在健康人类受试者中使用经颅交替刺激 (tACS) 调节疼痛
2020年6月2日 更新者：Markus Ploner、Technical University of Munich
疼痛是一种高度复杂和主观的现象，它是由感觉和情境（即
认知、情感和动机）过程。
最近的证据表明，神经振荡及其在不同大脑区域之间的同步可能构成这些综合功能的基础。
例如，在研究持续数分钟的强直性实验性疼痛时，客观刺激强度与早期体感区域的 alpha (8-13 Hz) 和 beta (13-30 Hz) 振荡呈负相关，而主观疼痛强度与 gamma 呈正相关(30-100 Hz) 前额皮质振荡。
然而，除了少数例外，报告的大脑振荡活动与疼痛之间的联系大多是通过不允许推断因果关系的相关方法建立的。
目前的项目旨在全面调查神经振荡对健康人体强直性实验性疼痛的因果作用。
为此，将采用经颅交流电刺激 (tACS) 来调节 alpha 和 gamma 频段的大脑振荡活动，并研究这种操作对疼痛感知和与疼痛相关的自主反应的影响。
使用既定的强直性疼痛刺激方案和双盲、假对照设计，将研究 tACS 对体感和前额叶脑区的影响。
结果有望通过测试神经振荡在疼痛处理的不同方面的机制作用来阐明强直性实验性疼痛的神经机制。
此外，它们可能有助于开发迫切需要的使用神经调节方法治疗慢性疼痛的新方法。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 右撇子
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 神经或精神疾病（例如 癫痫、中风、抑郁症、焦虑症）
- 严重的一般疾病（例如 肿瘤、糖尿病）
- 皮肤病（例如 皮炎、牛皮癣或湿疹）
- 当前或复发性疼痛
- 定期服用药物
- 涉及头部或脊髓的外科手术
- 头部外伤后意识障碍
- 过去的晕厥或晕厥
- 金属（钛除外）或电子植入物
- 先前电或磁刺激后的副作用
- 先前热刺激后的副作用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经颅交流电刺激 (tACS)
|
使用 Neuroconn 刺激器（DC-Stimulator MR；Neuroconn，Ilmenau，德国）和 2 个 5*5 cm 橡胶电极放置在电极位置 CP3 和 CP4，根据国际 10-20 系统。
使用 Neuroconn 刺激器（DC-Stimulator MR；Neuroconn，Ilmenau，德国）和 2 个 5*5 cm 橡胶电极放置在电极位置 F3 和 F4，根据国际 10-20 系统。
使用 Neuroconn 刺激器（DC-Stimulator MR；Neuroconn，Ilmenau，德国）和 2 个 5*5 cm 橡胶电极放置在电极位置 CP3 和 CP4，根据国际 10-20 系统。
使用 Neuroconn 刺激器（DC-Stimulator MR；Neuroconn，Ilmenau，德国）和 2 个 5*5 cm 橡胶电极放置在电极位置 F3 和 F4，根据国际 10-20 系统。
在实验开始时，将使用 Neuroconn 刺激器（DC-Stimulator MR；Neuroconn，Ilmenau，Germany）和 2 个 5*5 cm 橡胶电极将 1 mA 的 10 Hz tACS 施加在双侧体感皮层上 10 秒电极位置CP3和CP4根据国际10-20系统。
在实验开始时，将使用 Neuroconn 刺激器（DC-Stimulator MR；Neuroconn，Ilmenau，Germany）和放置在电极位置的 2 个 5*5 cm 橡胶，在 1 mA 的 10 Hz tACS 上施加 10 秒F3、F4按照国际10-20制。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
会话之间视觉模拟量表疼痛评分的变化（VAS；0：“无痛”至 10：“最大可忍受的疼痛”）
大体时间：在六种干预措施（10 Hz tACS/80 Hz tACS/体感/前额叶皮层的假刺激）中的每一种中进行 10 分钟的热刺激，这些干预措施至少间隔 24 小时。
|
在热刺激期间，参与者将被指示使用手指跨度设备连续评估当前感知的疼痛强度。
|
在六种干预措施（10 Hz tACS/80 Hz tACS/体感/前额叶皮层的假刺激）中的每一种中进行 10 分钟的热刺激，这些干预措施至少间隔 24 小时。
|
|
会话之间皮肤电导反应 (µS) 的变化
大体时间：在六种干预措施（10 Hz tACS/80 Hz tACS/体感/前额叶皮层的假刺激）中的每一种中进行 10 分钟的热刺激，这些干预措施至少间隔 24 小时。
|
将使用连接到左手食指和中指的两个电极记录皮肤电导反应。
|
在六种干预措施（10 Hz tACS/80 Hz tACS/体感/前额叶皮层的假刺激）中的每一种中进行 10 分钟的热刺激，这些干预措施至少间隔 24 小时。
|
|
会话之间心率（BPM，每分钟心跳次数）的变化
大体时间：在六种干预措施（10 Hz tACS/80 Hz tACS/体感/前额叶皮层的假刺激）中的每一种中进行 10 分钟的热刺激，这些干预措施至少间隔 24 小时。
|
将使用分别放置在右锁骨下方和胸骨下方的两个电极记录心电图 (ECG)。
|
在六种干预措施（10 Hz tACS/80 Hz tACS/体感/前额叶皮层的假刺激）中的每一种中进行 10 分钟的热刺激，这些干预措施至少间隔 24 小时。
|
|
在每个会话中应用 tACS 前后大脑振荡活动的变化
大体时间：在六种干预措施（10 Hz tACS/80 Hz tACS/体感/前额叶皮层的假刺激）中的每一种中，在 tACS 协议之前和之后立即测量，它们至少间隔 24 小时。
|
将记录 5 分钟的静息状态脑电图 (EEG)，两个电极放置在用于相应 tACS 协议的相同电极位置。
大脑振荡活动的力量将在 alpha (8-12 Hz) 和 gamma (30-100 Hz) 波段进行量化。
|
在六种干预措施（10 Hz tACS/80 Hz tACS/体感/前额叶皮层的假刺激）中的每一种中，在 tACS 协议之前和之后立即测量，它们至少间隔 24 小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对 tACS 的感知通过数字评分量表（NRS；0：“无感觉”到 10：“非常强烈的感觉”）测量引起的视觉和皮肤感觉
大体时间：在六次干预（10 赫兹 tACS/80 赫兹 tACS/体感/前额叶皮层的假刺激）中的每一次之后的脑电图测量后立即测量，这些干预至少间隔 24 小时。
|
将使用自定义问卷评估由 tACS 协议引起的视觉和皮肤感觉的感知。
|
在六次干预（10 赫兹 tACS/80 赫兹 tACS/体感/前额叶皮层的假刺激）中的每一次之后的脑电图测量后立即测量，这些干预至少间隔 24 小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus Ploner, Prof. Dr. med.、Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahn S, Prim JH, Alexander ML, McCulloch KL, Frohlich F. Identifying and Engaging Neuronal Oscillations by Transcranial Alternating Current Stimulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Randomized, Crossover, Double-Blind, Sham-Controlled Pilot Study. J Pain. 2019 Mar;20(3):277.e1-277.e11. doi: 10.1016/j.jpain.2018.09.004. Epub 2018 Sep 27.
- Ploner M, Sorg C, Gross J. Brain Rhythms of Pain. Trends Cogn Sci. 2017 Feb;21(2):100-110. doi: 10.1016/j.tics.2016.12.001. Epub 2016 Dec 23.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
- Vosskuhl J, Struber D, Herrmann CS. Non-invasive Brain Stimulation: A Paradigm Shift in Understanding Brain Oscillations. Front Hum Neurosci. 2018 May 25;12:211. doi: 10.3389/fnhum.2018.00211. eCollection 2018.
- Arendsen LJ, Hugh-Jones S, Lloyd DM. Transcranial Alternating Current Stimulation at Alpha Frequency Reduces Pain When the Intensity of Pain is Uncertain. J Pain. 2018 Jul;19(7):807-818. doi: 10.1016/j.jpain.2018.02.014. Epub 2018 Mar 15.
- Jensen MP, Day MA, Miro J. Neuromodulatory treatments for chronic pain: efficacy and mechanisms. Nat Rev Neurol. 2014 Mar;10(3):167-78. doi: 10.1038/nrneurol.2014.12. Epub 2014 Feb 18.
- Nickel MM, May ES, Tiemann L, Postorino M, Ta Dinh S, Ploner M. Autonomic responses to tonic pain are more closely related to stimulus intensity than to pain intensity. Pain. 2017 Nov;158(11):2129-2136. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001010.
- Nickel MM, May ES, Tiemann L, Schmidt P, Postorino M, Ta Dinh S, Gross J, Ploner M. Brain oscillations differentially encode noxious stimulus intensity and pain intensity. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:141-147. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.01.011. Epub 2017 Jan 7.
- Polania R, Nitsche MA, Ruff CC. Studying and modifying brain function with non-invasive brain stimulation. Nat Neurosci. 2018 Feb;21(2):174-187. doi: 10.1038/s41593-017-0054-4. Epub 2018 Jan 8.
- Schulz E, May ES, Postorino M, Tiemann L, Nickel MM, Witkovsky V, Schmidt P, Gross J, Ploner M. Prefrontal Gamma Oscillations Encode Tonic Pain in Humans. Cereb Cortex. 2015 Nov;25(11):4407-14. doi: 10.1093/cercor/bhv043. Epub 2015 Mar 8.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- May ES, Hohn VD, Nickel MM, Tiemann L, Gil Avila C, Heitmann H, Sauseng P, Ploner M. Modulating Brain Rhythms of Pain Using Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) - A Sham-Controlled Study in Healthy Human Participants. J Pain. 2021 Oct;22(10):1256-1272. doi: 10.1016/j.jpain.2021.03.150. Epub 2021 Jun 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月15日
初级完成 (实际的)
2019年10月23日
研究完成 (实际的)
2019年10月23日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月2日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.