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Beneficio de la quimioterapia perioperatoria intensificada en pacientes CINSARC de alto riesgo con sarcomas de partes blandas resecables (CIRSARC)

1 de octubre de 2025 actualizado por: Institut Bergonié

Ensayo de fase III que investiga el beneficio potencial de la quimioterapia perioperatoria intensificada en pacientes CINSARC de alto riesgo con SARComas de tejido blando resecables

El objetivo principal de este ensayo es investigar si la adición de 3 ciclos neoadyuvantes adicionales de quimioterapia (quimioterapia basada en doxorrubicina) al tratamiento estándar según el estudio ISG-STS 10-01 (3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante basada en doxorrubicina + cirugía + /- radioterapia) mejora el resultado de los pacientes CINSARC de alto riesgo con sarcoma de tejido blando (STB) resecable. El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión metastásica (SLP-M, después de 3 años de seguimiento).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para pacientes CINSARC de alto riesgo, este es un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, con una proporción de 1:1:

  • Grupo A: manejo estándar (3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante basada en doxorrubicina + cirugía +/- radioterapia)
  • Brazo B: brazo experimental (6 ciclos de quimioterapia neoadyuvante basada en doxorrubicina + cirugía +/- radioterapia)

Para pacientes CINSARC de bajo riesgo, esta es una cohorte prospectiva multicéntrica con tratamiento a discreción del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

351

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonié
        • Investigador principal:
          • Antoine Italiano
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Investigador principal:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
        • Contacto:
          • Nicolas ISAMBERT
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamiento
        • Chu Dupuytren
        • Contacto:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
        • Investigador principal:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre léon bérard
        • Contacto:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contacto:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Insitut du Cancer
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nelly FIRMIN, MD
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Contacto:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • Investigador principal:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamiento
        • CHRU Strasbourg
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31052
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Aún no reclutando
        • Institut Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Axel LE CESNE, MD
        • Contacto:
          • Axel LE CESNE, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  1. Sarcoma de tejido blando confirmado histológicamente por la red RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères), según lo recomendado por el NCI francés,
  2. Grado 2 o 3 según el sistema de calificación FNCLCC,
  3. Muestra de tumor archivada disponible para fines de investigación,
  4. Enfermedad no metastásica y resecable,
  5. Sin tratamiento previo para la enfermedad en estudio,
  6. Edad ≥ 18 años,
  7. Esperanza de vida ≥ 3 meses,
  8. Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1,
  9. Los pacientes deben tener una enfermedad medible (la lesión en el campo previamente irradiado se puede considerar medible si es progresiva en la inclusión según RECIST 1.1) definida según RECIST v1.1 con al menos una lesión que se puede medir en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrarse) como ≥ 10 mm o ≥ 15 mm en caso de adenopatía,
  10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio. Tanto las mujeres como los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de tratamiento y durante un año después de la interrupción del tratamiento. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo oral, implante subdérmico y doble barrera. Los sujetos en edad fértil son aquellos que no han sido esterilizados quirúrgicamente (p. ej., vasectomía para hombres e histerectomía para mujeres) o que no han estado libres de menstruaciones durante ≥ 1 año,
  11. Consentimientos informados por escrito firmados y fechados voluntariamente antes de cualquier procedimiento específico del estudio,
  12. Pacientes con una seguridad social de conformidad con la ley francesa.

Criterio de exclusión :

  1. Sarcoma de partes blandas con los siguientes subtipos histológicos: liposarcoma bien diferenciado, sarcoma alveolar de partes blandas, dermatofibrosarcoma protuberans, sarcoma de células claras, rabdomiosarcoma embrionario y alveolar,
  2. Enfermedad maligna previa o concurrente diagnosticada o tratada en los últimos 2 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente, carcinoma de células cutáneas escamosas o basales, o carcinoma de células vesicales de transición in situ,
  3. Cualquier otra contraindicación a la quimioterapia con antraciclinas, ifosfamida o dacarbazina,
  4. Participación en un estudio que involucre una intervención médica o terapéutica en los últimos 28 días,
  5. Infección conocida con VIH, hepatitis B o hepatitis C,
  6. Mujeres que están embarazadas o amamantando,
  7. Otras condiciones médicas pueden interferir con la realización del estudio y, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
  8. Las personas privadas de libertad o puestas bajo tutela legal,
  9. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier motivo.

Criterios adicionales para la aleatorización:

  1. Firma CINSARC de alto riesgo,
  2. No más de dos ciclos de quimioterapia neoadyuvante basada en antraciclinas antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A

Control-Arm fase III CINSARC de alto riesgo:

Los pacientes serán tratados con doxorrubicina (60 o 75 mg/m² día o 20 o 25 mg/m² por día desde el día 1 hasta el día 3) + ifosfamida (7,5-9 g/m² durante 3 días con mesna y G-CSF) o dacarbazina (100 mg/m² 1 día o 450 mg/m² 2 días) según las prácticas locales de un ciclo de 21 días hasta 3 ciclos en un entorno neoadyuvante La quimioterapia neoadyuvante será seguida de cirugía. Si está indicada, la radioterapia podría prescribirse a discreción del investigador (en contexto neoadyuvante o adyuvante).
Droga: Doxorrubicina
Un ciclo de tratamiento consta de 3 semanas. La doxorrubicina se administrará del día 1 al día 3 (60 ó 75 mg/m² día o 20 ó 25 mg/m² día), repetida cada 3 semanas, hasta 3 ciclos.
Droga: Ifosfamida o dacarbazina
Un ciclo de tratamiento consta de 3 semanas. El tratamiento puede continuar hasta 3 ciclos. La ifosfamida se administrará del día 1 al día 3 (7,5-9 g/m² durante 3 días con mesna y G-CSF) o dacarbazina (100 mg/m² 1 día o 450 mg/m² 2 días) según las prácticas locales. , repetido cada 3 semanas, hasta 3 ciclos.
Droga: Doxorrubicina
Un ciclo de tratamiento consta de 3 semanas. La doxorrubicina se administrará del día 1 al día 3 (60 ó 75 mg/m² día o 20 ó 25 mg/m² día), repetida cada 3 semanas, hasta 6 ciclos.
Droga: Ifosfamida o dacarbazina
Un ciclo de tratamiento consta de 3 semanas. La ifosfamida se administrará del día 1 al día 3 (7,5-9 g/m² durante 3 días con mesna y G-CSF) o dacarbazina (100 mg/m² 1 día o 450 mg/m² 2 días) según las prácticas locales. , repetido cada 3 semanas, hasta 6 ciclos.
Experimental: Brazo B

CINSARC de alto riesgo de fase III de brazo experimental:

Los pacientes serán tratados con doxorrubicina (60 o 75 mg/m² día o 20 o 25 mg/m² por día desde el día 1 hasta el día 3) + ifosfamida (7,5-9 g/m² durante 3 días con mesna y G-CSF) o dacarbazina (100 mg/m² 1 día o 450 mg/m² 2 días) según las prácticas locales de un ciclo de 21 días hasta 6 ciclos en un entorno neoadyuvante La quimioterapia neoadyuvante será seguida de cirugía. Si está indicada, la radioterapia podría prescribirse a discreción del investigador (en contexto neoadyuvante o adyuvante).
Droga: Doxorrubicina
Un ciclo de tratamiento consta de 3 semanas. La doxorrubicina se administrará del día 1 al día 3 (60 ó 75 mg/m² día o 20 ó 25 mg/m² día), repetida cada 3 semanas, hasta 3 ciclos.
Droga: Ifosfamida o dacarbazina
Un ciclo de tratamiento consta de 3 semanas. El tratamiento puede continuar hasta 3 ciclos. La ifosfamida se administrará del día 1 al día 3 (7,5-9 g/m² durante 3 días con mesna y G-CSF) o dacarbazina (100 mg/m² 1 día o 450 mg/m² 2 días) según las prácticas locales. , repetido cada 3 semanas, hasta 3 ciclos.
Droga: Doxorrubicina
Un ciclo de tratamiento consta de 3 semanas. La doxorrubicina se administrará del día 1 al día 3 (60 ó 75 mg/m² día o 20 ó 25 mg/m² día), repetida cada 3 semanas, hasta 6 ciclos.
Droga: Ifosfamida o dacarbazina
Un ciclo de tratamiento consta de 3 semanas. La ifosfamida se administrará del día 1 al día 3 (7,5-9 g/m² durante 3 días con mesna y G-CSF) o dacarbazina (100 mg/m² 1 día o 450 mg/m² 2 días) según las prácticas locales. , repetido cada 3 semanas, hasta 6 ciclos.
Experimental: Cohorte prospectivo
Los pacientes serán tratados a criterio del investigador.
Droga: A criterio del investigador
Fármaco a criterio del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de metástasis en pacientes CINSARC de alto riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de progresión de metástasis (SLP-M) definida como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte o progresión a distancia.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaída locorregional en pacientes CINSARC de alto riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de recaída locorregional (LR-RFS) definida como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte o progresión locorregional.
3 años
Supervivencia libre de progresión en pacientes CINSARC de alto riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) definida como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte o progresión (según RECIST v1.1).
3 años
Supervivencia global en pacientes CINSARC de alto riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia global (SG) definida como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte.
3 años
Mejor respuesta general en pacientes CINSARC de alto riesgo
Periodo de tiempo: A lo largo del período de tratamiento, una media de 6 meses
Mejor respuesta global bajo tratamiento según RECIST v1.1.
A lo largo del período de tratamiento, una media de 6 meses
Respuesta histológica en pacientes CINSARC de alto riesgo
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 meses
Respuesta histológica definida como la proporción de células reconocibles en la muestra tumoral.
Un promedio de 6 meses
Perfil de seguridad en pacientes CINSARC de alto riesgo
Periodo de tiempo: A lo largo del período de tratamiento, una media de 6 meses
Toxicidad clasificada utilizando los criterios comunes de toxicidad del NCI v5.
A lo largo del período de tratamiento, una media de 6 meses
Supervivencia libre de progresión en pacientes CINSARC de bajo riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de progresión definida como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte o progresión (según RECIST v1.1).
3 años
Supervivencia libre de progresión de metástasis en pacientes CINSARC de bajo riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de progresión de metástasis definida como el intervalo de tiempo entre la fecha de inclusión y la fecha de muerte o progresión a distancia.
3 años
Supervivencia libre de progresión locorregional en pacientes CINSARC de bajo riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
Descripción de la eficacia del tratamiento en términos de supervivencia libre de progresión locorregional de 3 años definida como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte o progresión locorregional.
3 años
Supervivencia global en pacientes CINSARC de bajo riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia global definida como el intervalo de tiempo entre la fecha de inclusión y la fecha de la muerte.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Bergonié

Colaboradores

Novartis
Chugai Pharma France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IB 2017-04
  • 2018-000186-36 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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