Modulación del dolor mediante estimulación alterna transcraneal (tACS) en sujetos humanos sanos
2 de junio de 2020 actualizado por: Markus Ploner, Technical University of Munich
El dolor es un fenómeno altamente complejo y subjetivo que resulta de la integración dinámica de lo sensorial y lo contextual (es decir,
procesos cognitivos, emocionales y motivacionales).
La evidencia reciente sugiere que las oscilaciones neuronales y su sincronización entre diferentes áreas del cerebro podrían formar la base de estas funciones integradoras.
Al investigar el dolor experimental tónico que dura varios minutos, por ejemplo, la intensidad del estímulo objetivo está inversamente relacionada con las oscilaciones alfa (8-13 Hz) y beta (13-30 Hz) en las áreas somatosensoriales tempranas, mientras que la intensidad del dolor subjetivo está positivamente asociada con gamma (30-100 Hz) oscilaciones en la corteza prefrontal.
Sin embargo, con algunas excepciones, los vínculos informados entre la actividad cerebral oscilatoria y el dolor se han establecido principalmente mediante enfoques correlativos que no permiten inferir causalidad.
El proyecto actual tiene como objetivo investigar exhaustivamente el papel causal de las oscilaciones neuronales para el dolor experimental tónico en sujetos humanos sanos.
Con este fin, se empleará la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) para modular la actividad cerebral oscilatoria en bandas de frecuencia alfa y gamma e investigar los efectos de esta manipulación en la percepción del dolor y las respuestas autonómicas relacionadas con el dolor.
Usando un protocolo de estimulación del dolor tónico establecido y un diseño doble ciego controlado por simulación, se investigarán los efectos de tACS de áreas somatosensoriales y prefrontales del cerebro.
Los resultados prometen dilucidar los mecanismos neurales que subyacen al dolor experimental tónico al probar el papel mecanicista de las oscilaciones neurales en diferentes aspectos del procesamiento del dolor.
Además, podrían contribuir al desarrollo de nuevos enfoques de tratamiento que se necesitan con urgencia para el dolor crónico utilizando métodos neuromoduladores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: TACS de 10 Hz de la corteza somatosensorial bilateral
- Dispositivo: TACS de 10 Hz de la corteza prefrontal
- Dispositivo: 80 Hz tACS de la corteza somatosensorial bilateral
- Dispositivo: 80 Hz tACS de la corteza prefrontal
- Dispositivo: Estimulación simulada de la corteza somatosensorial bilateral
- Dispositivo: Estimulación simulada de la corteza prefrontal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 65 años
- diestro
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedades neurológicas o psiquiátricas (p. epilepsia, accidente cerebrovascular, depresión, trastornos de ansiedad)
- Enfermedades generales graves (p. tumores, diabetes)
- Enfermedades de la piel (ej. dermatitis, psoriasis o eccema)
- Dolor actual o recurrente
- Ingesta regular de medicamentos
- Procedimientos quirúrgicos que involucran la cabeza o la médula espinal
- Traumatismo craneoencefálico seguido de alteración de la conciencia
- Desmayos o síncopes pasados
- Implantes metálicos (excepto titanio) o electrónicos
- Efectos secundarios después de estimulación eléctrica o magnética previa
- Efectos secundarios después de la estimulación térmica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS)
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Se aplicará tACS de 10 Hz a 1 mA sobre la corteza somatosensorial bilateral durante 10 minutos utilizando un estimulador Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Alemania) y 2 electrodos de goma de 5 x 5 cm colocados en las posiciones de los electrodos CP3 y CP4 según el sistema internacional 10-20.
Se aplicará tACS de 10 Hz a 1 mA sobre la corteza prefrontal durante 10 minutos utilizando un estimulador Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Alemania) y 2 electrodos de goma de 5 x 5 cm colocados en las posiciones de los electrodos F3 y F4 de acuerdo con las sistema internacional 10-20.
Se aplicará tACS de 80 Hz a 1 mA sobre la corteza somatosensorial bilateral durante 10 minutos utilizando un estimulador Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Alemania) y 2 electrodos de goma de 5 x 5 cm colocados en las posiciones de los electrodos CP3 y CP4 según el sistema internacional 10-20.
Se aplicará tACS de 80 Hz a 1 mA sobre la corteza prefrontal durante 10 minutos utilizando un estimulador Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Alemania) y 2 electrodos de goma de 5 x 5 cm colocados en las posiciones de los electrodos F3 y F4 de acuerdo con la sistema internacional 10-20.
Se aplicará tACS de 10 Hz a 1 mA sobre la corteza somatosensorial bilateral durante 10 segundos al comienzo de la sesión experimental utilizando un estimulador Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Alemania) y 2 electrodos de goma de 5*5 cm colocados en posiciones de electrodos CP3 y CP4 según el sistema internacional 10-20.
Se aplicará tACS de 10 Hz a 1 mA sobre la corteza prefrontal durante 10 segundos al comienzo de la sesión experimental utilizando un estimulador Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Alemania) y 2 gomas de 5 x 5 cm colocadas en las posiciones de los electrodos F3 y F4 según el sistema internacional 10-20.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calificación del dolor en la escala analógica visual (VAS; 0: "sin dolor" a 10: "dolor máximo tolerable") entre sesiones
Periodo de tiempo: Durante 10 min de estimulación térmica en cada una de las seis intervenciones (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulación simulada de la corteza somatosensorial/prefrontal), que están separadas por al menos 24 horas.
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Durante la estimulación térmica, se indicará a los participantes que califiquen continuamente la intensidad del dolor percibido actualmente utilizando un dispositivo de alcance de los dedos.
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Durante 10 min de estimulación térmica en cada una de las seis intervenciones (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulación simulada de la corteza somatosensorial/prefrontal), que están separadas por al menos 24 horas.
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Cambios en las respuestas de conductancia de la piel (µS) entre sesiones
Periodo de tiempo: Durante 10 min de estimulación térmica en cada una de las seis intervenciones (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulación simulada de la corteza somatosensorial/prefrontal), que están separadas por al menos 24 horas.
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Las respuestas de conductancia de la piel se registrarán usando dos electrodos conectados a los dedos índice y medio de la mano izquierda.
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Durante 10 min de estimulación térmica en cada una de las seis intervenciones (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulación simulada de la corteza somatosensorial/prefrontal), que están separadas por al menos 24 horas.
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Cambios en la frecuencia cardíaca (BPM, latidos por minuto) entre sesiones
Periodo de tiempo: Durante 10 min de estimulación térmica en cada una de las seis intervenciones (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulación simulada de la corteza somatosensorial/prefrontal), que están separadas por al menos 24 horas.
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El electrocardiograma (ECG) se registrará mediante dos electrodos colocados debajo de la clavícula derecha y debajo del esternón, respectivamente.
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Durante 10 min de estimulación térmica en cada una de las seis intervenciones (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulación simulada de la corteza somatosensorial/prefrontal), que están separadas por al menos 24 horas.
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Cambios en la actividad cerebral oscilatoria antes y después de la aplicación de tACS dentro de cada sesión
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente antes y después del protocolo tACS en cada una de las seis intervenciones (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulación simulada de la corteza somatosensorial/prefrontal), que están separadas por al menos 24 horas.
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Se registrará un electroencefalograma (EEG) en estado de reposo de 5 minutos con dos electrodos colocados en las mismas posiciones de electrodos utilizadas para el protocolo tACS respectivo.
El poder de la actividad cerebral oscilatoria se cuantificará en las bandas alfa (8-12 Hz) y gamma (30-100 Hz).
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Medido inmediatamente antes y después del protocolo tACS en cada una de las seis intervenciones (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulación simulada de la corteza somatosensorial/prefrontal), que están separadas por al menos 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de sensaciones visuales y cutáneas inducidas por tACS medidas por escala de calificación numérica (NRS; 0: 'sin sensación' a 10: 'sensación muy fuerte')
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la medición del EEG después de cada una de las seis intervenciones (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulación simulada de la corteza somatosensorial/prefrontal), que están separadas por al menos 24 horas.
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La percepción de las sensaciones visuales y cutáneas inducidas por los protocolos tACS se evaluará mediante un cuestionario personalizado.
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Medido inmediatamente después de la medición del EEG después de cada una de las seis intervenciones (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulación simulada de la corteza somatosensorial/prefrontal), que están separadas por al menos 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ahn S, Prim JH, Alexander ML, McCulloch KL, Frohlich F. Identifying and Engaging Neuronal Oscillations by Transcranial Alternating Current Stimulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Randomized, Crossover, Double-Blind, Sham-Controlled Pilot Study. J Pain. 2019 Mar;20(3):277.e1-277.e11. doi: 10.1016/j.jpain.2018.09.004. Epub 2018 Sep 27.
- Ploner M, Sorg C, Gross J. Brain Rhythms of Pain. Trends Cogn Sci. 2017 Feb;21(2):100-110. doi: 10.1016/j.tics.2016.12.001. Epub 2016 Dec 23.
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- Vosskuhl J, Struber D, Herrmann CS. Non-invasive Brain Stimulation: A Paradigm Shift in Understanding Brain Oscillations. Front Hum Neurosci. 2018 May 25;12:211. doi: 10.3389/fnhum.2018.00211. eCollection 2018.
- Arendsen LJ, Hugh-Jones S, Lloyd DM. Transcranial Alternating Current Stimulation at Alpha Frequency Reduces Pain When the Intensity of Pain is Uncertain. J Pain. 2018 Jul;19(7):807-818. doi: 10.1016/j.jpain.2018.02.014. Epub 2018 Mar 15.
- Jensen MP, Day MA, Miro J. Neuromodulatory treatments for chronic pain: efficacy and mechanisms. Nat Rev Neurol. 2014 Mar;10(3):167-78. doi: 10.1038/nrneurol.2014.12. Epub 2014 Feb 18.
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- Schulz E, May ES, Postorino M, Tiemann L, Nickel MM, Witkovsky V, Schmidt P, Gross J, Ploner M. Prefrontal Gamma Oscillations Encode Tonic Pain in Humans. Cereb Cortex. 2015 Nov;25(11):4407-14. doi: 10.1093/cercor/bhv043. Epub 2015 Mar 8.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- May ES, Hohn VD, Nickel MM, Tiemann L, Gil Avila C, Heitmann H, Sauseng P, Ploner M. Modulating Brain Rhythms of Pain Using Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) - A Sham-Controlled Study in Healthy Human Participants. J Pain. 2021 Oct;22(10):1256-1272. doi: 10.1016/j.jpain.2021.03.150. Epub 2021 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 01/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos de participantes individuales seudonimizados estarán disponibles en el repositorio en línea de OSF [https://osf.io/]
después de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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