Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved intensiveret perioperativ kemoterapi hos højrisiko CINSARC-patienter med resektable bløddelssarkomer (CIRSARC)

1. oktober 2025 opdateret af: Institut Bergonié

Fase III-forsøg, der undersøger den potentielle fordel ved intensiveret perioperativ kemoterapi hos højrisiko-CINSARC-patienter med resektable bløddels-sarkomer

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge, om tilføjelsen af ​​3 yderligere neoadjuverende kemoterapicyklusser (doxorubicinbaseret kemoterapi) til standardbehandling i henhold til ISG-STS 10-01 undersøgelsen (3 cyklusser neoadjuverende doxorubicinbaseret kemoterapi + kirurgi + /- strålebehandling) forbedrer resultatet af højrisiko-CINSARC-patienter med resektabelt bløddelssarkom (STS). Primært endepunkt er metastatisk progressionsfri overlevelse (M-PFS, efter 3 års opfølgning).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For CINSARC-patienter med høj risiko er dette et multicenter randomiseret to-arms fase III forsøg med et forhold på 1:1:

  • Arm A: standardbehandling (3 cyklusser med neoadjuverende doxorubicin baseret kemoterapi + kirurgi +/- strålebehandling)
  • Arm B: eksperimentel arm (6 cyklusser med neoadjuverende doxorubicin baseret kemoterapi + kirurgi +/- strålebehandling)

For CINSARC-patienter med lav risiko er dette en multicenter prospektiv kohorte med behandling efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
        • Kontakt:
          • Nicolas ISAMBERT
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • Chu Dupuytren
        • Kontakt:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre léon bérard
        • Kontakt:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
      • Montpellier, Frankrig, 34298
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Kontakt:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Rekruttering
        • CHRU Strasbourg
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31052
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • Axel LE CESNE, MD
        • Kontakt:
          • Axel LE CESNE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet bløddelssarkom af RRePS-netværket (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères), som anbefalet af det franske NCI,
  2. Grad 2 eller 3 i henhold til FNCLCC karaktersystem,
  3. Tilgængelig arkiveret tumorprøve til forskningsformål,
  4. Ikke-metastatisk og resektabel sygdom,
  5. Ingen forudgående behandling for den undersøgte sygdom,
  6. Alder ≥ 18 år,
  7. Forventet levetid ≥ 3 måneder,
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 1,
  9. Patienter skal have målbar sygdom (læsion i tidligere bestrålet felt kan betragtes som målbar, hvis progressiv ved inklusion i henhold til RECIST 1.1) defineret i henhold til RECIST v1.1 med mindst én læsion, der kan måles i mindst én dimension (længste diameter til registreres) som ≥ 10 mm eller ≥ 15 mm i tilfælde af adenopati,
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før studiestart. Både kvinder og mænd skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele behandlingsperioden og i et år efter behandlingens ophør. Acceptable metoder til prævention omfatter intrauterin enhed (IUD), oral prævention, subdermalt implantat og dobbelt barriere. Personer i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret (f.eks. vasektomi for mænd og hysterektomi for kvinder) eller ikke har været fri for menstruation i ≥ 1 år,
  11. Frivilligt underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykker forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure,
  12. Patienter med en social sikring i overensstemmelse med den franske lov.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bløddelssarkom med følgende histologiske undertyper: veldifferentieret liposarkom, alveolært bløddelssarkom, dermatofibrosarcoma protuberans, clearcell-sarkom, embryonalt og alveolært rhabdomyosarkom,
  2. Tidligere eller sideløbende malign sygdom diagnosticeret eller behandlet inden for de sidste 2 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladehudcellecarcinom eller in situ overgangsblærecellecarcinom,
  3. Enhver anden kontraindikation for antracyklin, ifosfamid eller dacarbazin kemoterapi,
  4. Deltagelse i en undersøgelse, der involverer en medicinsk eller terapeutisk intervention inden for de sidste 28 dage,
  5. Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C,
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer,
  7. Andre medicinske tilstande kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen og ville efter investigatorens vurdering gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  8. Personer, der er frihedsberøvet eller sat under værgemål,
  9. Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund.

Yderligere kriterier for randomisering:

  1. Højrisiko CINSARC signatur,
  2. Ikke mere end to cyklusser med neo-adjuverende antracyklin-baseret kemoterapi før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A

Kontrol-arm fase III højrisiko CINSARC:

Patienterne vil blive behandlet med doxorubicin (60 eller 75 mg/m² dag eller 20- eller 25 mg/m² per dag fra dag 1 til dag 3) + ifosfamid (7,5-9 g/m² over 3 dage med mesna og G-CSF) eller dacarbazin (100 mg/m² 1 dag eller 450 mg/m² 2 dage) i henhold til lokal praksis i en 21-dages cyklus i op til 3 cyklusser i neoadjuverende omgivelser. Neoadjuverende kemoterapi vil blive efterfulgt af kirurgi. Hvis indiceret, kan strålebehandling ordineres efter investigatorens skøn (i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser).
Medicin: Doxorubicin
En behandlingscyklus består af 3 uger. Doxorubicin vil blive administreret fra dag 1 til dag 3 (60 eller 75 mg/m² dag eller 20 eller 25 mg/m² per dag), gentaget hver 3. uge, op til 3 cyklusser.
Medicin: Ifosfamid eller dacarbazin
En behandlingscyklus består af 3 uger. Behandlingen kan fortsætte i op til 3 cyklusser. Ifosfamid vil blive administreret fra dag 1 til dag 3 (7,5-9 g/m² over 3 dage med mesna og G-CSF) eller dacarbazin (100 mg/m² 1 dag eller 450 mg/m² 2 dage) i henhold til lokal praksis , gentaget hver 3. uge, op til 3 cyklusser.
Medicin: Doxorubicin
En behandlingscyklus består af 3 uger. Doxorubicin vil blive administreret fra dag 1 til dag 3 (60 eller 75 mg/m² dag eller 20 eller 25 mg/m² per dag), gentaget hver 3. uge, op til 6 cyklusser.
Medicin: Ifosfamid eller dacarbazin
En behandlingscyklus består af 3 uger. Ifosfamid vil blive administreret fra dag 1 til dag 3 (7,5-9 g/m² over 3 dage med mesna og G-CSF) eller dacarbazin (100 mg/m² 1 dag eller 450 mg/m² 2 dage) i henhold til lokal praksis , gentaget hver 3. uge, op til 6 cyklusser.
Eksperimentel: Arm B

Eksperimentel-arm fase III højrisiko CINSARC:

Patienterne vil blive behandlet med doxorubicin (60 eller 75 mg/m² dag eller 20 eller 25 mg/m² per dag fra dag 1 til dag 3) + ifosfamid (7,5-9 g/m² over 3 dage med mesna og G-CSF) eller dacarbazin (100 mg/m² 1 dag eller 450 mg/m² 2 dage) i henhold til lokal praksis i en 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser i neoadjuverende omgivelser. Neoadjuverende kemoterapi vil blive efterfulgt af kirurgi. Hvis indiceret, kan strålebehandling ordineres efter investigatorens skøn (i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser).
Medicin: Doxorubicin
En behandlingscyklus består af 3 uger. Doxorubicin vil blive administreret fra dag 1 til dag 3 (60 eller 75 mg/m² dag eller 20 eller 25 mg/m² per dag), gentaget hver 3. uge, op til 3 cyklusser.
Medicin: Ifosfamid eller dacarbazin
En behandlingscyklus består af 3 uger. Behandlingen kan fortsætte i op til 3 cyklusser. Ifosfamid vil blive administreret fra dag 1 til dag 3 (7,5-9 g/m² over 3 dage med mesna og G-CSF) eller dacarbazin (100 mg/m² 1 dag eller 450 mg/m² 2 dage) i henhold til lokal praksis , gentaget hver 3. uge, op til 3 cyklusser.
Medicin: Doxorubicin
En behandlingscyklus består af 3 uger. Doxorubicin vil blive administreret fra dag 1 til dag 3 (60 eller 75 mg/m² dag eller 20 eller 25 mg/m² per dag), gentaget hver 3. uge, op til 6 cyklusser.
Medicin: Ifosfamid eller dacarbazin
En behandlingscyklus består af 3 uger. Ifosfamid vil blive administreret fra dag 1 til dag 3 (7,5-9 g/m² over 3 dage med mesna og G-CSF) eller dacarbazin (100 mg/m² 1 dag eller 450 mg/m² 2 dage) i henhold til lokal praksis , gentaget hver 3. uge, op til 6 cyklusser.
Eksperimentel: Fremadrettet kohorte
Patienterne vil blive behandlet efter investigatorens skøn
Medicin: Efter efterforskerens skøn
Narkotika efter efterforskerens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastase progressionsfri overlevelse hos højrisiko CINSARC patienter
Tidsramme: 3 år
Metastase progressionsfri overlevelse (M-PFS) defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og datoen for død eller fjern progression.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse hos højrisiko CINSARC-patienter
Tidsramme: 3 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LR-RFS) defineret som tidsintervallet mellem randomiseringsdatoen og datoen for død eller lokoregional progression.
3 år
Progressionsfri overlevelse hos højrisiko CINSARC-patienter
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tidsintervallet mellem randomiseringsdatoen og datoen for død eller progression (i henhold til RECIST v1.1).
3 år
Samlet overlevelse hos højrisiko CINSARC-patienter
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse (OS) defineret som tidsintervallet mellem randomiseringsdatoen og dødsdatoen.
3 år
Bedste overordnede respons hos CINSARC-patienter med høj risiko
Tidsramme: Gennem hele behandlingsperioden i gennemsnit 6 måneder
Bedste overordnede respons under behandling i henhold til RECIST v1.1.
Gennem hele behandlingsperioden i gennemsnit 6 måneder
Histologisk respons hos højrisiko CINSARC-patienter
Tidsramme: I gennemsnit 6 måneder
Histologisk respons defineret som andelen af ​​genkendelige celler på tumorprøven.
I gennemsnit 6 måneder
Sikkerhedsprofil hos CINSARC-patienter med høj risiko
Tidsramme: Gennem hele behandlingsperioden i gennemsnit 6 måneder
Toksicitet klassificeret efter de almindelige toksicitetskriterier fra NCI v5.
Gennem hele behandlingsperioden i gennemsnit 6 måneder
Progressionsfri overlevelse hos CINSARC-patienter med lav risiko
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse defineret som tidsintervallet mellem randomiseringsdatoen og datoen for død eller progression (i henhold til RECIST v1.1).
3 år
Metastase progressionsfri overlevelse hos lavrisiko CINSARC patienter
Tidsramme: 3 år
Metastaseprogressionsfri overlevelse defineret som tidsintervallet mellem inklusionsdatoen og datoen for død eller fjern progression.
3 år
Lokoregional progressionsfri overlevelse hos CINSARC-patienter med lav risiko
Tidsramme: 3 år
Beskrivelse af behandlingseffektiviteten i form af 3-års lokoregional progressionsfri overlevelse defineret som tidsintervallet mellem randomiseringsdatoen og dødsdatoen eller lokoregional progression.
3 år
Samlet overlevelse hos CINSARC-patienter med lav risiko
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse defineret som tidsintervallet mellem inklusionsdatoen og dødsdatoen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbejdspartnere

Novartis
Chugai Pharma France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB 2017-04
  • 2018-000186-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner