健常人における経頭蓋交互刺激 (tACS) を使用した痛みの調節
2020年6月2日 更新者：Markus Ploner、Technical University of Munich
痛みは非常に複雑で主観的な現象であり、感覚と文脈の動的な統合から生じます (つまり、
認知的、感情的、および動機付け）プロセス。
最近の証拠は、異なる脳領域間の神経振動とそれらの同期がこれらの統合機能の基礎を形成する可能性があることを示唆しています。
たとえば、数分間持続する強壮性の実験的な痛みを調査する場合、客観的な刺激強度は初期の体性感覚領域のアルファ (8 ～ 13 Hz) およびベータ (13 ～ 30 Hz) 振動に反比例し、主観的な痛みの強度はガンマと正の相関があります。 (30-100 Hz) 前頭前皮質の振動。
しかし、いくつかの例外はありますが、報告されている振動性脳活動と痛みの間の関連性は、因果関係を推測できない相関アプローチによってほとんど確立されています。
現在のプロジェクトは、健康な人間の被験者における持続性の実験的痛みに対する神経振動の因果的役割を包括的に調査することを目的としています。
この目的のために、経頭蓋交流刺激 (tACS) を使用して、アルファおよびガンマ周波数帯域で振動する脳活動を調節し、この操作が痛みの知覚および痛みに関連する自律神経反応に及ぼす影響を調査します。
確立された緊張性疼痛刺激プロトコルと二重盲検、偽制御設計を使用して、体性感覚および前頭前野の脳領域の tACS の効果が調査されます。
結果は、痛み処理のさまざまな側面における神経振動の機械的役割をテストすることにより、強壮性の実験的痛みの根底にある神経メカニズムを解明することを約束します。
さらに、神経調節法を使用した慢性疼痛の緊急に必要な新しい治療法の開発に貢献する可能性があります。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 右利き
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 神経疾患または精神疾患 (例: てんかん、脳卒中、うつ病、不安障害)
- 重度の一般的な病気（例： 腫瘍、糖尿病)
- 皮膚疾患（例： 皮膚炎、乾癬または湿疹)
- 現在または再発する痛み
- 薬の定期的な摂取
- 頭部または脊髄を含む外科的処置
- 頭部外傷に続く意識障害
- 過去の失神の呪文または失神
- 金属（チタンを除く）または電子インプラント
- 以前の電気または磁気刺激後の副作用
- 以前の熱刺激後の副作用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経頭蓋交流電流刺激 (tACS)
|
1 mA での 10 Hz tACS は、Neuroconn 刺激装置 (DC-Stimulator MR; Neuroconn、Ilmenau、Germany) および電極位置 CP3 および CP4 に配置された 2 つの 5*5 cm ゴム電極を使用して、両側体性感覚皮質に 10 分間適用されます。国際的な10-20システム。
1 mA での 10 Hz tACS は、Neuroconn 刺激装置 (DC-Stimulator MR; Neuroconn、Ilmenau、Germany) および電極位置 F3 および F4 に配置された 2 つの 5*5 cm ゴム電極を使用して、前頭前皮質に 10 分間適用されます。国際10-20システム。
1 mA での 80 Hz tACS は、Neuroconn 刺激装置 (DC-Stimulator MR; Neuroconn、Ilmenau、Germany) および電極位置 CP3 および CP4 に配置された 2 つの 5*5 cm ゴム電極を使用して、両側体性感覚皮質に 10 分間適用されます。国際的な10-20システム。
Neuroconn 刺激装置 (DC-Stimulator MR; Neuroconn、Ilmenau、Germany) および電極位置 F3 および F4 に配置された 2 つの 5*5 cm ゴム電極を使用して、1 mA で 80 Hz tACS を前頭前皮質に 10 分間適用します。国際10-20システム。
Neuroconn 刺激装置 (DC-Stimulator MR; Neuroconn、Ilmenau、Germany) および 2 つの 5*5 cm ゴム電極を使用して、実験セッションの開始時に 1 mA で 10 Hz tACS を両側体性感覚皮質に 10 秒間適用します。国際的な 10-20 システムに従って電極位置 CP3 と CP4。
Neuroconn 刺激装置 (DC-Stimulator MR; Neuroconn、イルメナウ、ドイツ) および電極位置に配置された 2 5*5 cm のゴムを使用して、実験セッションの開始時に 1 mA で 10 Hz tACS を前頭前皮質に 10 秒間適用します。国際 10-20 システムによる F3 および F4。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セッション間の視覚的アナログ スケール (VAS; 0: '痛みなし' から 10: '最大許容痛み') での痛みの評価の変化
時間枠：少なくとも 24 時間で区切られている 6 つの介入 (10 Hz tACS/80 Hz tACS/体性感覚/前頭前皮質の偽刺激) のそれぞれで 10 分間の熱刺激中。
|
熱刺激中、参加者は指スパン デバイスを使用して、現在知覚されている痛みの強さを継続的に評価するように指示されます。
|
少なくとも 24 時間で区切られている 6 つの介入 (10 Hz tACS/80 Hz tACS/体性感覚/前頭前皮質の偽刺激) のそれぞれで 10 分間の熱刺激中。
|
|
セッション間の皮膚コンダクタンス応答 (µS) の変化
時間枠：少なくとも 24 時間で区切られている 6 つの介入 (10 Hz tACS/80 Hz tACS/体性感覚/前頭前皮質の偽刺激) のそれぞれで 10 分間の熱刺激中。
|
皮膚コンダクタンス応答は、左手の人差し指と中指に取り付けられた 2 つの電極を使用して記録されます。
|
少なくとも 24 時間で区切られている 6 つの介入 (10 Hz tACS/80 Hz tACS/体性感覚/前頭前皮質の偽刺激) のそれぞれで 10 分間の熱刺激中。
|
|
セッション間の心拍数 (BPM、ビート/分) の変化
時間枠：少なくとも 24 時間で区切られている 6 つの介入 (10 Hz tACS/80 Hz tACS/体性感覚/前頭前皮質の偽刺激) のそれぞれで 10 分間の熱刺激中。
|
心電図 (ECG) は、それぞれ右鎖骨の下と胸骨の下に配置された 2 つの電極を使用して記録されます。
|
少なくとも 24 時間で区切られている 6 つの介入 (10 Hz tACS/80 Hz tACS/体性感覚/前頭前皮質の偽刺激) のそれぞれで 10 分間の熱刺激中。
|
|
各セッション内の tACS アプリケーションの前後の振動性脳活動の変化
時間枠：少なくとも 24 時間で区切られた 6 つの介入 (10 Hz tACS/80 Hz tACS/体性感覚/前頭前皮質の偽刺激) のそれぞれで、tACS プロトコルの直前と直後に測定。
|
5 分間の安静時脳波図 (EEG) は、それぞれの tACS プロトコルに使用される同じ電極位置に配置された 2 つの電極で記録されます。
振動脳活動の力は、アルファ (8-12 Hz) とガンマ (30-100 Hz) バンドで定量化されます。
|
少なくとも 24 時間で区切られた 6 つの介入 (10 Hz tACS/80 Hz tACS/体性感覚/前頭前皮質の偽刺激) のそれぞれで、tACS プロトコルの直前と直後に測定。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価スケールで測定された tACS 誘発視覚および皮膚感覚の知覚 (NRS; 0:「感覚なし」から 10:「非常に強い感覚」)
時間枠：少なくとも 24 時間で区切られた 6 つの介入 (10 Hz tACS/80 Hz tACS/体性感覚/前頭前皮質の偽刺激) のそれぞれに続く EEG 測定の直後に測定されます。
|
TACS プロトコルによって誘発される視覚および皮膚感覚の知覚は、カスタム アンケートを使用して評価されます。
|
少なくとも 24 時間で区切られた 6 つの介入 (10 Hz tACS/80 Hz tACS/体性感覚/前頭前皮質の偽刺激) のそれぞれに続く EEG 測定の直後に測定されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus Ploner, Prof. Dr. med.、Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ahn S, Prim JH, Alexander ML, McCulloch KL, Frohlich F. Identifying and Engaging Neuronal Oscillations by Transcranial Alternating Current Stimulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Randomized, Crossover, Double-Blind, Sham-Controlled Pilot Study. J Pain. 2019 Mar;20(3):277.e1-277.e11. doi: 10.1016/j.jpain.2018.09.004. Epub 2018 Sep 27.
- Ploner M, Sorg C, Gross J. Brain Rhythms of Pain. Trends Cogn Sci. 2017 Feb;21(2):100-110. doi: 10.1016/j.tics.2016.12.001. Epub 2016 Dec 23.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
- Vosskuhl J, Struber D, Herrmann CS. Non-invasive Brain Stimulation: A Paradigm Shift in Understanding Brain Oscillations. Front Hum Neurosci. 2018 May 25;12:211. doi: 10.3389/fnhum.2018.00211. eCollection 2018.
- Arendsen LJ, Hugh-Jones S, Lloyd DM. Transcranial Alternating Current Stimulation at Alpha Frequency Reduces Pain When the Intensity of Pain is Uncertain. J Pain. 2018 Jul;19(7):807-818. doi: 10.1016/j.jpain.2018.02.014. Epub 2018 Mar 15.
- Jensen MP, Day MA, Miro J. Neuromodulatory treatments for chronic pain: efficacy and mechanisms. Nat Rev Neurol. 2014 Mar;10(3):167-78. doi: 10.1038/nrneurol.2014.12. Epub 2014 Feb 18.
- Nickel MM, May ES, Tiemann L, Postorino M, Ta Dinh S, Ploner M. Autonomic responses to tonic pain are more closely related to stimulus intensity than to pain intensity. Pain. 2017 Nov;158(11):2129-2136. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001010.
- Nickel MM, May ES, Tiemann L, Schmidt P, Postorino M, Ta Dinh S, Gross J, Ploner M. Brain oscillations differentially encode noxious stimulus intensity and pain intensity. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:141-147. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.01.011. Epub 2017 Jan 7.
- Polania R, Nitsche MA, Ruff CC. Studying and modifying brain function with non-invasive brain stimulation. Nat Neurosci. 2018 Feb;21(2):174-187. doi: 10.1038/s41593-017-0054-4. Epub 2018 Jan 8.
- Schulz E, May ES, Postorino M, Tiemann L, Nickel MM, Witkovsky V, Schmidt P, Gross J, Ploner M. Prefrontal Gamma Oscillations Encode Tonic Pain in Humans. Cereb Cortex. 2015 Nov;25(11):4407-14. doi: 10.1093/cercor/bhv043. Epub 2015 Mar 8.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- May ES, Hohn VD, Nickel MM, Tiemann L, Gil Avila C, Heitmann H, Sauseng P, Ploner M. Modulating Brain Rhythms of Pain Using Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) - A Sham-Controlled Study in Healthy Human Participants. J Pain. 2021 Oct;22(10):1256-1272. doi: 10.1016/j.jpain.2021.03.150. Epub 2021 Jun 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2019年10月23日
研究の完了 (実際)
2019年10月23日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月2日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。