Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom modulálása transzkraniális váltakozó stimulációval (tACS) egészséges embereknél

2020. június 2. frissítette: Markus Ploner, Technical University of Munich
A fájdalom rendkívül összetett és szubjektív jelenség, amely az érzékszervi és a kontextuális (pl. kognitív, érzelmi és motivációs) folyamatok. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az idegi oszcillációk és ezek szinkronizálása a különböző agyterületek között ezen integratív funkciók alapját képezhetik. A több percig tartó tónusos kísérleti fájdalom vizsgálatakor például az objektív ingerintenzitás fordítottan arányos a korai szomatoszenzoros területek alfa (8-13 Hz) és béta (13-30 Hz) oszcillációival, míg a szubjektív fájdalomintenzitás pozitívan kapcsolódik a gammához. (30-100 Hz) oszcillációk a prefrontális kéregben. Néhány kivételtől eltekintve azonban az oszcilláló agyi aktivitás és a fájdalom közötti összefüggéseket többnyire korrelatív megközelítésekkel állapították meg, amelyek nem teszik lehetővé az ok-okozati összefüggések következtetését. A jelenlegi projekt célja az idegi oszcillációk ok-okozati szerepének átfogó vizsgálata a tónusos kísérleti fájdalomban egészséges emberekben. Ebből a célból transzkraniális váltakozó áramú stimulációt (tACS) alkalmaznak az oszcilláló agyi aktivitás modulálására az alfa és gamma frekvenciasávokban, és megvizsgálják ennek a manipulációnak a fájdalomérzékelésre és a fájdalomhoz kapcsolódó autonóm válaszokra gyakorolt ​​​​hatását. Egy bevált tónusos fájdalomstimulációs protokoll és egy kettős vak, ál-kontrollált tervezés segítségével a tACS szomatoszenzoros és prefrontális agyterületek hatásait vizsgálják. Az eredmények azt ígérik, hogy felderítik a tónusos kísérleti fájdalom hátterében álló idegi mechanizmusokat azáltal, hogy tesztelik az idegi oszcillációk mechanikai szerepét a fájdalomfeldolgozás különböző aspektusaiban. Ezenkívül hozzájárulhatnak a krónikus fájdalom sürgősen szükséges új kezelési megközelítéseinek kifejlesztéséhez, neuromodulációs módszerek alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81675
        • Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Jobbkezesség
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Neurológiai vagy pszichiátriai betegségek (pl. epilepszia, szélütés, depresszió, szorongásos zavarok)
  • Súlyos általános betegségek (pl. daganatok, cukorbetegség)
  • Bőrbetegségek (pl. dermatitis, pikkelysömör vagy ekcéma)
  • Aktuális vagy visszatérő fájdalom
  • Rendszeres gyógyszerbevitel
  • A fejet vagy a gerincvelőt érintő sebészeti beavatkozások
  • Fejtrauma, majd tudatzavar
  • Múltbeli ájulás vagy ájulás
  • Fém (kivéve titán) vagy elektronikus implantátumok
  • Korábbi elektromos vagy mágneses stimulációt követő mellékhatások
  • Mellékhatások korábbi termikus stimuláció után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transcranialis váltakozó áramú stimuláció (tACS)
Eszköz: 10 Hz tACS a kétoldali szomatoszenzoros kéregben
10 Hz-es, 1 mA-es tACS-t alkalmazunk a kétoldali szomatoszenzoros kéreg felett 10 percig Neuroconn stimulátor (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Németország) és 2 db 5*5 cm-es gumielektródával, amelyeket a CP3 és CP4 elektródák pozícióira helyezünk el az alábbiak szerint. a nemzetközi 10-20 rendszer.
Eszköz: 10 Hz-es tACS a prefrontális kéregben
10 Hz-es, 1 mA-es tACS-t alkalmazunk a prefrontális kéreg felett 10 percig Neuroconn stimulátor (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Németország) és 2 db 5*5 cm-es gumielektródával az F3 és F4 elektródapozíciókban a nemzetközi 10-20 rendszer.
Eszköz: 80 Hz tACS a kétoldali szomatoszenzoros kéregben
80 Hz-es, 1 mA-es tACS-t alkalmazunk a kétoldali szomatoszenzoros kéreg felett 10 percig Neuroconn-stimulátor (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Németország) és 2 db 5*5 cm-es gumielektródával, amelyeket a CP3 és CP4 elektródákra helyezünk el, a szerint. a nemzetközi 10-20 rendszer.
Eszköz: 80 Hz-es tACS a prefrontális kéregben
80 Hz-es, 1 mA-es tACS-t alkalmazunk a prefrontális kéreg felett 10 percig Neuroconn stimulátor (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Németország) és 2 db 5*5 cm-es gumielektródával, amelyeket az F3 és F4 elektródákra helyezünk a nemzetközi 10-20 rendszer.
Eszköz: A kétoldali szomatoszenzoros kéreg hamis stimulációja
10 Hz-es, 1 mA-es tACS-t alkalmazunk a kétoldali szomatoszenzoros kéreg felett 10 másodpercig a kísérleti munkamenet elején egy Neuroconn stimulátor (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Németország) és 2 db 5*5 cm-es gumielektródával CP3 és CP4 elektródapozíciók a nemzetközi 10-20 rendszer szerint.
Eszköz: A prefrontális kéreg hamis stimulációja
10 Hz-es, 1 mA-es tACS-t alkalmazunk a prefrontális kéreg felett 10 másodpercig a kísérleti munkamenet elején egy Neuroconn stimulátor (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Németország) és 2 db 5*5 cm-es gumi segítségével az elektródák helyére elhelyezve. F3 és F4 a nemzetközi 10-20 rendszer szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom értékelésének változása vizuális analóg skálán (VAS; 0: „nincs fájdalom” – 10: „maximálisan elviselhető fájdalom”) az ülések között
Időkeret: 10 perces termikus stimuláció során mind a hat beavatkozásnál (10 Hz tACS/80 Hz tACS/a szomatoszenzoros/prefrontális kéreg ál-stimulációja), melyeket legalább 24 óra választ el egymástól.
A termikus stimuláció során a résztvevőket arra utasítják, hogy folyamatosan értékeljék az aktuálisan észlelt fájdalom intenzitását egy ujjfeszítő eszköz segítségével.
10 perces termikus stimuláció során mind a hat beavatkozásnál (10 Hz tACS/80 Hz tACS/a szomatoszenzoros/prefrontális kéreg ál-stimulációja), melyeket legalább 24 óra választ el egymástól.
A bőrvezetési reakciók (µS) változásai az ülések között
Időkeret: 10 perces termikus stimuláció során mind a hat beavatkozásnál (10 Hz tACS/80 Hz tACS/a szomatoszenzoros/prefrontális kéreg ál-stimulációja), melyeket legalább 24 óra választ el egymástól.
A bőr vezetőképességi válaszait a bal kéz mutató- és középső ujjához rögzített két elektróda segítségével rögzítjük.
10 perces termikus stimuláció során mind a hat beavatkozásnál (10 Hz tACS/80 Hz tACS/a szomatoszenzoros/prefrontális kéreg ál-stimulációja), melyeket legalább 24 óra választ el egymástól.
A pulzusszám változása (BPM, ütés/perc) az ülések között
Időkeret: 10 perces termikus stimuláció során mind a hat beavatkozásnál (10 Hz tACS/80 Hz tACS/a szomatoszenzoros/prefrontális kéreg ál-stimulációja), melyeket legalább 24 óra választ el egymástól.
Az elektrokardiogramot (EKG) a jobb kulcscsont alá, illetve a szegycsont alá helyezett két elektróda segítségével rögzítik.
10 perces termikus stimuláció során mind a hat beavatkozásnál (10 Hz tACS/80 Hz tACS/a szomatoszenzoros/prefrontális kéreg ál-stimulációja), melyeket legalább 24 óra választ el egymástól.
Az oszcilláló agyi aktivitás változásai a tACS alkalmazása előtt és után az egyes munkameneteken belül
Időkeret: Közvetlenül a tACS protokoll előtt és után mérve mind a hat beavatkozásban (10 Hz tACS/80 Hz tACS/a szomatoszenzoros/prefrontális kéreg hamis stimulációja), melyeket legalább 24 óra választ el egymástól.
Az 5 perces nyugalmi állapotú elektroencefalogramot (EEG) rögzítik két elektródával, amelyeket a megfelelő tACS-protokollhoz használt elektródapozíciókra helyeznek. Az oszcilláló agyi aktivitás ereje az alfa (8-12 Hz) és a gamma (30-100 Hz) sávban lesz számszerűsítve.
Közvetlenül a tACS protokoll előtt és után mérve mind a hat beavatkozásban (10 Hz tACS/80 Hz tACS/a szomatoszenzoros/prefrontális kéreg hamis stimulációja), melyeket legalább 24 óra választ el egymástól.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tACS által kiváltott látás- és bőrérzékelés érzékelése numerikus értékelési skálával mérve (NRS; 0: „nincs érzés” – 10: „nagyon erős érzés”)
Időkeret: Közvetlenül az EEG-mérés után mérve mind a hat beavatkozást követően (10 Hz tACS/80 Hz tACS/a szomatoszenzoros/prefrontális kéreg hamis stimulációja), melyeket legalább 24 óra választ el egymástól.
A tACS-protokollok által kiváltott vizuális és bőrérzékelések észlelését egyedi kérdőív segítségével értékeljük.
Közvetlenül az EEG-mérés után mérve mind a hat beavatkozást követően (10 Hz tACS/80 Hz tACS/a szomatoszenzoros/prefrontális kéreg hamis stimulációja), melyeket legalább 24 óra választ el egymástól.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technical University of Munich

Együttműködők

German Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A pszeudonimizált egyéni résztvevői adatkészletek elérhetővé válnak az OSF online adattárában [https://osf.io/] megjelenéskor.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti fájdalom egészséges embereknél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel