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Nutzen einer intensivierten perioperativen Chemotherapie bei Hochrisiko-CINSARC-Patienten mit resezierbaren Weichteilsarkomen (CIRSARC)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié

Phase-III-Studie zur Untersuchung des potenziellen Nutzens einer intensivierten perioperativen Chemotherapie bei Hochrisiko-CINSARC-Patienten mit resektablen Weichgewebe-SARKomen

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Hinzufügung von 3 zusätzlichen neoadjuvanten Chemotherapiezyklen (Doxorubicin-basierte Chemotherapie) zum Standardmanagement gemäß der ISG-STS 10-01-Studie (3 Zyklen neoadjuvante Doxorubicin-basierte Chemotherapie + Operation + /- Strahlentherapie) verbessert das Ergebnis von Hochrisiko-CINSARC-Patienten mit resezierbarem Weichteilsarkom (STS). Primärer Endpunkt ist das metastasierte progressionsfreie Überleben (M-PFS, nach 3 Jahren Nachbeobachtung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Hochrisiko-CINSARC-Patienten ist dies eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige Phase-III-Studie mit einem Verhältnis von 1:1:

  • Arm A: Standardmanagement (3 Zyklen neoadjuvante Doxorubicin-basierte Chemotherapie + Operation +/- Strahlentherapie)
  • Arm B: experimenteller Arm (6 Zyklen neoadjuvante Doxorubicin-basierte Chemotherapie + Operation +/- Strahlentherapie)

Für CINSARC-Patienten mit niedrigem Risiko ist dies eine multizentrische prospektive Kohorte mit einer Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

351

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Hauptermittler:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
        • Kontakt:
          • Nicolas ISAMBERT
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • Chu Dupuytren
        • Kontakt:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
        • Hauptermittler:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre léon bérard
        • Kontakt:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
      • Montpellier, Frankreich, 34298
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Kontakt:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • CHRU Strasbourg
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31052
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Axel LE CESNE, MD
        • Kontakt:
          • Axel LE CESNE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  1. Histologisch bestätigtes Weichteilsarkom durch das Netzwerk RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères), wie vom französischen NCI empfohlen,
  2. Note 2 oder 3 nach dem FNCLCC-Bewertungssystem,
  3. Verfügbare archivierte Tumorprobe für Forschungszwecke,
  4. Nicht-metastasierende und resektable Erkrankung,
  5. Keine vorherige Behandlung der untersuchten Krankheit,
  6. Alter ≥ 18 Jahre,
  7. Lebenserwartung ≥ 3 Monate,
  8. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1,
  9. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben (Läsion in einem zuvor bestrahlten Feld kann als messbar angesehen werden, wenn sie zum Einschluss gemäß RECIST 1.1 fortschreitet), definiert gemäß RECIST v1.1, mit mindestens einer Läsion, die in mindestens einer Dimension gemessen werden kann (längster Durchmesser bis zu aufgezeichnet werden) als ≥ 10 mm oder ≥ 15 mm im Falle einer Adenopathie,
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Sowohl Frauen als auch Männer müssen zustimmen, während der gesamten Behandlungsdauer und für ein Jahr nach Beendigung der Behandlung eine medizinisch vertretbare Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva, subdermale Implantate und Doppelbarrieren. Probanden im gebärfähigen Alter sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden (z. B. Vasektomie bei Männern und Hysterektomie bei Frauen) oder seit ≥ 1 Jahr keine Menstruation hatten,
  11. Freiwillige unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärungen vor jedem studienspezifischen Verfahren,
  12. Patienten mit einer Sozialversicherung nach französischem Recht.

Ausschlusskriterien :

  1. Weichteilsarkom mit folgenden histologischen Subtypen: gut differenziertes Liposarkom, alveoläres Weichteilsarkom, Dermatofibrosarcoma protuberans, Klarzellsarkom, embryonales und alveoläres Rhabdomyosarkom,
  2. Frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankung, die in den letzten 2 Jahren diagnostiziert oder behandelt wurde, mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder In-situ-Übergangsblasenzellkarzinoms,
  3. Jede andere Kontraindikation für eine Anthracyclin-, Ifosfamid- oder Dacarbazin-Chemotherapie,
  4. Teilnahme an einer Studie mit medizinischer oder therapeutischer Intervention in den letzten 28 Tagen,
  5. Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C,
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  7. Andere Erkrankungen können die Durchführung der Studie beeinträchtigen und würden den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen,
  8. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter gesetzlicher Vormundschaft stehen,
  9. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund einzuhalten.

Zusätzliche Kriterien für die Randomisierung:

  1. CINSARC-Signatur mit hohem Risiko,
  2. Nicht mehr als zwei Zyklen einer neoadjuvanten Anthrazyklin-basierten Chemotherapie vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A

Phase-III-Hochrisiko-CINSARC im Kontrollarm:

Die Patienten werden mit Doxorubicin (60 oder 75 mg/m² Tag oder 20- oder 25 mg/m² täglich von Tag 1 bis Tag 3) + Ifosfamid (7,5-9 g/m² über 3 Tage mit Mesna und G-CSF) behandelt. oder Dacarbazin (100 mg/m² 1 Tag oder 450 mg/m² 2 Tage) gemäß den örtlichen Gepflogenheiten eines 21-Tage-Zyklus für bis zu 3 Zyklen in neoadjuvanter Einstellung Auf eine neoadjuvante Chemotherapie folgt eine Operation. Falls angezeigt, kann eine Strahlentherapie nach Ermessen des Prüfarztes verordnet werden (neoadjuvant oder adjuvant).
Arzneimittel: Doxorubicin
Ein Behandlungszyklus umfasst 3 Wochen. Doxorubicin wird von Tag 1 bis Tag 3 verabreicht (60 oder 75 mg/m² Tag oder 20 oder 25 mg/m² Tag), alle 3 Wochen wiederholt, bis zu 3 Zyklen.
Arzneimittel: Ifosfamid oder Dacarbazin
Ein Behandlungszyklus umfasst 3 Wochen. Die Behandlung kann bis zu 3 Zyklen fortgesetzt werden. Ifosfamid wird von Tag 1 bis Tag 3 (7,5-9 g/m² über 3 Tage mit Mesna und G-CSF) oder Dacarbazin (100 mg/m² 1 Tag oder 450 mg/m² 2 Tage) gemäß den örtlichen Gepflogenheiten verabreicht , Wiederholung alle 3 Wochen, bis zu 3 Zyklen.
Arzneimittel: Doxorubicin
Ein Behandlungszyklus umfasst 3 Wochen. Doxorubicin wird von Tag 1 bis Tag 3 verabreicht (60 oder 75 mg/m² Tag oder 20 oder 25 mg/m² Tag), alle 3 Wochen wiederholt, bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: Ifosfamid oder Dacarbazin
Ein Behandlungszyklus umfasst 3 Wochen. Ifosfamid wird von Tag 1 bis Tag 3 (7,5-9 g/m² über 3 Tage mit Mesna und G-CSF) oder Dacarbazin (100 mg/m² 1 Tag oder 450 mg/m² 2 Tage) gemäß den örtlichen Gepflogenheiten verabreicht , Wiederholung alle 3 Wochen, bis zu 6 Zyklen.
Experimental: Arm B

Experimentalarm Phase III Hochrisiko-CINSARC:

Die Patienten werden mit Doxorubicin (60 oder 75 mg/m² täglich oder 20 oder 25 mg/m² täglich von Tag 1 bis Tag 3) + Ifosfamid (7,5-9 g/m² über 3 Tage mit Mesna und G-CSF) oder behandelt Dacarbazin (100 mg/m² 1 Tag oder 450 mg/m² 2 Tage) gemäß den örtlichen Gepflogenheiten eines 21-tägigen Zyklus für bis zu 6 Zyklen in neoadjuvanter Einstellung Auf eine neoadjuvante Chemotherapie folgt eine Operation. Falls angezeigt, kann eine Strahlentherapie nach Ermessen des Prüfarztes verordnet werden (neoadjuvant oder adjuvant).
Arzneimittel: Doxorubicin
Ein Behandlungszyklus umfasst 3 Wochen. Doxorubicin wird von Tag 1 bis Tag 3 verabreicht (60 oder 75 mg/m² Tag oder 20 oder 25 mg/m² Tag), alle 3 Wochen wiederholt, bis zu 3 Zyklen.
Arzneimittel: Ifosfamid oder Dacarbazin
Ein Behandlungszyklus umfasst 3 Wochen. Die Behandlung kann bis zu 3 Zyklen fortgesetzt werden. Ifosfamid wird von Tag 1 bis Tag 3 (7,5-9 g/m² über 3 Tage mit Mesna und G-CSF) oder Dacarbazin (100 mg/m² 1 Tag oder 450 mg/m² 2 Tage) gemäß den örtlichen Gepflogenheiten verabreicht , Wiederholung alle 3 Wochen, bis zu 3 Zyklen.
Arzneimittel: Doxorubicin
Ein Behandlungszyklus umfasst 3 Wochen. Doxorubicin wird von Tag 1 bis Tag 3 verabreicht (60 oder 75 mg/m² Tag oder 20 oder 25 mg/m² Tag), alle 3 Wochen wiederholt, bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: Ifosfamid oder Dacarbazin
Ein Behandlungszyklus umfasst 3 Wochen. Ifosfamid wird von Tag 1 bis Tag 3 (7,5-9 g/m² über 3 Tage mit Mesna und G-CSF) oder Dacarbazin (100 mg/m² 1 Tag oder 450 mg/m² 2 Tage) gemäß den örtlichen Gepflogenheiten verabreicht , Wiederholung alle 3 Wochen, bis zu 6 Zyklen.
Experimental: Voraussichtliche Kohorte
Die Behandlung der Patienten erfolgt nach Ermessen des Prüfarztes
Arzneimittel: Nach Ermessen des Ermittlers
Medikament nach Ermessen des Ermittlers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben von Metastasen bei Hochrisiko-CINSARC-Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Metastasen-progressionsfreies Überleben (M-PFS), definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes oder der entfernten Progression.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionäres rezidivfreies Überleben bei Hochrisiko-CINSARC-Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Das lokoregionale rezidivfreie Überleben (LR-RFS) ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Datum des Todes oder der lokoregionalen Progression.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben bei Hochrisiko-CINSARC-Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Datum des Todes oder der Progression (gemäß RECIST v1.1).
3 Jahre
Gesamtüberleben bei Hochrisiko-CINSARC-Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Todesdatum.
3 Jahre
Bestes Gesamtansprechen bei Hochrisiko-CINSARC-Patienten
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer durchschnittlich 6 Monate
Bestes Gesamtansprechen unter Behandlung gemäß RECIST v1.1.
Während der Behandlungsdauer durchschnittlich 6 Monate
Histologisches Ansprechen bei Hochrisiko-CINSARC-Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate
Histologische Reaktion, definiert als der Anteil erkennbarer Zellen in der Tumorprobe.
Durchschnittlich 6 Monate
Sicherheitsprofil bei Hochrisiko-CINSARC-Patienten
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer durchschnittlich 6 Monate
Toxizität bewertet unter Verwendung der allgemeinen Toxizitätskriterien von NCI v5.
Während der Behandlungsdauer durchschnittlich 6 Monate
Progressionsfreies Überleben bei CINSARC-Patienten mit niedrigem Risiko
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Datum des Todes oder der Progression (gemäß RECIST v1.1).
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben von Metastasen bei CINSARC-Patienten mit niedrigem Risiko
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben von Metastasen ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Aufnahmedatum und dem Datum des Todes oder der entfernten Progression.
3 Jahre
Lokoregionales progressionsfreies Überleben bei CINSARC-Patienten mit niedrigem Risiko
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreibung der Behandlungswirksamkeit in Bezug auf das 3-jährige lokoregionale progressionsfreie Überleben, definiert als das Zeitintervall zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Datum des Todes oder der lokoregionären Progression.
3 Jahre
Gesamtüberleben bei CINSARC-Patienten mit niedrigem Risiko
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Einschlussdatum und dem Todesdatum.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Mitarbeiter

Novartis
Chugai Pharma France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB 2017-04
  • 2018-000186-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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