvante setting. Neoadjuvante chemotherapie wordt gevolgd door een operatie. Indien geïndiceerd, kan radiotherapie worden voorgeschreven naar goeddunken van de onderzoeker (in neoadjuvante of adjuvante setting).
Geneesmiddel: Doxorubicine
Een behandelcyclus duurt 3 weken. Doxorubicine wordt toegediend van dag 1 tot dag 3 (60 of 75 mg/m² dag of 20 of 25 mg/m² per dag), elke 3 weken herhaald, tot 3 cycli.
Geneesmiddel: Ifosfamide of dacarbazine
Een behandelcyclus duurt 3 weken. De behandeling kan tot 3 cycli worden voortgezet. Ifosfamide zal worden toegediend van dag 1 tot dag 3 (7,5-9 g/m² gedurende 3 dagen met mesna en G-CSF) of dacarbazine (100 mg/m² 1 dag of 450 mg/m² 2 dagen) volgens de lokale gebruiken , elke 3 weken herhaald, tot 3 cycli.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Een behandelcyclus duurt 3 weken. Doxorubicine wordt toegediend van dag 1 tot dag 3 (60 of 75 mg/m² dag of 20 of 25 mg/m² per dag), elke 3 weken herhaald, tot maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: Ifosfamide of dacarbazine
Een behandelcyclus duurt 3 weken. Ifosfamide zal worden toegediend van dag 1 tot dag 3 (7,5-9 g/m² gedurende 3 dagen met mesna en G-CSF) of dacarbazine (100 mg/m² 1 dag of 450 mg/m² 2 dagen) volgens de lokale gebruiken , elke 3 weken herhaald, tot 6 cycli.
Experimenteel: Toekomstig cohort
Patiënten worden behandeld naar goeddunken van de onderzoeker
Geneesmiddel: Naar goeddunken van de onderzoeker
Geneesmiddel naar goeddunken van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastase-progressievrije overleving bij CINSARC-patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: 3 jaar
Metastaseprogressievrije overleving (M-PFS) gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden of verre progressie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale terugvalvrije overleving bij CINSARC-patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: 3 jaar
Locoregionale terugvalvrije overleving (LR-RFS), gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de randomisatiedatum en de datum van overlijden of locoregionale progressie.
3 jaar
Progressievrije overleving bij CINSARC-patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de randomisatiedatum en de datum van overlijden of progressie (volgens RECIST v1.1).
3 jaar
Totale overleving bij CINSARC-patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: 3 jaar
Totale overleving (OS) gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de randomisatiedatum en de datum van overlijden.
3 jaar
Beste algehele respons bij CINSARC-patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode gemiddeld 6 maanden
Beste algehele respons onder behandeling volgens RECIST v1.1.
Gedurende de behandelingsperiode gemiddeld 6 maanden
Histologische respons bij CINSARC-patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden
Histologische respons gedefinieerd als het aandeel herkenbare cellen op het tumormonster.
Gemiddeld 6 maanden
Veiligheidsprofiel bij CINSARC-patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode gemiddeld 6 maanden
Toxiciteit beoordeeld met behulp van de algemene toxiciteitscriteria van de NCI v5.
Gedurende de behandelingsperiode gemiddeld 6 maanden
Progressievrije overleving bij CINSARC-patiënten met een laag risico
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de randomisatiedatum en de datum van overlijden of progressie (volgens RECIST v1.1).
3 jaar
Metastase-progressievrije overleving bij CINSARC-patiënten met een laag risico
Tijdsspanne: 3 jaar
Metastaseprogressievrije overleving gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de opnamedatum en de datum van overlijden of verre progressie.
3 jaar
Locoregionale progressievrije overleving bij CINSARC-patiënten met een laag risico
Tijdsspanne: 3 jaar
Beschrijving van de werkzaamheid van de behandeling in termen van 3 jaar locoregionale progressievrije overleving, gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de randomisatiedatum en de datum van overlijden of locoregionale progressie.
3 jaar
Totale overleving bij CINSARC-patiënten met een laag risico
Tijdsspanne: 3 jaar
Totale overleving gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de opnamedatum en de datum van overlijden.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Medewerkers

Novartis
Chugai Pharma France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB 2017-04
  • 2018-000186-36 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doxorubicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren