Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelar med intensifierad perioperativ kemoterapi hos högriskpatienter med CINSARC med resektabelt mjukdelssarkom (CIRSARC)

1 oktober 2025 uppdaterad av: Institut Bergonié

Fas III-studie som undersöker den potentiella nyttan av intensifierad perioperativ kemoterapi hos högriskpatienter med CINSARC med resektabelt sarkom i mjukvävnad

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om tillägget av 3 ytterligare neo-adjuvanta cykler av kemoterapi (doxorubicinbaserad kemoterapi) till standardbehandling enligt ISG-STS 10-01-studien (3 cykler av neoadjuvant doxorubicinbaserad kemoterapi + kirurgi + /- strålbehandling) förbättrar resultatet av högriskpatienter med CINSARC med resektabelt mjukdelssarkom (STS). Primärt effektmått är metastatisk progressionsfri överlevnad (M-PFS, efter 3 års uppföljning).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För CINSARC-patienter med hög risk är detta en multicenter randomiserad tvåarmad fas III-studie, med förhållandet 1:1:

  • Arm A: standardbehandling (3 cykler av neoadjuvant doxorubicinbaserad kemoterapi + kirurgi +/- strålbehandling)
  • Arm B: experimentell arm (6 cykler av neoadjuvant doxorubicinbaserad kemoterapi + kirurgi +/- strålbehandling)

För CINSARC-patienter med låg risk är detta en multicenter prospektiv kohort med behandling efter utredarens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

351

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekrytering
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Huvudutredare:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
        • Kontakt:
          • Nicolas ISAMBERT
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Rekrytering
        • Chu Dupuytren
        • Kontakt:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
        • Huvudutredare:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Rekrytering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Kontakt:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • Huvudutredare:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekrytering
        • CHRU Strasbourg
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike, 31052
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Gustave Roussy
        • Huvudutredare:
          • Axel LE CESNE, MD
        • Kontakt:
          • Axel LE CESNE, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  1. Histologiskt bekräftat mjukdelssarkom av nätverket RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères), som rekommenderas av franska NCI,
  2. Grad 2 eller 3 enligt FNCLCC betygssystem,
  3. Tillgängligt arkiverat tumörprov för forskningsändamål,
  4. Icke-metastaserande och resekterbar sjukdom,
  5. Ingen tidigare behandling för sjukdomen som studeras,
  6. Ålder ≥ 18 år,
  7. Förväntad livslängd ≥ 3 månader,
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤ 1,
  9. Patienter måste ha mätbar sjukdom (lesion i tidigare bestrålat fält kan betraktas som mätbar om progressiv vid inkludering enligt RECIST 1.1) definierad enligt RECIST v1.1 med minst en lesion som kan mätas i minst en dimension (längsta diameter till registreras) som ≥ 10 mm eller ≥ 15 mm vid adenopati,
  10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studiestart. Både kvinnor och män måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela behandlingsperioden och under ett år efter avslutad behandling. Acceptabla preventivmetoder inkluderar intrauterin enhet (IUD), oralt preventivmedel, subdermalt implantat och dubbelbarriär. Subjekt i fertil ålder är de som inte har steriliserats kirurgiskt (t.ex. vasektomi för män och hysterektomi för kvinnor) eller som inte har varit fria från mens i ≥ 1 år,
  11. Frivilligt undertecknade och daterade skriftliga informerade samtycken före varje studiespecifik procedur,
  12. Patienter med social trygghet i enlighet med fransk lag.

Exklusions kriterier :

  1. Mjukdelssarkom med följande histologiska subtyper: väldifferentierat liposarkom, alveolärt mjukdelssarkom, dermatofibrosarcoma protuberans, clearcellsarkom, embryonalt och alveolärt rabdomyosarkom,
  2. Tidigare eller samtidig malign sjukdom som diagnostiserats eller behandlats under de senaste 2 åren med undantag för adekvat behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer eller in situ transitional blåscellscancer,
  3. Alla andra kontraindikationer mot kemoterapi med antracyklin, ifosfamid eller dakarbazin,
  4. Deltagande i en studie som involverar en medicinsk eller terapeutisk intervention under de senaste 28 dagarna,
  5. Känd infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C,
  6. Kvinnor som är gravida eller ammar,
  7. Andra medicinska tillstånd kan störa genomförandet av studien och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie,
  8. Individer som berövats friheten eller ställts under förmyndarskap,
  9. Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet av någon anledning.

Ytterligare kriterier för randomisering:

  1. CINSARC-signatur med hög risk,
  2. Inte mer än två cykler av neo-adjuvant antracyklinbaserad kemoterapi före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A

Kontrollarm fas III högrisk CINSARC:

Patienterna kommer att behandlas med doxorubicin (60 eller 75 mg/m² dag eller 20- eller 25 mg/m² per dag från dag 1 till dag 3) + ifosfamid (7,5-9 g/m² under 3 dagar med mesna och G-CSF) eller dakarbazin (100 mg/m² 1 dag eller 450 mg/m² 2 dagar) enligt lokal praxis för en 21-dagarscykel i upp till 3 cykler i neoadjuvant miljö Neoadjuvant kemoterapi kommer att följas av kirurgi. Om indicerat kan strålbehandling förskrivas efter prövarens bedömning (i neoadjuvant eller adjuvant läge).
Läkemedel: Doxorubicin
En behandlingscykel består av 3 veckor. Doxorubicin kommer att administreras från dag 1 till dag 3 (60 eller 75 mg/m² dag eller 20 eller 25 mg/m² per dag), upprepat var tredje vecka, upp till 3 cykler.
Läkemedel: Ifosfamid eller dakarbazin
En behandlingscykel består av 3 veckor. Behandlingen kan fortsätta i upp till 3 cykler. Ifosfamid kommer att administreras från dag 1 till dag 3 (7,5-9 g/m² under 3 dagar med mesna och G-CSF) eller dacarbazin (100 mg/m² 1 dag eller 450 mg/m² 2 dagar) enligt lokal praxis , upprepas var 3:e vecka, upp till 3 cykler.
Läkemedel: Doxorubicin
En behandlingscykel består av 3 veckor. Doxorubicin kommer att administreras från dag 1 till dag 3 (60 eller 75 mg/m² dag eller 20 eller 25 mg/m² per dag), upprepat var tredje vecka, upp till 6 cykler.
Läkemedel: Ifosfamid eller dakarbazin
En behandlingscykel består av 3 veckor. Ifosfamid kommer att administreras från dag 1 till dag 3 (7,5-9 g/m² under 3 dagar med mesna och G-CSF) eller dacarbazin (100 mg/m² 1 dag eller 450 mg/m² 2 dagar) enligt lokal praxis , upprepas var tredje vecka, upp till 6 cykler.
Experimentell: Arm B

Experimentell arm fas III högrisk CINSARC:

Patienterna kommer att behandlas med doxorubicin (60 eller 75 mg/m² dag eller 20 eller 25 mg/m² per dag från dag 1 till dag 3) + ifosfamid (7,5-9 g/m² under 3 dagar med mesna och G-CSF) eller dakarbazin (100 mg/m² 1 dag eller 450 mg/m² 2 dagar) enligt lokal praxis med en 21-dagars cykel i upp till 6 cykler i neoadjuvant miljö Neoadjuvant kemoterapi kommer att följas av kirurgi. Om indicerat kan strålbehandling förskrivas efter prövarens bedömning (i neoadjuvant eller adjuvant läge).
Läkemedel: Doxorubicin
En behandlingscykel består av 3 veckor. Doxorubicin kommer att administreras från dag 1 till dag 3 (60 eller 75 mg/m² dag eller 20 eller 25 mg/m² per dag), upprepat var tredje vecka, upp till 3 cykler.
Läkemedel: Ifosfamid eller dakarbazin
En behandlingscykel består av 3 veckor. Behandlingen kan fortsätta i upp till 3 cykler. Ifosfamid kommer att administreras från dag 1 till dag 3 (7,5-9 g/m² under 3 dagar med mesna och G-CSF) eller dacarbazin (100 mg/m² 1 dag eller 450 mg/m² 2 dagar) enligt lokal praxis , upprepas var 3:e vecka, upp till 3 cykler.
Läkemedel: Doxorubicin
En behandlingscykel består av 3 veckor. Doxorubicin kommer att administreras från dag 1 till dag 3 (60 eller 75 mg/m² dag eller 20 eller 25 mg/m² per dag), upprepat var tredje vecka, upp till 6 cykler.
Läkemedel: Ifosfamid eller dakarbazin
En behandlingscykel består av 3 veckor. Ifosfamid kommer att administreras från dag 1 till dag 3 (7,5-9 g/m² under 3 dagar med mesna och G-CSF) eller dacarbazin (100 mg/m² 1 dag eller 450 mg/m² 2 dagar) enligt lokal praxis , upprepas var tredje vecka, upp till 6 cykler.
Experimentell: Blivande kohort
Patienterna kommer att behandlas efter utredarens gottfinnande
Läkemedel: Efter utredarens bedömning
Läkemedel efter utredarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metastas progressionsfri överlevnad hos högriskpatienter med CINSARC
Tidsram: 3 år
Metastas progressionsfri överlevnad (M-PFS) definieras som tidsintervallet mellan datum för randomisering och datum för död eller avlägsen progression.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional återfallsfri överlevnad hos CINSARC-patienter med hög risk
Tidsram: 3 år
Lokoregional återfallsfri överlevnad (LR-RFS) definierad som tidsintervallet mellan randomiseringsdatumet och datumet för döden eller lokoregional progression.
3 år
Progressionsfri överlevnad hos CINSARC-patienter med hög risk
Tidsram: 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tidsintervallet mellan randomiseringsdatumet och datumet för död eller progression (enligt RECIST v1.1).
3 år
Total överlevnad hos CINSARC-patienter med hög risk
Tidsram: 3 år
Total överlevnad (OS) definieras som tidsintervallet mellan randomiseringsdatumet och dödsdatumet.
3 år
Bästa övergripande svar hos CINSARC-patienter med hög risk
Tidsram: Under hela behandlingsperioden i genomsnitt 6 månader
Bästa övergripande svar under behandling enligt RECIST v1.1.
Under hela behandlingsperioden i genomsnitt 6 månader
Histologiskt svar hos CINSARC-patienter med hög risk
Tidsram: I genomsnitt 6 månader
Histologisk respons definierad som andelen igenkännbara celler på tumörprovet.
I genomsnitt 6 månader
Säkerhetsprofil hos CINSARC-patienter med hög risk
Tidsram: Under hela behandlingsperioden i genomsnitt 6 månader
Toxicitet graderad med de vanliga toxicitetskriterierna från NCI v5.
Under hela behandlingsperioden i genomsnitt 6 månader
Progressionsfri överlevnad hos CINSARC-patienter med låg risk
Tidsram: 3 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tidsintervallet mellan randomiseringsdatumet och datumet för dödsfall eller progression (enligt RECIST v1.1).
3 år
Metastas progressionsfri överlevnad hos CINSARC-patienter med låg risk
Tidsram: 3 år
Metastas progressionsfri överlevnad definieras som tidsintervallet mellan inklusionsdatumet och datumet för döden eller avlägsen progression.
3 år
Lokoregional progressionsfri överlevnad hos CINSARC-patienter med låg risk
Tidsram: 3 år
Beskrivning av behandlingens effektivitet i termer av 3-års överlevnad utan lokoregional progression definierad som tidsintervallet mellan randomiseringsdatum och dödsdatum eller lokoregional progression.
3 år
Total överlevnad hos lågriskpatienter med CINSARC
Tidsram: 3 år
Total överlevnad definieras som tidsintervallet mellan inkluderingsdatumet och dödsdatumet.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbetspartners

Novartis
Chugai Pharma France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IB 2017-04
  • 2018-000186-36 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera