Modulazione del dolore mediante stimolazione alternata transcranica (tACS) in soggetti umani sani
2 giugno 2020 aggiornato da: Markus Ploner, Technical University of Munich
Il dolore è un fenomeno altamente complesso e soggettivo che risulta dall'integrazione dinamica di sensoriale e contestuale (es.
processi cognitivi, emotivi e motivazionali).
Prove recenti suggeriscono che le oscillazioni neurali e la loro sincronizzazione tra diverse aree cerebrali potrebbero costituire la base di queste funzioni integrative.
Quando si studia il dolore sperimentale tonico che dura per diversi minuti, ad esempio, l'intensità dello stimolo oggettivo è inversamente correlata alle oscillazioni alfa (8-13 Hz) e beta (13-30 Hz) nelle prime aree somatosensoriali, mentre l'intensità del dolore soggettivo è positivamente associata alla gamma (30-100 Hz) oscillazioni nella corteccia prefrontale.
Tuttavia, con poche eccezioni, i collegamenti segnalati tra l'attività cerebrale oscillatoria e il dolore sono stati per lo più stabiliti da approcci correlativi che non consentono di inferire la causalità.
L'attuale progetto mira a indagare in modo completo il ruolo causale delle oscillazioni neurali per il dolore sperimentale tonico in soggetti umani sani.
A tal fine, la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) sarà impiegata per modulare l'attività cerebrale oscillatoria nelle bande di frequenza alfa e gamma e studiare gli effetti di questa manipolazione sulla percezione del dolore e sulle risposte autonomiche correlate al dolore.
Utilizzando un protocollo stabilito di stimolazione del dolore tonico e un design in doppio cieco, controllato da sham, saranno studiati gli effetti di tACS delle aree cerebrali somatosensoriali e prefrontali.
I risultati promettono di chiarire i meccanismi neurali alla base del dolore tonico sperimentale testando il ruolo meccanicistico delle oscillazioni neurali in diversi aspetti dell'elaborazione del dolore.
Inoltre, potrebbero contribuire allo sviluppo di nuovi approcci terapeutici urgentemente necessari per il dolore cronico utilizzando metodi neuromodulatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: 10 Hz tACS della corteccia somatosensoriale bilaterale
- Dispositivo: TACS a 10 Hz della corteccia prefrontale
- Dispositivo: TACS a 80 Hz della corteccia somatosensoriale bilaterale
- Dispositivo: TACS a 80 Hz della corteccia prefrontale
- Dispositivo: Sham stimolazione della corteccia somatosensoriale bilaterale
- Dispositivo: Stimolazione fittizia della corteccia prefrontale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65 anni
- Destrimani
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattie neurologiche o psichiatriche (es. epilessia, ictus, depressione, disturbi d'ansia)
- Malattie generali gravi (ad es. tumori, diabete)
- Malattie della pelle (es. dermatite, psoriasi o eczema)
- Dolore attuale o ricorrente
- Assunzione regolare di farmaci
- Procedure chirurgiche che coinvolgono la testa o il midollo spinale
- Trauma cranico seguito da compromissione della coscienza
- Passati svenimenti o sincopi
- Impianti metallici (tranne il titanio) o elettronici
- Effetti collaterali dopo una precedente stimolazione elettrica o magnetica
- Effetti collaterali dopo precedente stimolazione termica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
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10 Hz tACS a 1 mA saranno applicati sulla corteccia somatosensoriale bilaterale per 10 minuti utilizzando uno stimolatore Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Germania) e 2 elettrodi di gomma da 5*5 cm posizionati nelle posizioni degli elettrodi CP3 e CP4 secondo il sistema internazionale 10-20.
10 Hz tACS a 1 mA saranno applicati sulla corteccia prefrontale per 10 minuti utilizzando uno stimolatore Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Germania) e 2 elettrodi di gomma da 5*5 cm posizionati nelle posizioni degli elettrodi F3 e F4 secondo il sistema internazionale 10-20.
80 Hz tACS a 1 mA saranno applicati sulla corteccia somatosensoriale bilaterale per 10 minuti utilizzando uno stimolatore Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Germania) e 2 elettrodi di gomma da 5*5 cm posizionati nelle posizioni degli elettrodi CP3 e CP4 secondo il sistema internazionale 10-20.
80 Hz tACS a 1 mA saranno applicati sulla corteccia prefrontale per 10 minuti utilizzando uno stimolatore Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Germania) e 2 elettrodi di gomma da 5*5 cm posizionati nelle posizioni degli elettrodi F3 e F4 secondo il sistema internazionale 10-20.
10 Hz tACS a 1 mA saranno applicati sulla corteccia somatosensoriale bilaterale per 10 secondi all'inizio della sessione sperimentale utilizzando uno stimolatore Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Germania) e 2 elettrodi di gomma da 5*5 cm posizionati a posizioni degli elettrodi CP3 e CP4 secondo il sistema internazionale 10-20.
10 Hz tACS a 1 mA saranno applicati sulla corteccia prefrontale per 10 secondi all'inizio della sessione sperimentale utilizzando uno stimolatore Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Germania) e 2 gomme da 5*5 cm posizionate nelle posizioni degli elettrodi F3 e F4 secondo il sistema internazionale 10-20.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella valutazione del dolore sulla scala analogica visiva (VAS; da 0: 'nessun dolore' a 10: 'massimo dolore tollerabile') tra le sessioni
Lasso di tempo: Durante 10 min di stimolazione termica in ciascuno dei sei interventi (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham stimolazione della corteccia somatosensoriale/prefrontale), che sono separati da almeno 24 ore.
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Durante la stimolazione termica, i partecipanti verranno istruiti a valutare continuamente l'intensità del dolore attualmente percepita utilizzando un dispositivo finger-span.
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Durante 10 min di stimolazione termica in ciascuno dei sei interventi (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham stimolazione della corteccia somatosensoriale/prefrontale), che sono separati da almeno 24 ore.
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Cambiamenti nelle risposte di conduttanza cutanea (μS) tra le sessioni
Lasso di tempo: Durante 10 min di stimolazione termica in ciascuno dei sei interventi (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham stimolazione della corteccia somatosensoriale/prefrontale), che sono separati da almeno 24 ore.
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Le risposte di conduttanza cutanea saranno registrate utilizzando due elettrodi attaccati all'indice e al medio della mano sinistra.
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Durante 10 min di stimolazione termica in ciascuno dei sei interventi (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham stimolazione della corteccia somatosensoriale/prefrontale), che sono separati da almeno 24 ore.
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Variazioni della frequenza cardiaca (BPM, battiti al minuto) tra le sessioni
Lasso di tempo: Durante 10 min di stimolazione termica in ciascuno dei sei interventi (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham stimolazione della corteccia somatosensoriale/prefrontale), che sono separati da almeno 24 ore.
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L'elettrocardiogramma (ECG) verrà registrato utilizzando due elettrodi posti rispettivamente sotto la clavicola destra e sotto lo sterno.
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Durante 10 min di stimolazione termica in ciascuno dei sei interventi (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham stimolazione della corteccia somatosensoriale/prefrontale), che sono separati da almeno 24 ore.
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Cambiamenti nell'attività cerebrale oscillatoria prima e dopo l'applicazione tACS all'interno di ogni sessione
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima e dopo il protocollo tACS in ciascuno dei sei interventi (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham stimolazione della corteccia somatosensoriale/prefrontale), che sono separati da almeno 24 ore.
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L'elettroencefalogramma in stato di riposo (EEG) di 5 minuti verrà registrato con due elettrodi posizionati nelle stesse posizioni degli elettrodi utilizzate per il rispettivo protocollo tACS.
La potenza dell'attività cerebrale oscillatoria sarà quantificata nelle bande alfa (8-12 Hz) e gamma (30-100 Hz).
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Misurato immediatamente prima e dopo il protocollo tACS in ciascuno dei sei interventi (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham stimolazione della corteccia somatosensoriale/prefrontale), che sono separati da almeno 24 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione delle sensazioni visive e cutanee indotte da tACS misurate mediante scala di valutazione numerica (NRS; da 0: "nessuna sensazione" a 10: "sensazione molto forte")
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo la misurazione EEG dopo ciascuno dei sei interventi (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham stimolazione della corteccia somatosensoriale/prefrontale), che sono separati da almeno 24 ore.
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La percezione delle sensazioni visive e cutanee indotte dai protocolli tACS sarà valutata utilizzando un questionario personalizzato.
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Misurato immediatamente dopo la misurazione EEG dopo ciascuno dei sei interventi (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham stimolazione della corteccia somatosensoriale/prefrontale), che sono separati da almeno 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ahn S, Prim JH, Alexander ML, McCulloch KL, Frohlich F. Identifying and Engaging Neuronal Oscillations by Transcranial Alternating Current Stimulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Randomized, Crossover, Double-Blind, Sham-Controlled Pilot Study. J Pain. 2019 Mar;20(3):277.e1-277.e11. doi: 10.1016/j.jpain.2018.09.004. Epub 2018 Sep 27.
- Ploner M, Sorg C, Gross J. Brain Rhythms of Pain. Trends Cogn Sci. 2017 Feb;21(2):100-110. doi: 10.1016/j.tics.2016.12.001. Epub 2016 Dec 23.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
- Vosskuhl J, Struber D, Herrmann CS. Non-invasive Brain Stimulation: A Paradigm Shift in Understanding Brain Oscillations. Front Hum Neurosci. 2018 May 25;12:211. doi: 10.3389/fnhum.2018.00211. eCollection 2018.
- Arendsen LJ, Hugh-Jones S, Lloyd DM. Transcranial Alternating Current Stimulation at Alpha Frequency Reduces Pain When the Intensity of Pain is Uncertain. J Pain. 2018 Jul;19(7):807-818. doi: 10.1016/j.jpain.2018.02.014. Epub 2018 Mar 15.
- Jensen MP, Day MA, Miro J. Neuromodulatory treatments for chronic pain: efficacy and mechanisms. Nat Rev Neurol. 2014 Mar;10(3):167-78. doi: 10.1038/nrneurol.2014.12. Epub 2014 Feb 18.
- Nickel MM, May ES, Tiemann L, Postorino M, Ta Dinh S, Ploner M. Autonomic responses to tonic pain are more closely related to stimulus intensity than to pain intensity. Pain. 2017 Nov;158(11):2129-2136. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001010.
- Nickel MM, May ES, Tiemann L, Schmidt P, Postorino M, Ta Dinh S, Gross J, Ploner M. Brain oscillations differentially encode noxious stimulus intensity and pain intensity. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:141-147. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.01.011. Epub 2017 Jan 7.
- Polania R, Nitsche MA, Ruff CC. Studying and modifying brain function with non-invasive brain stimulation. Nat Neurosci. 2018 Feb;21(2):174-187. doi: 10.1038/s41593-017-0054-4. Epub 2018 Jan 8.
- Schulz E, May ES, Postorino M, Tiemann L, Nickel MM, Witkovsky V, Schmidt P, Gross J, Ploner M. Prefrontal Gamma Oscillations Encode Tonic Pain in Humans. Cereb Cortex. 2015 Nov;25(11):4407-14. doi: 10.1093/cercor/bhv043. Epub 2015 Mar 8.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- May ES, Hohn VD, Nickel MM, Tiemann L, Gil Avila C, Heitmann H, Sauseng P, Ploner M. Modulating Brain Rhythms of Pain Using Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) - A Sham-Controlled Study in Healthy Human Participants. J Pain. 2021 Oct;22(10):1256-1272. doi: 10.1016/j.jpain.2021.03.150. Epub 2021 Jun 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I set di dati dei singoli partecipanti pseudonimizzati saranno resi disponibili presso il repository online OSF [https://osf.io/]
alla pubblicazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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