Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostetun perioperatiivisen kemoterapian hyöty korkean riskin CINSARC-potilailla, joilla on leikattavissa oleva pehmytkudossarkooma (CIRSARC)

keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Institut Bergonié

Vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan tehostetun perioperatiivisen kemoterapian mahdollista hyötyä korkean riskin CINSARC-potilailla, joilla on leikattavissa olevat pehmytkudossarcoomat

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia, onko 3 ylimääräisen neoadjuvanttihoitojakson (doksorubisiinipohjainen kemoterapia) lisääminen tavanomaiseen hoitoon ISG-STS 10-01 -tutkimuksen mukaisesti (3 sykliä neoadjuvanttidoksorubisiiniin perustuvaa kemoterapiaa + leikkausta + /- sädehoito) parantaa korkean riskin CINSARC-potilaiden tuloksia, joilla on resekoitava pehmytkudossarkooma (STS). Ensisijainen päätetapahtuma on metastasoitunut etenemisvapaa eloonjääminen (M-PFS, 3 vuoden seurannan jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkean riskin CINSARC-potilaille tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa on kaksihaarainen vaiheen III tutkimus, jonka suhde on 1:1:

  • Käsivarsi A: standardihoito (3 sykliä neoadjuvantti-doksorubisiinipohjaista kemoterapiaa + leikkaus +/- sädehoitoa)
  • Käsivarsi B: kokeellinen haara (6 sykliä neoadjuvantti-doksorubisiinipohjaista kemoterapiaa + leikkaus +/- sädehoitoa)

Pienen riskin CINSARC-potilaille tämä monikeskuskohortti, jonka hoito on tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

351

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • Centre Georges François Leclerc
        • Päätutkija:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas ISAMBERT
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Rekrytointi
        • Chu Dupuytren
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
        • Päätutkija:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre léon bérard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
      • Montpellier, Ranska, 34298
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • Päätutkija:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Rekrytointi
        • CHRU Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31052
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Gustave Roussy
        • Päätutkija:
          • Axel LE CESNE, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Axel LE CESNE, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  1. RRePS-verkoston (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères) histologisesti vahvistama pehmytkudossarkooma, kuten Ranskan NCI suosittelee,
  2. Arvosana 2 tai 3 FNCLCC-luokitusjärjestelmän mukaan,
  3. Käytettävissä arkistoitu kasvainnäyte tutkimusta varten,
  4. Ei-metastaattinen ja resekoitavissa oleva sairaus,
  5. Ei aiempaa hoitoa tutkittavaan sairauteen,
  6. Ikä ≥ 18 vuotta,
  7. elinajanodote ≥ 3 kuukautta,
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 1,
  9. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus (aiemmin säteilytetyn kentän leesio voidaan katsoa mitattavissa olevaksi, jos se etenee inkluusiossa RECIST 1.1:n mukaisesti), joka on määritelty RECIST v1.1:n mukaisesti ja vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin halkaisija kirjataan) ≥ 10 mm tai ≥ 15 mm adenopatian tapauksessa,
  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa. Sekä naisten että miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD), oraalinen ehkäisyvalmiste, ihonalainen implantti ja kaksoiseste. Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti (esim. miehille vasektomia ja naisille kohdunpoisto) tai joilla ei ole ollut kuukautisia ≥ 1 vuoteen,
  11. Vapaaehtoisesti allekirjoitetut ja päivätyt kirjalliset tietoiset suostumukset ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä,
  12. Potilaat, joilla on Ranskan lain mukainen sosiaaliturva.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pehmytkudossarkooma, jossa on seuraavat histologiset alatyypit: hyvin erilaistunut liposarkooma, alveolaarinen pehmeän osan sarkooma, dermatofibrosarcoma protuberans, kirkassolusarkooma, alkion ja alveolaarinen rabdomyosarkooma,
  2. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen sairaus, joka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ siirtymävaiheen virtsarakkosolusyöpä,
  3. Muut antrasykliini-, ifosfamidi- tai dakarbatsiinikemoterapian vasta-aiheet,
  4. osallistuminen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellisen tai terapeuttisen toimenpiteen viimeisen 28 päivän aikana,
  5. Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio,
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
  7. Muut sairaudet voivat häiritä tutkimuksen suorittamista, ja tutkijan arvion mukaan ne tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen,
  8. Vapaudesta riistetty tai laillisen edunvalvontaan asetettu henkilö,
  9. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä.

Satunnaistamisen lisäkriteerit:

  1. Korkean riskin CINSARC-allekirjoitus,
  2. Enintään kaksi neoadjuvanttiantrasykliinipohjaista kemoterapiasykliä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A

Kontrollihaaran vaiheen III korkean riskin CINSARC:

Potilaita hoidetaan doksorubisiinilla (60 tai 75 mg/m² päivässä tai 20 tai 25 mg/m² päivässä päivästä 1 päivään 3) + ifosfamidilla (7,5-9 g/m² 3 päivän aikana mesnalla ja G-CSF:llä) tai dakarbatsiini (100 mg/m² 1 vrk tai 450 mg/m² 2 vrk) paikallisten käytäntöjen mukaisesti 21 päivän syklissä enintään 3 sykliä neoadjuvanttiasetuksissa. Neoadjuvanttikemoterapiaa seuraa leikkaus. Jos se on aiheellista, sädehoitoa voidaan määrätä tutkijan harkinnan mukaan (neoadjuvantti- tai adjuvanttiasennossa).
Lääke: Doksorubisiini
Hoitosykli koostuu 3 viikosta. Doksorubisiinia annetaan päivästä 1 päivään 3 (60 tai 75 mg/m² päivässä tai 20 tai 25 mg/m² päivässä), toistetaan joka 3. viikko, enintään 3 sykliä.
Lääke: Ifosfamidi tai dakarbatsiini
Hoitosykli koostuu 3 viikosta. Hoito voi jatkua jopa 3 sykliä. Ifosfamidia annetaan päivästä 1 päivään 3 (7,5-9 g/m² 3 päivän aikana mesnalla ja G-CSF:llä) tai dakarbatsiinia (100 mg/m² 1 päivä tai 450 mg/m² 2 päivää) paikallisten käytäntöjen mukaisesti. , toistetaan 3 viikon välein, enintään 3 sykliä.
Lääke: Doksorubisiini
Hoitosykli koostuu 3 viikosta. Doksorubisiinia annetaan päivästä 1 päivään 3 (60 tai 75 mg/m² päivässä tai 20 tai 25 mg/m² päivässä), toistetaan joka 3. viikko, enintään 6 sykliä.
Lääke: Ifosfamidi tai dakarbatsiini
Hoitosykli koostuu 3 viikosta. Ifosfamidia annetaan päivästä 1 päivään 3 (7,5-9 g/m² 3 päivän aikana mesnalla ja G-CSF:llä) tai dakarbatsiinia (100 mg/m² 1 päivä tai 450 mg/m² 2 päivää) paikallisten käytäntöjen mukaisesti. , toistetaan 3 viikon välein, jopa 6 sykliä.
Kokeellinen: Käsivarsi B

Kokeellinen osa III korkean riskin CINSARC:

Potilaita hoidetaan doksorubisiinilla (60 tai 75 mg/m² päivässä tai 20 tai 25 mg/m² päivässä päivästä 1 päivään 3) + ifosfamidilla (7,5-9 g/m² 3 päivän aikana mesnalla ja G-CSF:llä) tai dakarbatsiini (100 mg/m² 1 vrk tai 450 mg/m² 2 vrk) paikallisten käytäntöjen mukaan 21 päivän syklissä enintään 6 sykliä neoadjuvanttiasetuksissa. Neoadjuvanttikemoterapiaa seuraa leikkaus. Jos se on aiheellista, sädehoitoa voidaan määrätä tutkijan harkinnan mukaan (neoadjuvantti- tai adjuvanttiasennossa).
Lääke: Doksorubisiini
Hoitosykli koostuu 3 viikosta. Doksorubisiinia annetaan päivästä 1 päivään 3 (60 tai 75 mg/m² päivässä tai 20 tai 25 mg/m² päivässä), toistetaan joka 3. viikko, enintään 3 sykliä.
Lääke: Ifosfamidi tai dakarbatsiini
Hoitosykli koostuu 3 viikosta. Hoito voi jatkua jopa 3 sykliä. Ifosfamidia annetaan päivästä 1 päivään 3 (7,5-9 g/m² 3 päivän aikana mesnalla ja G-CSF:llä) tai dakarbatsiinia (100 mg/m² 1 päivä tai 450 mg/m² 2 päivää) paikallisten käytäntöjen mukaisesti. , toistetaan 3 viikon välein, enintään 3 sykliä.
Lääke: Doksorubisiini
Hoitosykli koostuu 3 viikosta. Doksorubisiinia annetaan päivästä 1 päivään 3 (60 tai 75 mg/m² päivässä tai 20 tai 25 mg/m² päivässä), toistetaan joka 3. viikko, enintään 6 sykliä.
Lääke: Ifosfamidi tai dakarbatsiini
Hoitosykli koostuu 3 viikosta. Ifosfamidia annetaan päivästä 1 päivään 3 (7,5-9 g/m² 3 päivän aikana mesnalla ja G-CSF:llä) tai dakarbatsiinia (100 mg/m² 1 päivä tai 450 mg/m² 2 päivää) paikallisten käytäntöjen mukaisesti. , toistetaan 3 viikon välein, jopa 6 sykliä.
Kokeellinen: Tuleva kohortti
Potilaita hoidetaan tutkijan harkinnan mukaan
Lääke: Tutkijan harkinnan mukaan
Huume tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaasin eteneminen vapaa eloonjääminen korkean riskin CINSARC-potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Metastaasin etenemisestä vapaa eloonjääminen (M-PFS) määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja kuoleman tai etäisen etenemisen välillä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen relapsivapaa eloonjääminen korkean riskin CINSARC-potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Loco-regional relapse-free survival (LR-RFS) määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja kuolinpäivän tai paikallisen alueellisen etenemisen välillä.
3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen korkean riskin CINSARC-potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja kuoleman tai etenemisen päivämäärän välillä (RECIST v1.1:n mukaisesti).
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen korkean riskin CINSARC-potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän välillä.
3 vuotta
Paras kokonaisvaste korkean riskin CINSARC-potilailla
Aikaikkuna: Koko hoitojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
Paras kokonaisvaste hoidossa RECIST v1.1:n mukaisesti.
Koko hoitojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
Histologinen vaste korkean riskin CINSARC-potilailla
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukautta
Histologinen vaste määritellään tunnistettavien solujen osuutena kasvainnäytteessä.
Keskimäärin 6 kuukautta
Turvallisuusprofiili korkean riskin CINSARC-potilailla
Aikaikkuna: Koko hoitojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
Myrkyllisyys luokiteltu käyttämällä NCI v5:n yleisiä myrkyllisyyskriteereitä.
Koko hoitojakson aikana keskimäärin 6 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen alhaisen riskin CINSARC-potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritelty aikaväliksi satunnaistamispäivän ja kuoleman tai etenemisen päivämäärän välillä (RECIST v1.1:n mukaisesti).
3 vuotta
Metastaasin etenemisvapaa eloonjääminen alhaisen riskin CINSARC-potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Metastaasin etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona sisällyttämispäivän ja kuolinpäivän tai etäisen etenemisen välillä.
3 vuotta
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen alhaisen riskin CINSARC-potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuvaus hoidon tehosta 3 vuoden paikallisen ja alueellisen etenemisvapaan eloonjäämisenä, joka määritellään aikavälinä satunnaistamispäivän ja kuoleman tai paikallisen etenemisen päivämäärän välillä.
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen alhaisen riskin CINSARC-potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona sisällyttämispäivän ja kuolinpäivän välillä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Bergonié

Yhteistyökumppanit

Novartis
Chugai Pharma France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IB 2017-04
  • 2018-000186-36 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa