Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn moduleren met behulp van transcraniële alternerende stimulatie (tACS) bij gezonde proefpersonen

2 juni 2020 bijgewerkt door: Markus Ploner, Technical University of Munich
Pijn is een zeer complex en subjectief fenomeen dat voortvloeit uit de dynamische integratie van sensorische en contextuele (d.w.z. cognitieve, emotionele en motiverende) processen. Recent bewijs suggereert dat neurale oscillaties en hun synchronisatie tussen verschillende hersengebieden de basis zouden kunnen vormen van deze integratieve functies. Bij het onderzoeken van bijvoorbeeld tonische experimentele pijn die enkele minuten aanhoudt, is objectieve stimulusintensiteit omgekeerd evenredig met alfa- (8-13 Hz) en bèta- (13-30 Hz) oscillaties in vroege somatosensorische gebieden, terwijl subjectieve pijnintensiteit positief geassocieerd is met gamma. (30-100 Hz) oscillaties in de prefrontale cortex. Toch zijn, op enkele uitzonderingen na, gerapporteerde verbanden tussen oscillerende hersenactiviteit en pijn meestal vastgesteld door correlatieve benaderingen die het niet mogelijk maken om causaliteit af te leiden. Het huidige project beoogt uitgebreid onderzoek te doen naar de causale rol van neurale oscillaties voor tonische experimentele pijn bij gezonde proefpersonen. Hiertoe zal transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) worden gebruikt om oscillerende hersenactiviteit in alfa- en gammafrequentiebanden te moduleren en de effecten van deze manipulatie op pijnperceptie en pijngerelateerde autonome reacties te onderzoeken. Gebruikmakend van een bestaand tonisch pijnstimulatieprotocol en een dubbelblind, sham-gecontroleerd ontwerp, zullen de effecten van tACS op zowel somatosensorische als prefrontale hersengebieden worden onderzocht. De resultaten beloven de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan tonische experimentele pijn op te helderen door de mechanistische rol van neurale oscillaties in verschillende aspecten van pijnverwerking te testen. Bovendien kunnen ze bijdragen aan de ontwikkeling van dringend noodzakelijke nieuwe behandelingsbenaderingen voor chronische pijn met behulp van neuromodulerende methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-65 jaar
  • Rechtshandigheid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Neurologische of psychiatrische aandoeningen (bijv. epilepsie, beroerte, depressie, angststoornissen)
  • Ernstige algemene ziekten (bijv. tumoren, diabetes)
  • Huidziekten (bijv. dermatitis, psoriasis of eczeem)
  • Huidige of terugkerende pijn
  • Regelmatige inname van medicatie
  • Chirurgische ingrepen waarbij het hoofd of het ruggenmerg betrokken is
  • Hoofdtrauma gevolgd door bewustzijnsverlies
  • Verleden flauwvallen of syncopes
  • Metalen (behalve titanium) of elektronische implantaten
  • Bijwerkingen na eerdere elektrische of magnetische stimulatie
  • Bijwerkingen na eerdere thermische stimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS)
Apparaat: 10 Hz tACS van de bilaterale somatosensorische cortex
10 Hz tACS bij 1 mA zal gedurende 10 minuten worden toegepast op de bilaterale somatosensorische cortex met behulp van een Neuroconn-stimulator (DC-stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Duitsland) en 2 rubberen elektroden van 5*5 cm geplaatst op elektrodeposities CP3 en CP4 volgens het internationale 10-20 systeem.
Apparaat: 10 Hz tACS van de prefrontale cortex
10 Hz tACS bij 1 mA zal gedurende 10 minuten over de prefrontale cortex worden aangebracht met behulp van een Neuroconn-stimulator (DC-stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Duitsland) en 2 rubberen elektroden van 5 x 5 cm die op elektrodeposities F3 en F4 worden geplaatst volgens de internationaal 10-20 systeem.
Apparaat: 80 Hz tACS van de bilaterale somatosensorische cortex
80 Hz tACS bij 1 mA zal gedurende 10 minuten worden aangebracht op de bilaterale somatosensorische cortex met behulp van een Neuroconn-stimulator (DC-stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Duitsland) en 2 rubberen elektroden van 5*5 cm geplaatst op elektrodeposities CP3 en CP4 volgens het internationale 10-20 systeem.
Apparaat: 80 Hz tACS van de prefrontale cortex
80 Hz tACS bij 1 mA zal gedurende 10 minuten over de prefrontale cortex worden aangebracht met behulp van een Neuroconn-stimulator (DC-stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Duitsland) en 2 rubberen elektroden van 5*5 cm die op elektrodeposities F3 en F4 worden geplaatst volgens de internationaal 10-20 systeem.
Apparaat: Sham-stimulatie van de bilaterale somatosensorische cortex
Aan het begin van de experimentele sessie wordt 10 Hz tACS bij 1 mA aangebracht op de bilaterale somatosensorische cortex gedurende 10 seconden met behulp van een Neuroconn-stimulator (DC-stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Duitsland) en 2 rubberen elektroden van 5*5 cm die op elektrodeposities CP3 en CP4 volgens het internationale 10-20 systeem.
Apparaat: Sham-stimulatie van de prefrontale cortex
10 Hz tACS bij 1 mA zal gedurende 10 seconden over de prefrontale cortex worden aangebracht aan het begin van de experimentele sessie met behulp van een Neuroconn-stimulator (DC-stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Duitsland) en 2 5 * 5 cm rubber geplaatst op elektrodeposities F3 en F4 volgens het internationale 10-20 systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnscore op visuele analoge schaal (VAS; 0: 'geen pijn' tot 10: 'maximaal verdraagbare pijn') tussen sessies
Tijdsspanne: Gedurende 10 min thermische stimulatie in elk van de zes interventies (10 Hz tACS/80 Hz tACS/schijnstimulatie van de somatosensorische/prefrontale cortex), die minstens 24 uur uit elkaar liggen.
Tijdens thermische stimulatie krijgen deelnemers de instructie om continu de momenteel waargenomen pijnintensiteit te beoordelen met behulp van een vingerspanapparaat.
Gedurende 10 min thermische stimulatie in elk van de zes interventies (10 Hz tACS/80 Hz tACS/schijnstimulatie van de somatosensorische/prefrontale cortex), die minstens 24 uur uit elkaar liggen.
Veranderingen in huidgeleidingsreacties (µS) tussen sessies
Tijdsspanne: Gedurende 10 min thermische stimulatie in elk van de zes interventies (10 Hz tACS/80 Hz tACS/schijnstimulatie van de somatosensorische/prefrontale cortex), die minstens 24 uur uit elkaar liggen.
Huidgeleidingsreacties worden geregistreerd met behulp van twee elektroden die zijn bevestigd aan de wijs- en middelvinger van de linkerhand.
Gedurende 10 min thermische stimulatie in elk van de zes interventies (10 Hz tACS/80 Hz tACS/schijnstimulatie van de somatosensorische/prefrontale cortex), die minstens 24 uur uit elkaar liggen.
Veranderingen in hartslag (BPM, slagen per minuut) tussen sessies
Tijdsspanne: Gedurende 10 min thermische stimulatie in elk van de zes interventies (10 Hz tACS/80 Hz tACS/schijnstimulatie van de somatosensorische/prefrontale cortex), die minstens 24 uur uit elkaar liggen.
Het elektrocardiogram (ECG) wordt opgenomen met behulp van twee elektroden die respectievelijk onder het rechter sleutelbeen en onder het borstbeen zijn geplaatst.
Gedurende 10 min thermische stimulatie in elk van de zes interventies (10 Hz tACS/80 Hz tACS/schijnstimulatie van de somatosensorische/prefrontale cortex), die minstens 24 uur uit elkaar liggen.
Veranderingen in oscillerende hersenactiviteit voor en na tACS-toepassing binnen elke sessie
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk voor en na het tACS-protocol in elk van de zes interventies (10 Hz tACS/80 Hz tACS/schijnstimulatie van de somatosensorische/prefrontale cortex), die minstens 24 uur uit elkaar liggen.
Er wordt een elektro-encefalogram (EEG) van 5 minuten in rusttoestand opgenomen met twee elektroden die op dezelfde elektrodeposities worden geplaatst die worden gebruikt voor het respectieve tACS-protocol. Het vermogen van oscillerende hersenactiviteit zal worden gekwantificeerd in de alfa- (8-12 Hz) en gamma- (30-100 Hz) banden.
Gemeten onmiddellijk voor en na het tACS-protocol in elk van de zes interventies (10 Hz tACS/80 Hz tACS/schijnstimulatie van de somatosensorische/prefrontale cortex), die minstens 24 uur uit elkaar liggen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van tACS-geïnduceerde visuele en huidsensaties gemeten door numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0: 'geen gevoel' tot 10: 'zeer sterk gevoel')
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na de EEG-meting na elk van de zes interventies (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulatie van de somatosensorische/prefrontale cortex), die minstens 24 uur uit elkaar liggen.
De perceptie van visuele en huidsensaties veroorzaakt door de tACS-protocollen zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste vragenlijst.
Gemeten onmiddellijk na de EEG-meting na elk van de zes interventies (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulatie van de somatosensorische/prefrontale cortex), die minstens 24 uur uit elkaar liggen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Medewerkers

German Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 01/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gepseudonimiseerde datasets van individuele deelnemers zullen beschikbaar worden gesteld in de online repository van OSF [https://osf.io/] bij publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 10 Hz tACS van de bilaterale somatosensorische cortex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren