Modulação da dor usando estimulação transcraniana alternada (tACS) em seres humanos saudáveis
2 de junho de 2020 atualizado por: Markus Ploner, Technical University of Munich
A dor é um fenômeno altamente complexo e subjetivo que resulta da integração dinâmica do sensorial e do contexto (i.e.
processos cognitivos, emocionais e motivacionais).
Evidências recentes sugerem que as oscilações neurais e sua sincronização entre diferentes áreas do cérebro podem formar a base dessas funções integrativas.
Ao investigar a dor experimental tônica com duração de vários minutos, por exemplo, a intensidade do estímulo objetivo está inversamente relacionada às oscilações alfa (8-13 Hz) e beta (13-30 Hz) nas áreas somatossensoriais iniciais, enquanto a intensidade da dor subjetiva está positivamente associada à gama (30-100 Hz) oscilações no córtex pré-frontal.
No entanto, com algumas exceções, as ligações relatadas entre a atividade cerebral oscilatória e a dor foram estabelecidas principalmente por abordagens correlativas que não permitem inferir causalidade.
O projeto atual visa investigar de forma abrangente o papel causal das oscilações neurais para a dor experimental tônica em seres humanos saudáveis.
Para tanto, a estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) será empregada para modular a atividade cerebral oscilatória nas bandas de frequência alfa e gama e investigar os efeitos dessa manipulação na percepção da dor e nas respostas autonômicas relacionadas à dor.
Usando um protocolo de estimulação de dor tônica estabelecido e um design duplo-cego, controlado por simulação, os efeitos do tACS nas áreas somatossensoriais e pré-frontais do cérebro serão investigados.
Os resultados prometem elucidar os mecanismos neurais subjacentes à dor experimental tônica, testando o papel mecanicista das oscilações neurais em diferentes aspectos do processamento da dor.
Além disso, eles podem contribuir para o desenvolvimento de novas abordagens de tratamento urgentemente necessárias para a dor crônica usando métodos neuromoduladores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: TACS de 10 Hz do córtex somatossensorial bilateral
- Dispositivo: 10 Hz tACS do córtex pré-frontal
- Dispositivo: TACS de 80 Hz do córtex somatossensorial bilateral
- Dispositivo: 80 Hz tACS do córtex pré-frontal
- Dispositivo: Estimulação simulada do córtex somatossensorial bilateral
- Dispositivo: Estimulação simulada do córtex pré-frontal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65 anos
- destro
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doenças neurológicas ou psiquiátricas (ex. epilepsia, acidente vascular cerebral, depressão, transtornos de ansiedade)
- Doenças gerais graves (por ex. tumores, diabetes)
- Doenças de pele (ex. dermatite, psoríase ou eczema)
- Dor atual ou recorrente
- Ingestão regular de medicamentos
- Procedimentos cirúrgicos envolvendo a cabeça ou a medula espinhal
- Traumatismo craniano seguido de comprometimento da consciência
- Desmaios anteriores ou síncopes
- Metal (exceto titânio) ou implantes eletrônicos
- Efeitos colaterais após estimulação elétrica ou magnética anterior
- Efeitos colaterais após estimulação térmica anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS)
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10 Hz tACS a 1 mA será aplicado sobre o córtex somatossensorial bilateral por 10 minutos usando um estimulador Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Alemanha) e 2 eletrodos de borracha de 5 * 5 cm colocados nas posições de eletrodo CP3 e CP4 de acordo com o sistema internacional 10-20.
10 Hz tACS a 1 mA será aplicado sobre o córtex pré-frontal por 10 minutos usando um estimulador Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Alemanha) e 2 eletrodos de borracha de 5 * 5 cm colocados nas posições de eletrodo F3 e F4 de acordo com o sistema internacional 10-20.
TACS de 80 Hz a 1 mA será aplicado sobre o córtex somatossensorial bilateral por 10 minutos usando um estimulador Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Alemanha) e 2 eletrodos de borracha de 5 * 5 cm colocados nas posições de eletrodo CP3 e CP4 de acordo com o sistema internacional 10-20.
TACS de 80 Hz a 1 mA será aplicado sobre o córtex pré-frontal por 10 minutos usando um estimulador Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Alemanha) e 2 eletrodos de borracha de 5 * 5 cm colocados nas posições de eletrodo F3 e F4 de acordo com o sistema internacional 10-20.
10 Hz tACS a 1 mA será aplicado sobre o córtex somatossensorial bilateral por 10 segundos no início da sessão experimental usando um estimulador Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Alemanha) e 2 eletrodos de borracha de 5 * 5 cm colocados em posições de eletrodo CP3 e CP4 de acordo com o sistema internacional 10-20.
10 Hz tACS a 1 mA será aplicado sobre o córtex pré-frontal por 10 segundos no início da sessão experimental usando um estimulador Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Alemanha) e 2 borrachas de 5 * 5 cm colocadas nas posições dos eletrodos F3 e F4 de acordo com o sistema internacional 10-20.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na classificação da dor na escala visual analógica (VAS; 0: 'sem dor' a 10: 'dor máxima tolerável') entre as sessões
Prazo: Durante 10 min de estimulação térmica em cada uma das seis intervenções (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulação simulada do córtex somatossensorial/pré-frontal), que são separadas por pelo menos 24 horas.
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Durante a estimulação térmica, os participantes serão instruídos a avaliar continuamente a intensidade da dor atualmente percebida usando um dispositivo de extensão de dedo.
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Durante 10 min de estimulação térmica em cada uma das seis intervenções (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulação simulada do córtex somatossensorial/pré-frontal), que são separadas por pelo menos 24 horas.
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Alterações nas respostas de condutância da pele (µS) entre as sessões
Prazo: Durante 10 min de estimulação térmica em cada uma das seis intervenções (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulação simulada do córtex somatossensorial/pré-frontal), que são separadas por pelo menos 24 horas.
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As respostas de condutância da pele serão registradas usando dois eletrodos ligados aos dedos indicador e médio da mão esquerda.
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Durante 10 min de estimulação térmica em cada uma das seis intervenções (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulação simulada do córtex somatossensorial/pré-frontal), que são separadas por pelo menos 24 horas.
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Alterações na frequência cardíaca (BPM, batimentos por minuto) entre as sessões
Prazo: Durante 10 min de estimulação térmica em cada uma das seis intervenções (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulação simulada do córtex somatossensorial/pré-frontal), que são separadas por pelo menos 24 horas.
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O eletrocardiograma (ECG) será registrado usando dois eletrodos colocados sob a clavícula direita e abaixo do esterno, respectivamente.
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Durante 10 min de estimulação térmica em cada uma das seis intervenções (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulação simulada do córtex somatossensorial/pré-frontal), que são separadas por pelo menos 24 horas.
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Mudanças na atividade cerebral oscilatória antes e depois da aplicação de tACS dentro de cada sessão
Prazo: Medido imediatamente antes e depois do protocolo tACS em cada uma das seis intervenções (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulação simulada do córtex somatossensorial/pré-frontal), que são separadas por pelo menos 24 horas.
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O eletroencefalograma (EEG) em estado de repouso de 5 minutos será registrado com dois eletrodos colocados nas mesmas posições de eletrodo usadas para o respectivo protocolo tACS.
A potência da atividade cerebral oscilatória será quantificada nas bandas alfa (8-12 Hz) e gama (30-100 Hz).
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Medido imediatamente antes e depois do protocolo tACS em cada uma das seis intervenções (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulação simulada do córtex somatossensorial/pré-frontal), que são separadas por pelo menos 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de sensações visuais e cutâneas induzidas por tACS medidas por escala de classificação numérica (NRS; 0: 'sem sensação' a 10: 'sensação muito forte')
Prazo: Medido imediatamente após a medição de EEG após cada uma das seis intervenções (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulação simulada do córtex somatossensorial/pré-frontal), que são separadas por pelo menos 24 horas.
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A percepção das sensações visuais e cutâneas induzidas pelos protocolos tACS será avaliada por meio de um questionário customizado.
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Medido imediatamente após a medição de EEG após cada uma das seis intervenções (10 Hz tACS/80 Hz tACS/estimulação simulada do córtex somatossensorial/pré-frontal), que são separadas por pelo menos 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ahn S, Prim JH, Alexander ML, McCulloch KL, Frohlich F. Identifying and Engaging Neuronal Oscillations by Transcranial Alternating Current Stimulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Randomized, Crossover, Double-Blind, Sham-Controlled Pilot Study. J Pain. 2019 Mar;20(3):277.e1-277.e11. doi: 10.1016/j.jpain.2018.09.004. Epub 2018 Sep 27.
- Ploner M, Sorg C, Gross J. Brain Rhythms of Pain. Trends Cogn Sci. 2017 Feb;21(2):100-110. doi: 10.1016/j.tics.2016.12.001. Epub 2016 Dec 23.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
- Vosskuhl J, Struber D, Herrmann CS. Non-invasive Brain Stimulation: A Paradigm Shift in Understanding Brain Oscillations. Front Hum Neurosci. 2018 May 25;12:211. doi: 10.3389/fnhum.2018.00211. eCollection 2018.
- Arendsen LJ, Hugh-Jones S, Lloyd DM. Transcranial Alternating Current Stimulation at Alpha Frequency Reduces Pain When the Intensity of Pain is Uncertain. J Pain. 2018 Jul;19(7):807-818. doi: 10.1016/j.jpain.2018.02.014. Epub 2018 Mar 15.
- Jensen MP, Day MA, Miro J. Neuromodulatory treatments for chronic pain: efficacy and mechanisms. Nat Rev Neurol. 2014 Mar;10(3):167-78. doi: 10.1038/nrneurol.2014.12. Epub 2014 Feb 18.
- Nickel MM, May ES, Tiemann L, Postorino M, Ta Dinh S, Ploner M. Autonomic responses to tonic pain are more closely related to stimulus intensity than to pain intensity. Pain. 2017 Nov;158(11):2129-2136. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001010.
- Nickel MM, May ES, Tiemann L, Schmidt P, Postorino M, Ta Dinh S, Gross J, Ploner M. Brain oscillations differentially encode noxious stimulus intensity and pain intensity. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:141-147. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.01.011. Epub 2017 Jan 7.
- Polania R, Nitsche MA, Ruff CC. Studying and modifying brain function with non-invasive brain stimulation. Nat Neurosci. 2018 Feb;21(2):174-187. doi: 10.1038/s41593-017-0054-4. Epub 2018 Jan 8.
- Schulz E, May ES, Postorino M, Tiemann L, Nickel MM, Witkovsky V, Schmidt P, Gross J, Ploner M. Prefrontal Gamma Oscillations Encode Tonic Pain in Humans. Cereb Cortex. 2015 Nov;25(11):4407-14. doi: 10.1093/cercor/bhv043. Epub 2015 Mar 8.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- May ES, Hohn VD, Nickel MM, Tiemann L, Gil Avila C, Heitmann H, Sauseng P, Ploner M. Modulating Brain Rhythms of Pain Using Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) - A Sham-Controlled Study in Healthy Human Participants. J Pain. 2021 Oct;22(10):1256-1272. doi: 10.1016/j.jpain.2021.03.150. Epub 2021 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 01/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados de participantes individuais pseudonimizados serão disponibilizados no repositório on-line da OSF [https://osf.io/]
após a publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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